인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 전립선암 치료를 위한 INKmune™ 임상 2상 고용량 집단이 개시됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 인뮨바이오(이하 회사)는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 INKmune™의 1상/2상 임상시험에서 1상 부분의 세 번째이자 가장 높은 용량 집단의 완료를 발표하며 2상 고용량 집단의 개시를 알렸다.회사의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.회사는 임상 1상 집단의 안전성 데이터 검토를 위해 과학적 검토 위원회(SRC)를 구성하였으며, 어제 SRC는 INKmune™ 치료의 안전성을 평가하기 위한 세 번째 회의를 개최했다.SRC는 전원 만장일치로 CaRe PC 임상시험의 모든 2상 집단에 대한 등록을 개시하기로 결정했다.RJ Tesi, MD이자 인뮨바이오의 CEO는 "INKmune™는 외래환자 환경에서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 투여될 수 있으며, 현재까지 우수한 안전성 프로파일을 보이고 있다"고 말했다.그는 또한 "저용량 집단에서의 데이터는 INKmune™ 치료의 면역학적 효과를 보여주었으며, 고용량 집단은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에 있어 INKmune™ 치료의 치료적 이점을 이해하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.인뮨바이오의 CSO인 Mark Lowdell은 3월 4일 샌디에이고에서 열리는 제10회 연례 자연 살해 세포 정상 회의에서 CaRe PC 임상시험에서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하기 위한 INKmune™의 사용에 대해 발표할 예정이다.이 임상시험은 세 개의 상승 용량 집단으로 구성된 베이지안 설계를 가지고 있으며, 각 집단의 초기 세 환자가 의료 검토를 통과한 후 두 개의 높은 용량 수준에서 여섯 명의 환자에 대한 2상 연장이 진행된다.환자 모집은 기대에 부응하고 있다.INKmune™는 약제 등급의 복제 불가능한 인간 종양 세포주로, 휴식 상태의 NK 세포와 결합하여 암 환자의
아나벡스라이프사이언스(AVXL, ANAVEX LIFE SCIENCES CORP. )는 2024년 12월 31일에 분기 보고서를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아나벡스라이프사이언스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 아나벡스라이프사이언스는 현재 알츠하이머병, 파킨슨병, 정신분열증, 레트 증후군 등 다양한 신경계 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 124,043천 달러로, 2024년 9월 30일의 135,567천 달러에서 감소했다.총 부채는 13,128천 달러로, 2024년 9월 30일의 15,304천 달러에서 감소했다.이로 인해 주주 자본은 110,915천 달러로, 2024년 9월 30일의 120,263천 달러에서 감소했다.2024년 12월 31일 분기 동안 아나벡스라이프사이언스의 운영 비용은 13,592천 달러로, 2023년 동기 대비 11,378천 달러에서 증가했다.연구 및 개발 비용은 10,446천 달러로, 2023년의 8,684천 달러에서 증가했다.이 증가의 주요 원인은 연구 및 개발에 종사하는 신규 직원의 추가와 임상 프로그램을 추진하기 위한 새로운 컨설턴트의 고용에 따른 인건비 증가 때문이다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 12,111천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 동기 대비 8,622천 달러의 손실에서 증가한 수치이다.이 손실의 증가는 연구 및 개발 비용의 증가와 기타 수익의 감소에 기인한다.아나벡스라이프사이언스는 현재 ANAVEX®2-73 및 ANAVEX®3-71의 임상 시험을 진행 중이며, 향후 개발을 위한 자본 자원을 계속 사용할 계획이다.2023년 2월 3일, 아나벡스라이프사이언스는 Lincoln Park Capital Fund, LLC와 1억 5천만 달러 규모의 구매 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 2026년 2월 3일까지 주식을 판매할 수 있는 권리가 있다.회사는 2024년 12월
아납티스바이오(ANAB, ANAPTYSBIO, INC )는 로스닐리맙 RA 2b 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 아납티스바이오(AnaptysBio, Inc.)는 자사의 로스닐리맙(rosnilimab)이 류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 2b 임상시험에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성했다고 발표했다.이 임상시험은 424명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 로스닐리맙은 PD-1+ T 세포의 고갈제이자 작용제로 작용한다.12주차에 실시된 주요 평가에서 로스닐리맙의 모든 용량에서 평균 변화량이 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.12주차와 14주차의 주요 및 주요 보조 평가에서 로스닐리맙은 통계적 유의성을 달성했으며, 14주차에는 69%의 로스닐리맙 치료 환자가 CDAI 저활동성 질환(CDAI LDA)을 달성했다.이들은 28주차까지 지속적인 CDAI LDA와 ACR50 반응을 보일 것으로 예상된다.로스닐리맙은 PD-1high T 세포의 약 90% 감소와 PD-1+ T 세포의 약 50% 감소를 포함한 강력한 약리학적 활동을 보여주었으며, 전체 T 세포 수에는 미미한 영향을 미쳤다.또한, 로스닐리맙 치료 환자에서 CRP의 평균이 약 50% 감소하여 염증의 객관적인 지표가 개선되었다.12주차와 14주차의 결과는 다음과 같다. 100mg Q4W에서 CDAI LDA는 46%, 400mg Q4W에서 50%, 600mg Q2W에서 38%로 나타났으며, 14주차에는 각각 69%, 68%, 71%로 증가했다.ACR20 반응은 12주차에 69%, 70%, 75%로 나타났고, 14주차에는 82%, 79%, 81%로 증가했다.로스닐리맙은 안전성과 내약성에서도 플라시보와 유사한 부작용 발생률을 보였다.2025년 2분기에는 28주차의 전체 데이터와 추가적인 RA 관련 데이터가 발표될 예정이다.아납티스바이오는 로스닐리맙이 RA 및 궤양성 대장염(UC) 치료에 있어 중요한 혁신적 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.현
알토뉴로사이언스(ANRO, Alto Neuroscience, Inc. )는 ALTO-300 2b상 주요 우울 장애 임상 시험 중간 분석 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 알토뉴로사이언스는 "ALTO-300 2b상 주요 우울 장애 시험의 중간 분석 결과 긍정적"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.중간 분석 결과, 최종 분석 샘플에서 총 200명의 바이오마커 대상 인구를 목표로 연구를 계속하라는 권고가 나왔다.주요 결과는 2026년 중반에 발표될 예정이다.회사는 최근 2024년 연말 예상 현금 잔고가 약 1억 6,800만 달러에 이를 것으로 보고했으며, 이는 2028년까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상된다.알토뉴로사이언스는 신경정신 장애를 위한 새로운 정밀 의약품 개발에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사로, ALTO-300의 2b상 시험에서 주요 우울 장애 환자에 대한 보조 치료제로서의 중간 분석 결과를 발표했다.중간 분석 결과에 따라, 2b상 시험은 최종 분석 샘플에서 약 50명의 바이오마커 양성 환자를 추가하여 계속 진행될 예정이다.주요 결과는 2026년 중반에 발표될 예정이다.알토뉴로사이언스의 창립자이자 CEO인 아밋 에트킨 박사는 "이번 중간 분석 결과는 ALTO-300 프로그램에 있어 중요한 이정표"라고 말했다.중간 분석 이전에, 블라인드 위원회는 사이트 및 환자 적격성에 대한 심층 검토를 실시하였으며, 이로 인해 분석 인구에서 사이트와 환자가 제외되었다.적격성 검토 후, 중간 분석의 바이오마커 양성 인구는 87명으로 구성되었다.이중 맹검, 위약 대조 연구(NCT05922878)는 EEG 바이오마커 서명이 특징인 환자를 모집하고 있으며, 최종 분석 샘플에서 약 200명의 바이오마커 양성 환자를 모집할 예정이다.환자들은 ALTO-300 또는 위약을 배경 항우울제와 함께 무작위로 배정받아 6주간 치료를 받는다.주요
리펠라파마슈티컬스(LIPO, LIPELLA PHARMACEUTICALS INC. )는 LP-310이 구강 백반증 치료를 위한 FDA 승인을 획득했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 리펠라파마슈티컬스(증권코드: LIPO)는 2025년 2월 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LP-310의 확대 접근 프로그램(EAP)에 대한 승인을 받았다.LP-310은 구강 백반증(OLP) 치료를 위해 설계된 구강 세척 제형으로, 만성 염증 상태인 OLP 환자에게 국소적인 치료 효과를 제공하면서 전신 노출을 최소화하는 혁신적인 치료법이다.OLP는 약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치며, 현재 FDA 승인 치료제가 없다.확대 접근 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자들이 임상 시험 외부에서 FDA 승인을 받지 않은 치료에 접근할 수 있도록 허용한다.리펠라파마슈티컬스의 공동 창립자이자 최고 의학 책임자인 마이클 챈슬러는 "LP-310의 확대 사용에 대한 FDA 승인은 구강 백반증 치료에서 중요한 미충족 수요를 해결하기 위한 우리의 사명에서 중요한 이정표"라고 말했다.이어 "현재 승인된 치료제가 없는 상황에서 LP-310을 환자들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 덧붙였다.또한, LP-310은 OLP에 대한 새로운 치료 옵션으로서의 잠재력을 강화하며, 현재 진행 중인 임상 개발 노력을 지원한다.2025년 2월 11일, 리펠라파마슈티컬스는 LP-310의 2a상 다기관 용량 범위 시험에서 긍정적인 초기 결과를 발표했다.이 시험에서 LP-310은 통증, 궤양 및 염증의 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주었으며, 안전성 프로파일과 내약성이 우수하다.이 연구는 2025년 2월 11일 BIO CEO & Investor Conference에서 발표될 예정이다.OLP는 구강 내 점막에 영향을 미치는 만성 염증 상태로, 통증을 유발하고 식사, 음료 및 말하기를 불편하게 만든다.리펠라파마슈티컬스의 CEO인 조나단 카우프만은 "OLP는 중요한 미충족 수요를 나타내며, 이러한
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 백혈병 환자를 대상으로 INB-100 1상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 인8바이오가 2025년 2월 11일에 발표한 보도자료에 따르면, 진행 중인 INB-100의 1상 임상시험에서 업데이트된 긍정적인 데이터가 발표됐다.INB-100은 복잡한 백혈병 환자들을 돕기 위해 설계된 동종 유래 감마-델타 T 세포 치료제로, 현재 하와이 호놀룰루에서 열리는 2025년 탠덤 회의에서 발표될 예정이다.보도자료에 따르면, 모든 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들이 완전 관해(CR)를 유지하고 있으며, 중간 추적 관찰 기간은 20.1개월이다.치료받은 AML 환자들은 1년 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 실제 통제군을 초과하는 결과를 보였다.INB-100으로 치료받은 환자들은 1년 이상 지속적인 관해를 보였으며, 감마-델타 T 세포의 지속성이 이를 뒷받침하고 있다.인8바이오는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.주요 내용으로는 모든 AML 환자들이 재발 없이 남아 있으며, 2025년 1월 17일까지 치료받은 모든 AML 환자들이 완전 관해를 유지하고 있다.원래 집단의 AML 환자들은 중간 CR 기간이 23.3개월에 이르며, 몇몇 환자들은 3년 이상 관해를 유지하고 있다.모든 치료받은 AML 환자(N=9)의 중간 기간은 20.1개월이다.INB-100은 표준 치료와 비교했을 때 생존율이 크게 향상된 것으로 나타났다.INB-100을 받은 모든 환자들은 1년 시점에서 90.9%의 PFS와 100%의 OS를 기록했으며, AML 환자들은 100%의 PFS와 OS를 기록했다.역사적 통제군인 CIBMTR은 1년 시점에서 67.8%의 PFS와 74.7%의 OS를 보였고, Kansas University Cancer Center(KUCC)는 57.4%의 PFS와 66.7%의 OS를 기록했다.또한, 연구에 등록된 많은 환자들은 고령(중간 연령 = 68세)이며,
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 ATI-RRPV 프로젝트 수상 계약을 수정하여 체결했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 바자트가 미국 보건복지부의 생물의학 고급 연구 및 개발청(BARDA)에서 자금을 지원하는 Rapid Response Partnership Vehicle의 컨소시엄 관리 회사인 Advanced Technology International과 2024년 6월 13일에 체결된 ATI-RRPV 프로젝트 수상 계약 제001호에 대한 수정안 제5호를 체결했다.프로젝트 계약에 따라 바자트는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 mRNA 백신 비교군에 대한 경구용 COVID-19 백신 후보의 2b 단계 비교 연구를 수행하기 위해 자금을 지원받았다.바자트는 약 400명의 환자로 구성된 센티널 코호트 부분의 등록을 완료했으며, 독립 데이터 안전 모니터링 위원회는 초기 안전성 평가에 따라 연구를 수정 없이 진행할 것을 권장했다. 이번 수정안은 시험에 현재 배정된 총 자금액을 약 2억 4,010만 달러로 증가시키며, 이는 약 1억 5,900만 달러의 증가를 의미한다.수정안은 또한 시험의 설계를 명확히 하여, 단계에서 바자트의 KP.2 경구 백신 후보와 KP.2에 대한 mRNA 비교군의 효능과 안전성을 비교할 것임을 명시하고 있으며, 총 10,000명의 참가자로 구성될 예정이다.바자트는 시험에서 투약을 시작하기 위해 BARDA의 승인을 기다리고 있다. 수정안의 내용은 완전하지 않으며, 수정안의 전체 텍스트는 본 문서의 부록 10.1로 제출되어 있다. 바자트는 현재 2억 4,010만 달러의 자금을 확보하고 있으며, 이는 1억 5,900만 달러의 증가를 포함한다.이 자금은 바자트의 COVID-19 백신 후보의 임상 시험을 지원하는 데 사용될 예정이다.바자트는 10,000명의 참가자를 대상으로 하는 2b 단계 임상 시험을 통해 백신의 효능과 안전성을 평가할 계획이다.이 시험은 400명의 환자로 구성된 센티널 코호트에서 시작되며, 이후
어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 ORCA-OL 임상 시험의 두 번째 데이터 안전성 모니터링 위원회가 검토 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 10일, 어치브라이프사이언스는 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)가 진행 중인 ORCA-OL 시험에 대한 두 번째 독립 검토를 완료했다.이 시험은 흡연자 및 니코틴을 흡입하는 개인을 대상으로 새로운 3mg 사이티시닌클라인 치료 용량의 장기 노출을 평가하는 것이다.두 번째 포괄적인 안전성 데이터 검토 후, DSMC는 예상치 못한 치료 관련 부작용을 발견하지 못했으며, 참가자들이 사이티시닌클라인 약물에 대한 복용 준수율이 우수하다고 밝혔다.전체 안전성 데이터는 이전 결과와 일관성을 유지하고 있으며, DSMC는 연구가 수정 없이 계획대로 계속 진행될 수 있다고 결론지었다.어치브라이프사이언스의 사장 겸 최고 의학 책임자인 신디 제이콥스 박사는 "DSMC의 두 번째 검토 결과는 사이티시닌클라인의 전반적인 안전성에 대한 2상 및 3상 시험의 이전 결과를 계속해서 확인해준다"고 말했다.이어 "이는 ORCA-OL 시험과 더 넓은 ORCA 프로그램에서 사이티시닌클라인의 안전성 프로필에 대한 우리의 신뢰를 강화하며, 사이티시닌클라인 신약 신청(NDA) 제출에 한 걸음 더 다가가게 한다"고 덧붙였다.2024년 10월, 어치브라이프사이언스는 ORCA-OL 시험 등록이 완료되었으며, 미국 내 29개 임상 시험 사이트에서 479명의 참가자가 등록되었다.모든 참여 사이트와 개인은 흡연 및 전자담배 중단을 위한 사이티시닌클라인 연구 프로그램에 이전에 참여한 바 있다.2025년 1월, 어치브라이프사이언스는 진행 중인 ORCA-OL 임상 시험이 최소 300명의 참가자가 6개월 동안 사이티시닌클라인 치료를 완료하는 목표를 달성했다고 발표했다.이는 회사의 NDA 제출 계획을 진행하는 데 중요한 이정표가 된다.어치브라이프사이언스의 CEO인 릭 스튜어트는 "어치브라이프사
4D몰레큘러쎄라퓨틱스(FDMT, 4D Molecular Therapeutics, Inc. )는 PRISM 임상시험에서 긍정적인 초기 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 8일, 4D몰레큘러쎄라퓨틱스가 PRISM 임상시험의 Phase 2b Population Extension 코호트에서 4D-150의 52주 초기 interim 데이터를 발표했다.이 데이터는 광범위한 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 환자 집단을 평가한 결과로, aflibercept 발현의 지속성에 대한 추가 데이터도 제공되었다. Phase 2b Population Extension 코호트에서 4D-150 3E10 vg/eye(예정된 Phase 3 용량)의 52주 효능 결과는 다음과 같다.전체 30명의 환자를 대상으로 한 결과에서 보충 aflibercept 주사에 대해 83% 감소가 나타났으며, 이는 52주 동안 환자당 평균 0.97회의 보충 주사로, 2 mg Q8W의 라벨에 따른 aflibercept 주사로 예상되는 6.0회의 주사와 비교된다.0-1회의 주사를 받은 환자는 70%였고, 주사 없이 치료를 받은 환자는 57%였다.또한, 최상의 교정 시력(BCVA)은 +2.2 글자로 개선되었고, 광학 단층촬영(OCT)으로 측정한 중앙 하부 두께(CST)는 -11 µm로 개선되었으며, 보충 주사를 받지 않은 환자에서는 -13 µm의 개선이 있었다. 최근 진단된 하위 그룹(15명)에서는 보충 aflibercept 주사에 대해 94% 감소가 나타났으며, 이는 52주 동안 환자당 평균 0.33회의 보충 주사로, 2 mg Q8W의 라벨에 따른 aflibercept 주사로 예상되는 6.0회의 주사와 비교된다.0-1회의 주사를 받은 환자는 87%였고, 주사 없이 치료를 받은 환자는 80%였다.BCVA는 +3.1 글자로 개선되었고, CST는 -10 µm로 개선되었으며, 보충 주사를 받지 않은 환자에서는 -20 µm의 개선이 있었다. PRISM에서의 4D-150 안전성 업데이트에 따
로이반트사이언시스(ROIV, Roivant Sciences Ltd. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 로이반트사이언시스가 2024년 12월 31일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.2024년 12월 31일 기준으로 로이반트는 약 52억 달러의 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 2024년 1월에 아토피 피부염 치료제 VTAMA의 승인을 위한 7,500만 달러의 일회성 규제 마일스톤 수익과 2024년 1월에 면역반응의 사모펀드에서 조달한 1억 1,300만 달러를 제외한 금액이다.로이반트의 CEO인 맷 글라인은 "로이반트는 피부 사르코이드증에 대한 브레포시티닙의 새로운 임상 시험을 발표하며 임상 파이프라인을 확장했다. 브레포시티닙은 피부 사르코이드증에 대한 1세대 치료제가 될 가능성이 있으며, 높은 미충족 수요를 가진 환자들에게 치료 옵션을 확대할 수 있다"고 말했다.또한, 로이반트는 2025년 동안 MG, CIDP 및 TED에 대한 배토클리맙의 여러 중요한 연구 결과를 발표할 예정이다. 2025년은 로이반트에게 수확의 해가 될 것이다.로이반트는 2025년 1월에 면역반응이 4억 5천만 달러 규모의 사모펀드 유치 소식을 발표했으며, 이는 미국 기반의 헬스케어 투자자와 대형 뮤추얼 펀드 복합체가 로이반트에 참여한 것이다.면역반응은 GD 환자들을 대상으로 한 IMVT-1402의 첫 번째 잠재적 등록 시험을 시작했으며, 이는 2024년에 발표된 배토클리맙의 개념 증명 데이터에 기반하고 있다.로이반트는 2024년 12월에 Kinevant의 나밀루맙 2상 시험이 만성 활성 폐 사르코이드증 환자에서 치료 효과를 보이지 않았다고 발표했으며, Kinevant는 사르코이드증 치료를 위한 나밀루맙의 추가 개발을 중단할 예정이다.2024년 3분기 동안 연구 및 개발 비용은 1억 4,160만 달러로, 2023년 3분기 1억 810만 달러에서 증가했
플리언트쎄라퓨틱스(PLRX, PLIANT THERAPEUTICS, INC. )는 BEACON-IPF 임상시험이 등록되었고, 투약이 일시 중단됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 플리언트쎄라퓨틱스가 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 권고에 따라 진행 중인 BEACON-IPF 2b 임상시험에서 환자 등록 및 투약을 자발적으로 중단했다.현재 BEACON-IPF에 등록된 환자들은 시험에 계속 참여하게 된다.등록 및 투약이 중단된 이유는 DSMB의 권고 사항에 대한 이해를 위해 데이터를 검토하기 위함이다.연구의 블라인딩은 시험의 무결성을 유지하기 위해 유지된다.회사는 BEACON-IPF 임상시험 연구자들에게 이 사실을 알렸으며, 글로벌 규제 당국에도 통보하는 절차를 진행 중이다.플리언트쎄라퓨틱스는 섬유증 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 후기 단계의 생명공학 회사이다.회사의 주요 제품 후보인 bexotegrast(PLN-74809)는 경구용 소분자 이중 선택적 αvß6 및 αvß1 인테그린 억제제로, 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 주요 적응증으로 개발되고 있다.Bexotegrast는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽 의약품청에서도 IPF에 대해 희귀의약품 지정을 받았다.플리언트는 IPF에 대한 bexotegrast의 적응형 2b/3 임상시험인 BEACON-IPF를 시작했다.또한, 플리언트는 고형 종양 치료를 위한 이중 선택적 αvß8 및 αvß1 인테그린 억제제인 PLN-101095의 1상 연구를 진행 중이다.추가로, 플리언트는 근육 위축증을 타겟으로 하는 인테그린 α7ß1의 단클론 항체 작용제인 PLN-101325의 1상 연구를 위한 규제 승인을 받았다.이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술로, 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다.이러한 진술은 회사와 DSMB의 데이터 추가 검토 및 분석, DSMB
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 2상 임상시험을 확대 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 얼라러티쎄라퓨틱스가 2025년 2월 6일 보도자료를 통해 고급 난소암 치료를 위한 스테노파립의 개발을 가속화하기 위해 2상 임상시험을 확대한다고 발표했다.이 회사는 스테노파립을 개인 맞춤형 암 치료제로 개발하기 위해 독자적인 약물 반응 예측기술인 DRP®를 활용하고 있다.새로운 2상 프로토콜을 통해 얼라러티는 현재 진행 중인 2상 임상시험 데이터를 활용하여 스테노파립의 용량을 최적화하고 DRP® 환자 선별 기준을 개선하여 임상적 이익을 극대화할 계획이다. 얼라러티의 임상 데이터에 대한 심층 검토는 이 새로운 2상 프로토콜을 설계하게 했으며, 이는 스테노파립의 규제 승인에 대한 보다 공격적인 추진을 가능하게 한다.이 프로토콜은 고급 재발성 백금 내성 질환 환자에 대한 새로운 등록을 가능하게 하며, 이 그룹은 현재 2상 시험에서 스테노파립으로부터 지속적인 임상적 이익을 보여주었고, 표준 화학요법 이후 제한된 치료 옵션만을 가지고 있다.이 시험은 규제 승인을 위한 임상 데이터 세트를 확장하고 심화시키는 것 외에도 스테노파립의 독특한 치료 작용 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해 설계되었다.특히 스테노파립 치료가 Wnt 경로에 미치는 영향이 주목받고 있으며, 이는 고급 난소암 및 기타 여러 고급 암 유형, 특히 대장암과 관련이 있다.스테노파립의 Wnt 경로 조절 가능성에 대한 깊은 이해는 이 새로운 시험의 핵심 요소로, 스테노파립을 독특한 임상 시험 암 치료제로 더욱 부각시킬 수 있다. 이 프로토콜은 또한 스테노파립-DRP®에 대한 이해를 더욱 정교하게 하여 스테노파립 치료로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 도움을 줄 것이다.시험의 일환으로 모든 등록 환자에 대해 DRP 점수를 평가하여 스테노파립으로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 높은 환자를 구분할 수 있는 DRP 컷오프를 정교화하는 데 필
바이킹쎄라퓨틱스(VKTX, Viking Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 5일, 바이킹쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이날 발표된 보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.바이킹쎄라퓨틱스의 CEO인 브라이언 리안 박사는 "2024년은 바이킹에게 흥미롭고 생산적인 해였다"고 언급하며, 회사는 4개의 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 보고했다.이들 시험에는 비만 치료를 위한 VK2735의 피하 투여에 대한 2상 VENTURE 연구, 비만 치료를 위한 VK2735의 경구 정제 제형에 대한 1상 연구, MASH 및 섬유증 치료를 위한 VK2809의 2b VOYAGE 연구, X-ALD 치료를 위한 VK0214의 1b 연구가 포함된다.각 연구는 목표를 성공적으로 달성했으며, 바이킹은 이들 연구가 최상의 데이터를 보여주었다.또한, 바이킹은 아밀린 및 칼시토닌 수용체의 이중 작용제에 대한 새로운 파이프라인 프로그램을 발표했다.이 화합물들은 전임상 모델에서 체중 감소 및 대사 프로필 개선을 보여주었다.바이킹은 이 프로그램을 올해 임상 개발로 진행할 계획이다.2024년 4분기 동안 바이킹은 9억 3백만 달러의 강력한 현금 보유 상태로 연도를 마감했으며, 이는 VK2735의 비만에 대한 3상 시험 완료를 포함한 중요한 임상 목표를 달성하는 데 필요한 자원을 제공한다.VK2735는 GLP-1 수용체와 GIP 수용체의 이중 작용제로, 비만 및 기타 대사 장애의 잠재적 치료를 위해 개발되고 있다.2024년 초, 바이킹은 VK2735의 비만에 대한 2상 VENTURE 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.VENTURE 시험은 주요 및 모든 2차 목표를 성공적으로 달성했으며, VK2735를 투여받은 환자들은 위약에 비해 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 보였다.13
