4D몰레큘러쎄라퓨틱스(FDMT, 4D Molecular Therapeutics, Inc. )는 DME 임상시험 32주 중간 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 4D몰레큘러쎄라퓨틱스가 DME(당뇨병성 황반부종) 임상시험의 32주 중간 결과를 발표했다.이번 발표는 4D-150의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 SPECTRA 임상시험의 일환으로 진행됐다.4D-150은 단일 주사로 다년간 지속적인 항-VEGF(혈관내피세포 성장인자) 전달을 목표로 하는 치료제로, 현재 습성 노인성 황반변성과 DME 치료를 위해 개발되고 있다.4D-150의 32주 유효성 결과는 다음과 같다.BCVA(최고 교정 시력)에서 +8.4자의 지속적인 향상이 있었고, CST(중심 하부 두께)는 -194μm 감소했다.또한, 4D-150을 투여받은 환자들은 평균 0.6회의 보조 주사를 받았으며, 이는 1E10 vg/eye 그룹의 1.4회와 비교해 61% 감소한 수치다.4D-150은 FDA와의 협의 결과, DME에 대한 BLA(생물학적 제제 허가 신청) 제출을 위한 단일 Phase 3 임상시험이 수용 가능하다.피드백을 받았다.이에 따라, 회사는 Phase 3로 진행할 수 있게 되었으며, SPECTRA Part 2는 더 이상 필요하지 않게 됐다.3E10 vg/eye가 Phase 3 용량으로 선택되었으며, 자세한 결과는 2025년 2월 10일 기업 웹캐스트에서 발표될 예정이다.또한, 52주 중간 데이터 업데이트는 2025년 중반 과학 회의에서 발표될 예정이다.4D-150은 모든 환자에서 안전하게 잘 견디며, 어떤 시점에서도 안구 내 염증이 관찰되지 않았다.모든 환자는 16주간의 국소 스테로이드 감소를 예정대로 완료하고 스테로이드에서 완전히 벗어났다.이번 임상시험의 데이터는 4D-150이 표준 치료보다 훨씬 적은 주사로 시력과 해부학적 개선을 유지할 수 있는 잠재력을 지니고 있음을 뒷받침한다.데이터 마감일은 2024년 12월 13일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를
케로스쎄라퓨틱스(KROS, Keros Therapeutics, Inc. )는 2025년 1월에 투자자 발표를 업데이트했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 케로스쎄라퓨틱스가 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 사용할 기업 발표 자료를 업데이트했다.이 발표 자료는 회사 웹사이트를 통해 확인할 수 있으며, 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.이 문서와 첨부된 부록에 포함된 정보는 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 회사의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않으며, 이와 같은 제출에서 명시적으로 언급되지 않는 한 포함되지 않는다. 케로스쎄라퓨틱스는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "전망적 진술"을 포함하고 있으며, "예상하다", "믿다", "기대하다", "의도하다", "계획하다", "잠재적", "프로젝트", "할 것이다"와 같은 단어는 이러한 전망적 진술을 식별하기 위한 것이다.이러한 전망적 진술의 예로는 케로스의 성장, 전략, 진행 상황 및 cibotercept (KER-012), KER-065 및 elritercept (KER-050)의 전임상 연구 및 임상 시험의 설계, 목표, 예상 결과 및 일정에 대한 기대가 포함된다.또한, 타케다와의 라이선스 계약에 따른 예상 순수익 및 케로스의 독점 발견 접근 방식의 잠재력도 포함된다.이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 이러한 전망적 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.이러한 위험과 불확실성에는 케로스의 제한된 운영 이력과 역사적 손실, 제품 후보의 개발 완료 및 상용화를 위한 추가 자금 조달 능력, cibotercept, KER-065 및 elritercept의 성공에 대한 의존도, 임상 시험의 시작, 등록 또는 완료 지연, 유사한 용도로 제품을 개발하는 제3자와의 경쟁, 지적 재산권의
크리네틱스파마슈티컬스(CRNX, Crinetics Pharmaceuticals, Inc. )는 아투멜난트의 2상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 크리네틱스파마슈티컬스(증권코드: CRNX)는 개방형 2상 선천성 부신 과형성(CAH) 연구에서 아투멜난트의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.아투멜난트는 하루 한 번 복용하는 경구용 부신피질자극호르몬(ACTH) 수용체 길항제 후보로, 고전적인 CAH 및 ACTH 의존 쿠싱증후군 치료를 위해 개발되고 있다.연구 결과, 아투멜난트는 주요 바이오마커인 안드로스텐디온(A4) 수치를 최대 80%까지 감소시키는 등 통계적으로 유의미한 감소를 보였다.연구에 참여한 28명의 환자들은 3개의 용량 그룹에서 안정적인 글루코코르티코이드 대체 요법을 받고 있었으며, 12주 동안 아투멜난트를 투여받았다.주요 목표는 아침 혈청 A4 수치의 변화와 치료에 따른 부작용 발생률이었다.모든 용량에서 아투멜난트 치료는 A4 수치의 빠르고 상당하며 지속적인 통계적으로 유의미한 감소를 가져왔다.40mg, 80mg, 120mg의 용량 그룹에서 각각 A4 수치는 -619, -774, -954 ng/dL로 감소했으며, p값은 각각 0.0003,
프로미스뉴로사이언시스(PMN, ProMIS Neurosciences Inc. )는 알츠하이머병 임상 1b 시험인 PRECISE-AD가 시작됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 프로미스뉴로사이언스(증권코드: PMN)는 알츠하이머병(AD) 치료 후보물질 PMN310의 임상 1b 시험(PRECISE-AD) 시작을 발표했다.PMN310은 인간화된 IgG1 항체로, 알츠하이머병의 주요 원인으로 여겨지는 아밀로이드-베타의 독성 올리고머를 선택적으로 표적화하도록 설계됐다.이 메커니즘은 기존 치료법과 관련된 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 위험을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다.현재 진행 중인 PRECISE-AD 시험은 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI) 환자 100명을 대상으로 12개월 동안 PMN310의 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가한다.이 연구는 PMN310의 치료 잠재력에 대한 데이터를 수집하기 위해 주요 바이오마커와 임상 효능 지표도 평가할 예정이다.최근 완료된 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 1a 연구 결과는 일반적으로 긍정적인 안전성 및 내약성 프로필을 보여주었으며, 뇌척수액 내 약물 농도가 AD 환자에서의 강력한 표적 결합 가능성을 뒷받침하고 있다.프로미스뉴로사이언스의 CEO인 닐 워마는 "PRECISE-AD 시험의 시작은 PMN310을 AD 치료제로 개발하는 여정에서 중요한 이정표"라고 말했다.그는 현재의 AD 치료법이 보통의 효능만 제공하며, ARIA와 같은 심각한 부작용 문제를 동반하고 있어 새로운 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 있다고 강조했다.또한, 이 시험은 미국 내 최고의 AD 치료 센터와 협력하여 진행되며, 환자 선별 및 등록이 활발히 이루어지고 있다.PMN310은 AD의 주요 원인으로 여겨지는 독성 아밀로이드 올리고머를 선택적으로 표적화하여 질병 진행을 유도하는 올리고머에 결합하도록 설계된 차별화된 인간화 단클론 항체이다.프로미스뉴로사이언스는 PMN310의 임상 1a 연구를 성공적으로 완료했으며
아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 투자자 발표를 업데이트했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 아디알파마슈티컬스가 기업 발표 자료를 업데이트했다.이 업데이트된 기업 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.본 항목 7.01 및 부록 99.1에 첨부된 기업 발표 자료의 정보는 1934년 증권법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)조의 책임에 따라 적용되지 않는다.이 정보는 아디알파마슈티컬스가 제출한 증권거래위원회에 대한 모든 제출물에 참조로 포함되지 않는다.기업 발표 자료에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법에 따른 "안전한 항구" 언어가 포함되어 있으며, 이는 특정 진술이 역사적이기보다 "미래 지향적"임을 나타낸다.아디알파마슈티컬스는 이 보고서에 포함된 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없지만, 경영진이 적절하다고 판단할 경우 수시로 업데이트할 수 있다.이러한 업데이트는 보고서나 문서의 제출, 보도 자료 또는 기타 공개를 통해 이루어질 수 있다.부록 99.1에는 "미래 지향적 진술"이 포함되어 있으며, 이는 "믿는다", "추정한다", "예상한다", "계획한다" 등의 용어로 식별될 수 있다.이러한 진술은 아디알파마슈티컬스의 알코올 중독 치료 및 예방을 위한 약물 발견 및 개발, 지적 재산권의 강도 및 범위, 임상 시험 계획, 규제 제출 및 승인 획득 능력, 제품 개발 파트너십, 특정 환자 집단에서의 임상 유용성, 운영 결과, 재무 상태, 유동성, 성장 및 전략, 운영 비용 및 자본 지출을 계속 지원할 수 있는 기간, 예상 자금 조달 필요 및 자금 조달 출처, 산업 동향 등을 포함한다.이러한 미래 지향적 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 이는 미래에 발생할 수 있는 사건, 경쟁 역학, 의료 및 규제 개발에 따라 달라질 수 있다.아디알파마슈티컬스는 2024년 동안 상당한 진전을 이뤘다.2024년 1월 18일,
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2025년 임상 및 규제 계획을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 애비디티바이오사이언시스가 2025년 임상 및 규제 이벤트 계획을 발표했다.델파시바트 조타디르센(del-zota)은 듀셴 근육형성증(Duchenne muscular dystrophy) 변이를 대상으로 하는 치료제로, 2025년 연말까지 생물학적 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 델-zota에 대한 가속 승인 경로가 가능하다고 확인했으며, EXPLORE44TM 프로그램의 임상 데이터 패키지가 BLA 제출을 지원할 수 있다.델파시바트 에테데시란(del-desiran)은 근긴장성 근육형성증(type 1, DM1) 치료제로, 2025년 1분기에는 Phase 1/2 MARINA® 시험의 추가 데이터 분석 발표가 예정되어 있다. 2025년 중반에는 진행 중인 Phase 3 HARBORTM 시험의 등록이 완료될 예정이다. 2025년 4분기에는 MARINA-OLETM 시험의 업데이트가 포함되어 장기 4mg/kg 및 안전성 데이터가 발표될 예정이다.2026년에는 미국 및 유럽연합에서의 마케팅 신청이 계획되어 있다.델파시바트 브락슬로시란(del-brax)은 얼굴-어깨-팔 근육형성증(facioscapulohumeral muscular dystrophy, FSHD) 치료제로, 2025년 2분기에는 글로벌 Phase 3 시험 설계에 대한 규제 조정이 이루어질 예정이다. 또한, 2025년 2분기에는 진행 중인 FORTITUDE™ 바이오마커 집단에 대한 가속 승인 경로에 대한 조정이 이루어질 예정이다.FORTITUDE 바이오마커 집단의 등록은 2025년 2분기에 완료될 예정이다.애비디티는 델-zota, 델-desiran 및 델-brax의 잠재적 제품 출시 지원을 위해 상업 단계 조직으로의 준비를 가속화할 계획이다.앞으로의 전망에 대한 경고 애비디티는 이 현재 보고서(Form 8
컴퍼스쎄라퓨틱스(CMPX, Compass Therapeutics, Inc. )는 기업 업데이트와 신약 후보 진전을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 컴퍼스쎄라퓨틱스가 "컴퍼스쎄라퓨틱스, 기업 업데이트 및 신약 후보 진전을 발표했다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료에 따르면, 담도암 환자를 대상으로 한 CTX-009의 2/3상 데이터 발표가 2025년 1분기 말로 예정되어 있다.CTX-10726(신규 PD-1 x VEGF-A 이중특이성 항체)는 1년간의 전임상 개발을 거쳐 신약 후보로 진전했으며, 2025년 연말에 IND 제출이 예상된다.2025년 중반에는 DLL4 양성 대장암 환자와 NCAM/CD56 발현 종양 환자를 대상으로 하는 두 개의 2상 바이오마커 시험이 시작될 예정이다.CTX-8371(PD-1 x PD-L1 이중특이성 항체)의 1상 용량 증량 연구의 세 번째 투여 집단이 완전히 등록되었으며, 초기 데이터는 2025년 하반기에 예상된다.2024년 말 기준으로 약 127백만 달러의 현금 및 유가증권이 추정되며, 이는 2027년 1분기까지의 자금 조달을 지원할 것으로 보인다.보스턴에 본사를 두고 있는 컴퍼스쎄라퓨틱스는 여러 인체 질환을 치료하기 위한 항체 기반 치료제를 개발하는 임상 단계의 종양학 중심 생명공학 회사이다.CEO인 토마스 슈츠 박사는 "우리는 CTX-009의 새로운 비독점적 이름인 tovecimig에 대한 2/3상 조합 연구의 주요 데이터 발표를 앞두고 있다"고 말했다.또한, "CTX-10726은 VEGF-IO 전문성을 바탕으로 지난 1년간 연구팀이 철저히 개발해온 신약 후보"라고 덧붙였다.개발 파이프라인 업데이트에 따르면, tovecimig은 2025년 1분기 말에 COMPANION-002의 2/3상 무작위 시험에서 데이터 발표가 예정되어 있으며, DLL4 양성 대장암 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 2025년 중반에 시작될 예정이다.CTX-471은 NCAM 또는 CD56을 발현하는 종양 환자를 대
비어바이오테크놀러지(VIR, Vir Biotechnology, Inc. )는 진행 중인 용량 증량 시험에서 VIR-5818 및 VIR-5500의 안전성과 효능 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 비어바이오테크놀러지(증권코드: VIR)는 2025년 1월 8일 오전 5시(태평양 표준시) / 오전 8시(동부 표준시)에 가상 투자자 이벤트를 개최하여 HER2 발현 고형 종양을 표적으로 하는 VIR-5818과 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 표적으로 하는 VIR-5500의 초기 데이터를 논의한다.이 이벤트는 https://investors.vir.bio에서 생중계되며 30일 동안 아카이브된다.비어바이오테크놀러지는 두 가지 이중 마스크 T세포 유도체(TCE)의 초기 1상 데이터를 발표하며, 이 데이터는 안전성과 효능 프로필이 고무적이며, 용량 제한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 관찰되지 않았고, 최대 내약 용량(MTD)이 아직 도달하지 않았음을 보여준다.초기 임상 반응 신호가 중증 치료를 받은 참가자들에서 관찰되었다.비어바이오테크놀러지의 PRO-XTEN™ 마스킹 기술은 TCE를 종양 미세 환경에서 선택적으로 활성화하도록 설계되어 건강한 세포에 대한 손상을 완화하고 독성을 줄이는 데 기여한다.비어바이오테크놀러지의 CEO인 마리안 드 백커는 "전통적인 T세포 유도체의 독성으로 인한 한계를 극복하는 것은 암 치료에서 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있다"고 말했다.VIR-5818의 초기 안전성과 효능 데이터는 종양 특이적 활성화를 지원하며, 이 기술이 TCE의 치료 지수를 넓힐 수 있는 잠재력을 보여준다.VIR-5818은 다양한 HER2 발현 암 환자에서 안전성과 약리학적 특성을 연구하기 위해 설계된 1상 임상 시험(NCT05356741)에서 평가되고 있으며, 현재 79명의 참가자가 등록되어 있다.초기 효능 데이터에 따르면, VIR-5818의 용량이 400 µg/kg 이상인 참가자 중 50%가 다양한 HER2 양성 암에서 종양 축소를 경험했
셔틀파마슈티컬스홀딩스(SHPH, Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 2025년 Lytham Partners 투자 헬스케어 서밋에 참여할 예정이다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 셔틀파마슈티컬스홀딩스는 2025년 1월 7일 보도자료를 통해 CEO인 아나톨리 드리치일로 박사가 2025년 1월 13일 월요일에 열리는 Lytham Partners 2025 투자 헬스케어 서밋에서 웹캐스트 형식의 대담에 참여할 것이라고 발표했다.이 대담은 동부 표준시 기준으로 오후 3시 30분에 진행되며, 회의 홈페이지인 https://lythampartners.com/health2025/ 또는 직접 링크인 https://lythampartners.com/health2025/shph를 통해 접속할 수 있다.대담의 재생도 동일한 링크를 통해 제공될 예정이다.이벤트 후에는 요청 시 1대1 투자자 미팅이 가능하다.드리치일로 박사는 2025년 회사의 계획에 대해 논의할 예정이며, 주제에는 로피독수리딘의 제2상 임상시험 진행 상황이 포함될 것으로 예상된다.현재 진행 중인 임상시험은 IDH 야생형, 메틸화 음성 교모세포종 환자를 치료하기 위해 6개의 국가적으로 인정받는 암 센터에서 환자를 모집하고 있다.또한, 드리치일로 박사는 국소 전립선암에 대한 방사선 치료 후 결과 예측을 위한 PC-RAD 테스트와 전립선 특이적 막 항원(PSMA)에 대한 리간드의 최근 개발 상황에 대해서도 논의할 예정이다.셔틀파마슈티컬스는 2012년 조지타운 대학교 의과대학 교수들에 의해 설립된 전문 제약 회사로, 방사선 치료를 받는 암 환자의 치료 결과를 개선하는 데 중점을 두고 있다.회사의 사명은 방사선 치료의 효과를 극대화하고 방사선의 부작용을 최소화하는 치료법을 개발하여 암 환자의 삶을 개선하는 것이다.방사선 치료는 암 치료에 효과적인 방법으로 입증되었으며, 방사선 감수제를 개발함으로써 암 치료 성공률을 높이고 환자의 생존 기간을 연장하며 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고
이뮤니어링(IMRX, Immuneering Corp )은 임상 시험 중간 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 이뮤니어링이 진행 중인 Phase 1/2a 임상 시험에서 IMM-1-104와 IMM-6-415의 업데이트된 중간 반응 및 안전성 데이터를 발표했다.이 임상 시험은 고급 RAS 변이 고형 종양 환자를 대상으로 진행되고 있다.IMM-1-104와 수정된 Gemcitabine/nab-Paclitaxel(mGnP) 조합을 평가하는 Phase 2a 임상 시험에서, 2024년 12월 5일 기준으로 7명의 평가 가능한 환자 중 1명이 완전 반응을 보였고, 2명이 부분 반응, 3명이 안정적인 질병 상태를 유지했으며, 1명은 진행성 질병을 보였다.이로 인해 임시 질병 조절률(DCR)은 86%(6/7), 전체 반응률(ORR)은 43%(3/7)로 나타났다.치료를 받은 환자 중 3명은 안정적인 질병 상태를 유지하고 있으며, IMM-1-104와 mGnP의 조합은 일반적으로 잘 견딜 수 있는 것으로 관찰됐다.240mg(6명) 또는 320mg(15명) 용량으로 IMM-1-104를 투여받은 환자 중 10% 이상에서 발생한 치료 관련 부작용(TEAEs)은 대부분 1등급 또는 2등급이었으며, 3등급 부작용으로는 빈혈(3명, 14%), 설사(1명, 5%), 호중구 수 감소(2명, 10%)가 있었다.4등급 또는 5등급 TEAEs는 관찰되지 않았다. IMM-1-104와 수정된 FOLFIRINOX(mFFX) 조합을 평가하는 Phase 2a 임상 시험에서는, 2024년 12월 5일 기준으로 4명의 평가 가능한 환자 모두가 목표 종양 축소 및 질병 조절을 달성했으며, 이 중 1명은 100% 목표 병변 감소를 보였다.이 조합도 일반적으로 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다. IMM-1-104 단독 요법을 평가하는 Phase 2a 임상 시험에서는, 2024년 12월 5일 기준으로 21명의 평가 가능한 환자 중 11명이 질병 조절을 달성했으며, 이 중 1명은 67%
씨엔에스파마슈티컬스(CNSP, CNS Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 투자자 발표와 임상 진행 상황을 공개했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 3일, 씨엔에스파마슈티컬스가 자사의 웹사이트에 투자자 발표 자료를 게시했다.이 발표는 증권거래법에 따라 '파일'되지 않으며, 특정한 경우에만 참조로 포함될 수 있다.2024년 9월 30일 종료된 분기의 10-Q 양식 제출 이후, 회사는 시장 판매 계약에 따라 17,475,827주의 보통주를 판매했다.2025년 1월 3일 기준으로 회사의 보통주 발행 주식 수는 74,962,533주에 달한다.발표 자료에는 씨엔에스파마슈티컬스의 주요 프로그램인 베루비신에 대한 정보가 포함되어 있다.베루비신은 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있는 최초의 약물로, 현재 임상 시험이 완료되어 2025년 상반기에 데이터의 주요 분석이 예정되어 있다.수백 명의 환자에서 심장 독성의 증거가 없으며, 이 약물은 MD 앤더슨 암 센터에서 개발됐다.또한, TPI 287의 라이센스를 통해 파이프라인을 확장하고 있으며, 이는 뇌 악성 종양 치료를 위한 새로운 혈액-뇌 장벽 투과성 탁산 유도체다.현재까지 350명 이상의 환자를 대상으로 한 연구가 진행됐으며, 단독 요법 및 베바시주맙과의 병용 요법으로 임상 시험이 이루어졌다.이 약물은 7년간의 미국 마케팅 독점권을 부여하는 고아 약물 지정을 받았으며, 데이터 검토를 신속하게 진행할 수 있는 패스트 트랙 지정을 받았다.베루비신의 임상 시험은 완전히 등록됐으며, 2025년 상반기에 주요 분석이 이루어질 예정이다.TPI 287은 최근 라이센스가 체결됐으며, 규제 기관과의 협의를 통해 잠재적인 등록 연구를 설계할 계획이다.베루비신의 1상 시험 결과, 44%의 피험자가 '안정적인 질병 또는 그 이상'을 보였으며, 두 건의 반응에서 최대 80%의 종양 축소가 관찰됐다.이 약물은 매우 잘 견디며, 안전성 프로필이 우수하다.17년 이상 암이 없는 상태를 유지한 피험자도 있다.2025년 상반기
비욘드스프링(BYSI, BeyondSpring Inc. )은 2025년부터 미국 국내 발행자 형태로 보고서를 제출했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드스프링은 2025년 1월 1일부터 미국 국내 발행자 형태로 정기 보고서 및 등록 서류를 증권거래위원회에 제출할 예정이라고 발표했다.이는 특정 측면에서 더 상세하고 광범위하며, 1933년 증권법 제405조에 정의된 '외국 개인 발행자'가 사용할 수 있는 양식보다 더 신속하게 제출해야 한다.2025년 1월 1일 이전에는 비욘드스프링이 외국 개인 발행자로 자격을 갖추고 있었다.비욘드스프링은 임상 시험 및 연구 개발 프로그램의 진행 상황과 결과, 기타 사항에 대한 중요한 정보를 대중에게 발표하기 위해 다양한 경로를 활용하고 있다.이에는 증권거래위원회에 제출하는 서류, 보도 자료, 공개 웹캐스트 및 프레젠테이션, 비욘드스프링의 웹사이트(www.beyondspringpharma.com), 그리고 소셜 미디어(링크드인 계정 및 X 계정 포함)가 포함된다.비욘드스프링은 투자자와 기타 이해관계자들이 이러한 장소에서 공개하는 정보를 검토할 것을 권장하며, 이러한 정보는 중요한 정보로 간주될 수 있다.이 목록은 수시로 업데이트될 수 있다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 했다.날짜: 2025년 1월 3일. 비욘드스프링의 서명자는 란 황이며, 직책은 의장 및 최고경영자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
뉴모라쎄라퓨틱스(NMRA, Neumora Therapeutics, Inc. )는 KOASTAL-1 연구 결과를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 2일, 뉴모라쎄라퓨틱스가 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 나바카프란(navacaprant)의 3상 KOASTAL-1 연구 결과를 발표했다.이 연구는 MDD 치료를 위한 나바카프란의 효능을 평가하기 위한 세 개의 복제 3상 연구 중 첫 번째로, 주요 평가 지표인 6주 차 몬트고메리-아스버그 우울 평가 척도(MADRS) 총점의 변화에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주지 못했다.나바카프란은 여성 참가자에서 효능 신호를 보였으며, 회사는 결과를 추가 분석할 계획이다.나바카프란은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필은 위약과 유사했다.뉴모라는 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 나바카프란 개발 프로그램에 대한 추가 업데이트를 공유할 예정이다.KOASTAL-1 연구는 383명의 성인 MDD 환자를 대상으로 진행되었으며, 나바카프란 80mg과 위약의 효능 결과는 다.결과는 다음과 같다.결과는 다음과 같다.- ITT 집단 6주 차 CFB (주요 평가 지표): 나바카프란 80 mg은 -12.5 (n=191), 위약은 -12.5 (n=192), LSMD는 0.0 (p=0.993)- 여성 집단 6주 차 CFB: 나바카프란 80 mg은 -14.0 (n=105), 위약은 -11.4 (n=106), LSMD는 -2.7 (p=0.072)- 남성 집단 6주 차 CFB: 나바카프란 80 mg은 -10.6 (n=86), 위약은 -13.8 (n=86), LSMD는 3.2CFB는 기준선 변화(change from baseline)를 의미하며, LSMD는 나바카프란과 위약 그룹 간의 기준선 변화의 차이를 나타낸다.나바카프란은 안전성이 입증되었으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.자살 사고나 행동의 신호도 없었다.KOASTAL-1 연구에 참여한 환자 중 83.3%가 KOASTAL-LT 연구에 등록하기로 선
