카이로스파르마(KAPA, Kairos Pharma, LTD. )는 ENV-105의 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.

15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카이로스파르마(뉴욕증권거래소: KAPA)는 2025년 7월 15일, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행 중인 ENV-105(카로투시맙)의 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.

임상시험의 중간 안전성 분석 결과, ENV-105는 표준 호르몬 치료제인 아팔루타미드와 병용 시 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.

현재까지 보고된 바에 따르면, 용량 제한 독성이나 예상치 못한 부작용은 없었으며, 치료 관련 부작용은 표준 지지 치료로 관리 가능했다.특히, 3등급 또는 4등급 독성은 관찰되지 않았다.

카이로스파르마의 CEO인 존 유 박사는 "이번 2상 연구에서 관찰된 긍정적인 안전성 프로파일은 ENV-105의 임상 잠재력을 입증하며, 효과적인 치료 옵션이 제한된 환자 집단에서의 지속적인 개발을 지지한다"고 말했다.

미국에서 매년 100만 명의 남성이 전립선암 진단을 받고 있으며, 전 세계적으로 수백만 명이 이에 해당한다.

현재 호르몬 치료에 대한 저항성 개발은 고령화 인구와 함께 증가하는 미충족 수요로 이어지고 있다.거세 저항성 전립선암은 호르몬 차단제를 투여받더라도 성장하는 종양을 의미한다.호르몬 치료가 실패한 후에는 치료 옵션이 제한적이다.

카이로스파르마는 ENV-105를 통해 이러한 환자들에게 안전하고 효과적인 대안을 제공하고자 한다.

이 무작위 2상 임상시험은 총 100명의 환자를 등록할 계획이며, 현재 세다르스-사이나이 메디컬 센터, 시티 오브 호프, 헌츠만 암 센터에서 환자를 모집하고 있다.

이 연구는 표준 호르몬 기반 치료 후 질병이 진행된 남성에서 ENV-105의 안전성, 내약성 및 초기 효능 징후를 평가하기 위해 설계되었다.임상시험의 중간 효능 데이터는 2025년 9월에 보고될 예정이다.

카이로스파르마는 새로운 데이터에 기반하여 잠재적인 3상 주요 연구 설계에 대해 규제 기관과 논의할 계획이다.

카이로스파르마는 높은 미충족 의료 수요를 가진 암 환자를 위한 표적 치료제 파이프라인을 발전시키고 있는 생명공학 회사이다.

우리의 사명은 기존 표준 치료의 효능을 개선하는 안전하고 효과적이며 과학 기반의 솔루션을 제공하는 것이다.

이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있다.독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 말 것을 권고한다.

기초 가정이 부정확하거나 알려진 또는 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 발생할 경우, 실제 결과는 카이로스파르마의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있다.이러한 미래 예측 진술은 미래 사건이나 우리의 미래 성과와 관련이 있다.

이러한 미래 예측 진술을 평가할 때, 우리는 2상 임상시험의 성공 및/또는 완료에 대한 기대, 새로 시작된 임상시험의 완료, 새로운 시험 시작 및 그러한 시험 종료 후 규제 승인 획득에 대한 기대, 제품 연구 및 개발에 내재된 도전과 불확실성, 미래 상업적 성공에 대한 불확실성 등 다양한 요소를 고려해야 한다.

이러한 요소들은 우리의 실제 결과가 어떤 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있도록 할 수 있다.미래 예측 진술은 단지 예측일 뿐이다.

이 보도자료에서 논의된 미래 예측 진술과 우리 또는 우리의 대표가 수시로 하는 기타 진술은 발생하지 않을 수 있으며, 실제 사건과 결과는 실질적으로 다를 수 있으며, 카이로스파르마에 대한 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다.

우리는 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며, 카이로스파르마는 새로운 정보나 미래 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 필요가 없다.

연락처: 루이 토마, investors@kairospharma.com, https://investors.kairospharma.com/overview/default.aspx



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미국증권거래소 공시팀