바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 BXCL501의 SERENITY At-Home 임상시험 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 자사의 독점적인 설하 필름 제형인 BXCL501의 안전성을 평가하는 SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 임상시험이 주요 목표를 달성했다고 발표했다.이 임상시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태의 급성 치료를 위해 설계된 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 시험이다.BXCL501의 120 mcg 용량이 안전하게 잘 견뎌졌으며, 이 결과는 2026년 1분기에 계획된 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출의 기초가 될 예정이다. SERENITY At-Home의 주요 요약에 따르면, 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었고, 215명의 환자에서 2,628회의 불안정한 상태 에피소드가 수집되었다.208명의 환자에서 2,437회의 에피소드가 치료되었으며, 168명의 환자(81%)가 전체 12주 시험을 완료했다.치료받은 환자당 평균 11.7회의 불안정한 상태 에피소드가 기록되었고, 모든 환자가 필름을 성공적으로 자가 투여할 수 있었다.등록된 환자 중 45%는 양극성 장애, 55%는 정신분열증으로 나타났다. BXCL501의 120 mcg 용량은 외래 환자에서 불안정한 상태 에피소드에 대해 잘 견뎌졌으며, 주요 목표를 달성했다.BXCL501 그룹에서는 내약성으로 인한 중단이 없었고, 승인된 IGALMI® 라벨 및 여러 임상시험에서의 부작용 프로필과 일치했다.약물 관련 심각한 부작용(SAE), 실신 또는 낙상 사례는 보고되지 않았으며, 새로운 또는 예상치 못한 치료 유발 부작용(TEAE)도 없었다.대부분의 TEAE는 경미한 것으로 나타났다. SERENITY At-Home의 탐색적 데이터에 따르면, IGALMI®의 효능은 이미 SERENITY I 및 II 임상시험에서 입증되었으며, BXCL501
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 PSX-001의 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 26일, 인카넥스헬스케어는 일반화된 불안 장애(GAD)를 위한 PSX-001(구 Psi-GAD)의 2상 임상시험에서 긍정적인 데이터를 발표했다.이 결과는 연구에서 평가된 모든 주요 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인하며, PSX-001이 중등도에서 중증 GAD 환자에게 최상의 치료법으로 자리 잡을 가능성을 강화한다.임상시험은 73명의 성인 참가자를 대상으로 무작위 배정된 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 참가자들은 합성 실로시빈 25mg 또는 위약을 투여받았다.모든 참가자는 심리적 지원과 준비를 동등하게 받았으며, 치료 효과는 실로시빈 자체에 기인한 것으로 평가되었다.주요 평가 지표인 HAM-A(해밀턴 불안 평가 척도) 점수의 변화에 초점을 맞추어 효능이 평가되었다.PSX-001 치료를 받은 환자들은 HAM-A 점수가 평균 12.8점 감소한 반면, 위약 그룹은 3.6점 감소에 그쳤다.이 차이는 통계적으로 유의미하며(p
몰레큘러파트너스(MOLN, MOLECULAR PARTNERS AG )는 2025년 상반기 재무 결과와 임상 파이프라인 진행 상황을 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘러파트너스 AG(증권 코드: MOLN)는 2025년 상반기 재무 결과와 최근 임상 파이프라인 진행 상황을 발표했다.회사는 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 MP0533 데이터가 낮은 질병 부담 환자에서 개선된 반응률과 항종양 활성을 보여주었으며, 수정된 투여 계획에 따른 추가 데이터는 2025년 4분기에 기대된다고 밝혔다.또한, 첫 번째 라디오-DARPin 프로그램인 MP0712의 IND 제출과 1상 시험 시작이 2025년 말까지 예상되며, 초기 이미징 작업에 대한 업데이트는 2025년 4분기에 계획되어 있다고 전했다.몰레큘러파트너스는 마틴 스티그마이어 박사를 CSO로 임명했으며, 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 단기 예치금 총액은 1억 1,400만 스위스 프랑에 달해 2028년까지 운영 자금을 확보했다고 밝혔다.몰레큘러파트너스의 CEO인 패트릭 암스투츠 박사는 "몰레큘러파트너스는 두 가지 주요 개발 이정표를 향해 좋은 진전을 보이고 있다. 전략적 방사선 치료 파트너십을 확장한 이후, 우리는 MP0712 프로그램을 인간 시험으로 나아가고 있다. 데이터 패키지가 완료되어 IND 제출과 2025년 1상 시험 시작을 예상하고 있으며, 2026년 상반기에는 초기 임상 데이터를 기대하고 있다.다중특이적 T세포 유도체인 MP0533은 급성 골수성 백혈병에 대한 1/2a상 시험에서 진전을 보이고 있다. 최근 발표된 데이터는 반응률 증가와 반응의 깊이를 보여주었으며, 수정된 연구 프로토콜에 따른 첫 번째 데이터를 2025년 4분기에 발표할 예정이다. 우리는 또한 마틴 스티그마이어 박사를 CSO로 임명하여 환자에게 개선된 치료 옵션을 제공하고 이해관계자에게 상당한 가치를 제공하겠다.우리의 의지를 더욱 강조했다.우리의 재무 상태는 2028년까지 운영 자금을 지원할 수 있을 만큼
세리나쎄라퓨틱스(SER, Serina Therapeutics, Inc. )는 FDA가 SER-252의 등록 임상 시험 설계를 지원한다고 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, 세리나쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 Type B 회의 이후 FDA의 서면 피드백이 505(b)(2) NDA 경로에 따라 고급 파킨슨병에 대한 등록 임상 연구 프로그램에서 SER-252(POZ-apomorphine)를 진행하는 것을 지원한다고 발표했다.세리나쎄라퓨틱스의 CEO인 스티브 레저는 "고급 파킨슨병 환자들은 운동 변동성으로부터 더 일관된 완화를 필요로 하며, 현재까지의 데이터는 SER-252가 일상 기능을 신뢰성 있게 개선할 수 있음을 시사한다"고 말했다. 이어 그는 "FDA의 서면 피드백을 바탕으로 SER-252를 등록 지향적인 505(b)(2) NDA 규제 경로로 진행할 계획이다. 우리의 개발 계획은 철저하고 자본 효율적으로 설계되었다.세리나쎄라퓨틱스는 FDA와의 논의에서 회사의 POZ 기술을 활용하여 아포모르핀에 대한 이전 지식을 활용하는 프로그램을 설명했다. 세리나는 승인된 아포모르핀 제품에 대한 약리학적 PK 브리징 구성 요소를 포함할 계획이며, 이는 505(b)(2) NDA 전략에 부합한다. FDA의 피드백은 세리나의 초기 연구가 등록 시험 프로그램의 구성 요소로 설계되고 수행될 수 있음을 나타내며, 이는 표준 임상 및 비임상 요구 사항과 IND 제출 시 문서화의 최종화에 따라 달라질 수 있다.세리나쎄라퓨틱스는 "SER-252 외에도, 우리는 적절한 경우 유사한 505(b)(2) NDA 경로를 따를 수 있는 POZ 기반의 소분자 파이프라인을 발전시키고 있다"고 말했다. FDA의 피드백은 우리의 플랫폼에 대한 초기 원칙의 증거를 제공하며, 우리가 505(b)(2) NDA 규제 경로에 대한 기관의 기대에 효과적으로 부합할 수 있음을 확인한다. 각 프로그램은 고유한 과학을 따르며 FDA와의 대화가 필요하지만, 우리의 목표는 치료의
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 8월에 기업 발표 자료를 업데이트했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, PDS바이오테크놀러지가 기업 발표 자료를 업데이트했다.해당 발표 자료는 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조되어 있다.발표 자료에는 PDS바이오테크놀러지의 미래 계획, 운영 결과 및 재무 상태에 대한 예측을 포함한 미래 지향적인 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 회사 경영진의 현재 신념과 가정에 기반하고 있으며, '할 수 있다', '할 것이다', '예상한다' 등의 표현이 포함된다.그러나 이러한 진술은 다양한 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있음을 경고하고 있다.예를 들어, 회사의 지적 재산권 보호 능력, 자본 요구 사항, 추가 자금 조달 의존도 등이 실제 성과에 영향을 미칠 수 있다.PDS0101(버사뮤네® HPV) 및 기타 제품 후보에 대한 임상 시험의 성공 여부와 연구 개발 프로그램의 성공적인 실행도 중요한 요소로 언급되었다.PDS0101은 HPV16+ HNSCC(두경부 편평세포암)의 1차 치료제로서 긍정적인 생존 데이터를 보고한 유일한 연구 치료제이며, 현재 3상 임상 시험이 진행 중이다.또한, PDS01ADC 파이프라인은 대규모 시장에서 여러 적응증에 대한 2상 연구가 진행되고 있으며, 제3자에 의해 자금 지원을 받고 있다.PDS바이오테크놀러지는 MD 앤더슨, 메이요 클리닉, NCI와 같은 주요 암 기관과의 협력 및 연구 결과를 통해 PDS0101의 임상 반응의 유효성을 뒷받침하고 있다.HPV16+ HNSCC는 현재 치료 옵션이 부족한 큰 시장 기회를 제공하고 있으며, PDS바이오테크놀러지는 이 분야에서 선도적인 위치를 차지할 가능성이 있다.PDS0101의 임상 데이터에 따르면, 39.3개월의 중앙 생존 기간을 기록했으며, 이는 1차 치료로서의 가능성을 보여준다.PDS바이오테크놀러지는 향후 2026년 상반기까지 VERSATILE-003
에슬론메디컬(AEMD, AETHLON MEDICAL INC )은 최신 기업 발표 자료를 공개했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 20일, 에슬론메디컬이 업데이트된 기업 발표 자료를 공개했다.이 발표 자료는 회사가 컨퍼런스 및 투자자 회의에서 사용할 수 있도록 제공되며, 회사 웹사이트인 www.aethlonmedical.com에서 확인할 수 있다.발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.발표 자료에 포함된 정보는 본 문서의 7.01항에 따라 제출된 것이 아니라 제공된 것이며, 따라서 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 제출된 것으로 간주되지 않는다.또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 1934년 증권거래법에 따라 제출물에 참조로 통합되지 않는다.에슬론메디컬은 이 발표 자료에 포함된 정보가 중요하거나 완전하다고 주장하지 않으며, 투자자들이 이 정보를 투자 결정을 내리기 전에 고려해야 한다.발표 자료에는 에슬론의 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 능력, 임상 시험을 성공적으로 완료하고 목표를 달성할 수 있는 능력, 그리고 헴오퓨리파이어의 개발 및 상용화 능력에 대한 진술이 포함되어 있다.또한, 헴오퓨리파이어가 화학요법, 면역요법 및 표적 치료제와의 시너지 효과를 보여줄 수 있는 가능성에 대한 언급도 있다.이 발표 자료는 에슬론메디컬의 재무 상태에 대한 정보도 포함하고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 보유액은 약 380만 달러이며, 부채는 없는 상태로 재무적 유연성을 유지하고 있다.2025년 8월 기준으로 약 260만 주의 주식이 발행되어 있으며, 나스닥 상장 요건을 유지하기 위해 주식 분할이 이루어졌다.시장 가치는 회사의 기술, 플랫폼 및 임상 기회에 비해 상당한 할인된 수준으로 반영되고 있다.에슬론메디컬의 주식은 나스닥 자본 시장에서 AEMD라는 티커로 거래되고 있으며, 광범위한 투자자 기반에 대한 접근성을 제공하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 경구용 케타미르-2의 1상 단일 용량 시험이 완료됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 미라파마슈티컬스가 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 시험의 단일 용량(SAD) 부분이 완료되었음을 발표했다.이 시험은 이스라엘 하다.임상 연구 센터에서 요셉 카라코 교수의 지휘 아래 진행되고 있다.SAD 부분에는 50mg에서 600mg까지의 케타미르-2를 포함한 네 개의 단일 용량 집단에 32명이 등록되었다.용량 결정은 독립적인 안전 운영 위원회에 의해 감독되었으며, 이 위원회는 단계로 나아가기 전에 안전성과 내약성 데이터를 검토했다.안전성 모니터링에는 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 보들 시각 아날로그 척도(VAS), 케타민 부작용 도구(KSET) 설문지가 포함되었다.현재까지 SAD 부분에서 관찰된 안전성 데이터에 따르면, 어떤 용량에서도 심각하거나 임상적으로 중요한 부작용이 관찰되지 않았다.회사는 1상의 마지막 단계인 다용량(MAD) 부분으로 진행하고 있으며, 이 단계에서는 최대 24명의 참가자가 150mg, 300mg 또는 600mg의 경구 용량을 5일 연속으로 복용하게 된다.이 시험은 건강한 성인 자원자에게 케타미르-2의 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었다.회사는 또한 신경병증 통증에 대한 케타미르-2의 임상 시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조사 신약(IND) 신청 승인을 받았으며, 2025년 4분기에 미국에서 2상 임상 시험을 시작할 예정이다.이는 진행 중인 결과 및 규제 검토에 따라 달라질 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 영국에서 LTI-03의 2상 임상 시험 승인을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 레인쎄라퓨틱스는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 자사의 LTI-03 제품 후보에 대한 2상 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.LTI-03은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 회사의 주요 약물 후보로, 이 질환은 전 세계 수십만 명의 환자에게 영향을 미치는 심각하고 진행성인 폐 질환이다. IPF는 폐에 흉터를 남기며, 환자들은 호흡 곤란과 제한된 치료 옵션으로 고통받는다. 진단 후 중간 생존 기간은 단 3~5년이다.레인쎄라퓨틱스의 LTI-03은 섬유증을 직접적으로 표적하는 최초의 치료제로, 건강한 조직의 재생 능력을 보호하는 데에도 초점을 맞추고 있다. 성공할 경우, 이는 폐섬유증 치료에 있어 큰 혁신이 될 수 있다.레인쎄라퓨틱스의 최고 경영자 브라이언 윈저는 "이번 MHRA 승인은 레인뿐만 아니라 IPF 환자들에게도 중요한 이정표가 된다. 우리는 이제 영국에서 환자 모집을 진행하며, LTI-03을 개발 단계로 나아가게 할 것이다. 우리의 접근 방식은 질병 진행을 늦추는 것뿐만 아니라, 일상적인 호흡과 삶의 질에 중요한 폐 세포를 보존하고 잠재적으로 회복하는 데에도 초점을 맞추고 있다.RENEW 시험은 전 세계에서 최대 120명의 환자를 모집할 예정이며, LTI-03의 두 가지 용량 그룹을 위약과 비교 평가할 것이다. 시험의 주요 목표는 24주 치료 기간 동안의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 이차 목표에는 폐 기능 측정 및 섬유증 진행에 대한 영상 기반 평가가 포함된다.레인쎄라퓨틱스는 영국의 임상 사이트와 협력하여 곧 환자 모집을 시작할 예정이며, 초기 데이터는 2026년에 예상된다. 레인쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고유한 폐 및 섬유증 적응증에 대한 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최초의 치료제 파이프라
젠프렉스(GNPX, Genprex, Inc. )는 미국과 유럽에서 특허 허가 소식을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 젠프렉스는 보도자료를 통해 미국 특허청이 젠프렉스의 주요 약물 후보인 Reqorsa®(quaratusugene ozeplasmid) 유전자 치료제의 PD-L1 항체와의 병용 사용에 대한 특허 허가 통지를 발급했다고 발표했다.또한, 유럽 특허청도 PD-1 항체와의 병용 사용에 대한 특허 허가를 젠프렉스에 발급했다.두 특허는 최소 2037년까지 유효하다.보도자료에서는 젠프렉스가 한국에서 PD-L1 항체와의 병용 사용에 대한 특허를 부여받았다고 언급했다.젠프렉스는 유럽, 캐나다, 브라질, 중국, 이스라엘에서 추가 특허 신청을 진행 중이다.이러한 신청이 승인될 경우, 젠프렉스의 Acclaim-3 임상 시험에 적용될 수 있다.젠프렉스는 미국, 일본, 멕시코, 러시아, 호주, 칠레, 중국, 한국, 싱가포르에서 PD-1 항체와의 병용 사용에 대한 특허를 부여받았다.PD-L1 및 PD-1 항체는 표적 면역 요법의 일종으로, 세포 표면에 존재하는 PD-L1 및 PD-1 면역 체크포인트 단백질의 활동을 차단하는 항암제의 일종이다.Acclaim-3 연구는 광범위한 단계의 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자에게 유지 요법으로 REQORSA와 젠엔텍의 Tecentriq®의 병용을 사용하는 1/2상 임상 시험이다.이 환자들은 Tecentriq와 화학요법을 초기 표준 치료로 받은 후 유지 요법 후보자들이다.Acclaim-3 임상 시험은 이 환자 집단에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정(Fast Track Designation)을 받았으며, FDA 고아약 지정(Orphan Drug Designation)도 받았다.이 보고서에 포함된 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다.이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에 기반하여 작성되며, 성과를 보장하지 않으며
솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 투자자 미팅을 했고 제품 개발 현황을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일부터 19일 사이에 솔레노쎄라퓨틱스의 고위 경영진이 구겐하임 증권과 파이퍼 샌들러가 주최하는 비거래 로드쇼의 일환으로 기존 및 잠재 투자자와의 미팅에 참여한다.이 미팅에서 사용될 투자자 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.이 항목 7.01의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 회사의 증권법 또는 거래법에 따른 제출물에 참조로 포함되지 않는다.솔레노쎄라퓨틱스의 기업 발표 자료는 2025년 8월에 작성되었으며, 여러 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 발표 자료는 제품 개발 및 임상 시험, 규제 제출 및 승인, 지적 재산권, 제품의 임상 유용성, 부작용 및 중단율, 상업적 기능 개발, 제품 출시 및 수익, 재무 상태 및 성장 전략 등과 관련된 의도, 신념, 전망 등을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 보장되지 않으며, 실제 결과는 다를 수 있다.솔레노쎄라퓨틱스는 다수의 특허를 통해 보호받고 있으며, 이는 조성물 보호와 제형 및 사용 방법 보호를 포함한다.2030년대 중반까지의 상당한 특허 기간 연장 가능성이 있다.미국과 유럽에서 고아 의약품 지정을 받았으며, 미국에서 혁신 치료제 및 신속 심사 지정을 받았다.솔레노쎄라퓨틱스의 주요 제품인 VYKAT XR은 2025년 3월 26일에 승인되었으며, 4세 이상 프라더-윌리 증후군(PWS) 환자의 과식증 치료에 사용된다.임상 시험에서 주요 목표를 달성했고, 부모 분자의 수십 년간의 안전성 프로필을 보유하고 있다.2025년 6월 기준으로 현금 및 현금 등가물은 약 5억 1천만 달러로, 상업적 출시까지 충분한 자금을 확보하고 있다.프라더-윌리 증후군은 유전자 15번 염색체의 유전자 손실로 인해 발생하며, 출생 시 진단되는
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 톤미야TM의 FDA 승인을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 8월 15일 미국 식품의약국(FDA)이 성인 섬유근육통 치료를 위한 톤미야TM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 승인을 발표했다고 밝혔다.톤미야는 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 FDA 승인 약물 중 첫 번째로, 비오피오이드 성분으로 하루 한 번 취침 전에 복용하는 약물이다. 이 약물은 혈류로의 빠른 흡수를 위해 설계된 독특한 설하 제형을 가지고 있다.FDA의 승인은 섬유근육통으로 고통받는 수백만 명의 미국인들에게 중요한 진전을 의미한다. 토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "톤미야의 FDA 승인은 이 질환으로 고통받는 수백만 명에게 중요한 발전을 의미한다"고 말했다. 그는 또한 "톤미야는 섬유근육통이라는 만성 통증 질환에 대한 혁신적인 접근 방식을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였다.이번 승인은 1,000명에 가까운 환자를 대상으로 한 두 개의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 3상 임상 시험의 효능 데이터를 포함하고 있다. 두 개의 3상 시험에서 톤미야는 14주 동안 위약에 비해 일일 통증 점수를 유의미하게 감소시켰다. 또한, 톤미야를 복용한 연구 참가자 중 더 높은 비율이 3개월 후 통증에서 임상적으로 의미 있는 30% 이상의 개선을 경험했다.톤미야는 1,400명 이상의 환자를 평가한 세 개의 3상 임상 시험에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 구강 감각 저하, 구강 불편감, 비정상적인 제품 맛, 졸림, 구강 이상 감각, 구강 통증, 피로, 구강 건조 및 아프타성 구내염이 포함된다. 톤미야는 2025년 4분기부터 미국 내 성인 섬유근육통 환자에게 제공될 예정이다.토닉스파마슈티컬스는 2025년 8월 18일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 톤미야 승인에 대한 웹캐스트
엘리든파마슈티컬스(ELDN, Eledon Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 연간 보고서 수정본을 제출했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 엘리든파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연간 보고서 수정본(Form 10-K/A)을 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 회사의 재무상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 1억 4,020만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 1억 3,220만 달러의 운전 자본과 3억 5,560만 달러의 누적 적자를 기록하고 있다.2024년 동안의 순손실은 3,618만 달러로 보고됐다.엘리든파마슈티컬스는 CD40 리간드(CD40L) 경로를 표적으로 하는 치료제를 개발하고 있으며, 주요 후보 물질인 테고프루바트(tego-prubart)는 장기 이식 보호 및 거부 반응 예방을 위한 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보였다.2024년 12월 31일 기준으로 연구개발 비용은 5,196만 달러로, 전년 대비 71% 증가했으며, 일반 관리 비용은 1,861만 달러로 47% 증가했다.회사는 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 임상 개발을 지속할 계획이다.현재까지 상용화된 제품은 없으며, 제품 판매로 인한 수익은 발생하지 않았다.엘리든파마슈티컬스는 2023년과 2024년 동안 여러 차례의 자금 조달을 통해 운영 자금을 확보했으며, 향후에도 추가 자금 조달을 통해 연구개발을 지속할 예정이다.회사는 또한, 2024년 10월 30일에 8,500만 달러의 자금을 조달하는 공모를 완료했으며, 이로 인해 회사의 재무 상태가 개선됐다.엘리든파마슈티컬스는 향후 임상 개발과 상용화에 대한 계획을 지속적으로 업데이트할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기
레노보Rx(RNXT, RenovoRx, Inc. )은 2025년 2분기 상업 수익 성장 발표했고 TIGeR-PaC 임상 시험 지속 권고했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 레노보Rx가 2025년 6월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 8월 14일, 레노보Rx는 2025년 2분기 동안 RenovoCath® 장치에서 발생한 수익이 40만 달러를 초과했다고 밝혔다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 현금 및 현금성 자산이 1,230만 달러에 달한다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.레노보Rx의 CEO인 Shaun Bagai는 "2025년 2분기 수익이 40만 달러를 초과하게 되어 기쁘다. 이는 RenovoCath 장치에 대한 강력한 임상 수요와 시장 수요를 강조한다. 우리는 전담 영업 및 마케팅 팀 없이도 초기 유기적 수익 성장을 이룬 것에 자부심을 느낀다. 최근 Phil Stocton을 영업 및 시장 개발의 수석 이사로 채용하면서, 우리는 효율성을 유지하면서도 상업화 모멘텀을 계속 구축할 것이다"라고 말했다.또한, 레노보Rx는 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 진행 중인 Phase III TIGeR-PaC 시험의 두 번째 사전 계획된 중간 분석을 완료하고 연구를 계속할 것을 권고했다고 밝혔다.DMC의 권고는 시험의 긍정적인 결과 가능성에 대한 신뢰의 표현이라고 덧붙였다.2025년 8월 12일 기준으로 95명의 환자가 무작위 배정되었고 61건의 사건이 발생하여 올해 또는 내년 초에 등록을 완료할 예정이다.레노보Rx는 RenovoCath 상업화 진행 상황을 지속적으로 업데이트하고 있으며, 2025년 2분기 동안 13개의 암 센터 고객이 장치를 구매하도록 승인되었다. 이는 2025년 1분기의 5개 센터에서 증가한 수치이다.이들 중 4개 센터는 환자에게 장치를 사용했고, 모두 반복 구매 주문을 했다.레노보Rx는 RenovoCath의 초기 총 주소able 시장(TAM)이 약 4억 달러의 미국 연간
