인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 전이성 전립선암에 대한 임상 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 인뮨바이오가 최근 발표한 자료에 따르면, 회사는 전이성 호르몬 저항성 전립선암에 대한 1/2상 임상시험에서 mlNK 세포의 활성화를 통한 초기 결과를 도출했다.이 발표는 2025년 3월에 열린 Innate Killer Summit에서 이루어졌으며, 회사는 이 자료를 현재 보고서의 부록 99.1로 제출했다.발표된 자료에는 '전망 진술'이 포함되어 있으며, 이는 회사의 미래 사건에 대한 현재의 관점을 반영한다.이러한 진술은 회사의 비즈니스 전략, 미래 운영 결과 및 유동성 및 자본 자원 전망과 관련된 내용을 포함하고 있다.그러나 이러한 전망 진술은 본질적으로 불확실성과 위험에 노출되어 있으며, 실제 결과는 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있다.회사는 자본을 조달할 수 있는 능력, 지적 재산권 보호, 경쟁업체와의 경쟁, 제품 및 서비스 개발 및 상용화 능력, 정부 규제 변화 등 여러 요인에 따라 실제 결과가 달라질 수 있음을 경고하고 있다.또한, 회사는 특정 결과가 달성될 것이라는 보장을 하지 않으며, 투자 결과는 투기적이며 손실 위험이 존재한다.발표된 자료에는 임상시험 설계와 관련된 정보도 포함되어 있다.저용량, 중용량, 고용량으로 나뉘어 1x10^8, 3x10^8, 5x10^8의 용량이 설정되었으며, 각 단계에서 면역학적 효능과 안전성을 평가하고 있다.현재 6명의 환자가 각 단계에서 치료를 받고 있으며, 중간 및 고용량에서의 2명의 환자도 치료를 받고 있다.회사는 모든 1상 용량이 투여되었으며, 10명의 환자에서 29회의 주입 후 부작용이 없었다고 보고했다.2상 시험은 중간 및 고용량에서 열리고 있으며, 면역 반응 데이터가 수집되고 있다.또한, PSA-PET 데이터는 2월 14일에 수신되었으며, 기초, 57일 및 169일 시점에서의 데이터가 포함되어 있다.이러한 결과는 인뮨바이오의 현재 재무 상태를 반영하며, 회사는 향후 임상
코버스파마슈티컬스(CRBP, Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 CRB-701의 안전성과 효능 데이터를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 코버스파마슈티컬스는 미국과 영국에서 진행된 CRB-701 (SYS6002)의 1상 용량 증량 임상 시험 데이터가 2025년 미국 임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다고 밝혔다.이 연구는 Nectin-4 양성 고형 종양을 대상으로 하며, 중국에서 진행된 유사한 연구와 비교하여 안전성, 내약성 및 약리학적 프로파일이 유사했다.연구에서 관찰된 주요 결과는 다음과 같다.안전성 측면에서 두 연구 모두에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않았으며, CRB-701은 대부분의 치료 유발 부작용이 1등급 또는 2등급으로 잘 견딜 수 있었다. 특히, 말초 신경병증과 피부 발진의 발생률이 낮았다.서구 연구에서 말초 신경병증의 발생률은 5% (n=2/38)였으며, 중국 연구에서는 3% (n=1/37)로 나타났다. 피부 및 피하 질환의 발생률은 서구 연구에서 24% (n=9/38), 중국 연구에서 8% (n=3/37)로 보고됐다.약리학적 프로파일은 서구 연구에서 중국 연구와 유사하게 나타났으며, CRB-701은 ADC 반감기가 길고, enfortumab vedotin (EV) 대비 낮은 자유 MMAE 노출을 보였다.효능 측면에서는 26명의 참가자가 평가 가능했으며, 여러 종양 유형에서 반응이 관찰됐다. 특히, HNSCC(두경부 편평세포암)에서의 반응이 처음으로 확인됐다.CRB-701의 용량 최적화 단계가 시작됐으며, HNSCC, 자궁경부암 및 전이성 요로상피암(mUC) 환자들을 대상으로 2.7 mg/kg 및 3.6 mg/kg 용량으로 무작위 배정이 진행되고 있다.코버스파마슈티컬스는 CRB-701이 Nectin-4를 표적으로 하는 차세대 항체-약물 접합체(ADC)로서, 고형 종양 치료에 있어 중요한 발전이 될 것으로 기대하고 있다.코버스파마슈티컬스는 현재 202
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 1상 긍정적 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 TNX-1500(Fc 변형 인간화 항-CD40L 단클론 항체)의 임상 1상 단일 상승 용량 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 시험은 건강한 참가자를 대상으로 진행되었으며, TNX-1500의 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용을 평가하는 것을 목표로 했다.회사는 이 결과를 바탕으로 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 계획하고 있다.임상 1상 시험의 결과에 따르면, TNX-1500은 10 mg/kg 및 30 mg/kg의 용량에서 시험 항원에 대한 1차 및 2차 항체 반응을 차단했다.약리학적 동태 데이터는 10 mg/kg 및 30 mg/kg 용량에서 평균 반감기가 34-38일임을 보여주었으며, 이는 향후 효능 시험을 위한 월간 투여를 지원하는 결과다.TNX-1500은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필이 우수한 것으로 평가되었다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "이식 거부를 예방하고 자가면역 질환을 치료하기 위한 새로운 약물에 대한 필요성이 여전히 크다"고 언급하며, TNX-1500이 이러한 설계 목표를 충족했다고 믿었다.임상 1상 시험의 방법론은 TNX-1500 용액을 1시간에 걸쳐 정맥 주사로 투여하여 3 mg/kg, 10 mg/kg 및 30 mg/kg의 용량을 달성하는 것이었다.총 26명의 참가자가 3개의 코호트에 등록되었으며, 24명이 연구를 완료했다.TNX-1500은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났고, 치료와 관련된 부작용은 경미한 구내염이었으며, 모든 참가자는 2-10일 내에 회복되었다.회사는 TNX-1500의 결과를 미국 식품의약국(FDA)와 논의할 계획이며, FDA와의 조정이 완료되면 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 임상 2상 연구를 진행할 예정이다.현재 회사
코그니션쎄라퓨틱스(CGTX, COGNITION THERAPEUTICS INC )는 CT1812의 2상 SHIMMER 연구 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 코그니션쎄라퓨틱스가 2024년 12월 18일에 발표한 자료에 따르면, CT1812의 2상 SHIMMER 연구에서 얻은 주요 데이터가 포함된 슬라이드 프레젠테이션이 제공됐다.이 자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 언급된 내용은 향후 업데이트나 보완이 없음을 명시하고 있다.SHIMMER 연구는 레위체 치매 환자를 대상으로 진행된 안전성 및 내약성 연구로, CT1812의 효능 신호를 탐색하는 데 중점을 두었다.연구는 미국 내 34개 사이트에서 진행되었으며, 2022년 3월에 첫 환자가 등록됐고,
콜버스파마슈티컬스(CRVS, Corvus Pharmaceuticals, Inc. )는 아토피 피부염 치료를 위한 소퀼리티닙의 임상 1상 시험 중간 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 콜버스파마슈티컬스가 2024년 12월 18일, 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 1상 시험에서 소퀼리티닙의 중간 데이터를 발표했다.이번 데이터는 안전성과 효능 프로필이 우수함을 보여주며, 아토피 피부염에 대한 소퀼리티닙의 개발을 지원하고 ITK 억제가 면역 질환에 대한 새로운 작용 기전으로서의 가능성을 제시한다.콜버스파마슈티컬스의 공동 창립자이자 CEO인 리차드 A. 밀러 박사는 "소퀼리티닙의 임상 1상 아토피 피부염
아납티스바이오(ANAB, ANAPTYSBIO, INC )는 임상 2B 시험 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 11일, 아납티스바이오가 ANB032의 임상 2B 시험 결과를 발표하고 2024 회계연도 연말 현금 보유 추정치를 제공했다.ANB032는 BTLA 작용제로, 전 세계 201명의 환자를 대상으로 한 ARISE-AD 시험에서 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 또는 습진에 대한 단독 요법으로서 주요 및 부차적 목표를 달성하지 못했다.ANB032는 안전성 신호가 관찰되지 않았으며 잘 견딜 수 있었다.ARISE-AD 연구는 중등도에서 중증의 AD 환자에서 ANB032 단독 요법의 효능, 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용을 평가했다.이 연
온큐어쎄라퓨틱스(OKUR, OnKure Therapeutics, Inc. )는 OKI-219의 초기 안전성 및 약리학적 데이터를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 온큐어쎄라퓨틱스(증권코드: OKUR)는 2024년 12월 10일 보도자료를 통해 첫 번째 인간 대상 임상시험인 PIKture-01에서 OKI-219의 초기 안전성, 내약성 및 약리학적 데이터에 대한 긍정적인 결과를 발표했다.OKI-219는 모든 용량에서 잘 견디며, 고혈당증이 발생하지 않았고, 보고된 치료 관련 부작용은 1등급만 있었다.어떤 부작용에 대해서도 용량 중단, 지연, 감소 또는 중단이 보고되지 않았다.900mg을 하루 두 번 투여한 OKI-219는 steady-state 노출 수준을 보이며, pAKT 억제를 위한 in vi
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 PYX-201 임상 1상 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 픽시스온콜로지는 2024년 11월 20일, PYX-201의 긍정적인 초기 임상 1상 데이터 발표를 통해 HNSCC(두경부 편평세포암) 환자에서 50%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다고 밝혔다.이 데이터는 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 것으로, 6명의 환자 중 1명의 완전 반응(CR)과 100%의 질병 조절률(DCR)을 포함한다. 이는 차별화된 단독 및 전선 조합 요법 확장 시험을 지원하며, 2025년 1분기부터 투여가 시작될 예정이다.전체적으로 6개의 고형 종양 유형에서 26%의 ORR이 관찰되었으며, 이는 새로운 세포외 표적 ADC의 첫 번째
