온코네틱스(ONCO, Onconetix, Inc. )는 덴마크 집단이 Proclarix의 성공적인 임상 검증을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 온코네틱스가 2025 유럽 비뇨기학회(EAU)에서 발표된 Proclarix®의 새로운 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 덴마크 집단에서 Proclarix®의 강력한 임상 성능을 추가로 입증한다.Proclarix®는 전립선암 조기 발견을 위한 주요 접근법인 전립선 특이 항원(PSA) 혈청 수치 검사를 보완하기 위해 개발된 혁신적인 진단 도구이다.PSA의 제한된 암 특이성으로 인해, Proclarix®는 임상적으로 중요하지 않은 전립선암의 과다 검출 부담을 줄이고 불필요한 생검을 최소화하는 긴급한 필요를 충족하고자 한다.발표된 연구에서 Proclarix®는 전립선암이 의심되는 808명의 환자에서 수집된 샘플을 평가했다.특히, 371명의 전립선 비대 환자 집단에서 Proclarix의 음성 결과는 임상적으로 중요한 암의 확률이 5% 이하로 나타났으며, 이는 %fPSA(14%, p=0.028) 및 ERSPC 위험 계산기(20%, p=0.026)보다 우수한 성능을 보였다.Proclarix는 대부분의 생검을 피할 수 있었고(22%), 임상적으로 중요하지 않은 암을 놓친 경우는 101명 중 3명에 불과했다.PSA 수치가 2-20 ng/ml인 654명의 확장 집단에서도 Proclarix®의 임상 성능은 96%의 민감도와 %fPSA 및 ERSPC 위험 계산기보다 유의미하게 높은 특이성을 보였다.연구의 주요 연구자이자 발표자인 Ahmed H. Zedan 박사는 Proclarix가 임상적으로 중요하지 않거나 전립선암이 없는 환자를 배제하여 생검을 안전하게 줄일 수 있다고 말했다.Proclarix®는 CE 인증을 받았으며, 정상 디지털 직장 검사(DRE), 전립선 비대 및 PSA 수치가 2-10 ng/ml인 환자의 전립선암 진단에 적합하다.Proclarix®는 혈청에서 전립선암 관련 바이오마커를 검출하는
온코네틱스(ONCO, Onconetix, Inc. )는 2025 유럽 비뇨기학회에서 새로운 전립선암 검사 데이터가 발표된다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 19일, 온코네틱스가 2025 유럽 비뇨기학회에서 발표될 초록이 수락됐다.이 학회는 2025년 3월 21일부터 3월 24일까지 스페인 마드리드에서 개최된다.발표 제목은 "임상적으로 중요하지 않거나 전립선암이 없는 경우를 배제하기 위한 Proclarix의 임상 성능: 덴마크 집단에서의 평가"로, 800명 이상의 환자를 대상으로 한 연구 결과를 강조할 예정이다.온코네틱스의 자회사인 프로테오메딕스의 CEO인 랄프 시에스 박사는 "EAU 학회에서 발표될 초록은 전립선암의 조기 발견의 중요성을 보여줄 것"이라고 말했다.Proclarix는 임상적으로 중요하지 않거나 전립선암이 없는 환자를 배제하여 생검을 줄일 수 있는 안전한 방법으로 여러 연구에서 입증됐다.발표의 세부 사항은 다음과 같다.발표 제목은 "임상적으로 중요하지 않거나 전립선암이 없는 경우를 배제하기 위한 Proclarix의 임상 성능: 덴마크 집단에서의 평가"이며, 발표자는 덴마크 베일레에 위치한 리레벨트 병원의 종양학과의 제단 레이드 A.H이다.세션 제목은 "전립선암의 진단 및 예후 바이오마커"이며, 날짜와 시간은 2025년 3월 23일 오후 5시 15분부터 6시 45분까지 CET이다.Proclarix는 CE 인증을 받은 체외 진단 검사로, 정상 직장 검사(DRE), 비대해진 전립선 및 PSA 수치가 2-10 ng/ml인 환자의 전립선암 진단에 사용된다.Proclarix는 임상적으로 중요한 전립선암의 위험을 평가하기 위해 바이오마커의 정량적 검출을 위한 체외 검사와 독자적인 알고리즘을 결합한 위험 점수이다.Proclarix는 유럽(EAU) 및 미국(AUA) 가이드라인에 포함돼 있다.온코네틱스는 남성 건강 및 종양학을 위한 혁신적인 솔루션의 연구, 개발 및 상용화에 집중하는 상업 단계의 생명공학 회사이다.최근 프로테오메딕스를 인수하여 P
텔로미르파마슈티컬스(TELO, Telomir Pharmaceuticals, Inc. )는 전립선암 동물 모델에서 항암 효과를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 텔로미르파마슈티컬스(증권코드: TELO)는 오늘 전립선암 동물 모델에서 텔로미르-1이 매우 공격적인 인간 전립선암 세포를 사용하여 종양 크기를 약 50% 줄이는 혁신적인 전임상 결과를 발표했다.텔로미르-1은 암 성장을 촉진하는 것이 아니라 적극적으로 억제하며, 다양한 암 치료에 효과적인 것으로 알려진 항암제인 파클리탁셀과 함께 사용했을 때 화학요법으로 인한 독성과 사망으로부터 보호하는 효과를 보였다.주요 발견 사항은 다음과 같다.첫째, 텔로미르-1은 저용량 및 고용량 모두에서 종양 성장을 약 50% 감소시켰다.둘째, 텔로미어 연장 약물이 암을 촉진할 수 있다. 우려와는 달리, 텔로미르-1은 종양 발달을 적극적으로 억제하고 건강한 세포에 선택적으로 이익을 주는 효과를 보였다.셋째, 파클리탁셀 단독으로 치료한 그룹에서는 심각한 독성이 관찰되어, 동물의 3분의 1이 체중 감소와 사망에 이르렀다. 그러나 저용량 텔로미르-1을 파클리탁셀에 추가했을 때는 사망이 발생하지 않았다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 서명자는 에레즈 아미노브(최고경영자)이다. 날짜는 2025년 3월 19일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
캔델쎄라퓨틱스(CADL, Candel Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 캔델쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.이와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.캔델쎄라퓨틱스는 모드 생물학적 면역 요법 개발에 집중하는 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 암 환자들이 암과 싸울 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다.캔델쎄라퓨틱스의 CEO인 폴 피터 탁 박사는 "작년은 캔델에게 변혁적인 해였다. 우리 팀의 놀라운 집중력과 회사의 주요 우선 사항 실행 덕분에 긍정적인 데이터를 제공할 수 있었다"고 말했다. 그는 "2025년에는 CAN-2409의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 준비를 하는 것이 주요 목표"라고 덧붙였다.2024년 4분기 동안 캔델쎄라퓨틱스는 연구 및 개발 비용이 480만 달러로, 2023년 4분기의 730만 달러에 비해 감소했다. 연간 연구 및 개발 비용은 1,930만 달러로, 2023년의 2,450만 달러에서 감소했다. 이는 주로 CAN-2409 프로그램을 지원하기 위한 규제, 제조 및 임상 시험 비용의 감소와 2023년 4분기의 기업 구조 조정 이후 급여 관련 비용의 감소 때문이었다.일반 및 관리 비용은 330만 달러로, 2023년 4분기의 310만 달러에 비해 증가했다. 연간 일반 및 관리 비용은 1,410만 달러로, 2023년의 1,390만 달러에 비해 소폭 증가했다.2024년 4분기 순손실은 1,410만 달러로, 2023년 4분기의 1,110만 달러에 비해 증가했다. 연간 순손실은 5,520만 달러로, 2023년의 3,790만 달러에 비해 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1억 270만 달러로, 2023년 12월 31일의 3,540만 달러에 비해 증가했다. 현재 계획과 가정에 따르면, 회사는 기존의 현금 및 현금성 자산이 202
인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 전이성 전립선암에 대한 임상 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 인뮨바이오가 최근 발표한 자료에 따르면, 회사는 전이성 호르몬 저항성 전립선암에 대한 1/2상 임상시험에서 mlNK 세포의 활성화를 통한 초기 결과를 도출했다.이 발표는 2025년 3월에 열린 Innate Killer Summit에서 이루어졌으며, 회사는 이 자료를 현재 보고서의 부록 99.1로 제출했다.발표된 자료에는 '전망 진술'이 포함되어 있으며, 이는 회사의 미래 사건에 대한 현재의 관점을 반영한다.이러한 진술은 회사의 비즈니스 전략, 미래 운영 결과 및 유동성 및 자본 자원 전망과 관련된 내용을 포함하고 있다.그러나 이러한 전망 진술은 본질적으로 불확실성과 위험에 노출되어 있으며, 실제 결과는 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있다.회사는 자본을 조달할 수 있는 능력, 지적 재산권 보호, 경쟁업체와의 경쟁, 제품 및 서비스 개발 및 상용화 능력, 정부 규제 변화 등 여러 요인에 따라 실제 결과가 달라질 수 있음을 경고하고 있다.또한, 회사는 특정 결과가 달성될 것이라는 보장을 하지 않으며, 투자 결과는 투기적이며 손실 위험이 존재한다.발표된 자료에는 임상시험 설계와 관련된 정보도 포함되어 있다.저용량, 중용량, 고용량으로 나뉘어 1x10^8, 3x10^8, 5x10^8의 용량이 설정되었으며, 각 단계에서 면역학적 효능과 안전성을 평가하고 있다.현재 6명의 환자가 각 단계에서 치료를 받고 있으며, 중간 및 고용량에서의 2명의 환자도 치료를 받고 있다.회사는 모든 1상 용량이 투여되었으며, 10명의 환자에서 29회의 주입 후 부작용이 없었다고 보고했다.2상 시험은 중간 및 고용량에서 열리고 있으며, 면역 반응 데이터가 수집되고 있다.또한, PSA-PET 데이터는 2월 14일에 수신되었으며, 기초, 57일 및 169일 시점에서의 데이터가 포함되어 있다.이러한 결과는 인뮨바이오의 현재 재무 상태를 반영하며, 회사는 향후 임상
오릭파마슈티컬스(ORIC, Oric Pharmaceuticals, Inc. )는 임상 개발 계획과 자금 조달 연장을 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 오릭파마슈티컬스가 자사의 운영 계획 및 데이터 발표 일정에 대한 업데이트를 포함한 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 99.1항에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함되어 있다.오릭파마슈티컬스는 두 가지 주요 프로그램에 대한 집중적인 등록 임상 개발 계획을 발표했으며, 예상 자금 조달 기간을 2027년까지 연장하고 기업 이정표를 가속화 및 증대할 계획이다.오릭파마슈티컬스의 CEO인 제이콥 M. 차코 박사는 "우리가 생성한 초기 데이터와 최근의 임상 데이터에 기반하여, 가장 유망한 기회에 집중하기 위해 등록 계획을 수정했다"고 밝혔다.ORIC-944의 경우, 2026년 상반기에 첫 번째 3상 시험을 시작할 예정이다.ORIC-114는 2026년에 첫 번째 NSCLC에 대한 등록 시험을 시작할 계획이다.두 프로그램 모두에서 긍정적인 등록 임상 개발 계획이 수립되었으며, ORIC-944의 경우 2025년 상반기와 하반기에 용량 증가 데이터가 보고될 예정이다.ORIC-114는 2025년 하반기에 포괄적인 데이터 업데이트를 제공할 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 투자 총액은 2억 5,600만 달러에 달하며, 운영 계획의 수정에 따라 예상 자금 조달 기간이 2027년으로 연장됐다.오릭파마슈티컬스는 환자들의 삶을 개선하기 위해 암 치료의 저항 메커니즘을 극복하는 데 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.현재 오릭파마슈티컬스는 두 가지 주요 제품 후보인 ORIC-944와 ORIC-114를 개발하고 있으며, 이들은 각각 전립선암 및 여러 유전적으로 정의된 암에 대한 치료제로 개발되고 있다.또한, 오릭파마슈티컬스는 암 저항 메커니즘을 목표로 하는 여러 정밀 의약품도 개발하고 있다.현재 오릭파마슈티컬스의 재무 상태는 2억 5,600만 달러의 현금 및 현금성 자산을
인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 전립선암 치료를 위한 INKmune™ 임상 2상 고용량 집단이 개시됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 인뮨바이오(이하 회사)는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 INKmune™의 1상/2상 임상시험에서 1상 부분의 세 번째이자 가장 높은 용량 집단의 완료를 발표하며 2상 고용량 집단의 개시를 알렸다.회사의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.회사는 임상 1상 집단의 안전성 데이터 검토를 위해 과학적 검토 위원회(SRC)를 구성하였으며, 어제 SRC는 INKmune™ 치료의 안전성을 평가하기 위한 세 번째 회의를 개최했다.SRC는 전원 만장일치로 CaRe PC 임상시험의 모든 2상 집단에 대한 등록을 개시하기로 결정했다.RJ Tesi, MD이자 인뮨바이오의 CEO는 "INKmune™는 외래환자 환경에서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 투여될 수 있으며, 현재까지 우수한 안전성 프로파일을 보이고 있다"고 말했다.그는 또한 "저용량 집단에서의 데이터는 INKmune™ 치료의 면역학적 효과를 보여주었으며, 고용량 집단은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에 있어 INKmune™ 치료의 치료적 이점을 이해하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.인뮨바이오의 CSO인 Mark Lowdell은 3월 4일 샌디에이고에서 열리는 제10회 연례 자연 살해 세포 정상 회의에서 CaRe PC 임상시험에서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하기 위한 INKmune™의 사용에 대해 발표할 예정이다.이 임상시험은 세 개의 상승 용량 집단으로 구성된 베이지안 설계를 가지고 있으며, 각 집단의 초기 세 환자가 의료 검토를 통과한 후 두 개의 높은 용량 수준에서 여섯 명의 환자에 대한 2상 연장이 진행된다.환자 모집은 기대에 부응하고 있다.INKmune™는 약제 등급의 복제 불가능한 인간 종양 세포주로, 휴식 상태의 NK 세포와 결합하여 암 환자의
인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 전립선암 임상시험을 확대한다고 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 28일, 인뮨바이오(증권코드: INMB)는 메타스타틱 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 첫 환자가 치료됐다.이 환자는 서부 로스앤젤레스 재향군인병원에서 치료를 받았다.인뮨바이오의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.인뮨바이오는 환자의 선천 면역 체계를 활용하여 질병과 싸우는 치료법을 개발하는 임상 단계의 염증 및 면역학 회사다.이번 임상시험은 메타스타틱 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 서부 로스앤젤레스 VA 의료센터에서 환자가 참여했다.환자는 매튜 레티그 박사(혈액종양학 책임자)의 관리 하에 연구 프로토콜에 따라 외래환자로서 연구 중인 치료를 받았다.미국 재향군인 의료 시스템은 미국 군인들에게 의료 서비스를 제공하며, 매년 약 15,000명의 재향군인이 전립선암 진단을 받고 치료를 받는다.레티그 박사의 지도 하에, 900명의 전립선암 환자가 서부 로스앤젤레스 VA 의료센터에서 20개 이상의 임상시험에 참여했다.이번 Care PC 시험은 NK 표적 생물학적 치료를 사용하는 첫 번째 시험이다.환자는 INKmune의 '중간' 용량을 받으며, 이는 임상시험의 2상 부분을 시작하는 것이다.레티그 박사는 "인뮨바이오 연구는 진행성 전립선암 치료를 위한 새로운 면역 요법 접근법을 나타낸다. 이 연구는 종양 세포를 표적으로 하는 면역 세포인 NK 세포를 활성화하는 세포 치료법을 포함한다"고 말했다.2022년, 의회는 전립선암 치료 개선을 요구하는 클리랜드-돌 법안을 통과시켰으며, VA는 임상시험과 환자 교육 자료를 포함하는 전립선암 임상 경로를 발표했다.인뮨바이오의 CEO인 RJ 테시 박사는 "재향군인 건강 관리 시스템은 임상시험을 수행하기에 이상적인 장소다"라고 말했다.CaRe PC는 메타스타틱 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 IN
캔델쎄라퓨틱스(CADL, Candel Therapeutics, Inc. )는 2025년 주요 가치 동력을 강조하고 강력한 파이프라인 모멘텀을 나타냈다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 캔델쎄라퓨틱스가 2025년 1월 13일에 발표한 보도자료에서 2024년의 강력한 파이프라인 모멘텀과 2025년의 주요 가치 동력을 강조했다.2024년 1분기에는 췌장관 선암(PDAC) 및 비소세포폐암(NSCLC)에서 진행된 CAN-2409의 2a상 임상시험의 전체 생존 데이터 업데이트를 보고할 예정이다.또한, 전립선암에 대한 CAN-2409의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 준비가 진행 중이며, 제출은 2026년 4분기로 예정되어 있다.회사는 전립선암에 대한 CAN-2409의 3상 임상시험 데이터를 향후 과학 회의에서 발표할 계획이다.현재 진행 중인 1b상 시험에서 CAN-3110의 여러 용량에 대한 재발성 고등급 교모세포종(rHGG) 환자에서의 전체 생존 데이터는 2025년 4분기에 보고될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 1억 3천만 달러(감사 전)로, 2023년 12월 31일의 3천 540만 달러(감사 완료)와 비교된다.현재 계획과 가정에 따르면, 회사는 기존의 현금 및 현금성 자산이 전립선암에 대한 BLA 준비 및 제출을 지원하고 2027년 1분기까지 운영 계획을 지속할 수 있을 것으로 예상하고 있다.2024년 동안 회사는 CAN-2409의 전립선암에 대한 다기관 3상 임상시험에서 긍정적인 주요 데이터를 보고했으며, CAN-2409 치료군은 질병 없는 생존율(DFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.CAN-2409 치료군은 위약 대조군에 비해 전립선암 재발 또는 사망 위험이 30% 감소했으며(p=0.0155), 2년 후의 병리학적 완전 반응률은 80.4%로, 대조군의 63.6%에 비해 유의미한 차이를 보였다(p=0.0015). 이 연구는 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 하에 진행되었으며, 안전성과 유효성 데이터는 규
ESSA파마(EPIX, ESSA Pharma Inc. )는 2024 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 ESSA파마가 2024년 9월 30일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.2024년 12월 17일, ESSA파마는 보도자료를 통해 2024 회계연도에 대한 재무 결과를 공개했다.보도자료는 이 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.ESSA파마는 임상 개발을 중단하고 관련 IND 및 CTA를 철회하기로 결정했다.이는 2상 조합 연구의 중간 분석 결과에 따른 것으로, masofaniten과 enzalutamide의 조합이 주요 목표를 달성할 가능성이 낮다고 결론지었다.ESSA파마의 CEO인 David Parkinson 박사는 "주주 가치를 극대화하기 위한 전략적
캔델쎄라퓨틱스(CADL, Candel Therapeutics, Inc. )는 CAN-2409의 3상 전립선암 임상시험에서 주요 목표를 달성했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 11일, 캔델쎄라퓨틱스가 미국에서 진행한 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상시험에서 CAN-2409 바이러스 면역요법의 긍정적인 주요 데이터 결과를 발표했다.이 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA) 하에 진행되었으며, 중간에서 고위험의 국소 전립선암 환자를 대상으로 했다.캔델쎄라퓨틱스는 또한 저위험에서 중간위험의 국소 전립선암 환자를 대상으로 한 2b상 임상시험에서 주요 목표를 달성하지 못했다.이 회사는 2024년 12월 11일 오전 8시 30
앱터보쎄라퓨틱스(APVO, Aptevo Therapeutics Inc. )는 전립선암 치료를 위한 다중특이성 항체 APVO442에 대한 추가 세부사항을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 앱터보쎄라퓨틱스는 자사의 전임상 다중특이성 항체 APVO442에 대한 추가 세부사항을 발표했다.APVO442는 전립선암 치료를 위한 정밀 종양 표적화 및 부작용 위험 감소를 위해 차별화된 다중특이성 항체다.이 분자는 앱터보쎄라퓨틱스의 최첨단 ADAPTIR-FLEX 플랫폼을 사용하여 개발된 첫 번째 분자로, 복잡한 질병 관리를 위한 항체 공학의 혁신을 이끌고 있다.전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 암으로, 미국에서 매년 약 30만 건의 새로운 사례가 진
재눅스쎄라퓨틱스(JANX, Janux Therapeutics, Inc. )는 임상 데이터를 발표했고 향후 계획을 세웠다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 재눅스쎄라퓨틱스(증권코드: JANX)는 JANX007 임상 프로그램에 대한 긍정적인 중간 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 5차선 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 상당한 임상 활동을 보여주며, pre-PLUVICTO® 2차 및 3차 환자를 대상으로 한 임상 개발 계획을 뒷받침한다.16명의 환자에서 JANX007은 다음과 같은 결과를 보였다.PSA 반응률이 높아 100%의 환자가 PSA50 감소를 달성했으며, 63%의 환자가 PSA90 감소, 31%의 환자가 PSA99 감소를 달성했다.12주 이상 PSA 감소의 지
