몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 글로벌 독점성 강화를 위한 추가 Annamycin 특허 허가를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 6일, 몰레큘린바이오텍은 "리포좀 Annamycin 재구성 방법"이라는 제목의 유럽 특허 출원에 대한 허가 의향 통지를 받았다.이 허가는 수수료 지급 및 최종 수정 및 형식 요건 완료에 따라 달라진다.이러한 허가는 Annamycin의 글로벌 독점성을 강화할 것이며, 특정 암에 대한 차세대 비심장독성 치료제가 될 가능성이 있다.발급될 경우, 특허 청구항은 리포좀 Annamycin 현탁액 제조 방법과 암 치료에 사용되는 결과 조성을 포함할 것이다.현재 기본 특허 기간은 2040년 6월까지 연장될 수 있으며, 규제 승인 요건을 충족하는 데 필요한 시간을 고려하여 연장될 수 있다.몰레큘린의 새로운 약물 후보는 최초의 비심장독성 안트라사이클린으로 승인될 것으로 기대되며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 폐 전이(STS 폐 전이) 치료를 위해 개발되고 있다.세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 Annamycin이 더 많은 유형의 암에 대한 잠재적 치료제가 될 수 있음을 나타낸다.새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주었다.예상되는 유럽 특허와 이전에 발급된 미국 특허 외에도, 몰레큘린은 Annamycin과 관련된 추가 특허 출원을 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 진행 중이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월리 클렘프는 "Annamycin의 혁신을 유럽 특허청이 인정한 것은 몰레큘린에게 중요한 이정표이며, 차세대 안트라사이클린을 가능하게 하는 혁신의 중요성과 독점성을 강조한다. 우리는 유럽이 Annamycin의 중요한 시장이 될 것으로 기대하며, 이 지역의 환자들에게 중요한 새로운 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다. Annamycin의 독점성을 강화하는 것은 2025년 하반기에 MIRA
앱토즈바이오사이언스(APTO, Aptose Biosciences Inc. )는 2억 5천만 달러 규모의 자본 조달 계약을 체결했고 새로운 시장 판매 시설을 구축했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈바이오사이언스가 2025년 2월 13일에 2억 5천만 달러 규모의 자본 조달 계약을 체결하고 새로운 시장 판매 시설을 구축했다.이 회사는 임상 단계의 정밀 종양학 회사로, 새롭게 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 치료하기 위해 tuspetinib(TUS) 기반의 삼중 약물 전선 요법을 개발하고 있다.이번 자본 조달 계약은 앱토즈가 특정 조건이 충족되는 경우, 투자자에게 24개월 동안 최대 2억 5천만 달러의 보통주를 판매하고 발행할 수 있는 권리를 부여한다.이 증권은 1933년 증권법에 따라 등록되지 않았으며, 등록이나 면제 없이 미국에서 판매될 수 없다.또한, 앱토즈는 나스닥을 통해 '시장 판매'(ATM) 방식으로 보통주를 발행하고 판매하기 위한 판매 계약을 체결했다.앱토즈는 판매 시기, 가격 및 판매할 주식 수를 결정할 수 있으며, SEC에 제출된 투자자에게 최대 2억 5천만 달러의 총 발행 가격을 포함한 투자 설명서 보충서가 있다.이 보도 자료는 앱토즈의 증권을 판매하거나 구매를 유도하는 제안이 아니며, 해당 주 또는 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격이 부여되기 전에는 그러한 제안, 유도 또는 판매가 불법이 될 수 있다.앱토즈바이오사이언스는 정밀 의약품 개발에 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 초기에는 혈액학에 중점을 두고 있다.이 회사의 주요 임상 단계 경구용 키나제 억제제인 tuspetinib(TUS)는 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 단독 요법 및 병용 요법으로 효과를 입증했으며, 새롭게 진단된 AML 환자를 위한 전선 삼중 요법으로 개발되고 있다.이 보도 자료는 캐나다 및 미국 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함할 수 있으며, 이러한 진술은 회사의 계획, 목표, 기대 및 의도와 관련된 내용을 포함한다.이
앱토즈바이오사이언스(APTO, Aptose Biosciences Inc. )는 TUSCANY 임상시험에서 새로운 AML 환자에 대한 유의미한 반응을 보고했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈바이오사이언스는 2025년 2월 12일, 새롭게 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들을 대상으로 한 TUSCANY 임상시험에서 40mg의 tuspetinib을 표준 치료인 venetoclax 및 azacitidine과 병용하여 투여한 결과, 초기 안전성과 반응 결과가 유망하다고 발표했다.TUS+VEN+AZA 삼중 요법은 새로운 AML 환자들을 위한 전선 치료제로 개발되고 있으며, 이들은 유도 화학요법을 받을 수 없는 대규모의 변이 다양성을 가진 환자들이다.2025년 1월, 앱토즈는 TUSCANY 시험의 시작과 함께 첫 번째 환자군에 대한 투여를 발표했으며, 초기 데이터는 임상 안전성과 항백혈병 활성이 유망함을 보여준다.현재까지, 네 명의 새롭게 진단된 AML 환자가 TUS+VEN+AZA 조합의 일환으로 가장 낮은 용량인 40mg의 TUS를 투여받았다. 세 명의 FLT3 변이가 없는 환자들은 치료의 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLTs) 없이 치료를 완료했으며, 두 명의 환자가 첫 번째 주기 종료 시 완전 관해(CR 및 CRh)를 달성했다. 특히, 이중 알레일 TP53 변이를 가진 환자와 복잡한 염색체형을 가진 환자가 CR을 달성했다.TUS의 약리학적 분석 결과, AZA의 추가에도 불구하고 TUS의 혈장 농도는 영향을 받지 않아 예측 가능성을 제공하고, 약리학적 상호작용으로 인한 용량 조정의 필요성을 피할 수 있다.앱토즈의 최고 의학 책임자인 라파엘 베하르 박사는 "TUSCANY 시험에서 TUS+VEN+AZA의 초기 결과는 매우 유망하며, 새롭게 진단된 AML 환자에서 기대했던 안전성과 효능의 첫 번째 지표이다"라고 말했다. 이어서, 앱토즈의 회장인 윌리엄 G. 라이스 박사는 "TUS+VEN+AZA 삼중 요법은 전통적으로 치료가 어려운 변이를 가진 환자들을
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 백혈병 환자를 대상으로 INB-100 1상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 인8바이오가 2025년 2월 11일에 발표한 보도자료에 따르면, 진행 중인 INB-100의 1상 임상시험에서 업데이트된 긍정적인 데이터가 발표됐다.INB-100은 복잡한 백혈병 환자들을 돕기 위해 설계된 동종 유래 감마-델타 T 세포 치료제로, 현재 하와이 호놀룰루에서 열리는 2025년 탠덤 회의에서 발표될 예정이다.보도자료에 따르면, 모든 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들이 완전 관해(CR)를 유지하고 있으며, 중간 추적 관찰 기간은 20.1개월이다.치료받은 AML 환자들은 1년 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 실제 통제군을 초과하는 결과를 보였다.INB-100으로 치료받은 환자들은 1년 이상 지속적인 관해를 보였으며, 감마-델타 T 세포의 지속성이 이를 뒷받침하고 있다.인8바이오는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.주요 내용으로는 모든 AML 환자들이 재발 없이 남아 있으며, 2025년 1월 17일까지 치료받은 모든 AML 환자들이 완전 관해를 유지하고 있다.원래 집단의 AML 환자들은 중간 CR 기간이 23.3개월에 이르며, 몇몇 환자들은 3년 이상 관해를 유지하고 있다.모든 치료받은 AML 환자(N=9)의 중간 기간은 20.1개월이다.INB-100은 표준 치료와 비교했을 때 생존율이 크게 향상된 것으로 나타났다.INB-100을 받은 모든 환자들은 1년 시점에서 90.9%의 PFS와 100%의 OS를 기록했으며, AML 환자들은 100%의 PFS와 OS를 기록했다.역사적 통제군인 CIBMTR은 1년 시점에서 67.8%의 PFS와 74.7%의 OS를 보였고, Kansas University Cancer Center(KUCC)는 57.4%의 PFS와 66.7%의 OS를 기록했다.또한, 연구에 등록된 많은 환자들은 고령(중간 연령 = 68세)이며,
셀라스라이프사이언스그룹(SLS, SELLAS Life Sciences Group, Inc. )은 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 REGAL 임상 시험 중간 분석 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 셀라스라이프사이언스그룹은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 galinpepimut-S(GPS)의 3상 REGAL 임상 시험에 대한 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석 결과를 발표했다.IDMC는 60건의 사망 사건이 발생한 후 임상 시험을 수정 없이 계속 진행할 것을 권고했다.IDMC는 비공식 데이터 검토를 통해 GPS가 사전 결정된 무효 기준을 초과했으며, 안전성 문제는 없다고 확인했다.또한, 셀라스는 운영 우수성과 연구 데이터의 무결성을 인정받았다.등록된 환자 중 50% 미만이 사망한 것으로 확인되었으며, 중간 추적 기간 13.5개월 동안의 중간 생존 기간은 13.5개월 이상으로, 기존 치료법의 역사적 중간 생존 기간인 6개월과 비교하여 유의미한 개선을 보였다.무작위로 선택된 REGAL GPS 환자의 80%가 특정 T세포 면역 반응을 보였으며, 이는 이전 2상 연구의 결과를 초과하는 수치다.분석은 80건의 사건이 발생했을 때 계획되어 있다.셀라스의 CEO인 Angelos Stergiou 박사는 이번 중간 분석의 긍정적인 결과에 대해 기쁘게 생각하며, GPS가 AML 치료를 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 수 있다고 믿고 있다.그는 IDMC의 권고에 따라 연구를 계속 진행할 준비를 하고 있으며, BLA(생물학적 제품 허가 신청)를 위한 준비를 철저히 하고 있다고 밝혔다.REGAL 임상 시험은 2차 구제 요법 후 완전 관해에 도달한 AML 환자를 대상으로 하는 3상 공개 등록 임상 시험으로, 주요 목표는 전체 생존 기간이다.IDMC는 환자의 안전성과 효능 데이터를 검토하고 연구의 질과 전반적인 진행 상황을 모니터링하는 독립적인 전문가 그룹이다.셀라스는 새로운 치료법 개발에 집중하고 있으며, GPS는 다양한
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Annamycin 개발 진행 상황을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin의 개발 진행 상황을 발표하며, 향후 예상되는 이정표를 설명했다.회사는 미국 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 주요 적응형 3상 임상시험인 'MIRACLE' 시험에 대한 승인을 받았으며, 주요 계약 연구 기관(CRO)과 협력하여 2025년 1분기부터 Annamycin과 사이타라빈을 병용하여 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 치료를 위한 투약을 시작할 예정이다.MIRACLE 시험의 모집 업데이트 및 초기 결과 발표 일정이 2025년 하반기(대상자 수 45명)와 2026년 상반기(대상자 수 약 75-90명)로 앞당겨졌으며, 2027년에는 가속화된 NDA(신약허가신청) 절차가 시작될 가능성이 있다.최근 발표된 초기 임상 결과에 따르면 Annamycin과 Ara-C의 병용 요법이 Venetoclax 요법에서 재발한 환자에서 60%의 완전 관해(CR/CRi)율을 달성했으며, 이는 발표된 역사적 비율보다 4배 이상 높은 수치이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 Annamycin이 AML 치료에 있어 게임 체인저가 될 수 있다고 믿으며, 임상 개발 계획을 적극적으로 추진하고 있다.현재 Annamycin은 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 및 연부조직 육종 폐 전이 치료를 위한 개발이 진행 중이다.또한, Annamycin은 FDA로부터 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았다.이 회사는 MIRACLE 시험을 통해 Annamycin의 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 2025년에는 최종 MB-107 데이터 발표와 개발 단계에 대한 계획을 수립할 예정이다.현재 몰레큘린바이오텍은 Annamycin의 임상 개발을 통해 상당한 가치 창출을 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내
셀라스라이프사이언스그룹(SLS, SELLAS Life Sciences Group, Inc. )은 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 REGAL 임상 시험의 중간 분석이 시작됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 셀라스라이프사이언스그룹은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 galinpepimut-S(GPS)의 3상 REGAL 임상 시험에서 60건의 사건(사망)이 발생하여 중간 분석이 시작된다.독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 2025년 1월에 중간 분석을 수행할 예정이다.셀라스는 오늘 오전 9시에 웹캐스트를 통해 IDMC 회의에 이르는 과정과 REGAL 중간 분석의 잠재적 결과를 검토할 예정이다.셀라스의 CEO인 Angelos Stergiou 박사는 "이것은 AML 환자에게
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 교와키린과 협력하고 라이센스 계약을 체결했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 쿠라온콜리지와 교와키린 주식회사 및 교와키린, Inc.는 협력 및 라이센스 계약을 체결했고, 이번 계약은 쿠라온콜리지의 제품 후보인 지프토메닙을 개발하고 상용화하기 위한 것으로, 이는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액 악성 종양 치료를 위한 강력하고 선택적인 경구용 메닌 억제제이다.교와키린은 계약에 따라 지프토메닙의 개발 및 상용화를 확대할 수 있는 옵션을 보유하고 있으며, 이는 위장관 기질 종양(GIST) 및 기타 고형 종양 적응증을 포함한다. 이 옵션은 진행 중인 개념 증
앱토즈바이오사이언스(APTO, Aptose Biosciences Inc. )는 새롭게 진단된 AML 환자를 위한 TUSCANY 1/2상 연구가 개시됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈바이오사이언스가 2024년 11월 20일 보도자료를 통해 TUSCANY 연구를 시작한다고 발표했다.TUSCANY 연구는 새롭게 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 tuspetinib(TUS) 기반의 삼중 요법을 제공하기 위해 설계되었다. 이 연구는 미국의 여러 임상 사이트에서 진행되며, TUS+VEN+AZA의 조합 요법을 통해 환자들에게 치료를 제공할 예정이다.tuspetinib은 SYK, FLT3, 변이 KIT, JAK1/2, RSK2 키나제를 강력하게 표적하는 경구용 약제로, 약제에서 흔히 나타나는 독성 문제를
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 아나마이신이 AML에서 베네토클락 저항 극복 가능성을 확인했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 몰레큘린바이오텍은 아나마이신이 급성 골수성 백혈병(AML)에서 베네토클락에 대한 저항을 극복할 수 있다고 발표했다.이번 발표는 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 온라인 출판이 승인된 전임상 데이터와 관련이 있으며, 베네토클락 요법에 실패한 환자들을 대상으로 아나마이신과 아라-C(AnnAraC) 조합 치료의 효능을 보여주는 최근의 초기 임상 데이터와 일치한다.새로운 초기 임상 결과에 따르면, 아나마이신과 아라-C 조합 치료를 받은 환자들 중 60%가 완전 관해
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 2024년 3분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 인8바이오가 2024년 11월 12일에 발표한 보도자료에 따르면, 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 보고했다.보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공되며, 회사는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에서 100%의 완전 관해(CR)를 유지하고 있다고 밝혔다.또한, FDA로부터 INB-100 등록 시험에 대한 지침을 받았으며, 현재 INB-100 시험은 권장 2상 용량(RP2D)으로 약 25명의 환자 등록을 확대하고 있다.2024년 10월에는 1,160만 달러의 순수익을 올린 사모 배치를 완료하여 2025년까지 자금 조달을 연장했
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 R/R 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Annamycin과 Cytarabine의 MIRACLE 3상 주요 시험에 대한 기관 심사 위원회 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin과 Cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 3상 주요 시험 프로토콜에 대해 기관 심사 위원회(IRB) 승인을 받았다.이 시험은 유도 요법 후 내성 또는 재발한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 시험명은 'MIRACLE'이다.이 시험은 미국을 포함한 글로벌 시험으로 진행될 예정이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "IRB 승인은 AML 환자에 대한 MIRAC
신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 AUGMENT-101 시험에서 R/R mNPM1 AML 환자에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2024년 11월 12일 보도자료를 통해 R/R mNPM1 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 AUGMENT-101 시험의 주요 결과를 발표했다.이 시험은 경구용 소분자 menin 억제제인 revumenib에 대한 것으로, 주요 목표가 달성되었으며, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 23%로 나타났다(p-value = 0.0014). 64명의 환자 중 30명이 반응을 보였고, 이 중 12명이 CR을, 3명이 CRh를 기록했다.CR/CRh 반응의 중앙 지속 기간은 4.7개월로 보고
