앱토즈바이오사이언스(APTO, Aptose Biosciences Inc. )는 TUSCANY 임상시험에서 새로운 AML 환자에 대한 유의미한 반응을 보고했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈바이오사이언스는 2025년 2월 12일, 새롭게 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들을 대상으로 한 TUSCANY 임상시험에서 40mg의 tuspetinib을 표준 치료인 venetoclax 및 azacitidine과 병용하여 투여한 결과, 초기 안전성과 반응 결과가 유망하다고 발표했다.

TUS+VEN+AZA 삼중 요법은 새로운 AML 환자들을 위한 전선 치료제로 개발되고 있으며, 이들은 유도 화학요법을 받을 수 없는 대규모의 변이 다양성을 가진 환자들이다.

2025년 1월, 앱토즈는 TUSCANY 시험의 시작과 함께 첫 번째 환자군에 대한 투여를 발표했으며, 초기 데이터는 임상 안전성과 항백혈병 활성이 유망함을 보여준다.

현재까지, 네 명의 새롭게 진단된 AML 환자가 TUS+VEN+AZA 조합의 일환으로 가장 낮은 용량인 40mg의 TUS를 투여받았다. 세 명의 FLT3 변이가 없는 환자들은 치료의 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLTs) 없이 치료를 완료했으며, 두 명의 환자가 첫 번째 주기 종료 시 완전 관해(CR 및 CRh)를 달성했다. 특히, 이중 알레일 TP53 변이를 가진 환자와 복잡한 염색체형을 가진 환자가 CR을 달성했다.

TUS의 약리학적 분석 결과, AZA의 추가에도 불구하고 TUS의 혈장 농도는 영향을 받지 않아 예측 가능성을 제공하고, 약리학적 상호작용으로 인한 용량 조정의 필요성을 피할 수 있다.

앱토즈의 최고 의학 책임자인 라파엘 베하르 박사는 "TUSCANY 시험에서 TUS+VEN+AZA의 초기 결과는 매우 유망하며, 새롭게 진단된 AML 환자에서 기대했던 안전성과 효능의 첫 번째 지표이다"라고 말했다. 이어서, 앱토즈의 회장인 윌리엄 G. 라이스 박사는 "TUS+VEN+AZA 삼중 요법은 전통적으로 치료가 어려운 변이를 가진 환자들을 포함하여 대규모 AML 환자 집단을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 치료 시작부터 환자 결과를 개선할 수 있다"고 강조했다.

TUSCANY 임상시험은 다양한 용량과 일정을 테스트하기 위해 설계되었으며, 28일 주기로 하루 40mg의 TUS를 투여하고, 각 용량 수준에 대한 안전성 검토 후 용량 증가가 계획되어 있다. 미국 내 여러 사이트에서 TUSCANY 시험에 환자를 모집하고 있으며, 2025년 중반까지 18-24명의 환자가 등록될 것으로 예상된다.

TUSCANY 임상시험에 대한 더 많은 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다. 앱토즈바이오사이언스는 정밀 의약품 개발에 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 초기에는 혈액학에 중점을 두고 있다. 회사의 주요 임상 단계 경구용 키나제 억제제인 tuspetinib은 재발 또는 불응성 AML 환자에서 단독 요법 및 병용 요법으로 활성을 보였으며, 새롭게 진단된 AML 환자에서 전선 삼중 요법으로 개발되고 있다.

이 보도자료는 캐나다 및 미국 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함할 수 있으며, 이러한 진술은 치료 잠재력 및 안전성 프로필, 임상 개발, TUSCANY 시험의 예상 등록률 및 시기와 관련된 것이다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 견해를 반영하며, 여러 추정 및 가정에 기반하고 있다. 이러한 위험 요소가 발생하거나 잘못된 가정이 드러날 경우, 실제 결과는 본 보도자료에 설명된 것과 크게 다를 수 있다.

추가 정보는 앱토즈바이오사이언스의 커뮤니케이션 및 투자자 관계 담당인 수잔 피에트로파올로에게 문의하면 된다.



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미국증권거래소 공시팀