미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 나스닥 상장 유지 요건 미달 통지를 받았다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 미라파마슈티컬스(이하 회사)는 나스닥 상장 자격 직원으로부터 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 주주 자본이 219만 9,750달러임을 근거로 하여, 나스닥 상장 규칙 5550(b)(1)에서 정한 최소 주주 자본 요건인 250만 달러를 현재 충족하지 못하고 있다고 통지를 받았다.이 통지는 회사의 상장 상태나 보통주 거래에 영향을 미치지 않으며, 회사의 주식은 나스닥 자본 시장에서 'MIRA'라는 티커 심볼로 계속 거래된다.나스닥 절차에 따라 회사는 45일의 기간, 즉 2025년 5월 23일까지 나스닥에 준수 계획을 제출해야 하며, 나스닥은 통지일로부터 최대 180일의 연장을 허가할 수 있다.회사는 준수 복원을 위한 계획을 준비 중이며, 정해진 기간 내에 상장 요건을 충족할 수 있을 것이라고 확신하고 있다.회사는 SKNY 파마슈티컬스의 인수를 완료할 것으로 예상하고 있으며, 이 거래는 500만 달러의 자본 투입을 포함할 것으로 보인다. 이는 회사의 재무 상태를 크게 개선할 것이다.또한, 회사는 전략적 투자자와의 논의에 적극 참여하여 자본 위치를 더욱 강화하고 있다. 회사는 장기 비전과 주주 가치를 보호하는 방향으로 건전한 자본 조달 결정을 내리는 데 집중하고 있다.추가적으로, 회사는 신경병성 통증을 위한 차세대 경구 케타민 유사체인 케타미르-2의 1상 임상 시험을 진행 중이며, 첫 번째 피험자에게 성공적으로 투여되었고 시험이 순조롭게 진행되고 있다. 초기 데이터는 약물의 국소 제형에서도 가능성을 보여주고 있으며, 이는 임상적 유용성을 더욱 넓힐 수 있다.회사는 신경과학 파이프라인과 단기 규제 이정표를 발전시키기 위해 최선을 다하고 있으며, 비만 및 금연을 위한 새로운 치료 후보인 SKNY-1의 잠재력에 대해서도 기대하고 있다. 이러한 노력은 상장 유지에 기여하고 장기적인 주주
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2 임상시험 첫 참가자 등록을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 오늘 자사의 신약 케타미르-2에 대한 1상 임상시험에 첫 참가자가 등록했다고 발표했다.케타미르-2는 신경병증 통증 치료를 위해 개발 중인 새로운 경구용 케타민 유사체이다. 이 임상시험은 이스라엘 예루살렘에 위치한 병원의 임상 약리학 부서에서 진행된다.이 연구는 안전성, 내약성 및 케타미르-2의 약리학적 특성을 건강한 성인 자원자에서 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이다. 총 56명의 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되며, 단일 용량 상승(SAD) 및 다용량 상승(MAD) 집단으로 나뉘어 진행된다.이 연구는 케타미르-2가 프레가발린 및 가바펜틴과 같은 FDA 승인 치료제에 비해 검증된 신경병증 통증 모델에서 우수한 효능을 달성했다고 긍정적인 전임상 데이터를 바탕으로 진행된다. 이 화합물은 또한 우수한 안전성 프로필, 높은 경구 생체이용률 및 P-글리코프로테인(P-gp)과의 상호작용이 없음을 보여주어 뇌 침투 개선 가능성을 뒷받침한다.회사는 2025년 4분기까지 1상 연구를 완료하고 연말까지 당뇨병성 신경병증에 대한 2a상 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있다. 첫 번째 인간 효능 데이터는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 독립 회계법인 Cherry Bekaert LLP의 감사 보고서가 포함되어 있다.보고서에는 회사의 재무제표가 미국 일반적으로 인정된 회계 원칙에 따라 공정하게 작성되었음을 나타내는 의견이 포함되어 있다.2024년 동안 미라파마슈티컬스는 790만 달러의 순손실을 기록했으며, 2023년에는 1,198만 달러의 손실을 기록했다.회사는 현재까지 수익을 창출하지 못했으며, 2024년 12월 31일 기준으로 누적 적자는 약 2,913만 달러에 달한다.회사는 현재 두 가지 신경과학 프로그램인 Ketamir-2와 MIRA-55의 개발을 진행 중이며, 이들 제품은 통증 관리, 우울증, PTSD 및 인지 기능 개선을 목표로 하고 있다.Ketamir-2와 MIRA-55는 미국, 캐나다 및 멕시코에서 독점적인 권리를 보유하고 있다.회사는 2024년 8월 7일에 IPO를 통해 127만 5천 주를 주당 7.00 달러에 발행하여 약 890만 달러의 총 수익을 올렸다.IPO 이후, 회사는 Bay Shore Trust와의 약정에 따라 500만 달러의 대출을 받을 수 있는 권리를 보유하고 있으며, 이 대출은 회사의 운영 자금으로 사용될 예정이다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자원을 보유하고 있다.밝혔으나, 추가 자본 조달이 필요할 수 있으며, 이는 회사의 재무 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있다.회사는 또한 SKNY Pharmaceuticals, Inc.와의 인수 계약을 체결하여, SKNY의 자산을 인수할 계획이다.이 인수는 회사의 개발 파이프라인을 확장하는 데 기여할 것으로 기대된다.회사는 현재까지의 재무 상태를 바탕으로 향후 자본 조달을 통해 운영
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 인수 위한 LOI를 체결했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 19일, 미라파마슈티컬스가 SKNY 파마슈티컬스와 주식 교환 거래를 통해 SKNY를 인수하기 위한 구속력 있는 의향서(LOI)를 체결했다.이번 인수는 SKNY-1이라는 새로운 경구 약물 후보를 미라의 개발 파이프라인에 추가하게 된다.SKNY-1은 체중 감소와 금연을 목표로 하는 약물로, 이는 예방 가능한 사망의 주요 원인 중 두 가지에 해당한다.계약의 일환으로 SKNY는 500만 달러의 자본을 현금 또는 현금 등가물로 미라에 제공하여 미라의 재무 상태를 더욱 강화하고 향후 성장 이니셔티브를 지원할 예정이다.SKNY는 미국, 캐나다, 멕시코에서 자사의 화합물에 대한 독점 권리를 보유하고 있다.LOI의 조건에 따라 SKNY는 미라와의 주식 교환을 통해 합병되며, SKNY의 보통주 한 주는 미라의 보통주로 교환된다.정확한 교환 비율은 독립적인 제3자 평가 기관에 의해 결정되며, SKNY의 평가가 미라의 평가와 동등하거나 그 이상일 경우에만 인수가 완료된다.인수는 양사의 주주 승인을 받아야 한다.양측은 90일의 상호 실사 기간에 합의하였으며, 이 기간 동안 최종 주식 매매 계약 및 관련 거래 문서를 협상하고 체결하기 위해 성실히 노력할 예정이다.인수 완료 후 SKNY의 모든 자산, 즉 약물 후보를 포함한 자산은 미라의 전액 소유가 되며, 이는 회사의 개발 파이프라인을 더욱 확장하게 된다.LOI의 내용은 8-K 양식의 부록 10.1에 첨부된 전체 텍스트에 의해 완전하게 규정된다.미라파마슈티컬스는 플로리다에 본사를 둔 상장 제약 개발 회사로, 신경과학 프로그램에 중점을 두고 있으며, 다양한 신경학적 및 신경정신적 장애를 목표로 하고 있다.현재 미라는 신경병증 통증 치료를 위한 경구 케타민 유사체인 케타미르-2와 인지 향상을 위한 THC 유사체인 MIRA-55를 개발 중이다.SKNY는 체중 감소 및 금연을 위한 경
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 국소 통증 치료를 위한 케타미르-2 제형이 성공적으로 발표됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 오늘 국소 신경병증 및 염증성 통증 치료를 위한 국소 제형의 케타미르-2를 성공적으로 개발했다. 이번 발전은 회사의 통증 관리 파이프라인을 확장하여 신경병증 통증을 위한 경구 치료인 케타미르-2 외에도 국소 통증 완화를 위한 목표 지향적 접근 방식을 제공한다.케타미르-2의 국소 제형은 느린 방출을 위해 설계되어 적용 부위에서의 목표 통증 완화를 가능하게 하며, 전신 노출을 최소화한다. 회사는 현재 이 새로운 국소 제형의 염증성 통증 치료 효능을 평가하기 위한 전임상 연구를 진행 중이며, 결과는 개발 방향을 더욱 안내할 것으로 기대된다.임상 단계의 회사인 미라파마슈티컬스는 케타미르-2의 국소 치료 개발을 진행하며, 경구 제형에 대한 1상 임상 시험도 계속 진행하고 있다. 또한, 회사는 2024년 연말까지 당뇨병성 신경병증에 대한 2a상 연구를 준비 중이며, 2026년 1분기까지 첫 번째 인간 효능 데이터를 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 자세한 정보는 www.mirapharmaceuticals.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2의 신경병증 통증에 대한 1상 임상 시험이 승인되고 시작됐다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 오늘 이스라엘 보건부와 기관 윤리위원회(IRB)로부터 신경병증 통증 치료를 위한 신약 케타미르-2의 1상 임상 시험을 시작할 수 있는 규제 승인을 받았다.이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, 건강한 성인 자원자를 대상으로 경구 투여된 케타미르-2의 단일 및 다 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가할 예정이다.임상 시험은 이스라엘 예루살렘의 하다 병원 임상 약리학 부서에서 진행되며, 피험자 모집은 2025년 1분기부터 시작될 예정이다.미라파마슈티컬스는 미국에서 환자 투약을 시작하기 위한 IND 승인 이전에 FDA의 요구 사항인 신경독성 연구 결과를 기다리고 있으며, 이 결과는 2025년 2분기까지 받을 것으로 예상하고 있다.회사는 계획된 임상 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있다.1상 시험은 2025년 4분기까지 완료될 것으로 예상되며, 이후 신경병증 통증 환자를 대상으로 하는 2a상 연구가 연말까지 시작될 예정이다.자세한 정보는 www.mirapharmaceuticals.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 독립 회계법인을 변경했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스의 독립 등록 공인 회계법인인 Cherry Bekaert LLP가 2024년 12월 16일자로 사임을 통보했다.Cherry Bekaert는 2023년 및 2022년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 재무제표에 대해 부정적인 의견이나 의견의 면책 조항을 포함하지 않았으며, 불확실성, 감사 범위 또는 회계 원칙에 대한 자격이나 수정이 없었다.다만, 회사의 지속 가능성에 대한 설명 단락이 포함되었다.2023년 및 2022년 회계연도 동안 Cherry Bekaert와 회사 간에 회계 원칙이나 관행, 재무제표 공시, 감사 범위 또는 절차에 대한 이견이
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2의 안전성 프로파일을 검증했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 현재의 우수 실험실 관행(GLP) 전임상 안전성 프로그램을 성공적으로 완료했고, 이 프로그램은 새로운 경구용 케타민 유사체인 케타미르-2에 대한 것으로, 연구 결과는 부작용이 없음을 보여주었으며, 이는 회사의 임상시험신청서(IND) 제출을 위한 중요한 이정표가 된다.전임상 안전성 프로그램은 심혈관계, 중추신경계(CNS), 호흡기 시스템에 대한 평가와 독성학 연구를 포함했다.주요 발견 사항은 다음과 같다.- 개에서의 심혈관 안전성: 치료 용량에서 부작용이 관찰되지 않음.- 쥐에
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 이사가 사임했고 신규 이사가 선임됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 마이클 저먼이 미라파마슈티컬스의 이사회에서 사임했다.저먼은 회사의 감사위원회 의장을 맡고 있었으며, 그의 사임은 개인적인 이유로 인한 것이며, 회사와의 의견 불일치 때문이 아니었다.같은 날, 매튜 프랫 웨일런이 이사회 구성원 및 감사위원회 의장으로 임명되었다.매튜 프랫 웨일런은 45세의 공인회계사로, 20년 이상의 공공 회계 및 기업 재무 경험을 보유하고 있다.웨일런은 2024년 8월부터 텔모어 파마슈티컬스의 이사 및 보상위원회 위원으로 활동하고 있으며, 2021년 5월부터는
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 혁신적인 임상시험 프로토콜 디자인과 임상시험 사이트 선정 발표를 했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 네덜란드 라이덴에 위치한 인간약물연구센터(CHDR)를 케타미르-2의 1상/2a 임상시험 사이트로 선정했다.케타미르-2는 새로운 경구용 케타민 유사체로, 임상시험 모집은 2025년 1분기에 시작될 예정이며, 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구의 초기 안전성 및 유효성 결과는 2025년 하반기에 예상된다.2a상 연구는 2025년 4분기에 시작될 계획이며, 당뇨병성 신경병증 환자에 초점을 맞추고 있으며, 초기 인간 유효성 결과는 2026년 상반기에 예상된다.이
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 2024년 9월 30일 기준으로 작성된 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2024년 3분기 동안 회사는 연구 및 개발 비용으로 1,100,000달러를 지출했으며, 이는 주로 초기 임상 연구 프로젝트에 대한 지급과 관련이 있다.2023년 3분기 동안의 연구 및 개발 비용은 1,000,000달러로, 독성학 연구 비용에 대한 초기 지급과 관련이 있다.일반 관리 비용은 2024년 3분기 동안 1,000,000달러로, 2023년 3분기 동안의 2,100,000달러에서 감소했다.이 감소는 주로 주식 기반 보상, 부채 발행 비용 및 2
