몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 R/R 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Annamycin과 Cytarabine의 MIRACLE 3상 주요 시험에 대한 기관 심사 위원회 승인을 획득했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin과 Cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 3상 주요 시험 프로토콜에 대해 기관 심사 위원회(IRB) 승인을 받았다.

이 시험은 유도 요법 후 내성 또는 재발한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 시험명은 'MIRACLE'이다.이 시험은 미국을 포함한 글로벌 시험으로 진행될 예정이다.

몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "IRB 승인은 AML 환자에 대한 MIRACLE 3상 주요 시험의 시작을 향한 중요한 이정표"라고 언급하며, "우리는 임상 시험 사이트를 준비하는 데 집중하고 있으며, 2025년 1분기 내에 등록을 시작할 수 있을 것"이라고 말했다.

MIRACLE 연구는 FDA와의 전략적 설계에 대한 일치와 함께, 현재까지 생성된 데이터에 대한 임상의들의 긍정적인 피드백을 바탕으로 자신감을 가지고 진행될 예정이다.

시험은 처음 75명에서 90명의 피험자를 대상으로 고용량 Cytarabine(HiDAC)과 함께 위약, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 무작위로 배정하는 방식으로 진행된다.이후 최적의 Annamycin 용량을 선택하기 위해 시험이 공개될 예정이다.

Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았다.또한, 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 고아약 지정을 받았다.

몰레큘린바이오텍은 현재 Annamycin을 포함한 다양한 치료 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 회사의 주요 프로그램은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방된 항암제의 심장 독성을 제거하기 위해 설계된 차세대 안트라사이클린이다.

이 회사는 또한 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 표적으로 하는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있으며, 병원체 바이러스 및 특정 암 적응증에 대한 잠재적 치료를 위한 항대사물질 포트폴리오도 개발하고 있다.

이 회사에 대한 자세한 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나 X, LinkedIn 및 Facebook에서 연결하면 된다.

이 보도자료에 포함된 일부 진술은 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다.

이러한 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, MIRACLE 시험의 등록 시작 시점과 같은 내용을 포함한다.몰레큘린은 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 결과는 다를 수 있다.

이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 발표일 기준으로만 유효하며, 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 업데이트할 의무는 없다.



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미국증권거래소 공시팀