엔트라다쎄라퓨틱스(TRDA, Entrada Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 엔트라다쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 기타 기업 업데이트를 발표했다.보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.엔트라다쎄라퓨틱스의 CEO인 디팔 도시는 "2025년을 큰 모멘텀으로 시작하게 되어 매우 기쁘다. 엔트라다 팀 전체가 듀셴 근육병 치료제를 발전시키기 위해 집중하고 있으며, 환자와 그 가족에게 최고의 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.이어서 "현재까지 발표된 긍정적인 데이터는 ELEVATE-44 프로그램의 여러 지역에서의 규제 승인을 지원했으며, 엑손 45, 50 및 51 프로그램의 진행 속도를 가속화했다. 2027년 2분기까지 자금이 충분할 것으로 예상되며, 우리는 환자와 투자자 모두를 위해 우리의 대담한 사명을 실현할 수 있는 인력, 파이프라인 및 자원을 보유하고 있다고 믿는다"고 덧붙였다.최근 기업 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 2월 ENTR-601-44에 대한 임상 보류를 해제하고, ELEVATE-44-102의 시작을 승인한 점이 있다. 또한, 영국의 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)으로부터 ELEVATE-44-201의 시작 승인을 받았으며, 이는 듀셴 근육병 환자를 대상으로 하는 임상 연구이다.엔트라다쎄라퓨틱스는 ENTR-601-45의 글로벌 임상 연구를 위한 규제 서류를 제출했으며, 2025년 하반기에는 ENTR-601-50에 대한 글로벌 규제 신청을 할 예정이다.2024년 4분기 현금 보유액은 420억으로, 2023년 12월 31일 기준 352억에서 증가했다. 이는 2024년 6월에 완료된 약 100억 달러의 직접 공모와 2024년 1분기에 달성한 VX-670의 임상 진전 마일스톤에 대한 75억 달러의 지급이 주효했기 때문이다.2024년 4분기 협력 수익은 374억,
탱고쎄라퓨틱스(TNGX, Tango Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 탱고쎄라퓨틱스가 2025년 2월 27일에 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 운영 결과와 재무 상태에 대한 보도자료를 발표했다.보도자료에는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과와 함께 주요 사업 하이라이트가 포함되어 있다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 보유액은 2억 5,800만 달러로, 2026년 3분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.협력 수익은 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 410만 달러로, 2023년 같은 기간의 540만 달러에 비해 감소했다.2024년 12월 31일로 종료된 12개월 동안의 협력 수익은 3천만 달러로, 2023년의 3천 150만 달러에 비해 감소했다.라이선스 수익은 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 0달러였고, 12개월 동안 1천 210만 달러로, 2023년 같은 기간의 0달러와 500만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 3천 390만 달러로, 2023년 같은 기간의 3천 130만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 1천 110만 달러로, 2023년 같은 기간의 910만 달러에 비해 증가했다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 3천 770만 달러로, 주당 0.35달러의 손실을 기록했다.2023년 같은 기간의 순손실은 3천 800만 달러, 주당 0.32달러의 손실이었다.2024년 12월 31일로 종료된 12개월 동안의 순손실은 1억 3천 300만 달러로, 주당 1.19달러의 손실을 기록했다.2023년 같은 기간의 순손실은 1억 1천 700만 달러, 주당 1.08달러의 손실이었다.탱고쎄라퓨틱스는 2025년 12월 31일 기준으로 2억 5,800만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 코셉트쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있으며, 모든 중요한 사실을 포함하고 있다.CEO 조셉 K. 벨라노프가 인증했다.또한 CFO 아타박 모카리도 이 보고서가 SEC의 요구사항을 완전히 준수하고 있다고 확인했다.이 보고서는 회사의 재무제표와 내부 통제의 효과성에 대한 감사 보고서를 포함하고 있다.코셉트쎄라퓨틱스는 2012년부터 Korlym을 미국에서 판매하고 있으며, 2024년 6월에는 Korlym의 승인된 제네릭 버전도 출시했다.2024년 동안 Korlym의 순매출은 675백만 달러에 달하며, 이는 2023년의 482백만 달러와 비교해 증가한 수치다.연구개발 비용은 246.9백만 달러로, 이는 2023년의 184.4백만 달러에서 증가한 것이다.코셉트쎄라퓨틱스는 현재 1,000개 이상의 선택적 코르티솔 조절제를 개발 중이며, 이들 중 일부는 심각한 내분비, 종양학, 대사 및 신경학적 질환 치료에 사용될 예정이다.또한, 회사는 2024년 12월 30일에 FDA에 새로운 약물 신청(NDA)을 제출하여 relacorilant의 승인을 요청했다.이 약물은 코르티솔의 효과를 조절하는 데 사용되며, Korlym과는 달리 프로게스테론 수용체에 결합하지 않아 부작용이 적다.코셉트쎄라퓨틱스는 향후 연구개발 및 상업적 활동을 지원하기 위해 추가 자금을 조달할 계획이 없지만, 필요할 경우 자금을 조달할 수 있는 옵션을 고려하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 쿠라온콜리지(Nasdaq: KURA)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.쿠라온콜리지는 KOMET-001 등록 시험이 주요 목표를 달성했음을 기쁘게 생각하며, 향후 의료 회의에서 주요 데이터를 공유할 예정이라고 밝혔다.또한, 재발/불응성(NPM1 변이) 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 신약 신청(NDA)을 분기에 제출할 계획이다.쿠라온콜리지는 ziftomenib를 1차 치료 설정으로 등록 연구로 진행하고 있으며, 새로 진단된 NPM1 변이 AML 환자의 약 절반과 KMT2A 재배열 AML 환자의 80%가 5년 이내에 사망할 것으로 예상된다.이러한 미충족 수요를 감안할 때, 쿠라온콜리지는 FDA와 EMA와의 주요 시험에 대한 합의에 도달했다.KOMET-017 시험의 주요 결과는 2028년에 예상된다.최근 하이라이트로는 ziftomenib의 R/R NPM1 변이 AML에 대한 등록 지향 시험에서 긍정적인 주요 결과가 발표되었으며, KOMET-001 시험이 주요 목표를 달성했다.ziftomenib의 이점-위험 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고서와 일치했다.쿠라온콜리지는 FDA와의 사전 NDA 회의를 완료했으며, 2025년 2분기에 NDA를 제출할 것으로 예상하고 있다.2024년 4분기 및 연간 재무 결과에 따르면, 쿠라온콜리지의 Kyowa Kirin 파트너십으로 인한 협력 수익은 5,390만 달러로, 2023년에는 수익이 없었다.2024년 4분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 5,230만 달러로, 2023년 4분기 3,250만 달러에 비해 증가했다.2024년 전체 R&D 비용은 1억 7천만 달러로, 전년 대비 5천만 달러 증가했다.일반 및 관리(G&A) 비용은 4분기 2,410만 달러로, 2023년 4분기 1
베라쎄라퓨틱스(VERA, Vera Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 베라쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 최근 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.베라쎄라퓨틱스의 CEO인 마샬 포디스는 "베라는 IgA 신병증에 대한 우리의 연구 치료제인 atacicept로 자가면역 질환의 치료 기준을 변화시킬 준비가 되어 있다. 우리는 올해 2분기에 ORIGIN 3상 연구의 주요 결과를 발표할 예정이다. 또한, 올해 하반기에 이 잠재적인 최상급 치료제에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 계획이다"라고 말했다.2024 회계연도 동안, 베라는 IgAN에 대한 atacicept의 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, ORIGIN 2b 임상 시험에서 96주 동안 eGFR 안정화에 대한 긍정적인 데이터를 발표했다.2024년 동안 두 차례의 자본 조달을 완료하여 약 593.2백만 달러의 순수익을 확보했으며, 이는 향후 규제 제출 및 상업적 출시를 위한 재무 기반을 강화하는 데 기여했다.2024년 12월 31일 기준으로 베라는 640.9백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 atacicept의 잠재적 승인 및 미국 상업적 출시를 지원하기에 충분하다.2024년 동안 베라는 1억 5천 21만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 2.75달러의 순손실에 해당한다. 2023년에는 9천 6백만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 2.25달러의 순손실을 기록했다.베라쎄라퓨틱스는 IgAN 치료를 위한 atacicept의 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 임상 시험 데이터 평가를 기반으로 한 FDA의 결정이다. 베라는 atacicept가 자가면역 질환 치료에 있어 최상급 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.또
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 2024년 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 테이샤진테라피는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.TSHA-102의 고용량 및 저용량이 모든 소아, 청소년 및 성인 환자에서 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE)이나 용량 제한 독성(DLT)이 없었다.REVEAL 시험의 두 부분에서 10명의 환자에 대한 투여가 완료되었으며, 성숙한 데이터셋이 주요 B 시험으로의 진전을 지원하고 있다.FDA와의 생산적인 논의가 진행 중이며, TSHA-102의 규제 경로를 확립하기 위한 업데이트가 2025년 상반기에 예상된다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜과 생중계가 진행된다.테이샤진테라피의 CEO인 숀 P. 놀란은 "우리는 TSHA-102 임상 프로그램이 레트 증후군 환자들 사이에서 다양한 연령대와 단계에서 진전을 보이고 있다. 점에 만족하고 있다. TSHA-102는 두 REVEAL 시험의 고용량 및 저용량 집단에서 치료받은 소아, 청소년 및 성인 환자에게 잘 견뎌지고 있다"고 말했다.2024년 전체 연구개발 비용은 660억 원으로, 2023년의 568억 원에 비해 92억 원 증가했다. 이는 TSHA-102의 상업적 제조 공정을 위한 우수 제조 관행(GMP) 배치 활동과 두 REVEAL 임상 시험의 추가 임상 시험 활동에 의해 주도되었다.일반 관리 비용은 290억 원으로, 2023년의 300억 원에 비해 10억 원 감소했다. 순손실은 893억 원, 주당 손실은 0.36원이었으며, 2023년의 순손실 1,116억 원, 주당 손실 0.96원에 비해 개선되었다.2024년 12월 31일 기준으로 테이샤는 1,390억 원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 현재 자원으로 2026년 4분기까지 운영 비용과 자본 요구 사항을 지원할
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 PYX-201이 FDA 패스트 트랙 지정을 획득했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 픽시스온콜로지가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 성인 환자를 위한 PYX-201의 패스트 트랙 지정을 받았다.이 환자들은 백금 기반 화학요법과 항-PD-(L)1 항체 치료 후 질병이 진행된 경우이다.PYX-201은 종양 세포외 기질(ECM) 내 비세포 구조 성분인 Extradomain-B Fibronectin(EDB+FN)을 독특하게 표적하는 최초의 개념 항체-약물 접합체(ADC)이다.픽시스온콜로지의 사장 겸 CEO인 라라 S. 설리반 박사는 "PYX-201에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정을 받는 것은 픽시스온콜로지에 있어 중요한 이정표로, R/M HNSCC에서의 중요한 의료적 필요를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받은 것"이라고 말했다.이어 "이 지정은 환자에게 차별화된 치료 옵션을 제공하는 긴급성을 강조하며, 우리는 임상 시험을 위해 환자를 적극적으로 모집하고 있다"고 덧붙였다.패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 새로운 약물의 개발 및 검토를 촉진하고 가속화하기 위한 FDA 프로그램이다.이 지정을 받기 위해서는 해당 질환에서 충족되지 않은 의료적 필요를 해결할 수 있는 약물의 잠재력을 입증하는 명확한 데이터가 필요하다.두경부 편평세포암(HNSCC)은 세계에서 여섯 번째로 흔한 암으로, 전 세계적으로 1,464,550건의 신규 사례와 487,993건의 사망자가 발생하고 있다.편평세포암은 가장 흔한 아형으로, 구강, 인두 및 후두의 점막에서 유래한다.초기 치료 후 거의 50%의 사례가 재발성 또는 전이성 암으로 진행되며, 이 환자들은 1년 미만의 중간 전체 생존 기간을 보인다.HNSCC의 전체 발생률은 증가할 것으로 예상되며, 2030년까지 연간 30% 증가할 것으로 예측된다.이러한 증가는 담배
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 인도에서 mBôs TKA 시스템과 임상 시험 준비에 대한 규제 업데이트를 제공했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 2025년 2월 25일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 mBôs TKA 시스템의 510(k) 사전 시장 제출에 대한 규제 업데이트를 발표했다.회사는 모든 보충 테스트를 완료하고 2024년 9월 30일에 받은 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 제출했다.현재 회사는 FDA로부터 추가 정보 요청이 있을 것으로 예상하지 않고 있으며, AIR 수령 후 FDA의 긍정적인 결정이 내려질 경우, 통신은 mBôs™ 총 무릎 관절 치환술(TKA) 시스템에 대한 승인 결정이 될 것으로 예상된다.만약 승인이 이루어질 경우, 이는 미국 내 TKA 시스템의 상업화 및 판매를 가능하게 할 것이다. 2024년 8월, 회사는 인도의 선도적인 정형외과 병원 그룹 중 하나인 샬비 리미티드와 전략적 협력을 발표했다.이 협력의 일환으로 다기관 임상 시험을 실시하여 mBôs TKA 시스템의 안전성과 효과를 평가할 예정이다.2025년 1월, 회사는 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 배송했으며, 이 로봇은 계획대로 성공적으로 배송됐다.2025년 1월 31일부터 2월 1일까지 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 임상 시험 조사자 회의가 개최되었으며, 이 회의는 릴라이언스 생명과학이 주관하였고 주요 조사자, 여러 외과의사 및 직원들이 참석했다.회의의 목적은 연구 프로토콜, 규제 요구 사항 및 운영 절차를 검토하는 것이었다. 릴라이언스 생명과학은 인도의 규제 제출 및 커뮤니케이션을 관리하는 책임을 맡고 있으며, 규제 스폰서로서 제출 프로세스와 인도의 규제 당국과의 소통을 감독하고 있다.회사는 임상 시험을 진행하기 위한 규제 승인을 제출하였으며, 진행 상황에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.규제 일정은 변동성이 있을 수 있지만, 회사는 제출의 강점과 릴라이언스 생명과
아르큐티스바이오쎄라퓨틱스(ARQT, Arcutis Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 아르큐티스바이오쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.2024년 4분기 ZORYVE®(로플루밀라스트)의 순 제품 수익은 6940만 달러로, 2023년 4분기 대비 413% 증가했으며, 2024년 3분기 대비 55% 증가했다.이는 강력한 포트폴리오 수요 증가에 기인하며, 제품 반품에 대한 준비금 감소로 인한 비정기적 조정 410만 달러가 포함되어 있다.2024년 전체 ZORYVE의 순 제품 수익은 1억 6650만 달러로, 전년 대비 471% 증가하여 2025년 지속적인 성장과 강력한 재무 상태를 위한 기반을 마련했다.ZORYVE는 현재 미국 내 세 가지 주요 염증성 피부 질환에 대한 가장 많이 처방된 비스테로이드성 국소 치료제이다.아르큐티스는 아토피 피부염 치료를 위한 ZORYVE(로플루밀라스트) 크림 0.05%에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 식품의약국(FDA)에 제출했다.또한, 2억 달러의 부채 중 1억 달러의 원금을 부분적으로 선지급했으며, 이를 전부 또는 일부 재인출할 수 있는 능력을 보유하고 있다.아르큐티스바이오쎄라퓨틱스의 프랭크 와타나베 CEO는 "2024년의 성공은 ZORYVE의 모멘텀 증가에 의해 주도되었으며, 두 가지 새로운 적응증에 대한 상업적 출시와 강력한 상업 및 정부 환급을 이끌어낸 가격 및 접근 전략이 포함된다. ZORYVE는 여러 염증성 피부 질환을 효과적이고 안전하게 완화하는 매력적인 가치 제안 덕분에 가장 많이 처방된 비스테로이드성 국소 치료제이다"라고 말했다.이어 "우리는 제품 파이프라인을 계속 발전시키고 있으며, 재무 자원의 강력한 관리와 비용 관리를 통해 의료 피부과에서의 혁신 부족과 충족되지 않은 요구를 해결하는 우리의 사명을 실현할 수 있는
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST 출시 준비를 위한 기업 발표를 했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 마일스톤파마슈티컬스는 투자자 회의 및 컨퍼런스에서 사용될 수 있는 기업 발표를 제공했다.회사의 기업 발표 전체 텍스트는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 회사 웹사이트의 '투자자 및 미디어' 섹션을 통해 접근할 수 있다.회사는 웹사이트를 통해 중요한 비공식 정보를 공개하고 규제 FD에 따른 공시 의무를 준수할 계획이다.따라서 투자자들은 보도 자료, 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 서류 및 공개 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 따르는 것 외에도 웹사이트의
누벡티스파마(NVCT, Nuvectis Pharma, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 누벡티스파마는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있다.보고서에 따르면, 누벡티스파마는 현재 두 가지 주요 제품 후보인 NXP800과 NXP900의 개발에 집중하고 있다.NXP800은 암 치료를 위한 혁신적인 정밀 의약품으로, 2022년에는 FDA로부터 빠른 트랙 지정을 받았고, 2023년과 2024년에는 각각 고형암 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다.NXP900은 SRC 및 YES1 키나제를 억제하는 표적 치료제 후보로, 2023년에는 임상 시험이 시작됐다.2024년 연구개발 비용은 약 1,290만 달러로, 2023년의 1,540만 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 690만 달러로, 2023년의 750만 달러에서 감소했다.2024년 총 운영 손실은 1,980만 달러로, 2023년의 2,290만 달러에서 감소했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 1,850만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 12개월간 운영을 지속할 수 있는 자금을 확보하고 있다.그러나 회사는 추가 자본 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 임상 시험 및 제품 개발을 위한 자금으로 사용될 예정이다.또한, 누벡티스파마는 2025년 2월 5일에 3,105,000주를 발행하여 약 1,550만 달러의 총 수익을 올렸다.이 보고서는 누벡티스파마의 경영진인 론 벤츠르와 마이클 J 카슨의 서명으로 인증되었다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA의 AD04에 대한 제안된 인 비트로 브리징 전략에 긍정적인 반응을 받았다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 아디알파마슈티컬스(증권코드: ADIL)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AD04에 대한 제안된 인 비트로 브리징 전략에 대한 긍정적인 반응을 받았다.FDA의 피드백은 아디알이 2024년 11월 19일에 제출한 자료에 따른 것으로, 이 자료에서 회사는 AD04 제형 전략과 브리징 접근 방식의 정렬에 대한 FDA의 지침을 요청했다.이 단계는 AD04-103 연구 완료 후 505(b)(2) 규제 승인 경로에 대한 준수를 보장하는 데 중요하다.이 연구는 약물 개발을 지원하기 위
하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 하모니바이오사이언스홀딩스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 사업 개요, 재무 상태, 운영 결과 및 향후 계획이 포함되어 있다.하모니바이오사이언스는 신경학적 질환을 앓고 있는 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 상업 단계의 제약 회사다.현재 회사는 WAKIX라는 제품을 보유하고 있으며, 이는 기면증 환자들의 주간 과다 졸림증(EDS) 및 카타플렉시 증상 치료에 사용된다.WAKIX는 2019년 FDA의 승인을 받았고, 2024년에는 6세 이상의 소아 환자에 대한 EDS 치료로도 승인됐다.2024년 12월 31일 기준으로, WAKIX의 순매출은 714,734천 달러로, 전년 대비 22.8% 증가했다.연구개발 비용은 145,825천 달러로, 전년 대비 91.7% 증가했다.이는 새로운 적응증 개발 및 인수한 자산에 대한 비용 증가에 기인한다.또한, 하모니바이오사이언스는 Zynerba Pharmaceuticals, Inc.와 Epygenix Therapeutics, Inc.를 인수하여 제품 파이프라인을 확장하고 있다.이러한 인수는 회사의 성장 전략의 일환으로, 향후 신경학적 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.하모니바이오사이언스는 앞으로도 지속적으로 연구개발을 통해 환자들에게 필요한 치료제를 제공할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
