펄크럼쎄라퓨틱스(FULC, Fulcrum Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 주요 사업 성과를 공유했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 펄크럼쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.2025년 2분기 동안 펄크럼쎄라퓨틱스는 12 mg 용량 코호트의 임상 시험 결과를 발표했다.이 임상 시험은 겸상 적혈구 질환(SCD) 환자를 대상으로 한 1b 단계의 PIONEER 시험으로, 12주 치료 기간 동안의 결과가 포함된다.치료 결과는 다음과 같다.평균 절대 태아 헤모글로빈(HbF)은 12주 치료 후 8.6% 증가하여, 기준선 7.6%에서 16.2%로 증가했다.16명의 환자 중 7명이 12주 치료 후 HbF 수치가 20%를 초과했다.HbF 수치가 20% 이상인 경우, 최근 분석에 따르면 약 90%의 환자가 연간 0회의 혈관 폐쇄 위기를 경험하는 것으로 나타났다.또한, F-세포(태아 헤모글로빈을 포함한 적혈구)의 비율은 기준선 평균 34%에서 12주 치료 후 67%로 증가했다.F-세포는 HbF에 의해 겸상 헤모글로빈의 중합을 억제받아 적혈구의 변형 및 파괴에 저항성을 가진다.따라서 F-세포의 비율이 높아지면 적혈구 건강이 개선된다.12주 치료 후 HbF 수치 증가와 함께, 다음과 같은 용혈 및 적혈구 생성의 지표가 개선되었다.간접 빌리루빈이 평균 37% 감소하였고, 젖산 탈수소효소(LDH)는 평균 28% 감소하였다.적혈구 분포 폭(RDW)은 평균 27% 감소하였으며, 이는 보다 균일한 적혈구 집단을 나타낸다.망상적혈구 수는 평균 30% 감소하였으며, 이는 건강한 골수 기능을 나타낸다.평균 헤모글로빈 농도는 12주 치료 후 0.9 g/dL 증가하여, 기준선 7.8 g/dL에서 8.7 g/dL로 증가하였다.망상적혈구 수의 감소와 함께 총 헤모글로빈의 증가는 pocired
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA가 Ketamir-2 IND 승인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 임상시험(IND) 신청이 승인됐다.이번 승인은 신경병증 통증 치료를 위한 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제인 Ketamir-2의 임상시험을 미국에서 시작할 수 있게 해준다.IND 제출에는 당뇨병, 화학요법 유발 및 신경 결찰 관련 신경병증 모델에서 강력한 진통 효과와 우수한 안전성 프로필을 입증하는 전임상 데이터가 포함됐다.Ketamir-2는 대조군인 가바펜틴과 프레가발린에 비해 우수한 효능을 보였으며, 케타민과 관련된 신경독성의 증거는 발견되지 않았다.Ketamir-2는 좋은 경구 생체이용률과 효율적인 혈액-뇌 장벽 침투를 달성했으며, 이는 비-P-gp 기질 상태에 의해 뒷받침된다.전임상 연구는 또한 해리성 또는 정신병적 부작용 없이 항우울제 및 항불안 효과를 나타냈다.회사는 국제 1상 시험의 단일 용량 상승(SAD) 부분을 거의 완료했으며, 용량 상승(MAD) 부분을 시작할 준비를 하고 있다.미라파마슈티컬스는 2025년 4분기에 미국 기반의 2a상 효능 시험을 시작할 계획이다.또한, 미라파마슈티컬스는 두 가지 주요 프로그램을 계속 진행하고 있다.SKNY 제약의 인수 계획은 순조롭게 진행되고 있으며, SKNY-1은 비만 및 니코틴 갈망 모델에서 강력한 전임상 효능을 보이고 불안 유사 행동을 역전시키는 것으로 나타났다.별도로, 경구용 칸나비노이드 유사체인 MIRA-55는 염증성 통증 모델에서 모르핀과 유사한 효능을 나타내며 추가 개발을 위한 평가를 받고 있다.이 보고서는 2025년 7월 28일에 서명됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 FDA가 Ateganosine에 대한 신속 승인 지정을 획득했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 ateganosine의 FDA 신속 승인 지정을 발표했다.ateganosine은 현재 THIO-101 임상 시험에서 항종양 활성을 평가받고 있다.이 약물은 암세포의 텔로미어 구조와 기능을 손상시켜 종양 세포를 신속하게 제거하고 특정 면역 기억을 유도한다.마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "FDA의 신속 승인 지정은 ateganosine이 암 치료 과학에서 새로운 치료 패러다임으로서의 잠재력을 인정받았음을 의미한다"고 말했다.그는 또한 "이 약물이 FDA의 신속 승인 경로에서 성공할 경우, ateganosine은 NSCLC에서 가속화된 FDA 승인을 받을 수 있으며, 내년 초에 FDA의 결정이 있을 수 있다"고 덧붙였다.NSCLC 시장은 2024년 341억 달러에서 2033년까지 688억 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 8.1%에 이를 것으로 보인다.THIO-101 임상 시험의 최신 데이터에 따르면, ateganosine은 중증 환자군에서 17.8개월의 중앙 생존 기간을 보여주었다.이는 기존의 FDA 승인 치료법과 비교하여 우수한 결과이다.ateganosine은 현재 비소세포폐암 환자에게 2차 또는 그 이상의 치료로 개발되고 있으며, PD-(L)1 억제제와의 병용 치료에서 심각한 질병에 대한 치료 효과를 기대하고 있다.마이아바이오테크놀로지는 ateganosine의 개발을 가속화하기 위해 신속 승인 프로그램의 인센티브를 활용할 계획이다.현재 ateganosine은 임상 개발 중이며, 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이
니온크테크놀로지스홀딩스(NTHI, NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. )는 아부다비 자회사와 서브 라이센스 계약을 체결했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, 니온크테크놀로지스홀딩스가 아부다비에 위치한 운영 자회사인 누로큐어와 서브 라이센스 계약을 체결했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 항목 7.01 및 부록 99.1에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.2025년 7월 8일, 니온크는 퀘이저와의 5천만 달러 규모의 자본 투자 및 MENA 지역 확장을 위한 비구속적 조건서를 발표했다.이 라이센스 계약은 거래 마감 과정에서 요구되는 여러 조건 중 두 번째 조건이다.니온크의 아미르 헤시마트푸르 회장은 "우리는 러셀 마이크로캡 지수 포함 시점과 퀘이저 파트너십의 타이밍을 전략적으로 조정하여 기관 자본을 유치하고, 패시브 펀드 흐름을 촉진하며, 시장 유동성을 향상시키고 있다"고 말했다.이어 "서브 라이센스 계약을 완료하는 것은 5천만 달러 규모의 파트너십의 잠재력을 최대한 발휘하기 위한 중요한 이정표"라고 덧붙였다.비구속적 조건서에 따르면, 퀘이저는 주당 25달러로 최대 5천만 달러의 자본 형성 라운드를 주도할 예정이다.제안된 구조는 수익의 70%를 니온크의 보통주 인수에 할당하고, 30%는 UAE 및 MENA 지역 전역에서 임상 시험을 시작하고 인프라를 구축하는 데 사용된다.거래를 완료하기 위해 니온크는 120일 이내에 남은 조건을 충족해야 하며, 여기에는 아부다비에서 누로메나 및 누로큐어의 법적 설립, 구독 계약 및 주주 계약을 포함한 제안 문서의 최종화, 운영 및 임상 이정표를 설명하는 포괄적인 2년 사업 계획 및 예산의 승인이 포함된다.니온크는 현재 임상 단계의 생명 과학 회사로, 혈액-뇌 장벽을 극복하는
피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 미국 제조업체와 약물 개발 계약을 체결했고 임상 시험 결과를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 25일, 피오파마슈티컬스가 미국 제조업체와 약물 개발 서비스 계약을 체결했다.이 계약은 피오파마슈티컬스의 주요 개발 화합물인 PH-762의 분석 및 공정 개발과 cGMP 제조를 포함한다.이는 피오파마슈티컬스의 피부암 치료를 위한 intratumoral 프로그램을 발전시키는 중요한 단계로 평가된다.현재 피오파마슈티컬스는 피부 편평 세포 암, 메르켈 세포 암 및 흑색종에 대한 1b 단계 용량 상승 임상 시험에 환자를 모집하고 있다.피오파마슈티컬스의 CEO인 로버트 비터맨은 "올리고뉴클레오타이드 화학 시퀀싱 분야에서 품질과 전문성으로 알려진 조직과 파트너십을 맺게 되어 기쁘다"고 말했다.또한, 피오파마슈티컬스는 네 번째 코호트에서 치료받은 환자 중 네 명의 병리학적 결과를 발표했다.피부 편평 세포 암 환자 한 명은 100% 종양 제거를 보였고, 메르켈 세포 암 환자 한 명은 50% 이상의 종양 제거를 보였다.나머지 두 명의 피부 편평 세포 암 환자는 50% 미만의 종양 제거를 보였으며, 나머지 한 명의 결과는 아직 대기 중이다.현재까지 15명의 피부암 환자가 네 개의 코호트에서 치료를 받았으며, 이 시험에서 용량 제한 독성이나 임상적으로 관련 있는 치료 유발 부작용은 없었다.PH-762는 모든 등록된 환자에서 잘 견뎌졌으며, 환자들은 질병의 임상적 진행을 보이지 않았다.피오파마슈티컬스는 1b 단계 연구의 마지막 코호트를 모집하고 있으며, PH-762는 피부암 치료를 위한 비수술적 대안으로 가능성을 보여주고 있다.피오파마슈티컬스는 현재 1억 4,030만 원의 자산을 보유하고 있으며, 임상 시험의 긍정적인 안전성과 효능 결과는 피부암 시장에서의 기회를 더욱 확장할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과
아디텍스트(ADTX, Aditxt, Inc. )는 자회사에 대한 투자 기회를 강조했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, 아디텍스트의 최고경영자 아므로 알바나가 월스트리트 리포터의 '넥스트 슈퍼 스톡' 라이브 스트림 이벤트에서 아디텍스트의 자회사인 아디뮤네에 대해 발표했다.아디뮤네는 자가면역 질환 치료제를 개발하는 생명공학 기업으로, 아디텍스트는 이 회사를 통해 자가면역 질환에 대한 혁신적인 접근 방식을 제시하고 있다.아므로 알바나는 아디텍스트의 현재 시장 가치가 500만 달러에 불과하다고 언급하며, 이는 매우 저평가된 상태라고 강조했다.그는 아디뮤네가 2026년 상반기 내에 인간 임상 시험을 시작할 계획이라고 밝혔다.아디뮤네는 자가면역 질환을 치료하기 위해 면역 체계를 프로그래밍하는 접근 방식을 채택하고 있으며, 이는 기존의 면역 억제제에 의존하지 않는 방법이다.아디뮤네는 현재 150개 이상의 특허를 보유하고 있으며, 이 기술이 실제 상황에서 효과를 보일 가능성이 높다고 설명했다.아디뮤네의 첫 번째 임상 시험은 스티프 퍼슨 증후군(SPS)을 대상으로 하며, 이후 제1형 당뇨병과 건선에 대한 연구도 진행할 예정이다.아므로 알바나는 아디뮤네가 성공적으로 임상 시험을 마치고 안전성과 효능을 입증할 경우, 아디텍스트의 전체 가치가 크게 상승할 것이라고 전망했다.아디텍스트는 또한 자회사인 페어산타의 IPO를 통해 추가 자금을 확보할 계획이다.아디뮤네와 페어산타 모두 각각 1억 달러 이상의 시장 가치를 목표로 하고 있으며, 이는 아디텍스트의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.현재 아디텍스트는 자가면역 질환, 여성 건강, 암 조기 발견 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 개발하고 있으며, 이러한 사업 모델은 투자자들에게 매력적인 기회를 제공하고 있다.아디텍스트의 재무 상태는 현재 시장에서 저평가되고 있으며, 향후 임상 시험과 IPO를 통해 기업 가치를 높일 수 있는 잠재력이 크다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로
바이킹쎄라퓨틱스(VKTX, Viking Therapeutics, Inc. )는 2025년 6월 30일 기준으로 재무제표를 공개했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이킹쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일 기준으로 작성한 분기 보고서에서, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함한 재무 정보가 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시됐다.이 보고서는 2025년 7월 23일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출됐다.보고서에 따르면, 바이킹쎄라퓨틱스는 현재까지 수익을 창출하지 못했으며, 앞으로도 상당한 운영 손실이 예상된다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 총 807.7백만 달러를 보유하고 있으며, 이는 최소 2026년 9월 30일까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 보인다.2024년 12월 31일 기준으로 바이킹쎄라퓨틱스는 599,097천 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 연구 및 개발 비용은 2024년 동안 101.6백만 달러에 달했다.2025년 상반기 동안 연구 및 개발 비용은 101.5백만 달러로, VK2735, VK2809, VK0214 등의 후보 물질 개발에 주로 사용됐다.바이킹쎄라퓨틱스는 VK2735의 임상 시험을 진행 중이며, 2025년 6월 25일에는 VK2735의 3상 임상 시험을 시작했다.VK2809의 2상 임상 시험 결과도 긍정적이었다.이 회사는 또한 Corden Pharma Colorado, Inc.와의 계약을 통해 VK2735의 활성 제제 및 최종 제품 공급을 위한 다년간 제조 계약을 체결했다.이 계약에 따라 바이킹쎄라퓨틱스는 VK2735의 연간 제조 및 공급을 위한 전용 용량을 확보했다.바이킹쎄라퓨틱스는 앞으로도 연구 및 개발 비용이 증가할 것으로 예상하고 있으며, 이는 VK2735, VK2809, VK0214 프로그램의 진행에 따라 달라질 것이다.회사는 현재까지 수익을 창출하지 못하고 있으며, 앞으로도 상당한 손실이 예상된다.이러한 재무 상태는 투자자들에게 신중한 판단을 요구한다.※ 본 컨텐츠는
리페어쎄라퓨틱스(RPTX, Repare Therapeutics Inc. )는 데비오파름과 루네세르티브에 대한 독점 전세계 라이선스 계약을 체결했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 리페어쎄라퓨틱스(이하 '리페어')는 스위스에 본사를 둔 생명공학 회사인 데비오파름과 독점 전세계 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약은 리페어의 제품 후보인 루네세르티브의 개발 및 상용화에 관한 것이다.계약에 따라 리페어는 데비오파름에 루네세르티브를 단독 활성 제제로 포함한 치료 제품(이하 '리페어 제품') 또는 루네세르티브와 데비오파름의 WEE1 억제제인 데비오 0123 및/또는 데비오파름이 통제하는 WEE1 억제제를 결합한 제품(이하 '조합 제품')을 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 전세계 독점 라이선스를 부여했다.계약 조건에 따르면 리페어는 1천만 달러의 선불금을 받고, 최대 2억 5천 7백만 달러의 잠재적인 임상, 규제, 상업 및 판매 이정표 지급을 받을 수 있으며, 이 중 최대 5백만 달러는 임상 이정표 이벤트 달성 시 지급될 수 있다.또한 리페어 제품 및 조합 제품의 글로벌 순매출에 대해 단일 자릿수의 로열티를 받을 수 있다.로열티는 특정 경우의 제네릭 경쟁에 따른 조기 만료를 제외하고, 각 국가별 및 리페어 제품별 또는 조합 제품별로 지급된다.데비오파름은 미국, 일본 및 특정 유럽 국가에서 최소 한 가지 적응증에 대해 리페어 제품 또는 조합 제품을 개발하고 규제 승인을 받기 위해 합리적인 상업적 노력을 기울여야 한다.계약은 조기 종료되지 않는 한, 전세계의 마지막 리페어 제품 또는 조합 제품에 대한 마지막 로열티 기간이 만료될 때까지 유효하다.데비오파름은 리페어 제품 또는 조합 제품의 첫 마케팅 승인 이전에 90일 전에 서면 통지로 계약을 종료할 수 있으며, 첫 마케팅 승인 이후에는 180일 전에 통지할 수 있다.리페어는 2024년 1월에 데비오파름과 임상 연구 및 협력 계약을 체결하여 루네세르티브와 데비오 0123의 시너지를 탐색하기로 했다.
카이로스파르마(KAPA, Kairos Pharma, LTD. )는 ENV-105의 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카이로스파르마(뉴욕증권거래소: KAPA)는 2025년 7월 15일, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행 중인 ENV-105(카로투시맙)의 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.임상시험의 중간 안전성 분석 결과, ENV-105는 표준 호르몬 치료제인 아팔루타미드와 병용 시 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.현재까지 보고된 바에 따르면, 용량 제한 독성이나 예상치 못한 부작용은 없었으며, 치료 관련 부작용은 표준 지지 치료로 관리 가능했다.특히, 3등급 또는 4등급 독성은 관찰되지 않았다.카이로스파르마의 CEO인 존 유 박사는 "이번 2상 연구에서 관찰된 긍정적인 안전성 프로파일은 ENV-105의 임상 잠재력을 입증하며, 효과적인 치료 옵션이 제한된 환자 집단에서의 지속적인 개발을 지지한다"고 말했다.미국에서 매년 100만 명의 남성이 전립선암 진단을 받고 있으며, 전 세계적으로 수백만 명이 이에 해당한다.현재 호르몬 치료에 대한 저항성 개발은 고령화 인구와 함께 증가하는 미충족 수요로 이어지고 있다.거세 저항성 전립선암은 호르몬 차단제를 투여받더라도 성장하는 종양을 의미한다.호르몬 치료가 실패한 후에는 치료 옵션이 제한적이다.카이로스파르마는 ENV-105를 통해 이러한 환자들에게 안전하고 효과적인 대안을 제공하고자 한다.이 무작위 2상 임상시험은 총 100명의 환자를 등록할 계획이며, 현재 세다르스-사이나이 메디컬 센터, 시티 오브 호프, 헌츠만 암 센터에서 환자를 모집하고 있다.이 연구는 표준 호르몬 기반 치료 후 질병이 진행된 남성에서 ENV-105의 안전성, 내약성 및 초기 효능 징후를 평가하기 위해 설계되었다.임상시험의 중간 효능 데이터는 2025년 9월에 보고될 예정이다.카이로스파르마는 새로운 데이터에 기반하여 잠재적인 3상 주요 연구 설계에 대해
밍크쎄라퓨틱스(INKT, MiNK Therapeutics, Inc. )는 임상시험 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2005년 7월 11일, 밍크쎄라퓨틱스는 자사의 동종, 오프더셸프 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포 치료제인 agenT-797를 사용한 전이성, 치료 저항성 고환암 환자에 대한 완전하고 지속적인 관해를 설명하는 또 다른 획기적인 사례를 Nature의 Oncogene에 발표했다.이 발표는 "고도로 전처리된 생식세포 종양에서 동종 불변 자연 살해 T 세포를 이용한 구제 요법"이라는 제목으로, 밍크의 임상 시험(NCT05108623)에서의 환자 사례를 제시한다.환자는 여러 차례의 치료 후 진행되었으며, 여기에는 백금 기반 화학요법, 자가 줄기세포 이식, 여러 면역 체크포인트 억제제(항-PD-1, 항-CTLA-4, 항-TIGIT)가 포함된다.환자는 nivolumab과 함께 agenT-797의 단일 주입을 받았고, 2년 후에도 질병의 증거가 없는 완전한 임상적, 방사선학적, 생화학적 관해를 달성했다.기증자 iNKT 세포는 주입 후 최대 6개월까지 검출되었으며, 치료는 잘 견뎌졌고 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 이식편대숙주병(GVHD)의 증상은 없었다.또한, 2025년 AACR 면역종양학 회의에서 밍크는 2차 위암에 대한 2상 시험의 데이터를 발표했으며, 면역 활성화, 종양 침투 증가, 체크포인트 억제제에 저항성이 있었던 환자에서 종양 조절의 초기 신호를 보여주었다.12개월 이상 생존이 연장된 환자도 있었다.별도의 동료 검토된 사례 보고서에서는 전이성 위암 환자가 agenT-797와 nivolumab의 단일 주입 후 42%의 종양 감소와 9개월 이상의 무진행 생존을 달성한 사례가 발표되었다.현재 진행 중인 위암에 대한 2상 시험(NCT06251973)은 활발히 등록 중이며, 추가 결과는 향후 몇 달 내에 발표될 예정이다.이 보고서는 미국 연방 증권법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 "프로젝트",
니온크테크놀로지스홀딩스(NTHI, NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. )는 퀘이저가 5천만 달러 비구속 전략 계약을 체결했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 니온크테크놀로지스홀딩스가 퀘이저 투자와 비구속 조건의 계약서를 체결했다. 이 계약은 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에 중점을 둔 새로운 UAE 기반의 투자 및 임상 플랫폼을 형성하기 위한 것이다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.비구속 계약서는 니온크의 전액 소유 자회사인 NuroMENA 홀딩스의 설립을 개요하고 있으며, NuroCure라는 아부다비의 운영 자회사를 포함한다. NuroCure는 니온크의 후기 단계 약물 후보인 NEO100-01, NEO100-02, NEO100-03 소아 약물 및 NEO212의 임상 시험을 UAE 및 GCC, MENA 지역 전역에서 시작하고 관리할 책임이 있다.이 파트너십은 클리블랜드 클리닉 아부다비를 통해 UAE의 임상 시험 인프라를 활용하며, 이곳은 미국 FDA 프로토콜에 따라 시험을 진행한다. 니온크의 과학 자문 위원회에는 클리블랜드 클리닉의 신경종양학 책임자인 데이비드 피어붐 박사가 포함되어 있어 UAE 임상 프로그램의 원활한 실행을 위한 기반을 마련하고 있다.비구속 계약서는 5천만 달러의 자본 투자를 고려하고 있으며, 이는 2025년 7월 10일까지의 최종 문서화에 따라 실행될 예정이다. 이 투자는 니온크가 실행 후 120일 이내에 특정 조건을 충족해야 한다.비구속 계약서의 주요 내용은 다음과 같다. 전략적 자본 조달: 퀘이저는 주당 25달러로 최대 5천만 달러의 자본 형성 라운드를 주도하고 통제할 것이다. 자금 사용: 자금의 70%는 니온크테크놀로지스홀딩스의 보통주를 주당 25달러에 직접 인수하는 데 사용되며, 30%는 NuroCure를 통해 UAE 및 MENA 지역에서 임상 시험, 규제 제출 및 인프라 개발에 할당된다.거래 마감은 니온크가 실행 후 120일 이내에 다음의 요구 사항을 완
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 대장암 임상시험이 2단계로 확장됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 대장암 환자를 대상으로 한 임상시험의 1단계에서 환자 모집이 완료되었음을 발표했다.이 임상시험은 PDS01ADC 치료제를 플록수리딘(FUDR)과 함께 간동맥 주입펌프(HAIP)를 통해 체계적으로 투여하는 방식으로 진행되며, 미국 국립암연구소(NCI)가 주도하고 있다.이 연구는 RECIST v1.1 기준에 따라 2단계로의 확장을 위한 사전 설정 기준을 충족했다.이 시험은 개방형, 단일 센터, 비무작위화된 2상 연구로, 대장암, 담관암, 부신피질암의 세 가지 코호트로 구성된다.연구는 NCI의 외과 종양학 프로그램의 외과 종양학 섹션 책임자인 조나단 에르난데스 박사가 이끌고 있다.대장암 코호트의 경우, 9명의 참가자 중 최소 6명이 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적인 반응을 보일 경우, 총 22명의 참가자까지 모집이 계속된다.이 이정표는 대장암 코호트에서 달성되었으며, 모집은 2단계로 진행되고 있다.담관암 및 부신피질암 코호트는 1단계에서 계속 모집 중이다.이 연구는 NCI와의 협력 연구 개발 계약에 따라 수행되고 있다.PDS01ADC는 두 개의 인터루킨-12(IL-12) 헤테로다이머로 구성된 융합 항체 약물 접합체로, 각각 NHS76 항체에 융합되어 있으며, 단일 및 이중 가닥 DNA(dsDNA)에 결합하여 DNA가 노출된 종양 괴사 부위를 표적한다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "대장암은 가장 치명적이고 치료하기 어려운 암 중 하나이다. 2020년 세계보건기구에 따르면, 대장암으로 인한 사망자는 93만 명 이상으로 추정되며, 보다 효과적인 치료법이 절실히 필요하다"고 말했다.그는 또한 "IL-12의 표적화 및 사용에 대한 이 새로운 연구 접근법은 IL-12에 대한 전신 노출을 최소화하거나 없애고, 환자들이 일반적인 치료 제
메타비아(MTVA, MetaVia Inc. )는 DA-1726의 비만 치료를 위한 1상 임상시험 첫 환자 투여를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 메타비아(나스닥: MTVA)는 비만 치료를 위한 DA-1726의 1상 임상시험에서 48 mg 투여군의 첫 환자 투여를 완료했다고 발표했다.DA-1726은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP1R)와 글루카곤 수용체(GCGR) 작용제로 작용하는 새로운 이중 옥신토모듈린(OXM) 유사체이다. 이번 임상시험의 주요 데이터는 2025년 4분기에 발표될 예정이다.메타비아의 CEO인 김형헌은 "48 mg 군에서 첫 환자 투여는 이 유망한 심혈관 대사 자산의 또 다른 주요 이정표를 달성한 것"이라고 말했다. DA-1726의 임상 데이터는 최상의 안전성과 내약성 프로필을 보여주었으며, 용량 조절 없이도 효과를 나타냈다.32 mg 용량에서 보고된 데이터는 DA-1726의 강력한 치료 잠재력을 강조하며, 특히 약물은 용량 의존적인 체중 감소를 달성했다(평균: 4.3%, 최대: 6.3%, p=0.0005, 26일째). 83%의 환자가 조기 포만감을 보고했으며, 33일째 평균 허리 둘레가 1.6인치(최대: 3.9인치) 감소했다. 또한, 공복 혈당을 최대 18 mg/dL 낮추었으며 저혈당을 유발하지 않았다.심혈관 안전성은 양호했으며, 대부분의 군에서 심박수가 감소했다. 위장관 부작용은 경미하고 일시적이며 드물게 발생하여 기존 GLP-1 치료제에 비해 우수한 내약성 프로필을 시사한다. 김형헌은 "DA-1726의 GLP-1과 글루카곤 수용체의 3:1 균형 활성화가 현재의 GLP-1 작용제에 대한 유망한 대안을 제공한다고 믿는다"고 덧붙였다.1상 임상시험은 비만인 건강한 성인을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약리학적 동태(PK), 약리학적 작용(PD)을 조사하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이다. 이 연구는 최소 체질량지수(BMI)가 30-45 kg/m2인 건강한 성인을 등록하였으며, 각 군에
