셀라스라이프사이언스그룹(SLS, SELLAS Life Sciences Group, Inc. )은 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 REGAL 임상 시험 중간 분석 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 셀라스라이프사이언스그룹은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 galinpepimut-S(GPS)의 3상 REGAL 임상 시험에 대한 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석 결과를 발표했다.IDMC는 60건의 사망 사건이 발생한 후 임상 시험을 수정 없이 계속 진행할 것을 권고했다.IDMC는 비공식 데이터 검토를 통해 GPS가 사전 결정된 무효 기준을 초과했으며, 안전성 문제는 없다고 확인했다.또한, 셀라스는 운영 우수성과 연구 데이터의 무결성을 인정받았다.등록된 환자 중 50% 미만이 사망한 것으로 확인되었으며, 중간 추적 기간 13.5개월 동안의 중간 생존 기간은 13.5개월 이상으로, 기존 치료법의 역사적 중간 생존 기간인 6개월과 비교하여 유의미한 개선을 보였다.무작위로 선택된 REGAL GPS 환자의 80%가 특정 T세포 면역 반응을 보였으며, 이는 이전 2상 연구의 결과를 초과하는 수치다.분석은 80건의 사건이 발생했을 때 계획되어 있다.셀라스의 CEO인 Angelos Stergiou 박사는 이번 중간 분석의 긍정적인 결과에 대해 기쁘게 생각하며, GPS가 AML 치료를 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 수 있다고 믿고 있다.그는 IDMC의 권고에 따라 연구를 계속 진행할 준비를 하고 있으며, BLA(생물학적 제품 허가 신청)를 위한 준비를 철저히 하고 있다고 밝혔다.REGAL 임상 시험은 2차 구제 요법 후 완전 관해에 도달한 AML 환자를 대상으로 하는 3상 공개 등록 임상 시험으로, 주요 목표는 전체 생존 기간이다.IDMC는 환자의 안전성과 효능 데이터를 검토하고 연구의 질과 전반적인 진행 상황을 모니터링하는 독립적인 전문가 그룹이다.셀라스는 새로운 치료법 개발에 집중하고 있으며, GPS는 다양한
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Annamycin 개발 진행 상황을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin의 개발 진행 상황을 발표하며, 향후 예상되는 이정표를 설명했다.회사는 미국 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 주요 적응형 3상 임상시험인 'MIRACLE' 시험에 대한 승인을 받았으며, 주요 계약 연구 기관(CRO)과 협력하여 2025년 1분기부터 Annamycin과 사이타라빈을 병용하여 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 치료를 위한 투약을 시작할 예정이다.MIRACLE 시험의 모집 업데이트 및 초기 결과 발표 일정이 2025년 하반기(대상자 수 45명)와 2026년 상반기(대상자 수 약 75-90명)로 앞당겨졌으며, 2027년에는 가속화된 NDA(신약허가신청) 절차가 시작될 가능성이 있다.최근 발표된 초기 임상 결과에 따르면 Annamycin과 Ara-C의 병용 요법이 Venetoclax 요법에서 재발한 환자에서 60%의 완전 관해(CR/CRi)율을 달성했으며, 이는 발표된 역사적 비율보다 4배 이상 높은 수치이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 Annamycin이 AML 치료에 있어 게임 체인저가 될 수 있다고 믿으며, 임상 개발 계획을 적극적으로 추진하고 있다.현재 Annamycin은 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 및 연부조직 육종 폐 전이 치료를 위한 개발이 진행 중이다.또한, Annamycin은 FDA로부터 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았다.이 회사는 MIRACLE 시험을 통해 Annamycin의 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 2025년에는 최종 MB-107 데이터 발표와 개발 단계에 대한 계획을 수립할 예정이다.현재 몰레큘린바이오텍은 Annamycin의 임상 개발을 통해 상당한 가치 창출을 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내
셀라스라이프사이언스그룹(SLS, SELLAS Life Sciences Group, Inc. )은 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 REGAL 임상 시험의 중간 분석이 시작됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 셀라스라이프사이언스그룹은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 galinpepimut-S(GPS)의 3상 REGAL 임상 시험에서 60건의 사건(사망)이 발생하여 중간 분석이 시작된다.독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 2025년 1월에 중간 분석을 수행할 예정이다.셀라스는 오늘 오전 9시에 웹캐스트를 통해 IDMC 회의에 이르는 과정과 REGAL 중간 분석의 잠재적 결과를 검토할 예정이다.셀라스의 CEO인 Angelos Stergiou 박사는 "이것은 AML 환자에게
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 교와키린과 협력하고 라이센스 계약을 체결했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 쿠라온콜리지와 교와키린 주식회사 및 교와키린, Inc.는 협력 및 라이센스 계약을 체결했고, 이번 계약은 쿠라온콜리지의 제품 후보인 지프토메닙을 개발하고 상용화하기 위한 것으로, 이는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액 악성 종양 치료를 위한 강력하고 선택적인 경구용 메닌 억제제이다.교와키린은 계약에 따라 지프토메닙의 개발 및 상용화를 확대할 수 있는 옵션을 보유하고 있으며, 이는 위장관 기질 종양(GIST) 및 기타 고형 종양 적응증을 포함한다. 이 옵션은 진행 중인 개념 증
앱토즈바이오사이언스(APTO, Aptose Biosciences Inc. )는 새롭게 진단된 AML 환자를 위한 TUSCANY 1/2상 연구가 개시됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈바이오사이언스가 2024년 11월 20일 보도자료를 통해 TUSCANY 연구를 시작한다고 발표했다.TUSCANY 연구는 새롭게 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 tuspetinib(TUS) 기반의 삼중 요법을 제공하기 위해 설계되었다. 이 연구는 미국의 여러 임상 사이트에서 진행되며, TUS+VEN+AZA의 조합 요법을 통해 환자들에게 치료를 제공할 예정이다.tuspetinib은 SYK, FLT3, 변이 KIT, JAK1/2, RSK2 키나제를 강력하게 표적하는 경구용 약제로, 약제에서 흔히 나타나는 독성 문제를
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 아나마이신이 AML에서 베네토클락 저항 극복 가능성을 확인했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 몰레큘린바이오텍은 아나마이신이 급성 골수성 백혈병(AML)에서 베네토클락에 대한 저항을 극복할 수 있다고 발표했다.이번 발표는 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 온라인 출판이 승인된 전임상 데이터와 관련이 있으며, 베네토클락 요법에 실패한 환자들을 대상으로 아나마이신과 아라-C(AnnAraC) 조합 치료의 효능을 보여주는 최근의 초기 임상 데이터와 일치한다.새로운 초기 임상 결과에 따르면, 아나마이신과 아라-C 조합 치료를 받은 환자들 중 60%가 완전 관해
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 2024년 3분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 인8바이오가 2024년 11월 12일에 발표한 보도자료에 따르면, 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 보고했다.보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공되며, 회사는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에서 100%의 완전 관해(CR)를 유지하고 있다고 밝혔다.또한, FDA로부터 INB-100 등록 시험에 대한 지침을 받았으며, 현재 INB-100 시험은 권장 2상 용량(RP2D)으로 약 25명의 환자 등록을 확대하고 있다.2024년 10월에는 1,160만 달러의 순수익을 올린 사모 배치를 완료하여 2025년까지 자금 조달을 연장했
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 R/R 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Annamycin과 Cytarabine의 MIRACLE 3상 주요 시험에 대한 기관 심사 위원회 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin과 Cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 3상 주요 시험 프로토콜에 대해 기관 심사 위원회(IRB) 승인을 받았다.이 시험은 유도 요법 후 내성 또는 재발한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 시험명은 'MIRACLE'이다.이 시험은 미국을 포함한 글로벌 시험으로 진행될 예정이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "IRB 승인은 AML 환자에 대한 MIRAC
신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 AUGMENT-101 시험에서 R/R mNPM1 AML 환자에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2024년 11월 12일 보도자료를 통해 R/R mNPM1 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 AUGMENT-101 시험의 주요 결과를 발표했다.이 시험은 경구용 소분자 menin 억제제인 revumenib에 대한 것으로, 주요 목표가 달성되었으며, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 23%로 나타났다(p-value = 0.0014). 64명의 환자 중 30명이 반응을 보였고, 이 중 12명이 CR을, 3명이 CRh를 기록했다.CR/CRh 반응의 중앙 지속 기간은 4.7개월로 보고
앱터보쎄라퓨틱스(APVO, Aptevo Therapeutics Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 앱터보쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.앱터보쎄라퓨틱스는 임상 프로그램에서 여러 이정표를 달성했으며, 긍정적인 용량 증량 시험 결과를 바탕으로 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 mipletamig의 1b/2상 임상 시험인 "RAINIER"를 시작했다.또한, 유럽종양학회(ESMO)에서 다수의 고형 종양에 대한 ALG.APV-527의 1상 시험 중간 데이터를 발표했으며, 11월 8일에는 암 면역요법 학회에서 추가 긍정적인
