시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR 상용화 준비가 진전됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스온콜로지가 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 LYMPHIR를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 2025년 상반기 출시를 위한 준비를 진행 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 위한 중요한 전환점이다.회사의 전략은 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 포함한 추가 성장 기회를 탐색하는 것을 포함한다.이러한 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리의 변함없는 목표는 이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시하여 환자, 의료 제공자 및 주주에게 실질적인 가치를 제공하는 것"이라고 밝혔다.주요 출시 준비 및 활동으로는 상업적 공급 계약 체결, 첫 해 출시 공급 생산, 의료 제공자 교육 프로그램 롤아웃, 환급 경로 확보를 위한 노력, 환자 지원 프로그램 설계 등이 포함된다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 IL-2 수용체 지향 세포독소로, 최소 한 번의 전신 요법 후 Stage I-III 질환에 사용된다.LYMPHIR는 일본에서 CTCL 및 PTCL 치료를 위한 규제 승인을 받았으며, 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.현재 LYMPHIR의 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하며, 기존 치료제에 의해 충분히 충족되지 않고 있다.시티우스온콜로지는 92%의 지분을 보유하고 있는 시티우스 제약과 함께 혁신적인 치료제를
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 상용화 준비가 진전됐다고 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스파마슈티컬스는 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 2025년 상반기 내에 LYMPHIR를 환자에게 제공하기 위해 준비 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 의미하는 중요한 전환점이라고 강조했다.또한, 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 탐색하는 등 추가 성장 기회를 모색하고 있다.이와 관련하여 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시함으로써 환자, 의료 제공자 및 주주에게 상당한 가치를 제공하는 것이 우리의 변함없는 목표"라고 말했다.주요 출시 준비 및 활동으로는 다음과 같은 사항이 포함된다.제조 규모 확대 및 공급망 최적화: 주요 계약 제조업체(CMO)와 상업 공급 계약을 확보했으며, 첫 해 출시 공급이 생산되었다.의료 제공자 참여: 종양학자, 혈액학자 및 기타 주요 의료 전문가를 대상으로 한 교육 프로그램을 롤아웃했으며, 의료 제공자를 위한 임상 데이터, 용량 지침 및 안전 정보를 제공하는 정보 플랫폼을 출시했다.시장 접근 및 환급 노력: 환자 접근을 용이하게 하는 환급 경로를 확보하기 위해 지불자 및 의료 제공자와 긴밀히 협력하고 있으며, 환급 프로세스를 간소화하기 위해 HCPCS에 따라 고유한 J코드 신청서를 제출했다.LYMPHIR의 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 제퍼리스 LLC와 독점 재무 자문 계약을 체결했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 시티우스온콜로지가 제퍼리스 LLC를 독점 재무 자문사로 선정하여 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안을 평가하는 데 도움을 받기로 했다.이 보도자료는 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함된다.제퍼리스의 참여는 시티우스온콜로지가 전략적 위치를 강화하고 암 치료에서 환자 결과를 개선하기 위한 모든 경로를 탐색하겠다는 의지를 강조한다.고려 중인 전략적 대안에는 파트너십, 합작 투자, 인수합병, 라이센스 또는 기타 전략적 거래가 포함될 수 있다.시티우스온콜로지의 CEO인 레너드 마저는 "우리는 생명 과학 분야에서 깊은 전문성을 가진 글로벌 투자은행인 제퍼리스와 협력하게 되어 기쁘다. 첫 번째 암 치료제를 출시할 준비를 하면서, 환자와 주주에게 최선의 이익이 되는 옵션을 검토할 수 있는 적절한 시점이다"라고 말했다.시티우스온콜로지는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자 치료를 위한 LYMPHIR™의 상용화를 약속하고 있다.회사는 전략적 참여에 대한 구체적인 일정은 정해지지 않았으며, 이사회가 특정 거래나 행동 방침을 승인하기 전까지는 개발 상황을 공개할 계획이 없다.그러나 이 과정이 전략적 거래나 기타 대안으로 이어질 것이라는 보장은 없다.LYMPHIR™는 재발성 또는 불응성 CTCL에 대한 표적 면역 요법으로, 이전에 최소 한 번의 전신 요법을 받은 1-3기 질환에 사용된다. 이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포 내로 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.2021년, 디니룩인 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았으며, 이후 시티우스온
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스파마슈티컬스는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024 회계연도 동안의 주요 성과와 이후 발전 사항은 다음과 같다.미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았다.LYMPHIR의 상업적 출시를 위한 제조, 마케팅 및 판매 활동을 2025년 상반기에 준비하고 있다.시티우스파마슈티컬스의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 Citius Oncology, Inc.라는 독립 상장회사를 설립하였으며, 이 회사는 2024년 8월 13일부터 Nasdaq에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원하여 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법으로서의 잠재력을 탐색하고 있으며, 이 시험은 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되고 있다.피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 암 면역요법 학회(SITC)에서 임상 커뮤니티와 공유했다.Mino-Lok®의 3상 주요 시험에서 주요 및 부차적 목표를 달성하여 감염된 카테터의 카테터 실패 시간에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 330만 달러였다.연구개발(R&D) 비용은 2024 회계연도에 1,190만 달러로, 2023 회계연도의 1,480만 달러에 비해 감소했다.일반 및 관리(G&A) 비용은 2024 회계연도에 1,820만 달러로, 2023 회계연도의 1,530만 달러에 비해 증가했다.주식
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024 회계연도 사업 하이라이트 및 후속 개발 사항으로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았으며, 2024년 8월 13일에는 시티우스 파마의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 독립적으로 상장된 회사로서 나스닥에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.또한, 2025년 상반기 LYMPHIR의 상업적 출시를 준비하기 위해 제조, 마케팅 및 판매 활동을 진행했으며, 주요 활동으로는 초기 재고 제조 및 공급망 계약 체결, 계약 판매 조직과의 목표 필드 인력 모집, 마케팅 인지도 캠페인 시작 및 주요 CTCL 처방자와의 접촉, 정확한 환급을 위한 HCPCS 내 고유 J코드 신청, 미국에서의 치료 관행 및 보험자 환급에 영향을 미치는 NCCN 가이드라인에 LYMPHIR 포함 확보, 환자가 LYMPHIR에 신속하게 접근할 수 있도록 돕기 위한 환자 지원 센터 개발 시작 등이 있다.회사는 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되는 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법 가능성을 탐색하기 위한 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원했으며, 피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제인 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 임상 커뮤니티와 공유했다.이 두 면역조절제의 조합은 재발성 또는 난치성 부인과 신생물에서 임상적 이점을 보여주었으며, 27%의 객관적 반응률과 33%의 임상적 이점률을 기록했으며, 중앙 무진행
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 임상시험에서 유망한 초기 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 11일, 시티우스파마슈티컬스는 재발성 고형 종양 환자를 대상으로 한 pembrolizumab과 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl 또는 E7777)의 안전성과 효능을 평가하는 진행 중인 연구자 주도 1상 임상시험의 초기 결과를 발표했다.이 데이터는 2024년 11월 8일부터 10일까지 열린 암 면역요법 학회(SITC) 연례 회의에서 발표된 포스터에 요약되어 있다.연구는 피츠버그 대학교의 Haider Mahdi 박사가 진행하고 있으며, 최적의 용량을 식별하고 pembrolizumab과 LYMPHIR의 조합이 종양 면역
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 임상시험에서 유망한 초기 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 11일, 시티우스온콜로지에서 진행 중인 연구자 주도 1상 임상시험의 초기 결과를 발표했다.이 임상시험은 재발성 고형 종양 환자에서 펨브롤리주맙과 LYMPHIR™(데닐루킨 디프티톡스-cxdl 또는 E7777)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.연구는 현재 세 명의 추가 환자를 등록할 예정이며, 주로 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암과 같은 부인과 악성 종양에 초점을 맞추고 있다.초기 결과에 따르면, 객관적 반응률(ORR)은 27%로 나타났고, 임상적 이익률(CBR)은 33%로, 중위 무진행 생존 기
