시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 상용화 준비가 진전됐다고 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스파마슈티컬스는 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 2025년 상반기 내에 LYMPHIR를 환자에게 제공하기 위해 준비 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 의미하는 중요한 전환점이라고 강조했다.또한, 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 탐색하는 등 추가 성장 기회를 모색하고 있다.이와 관련하여 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시함으로써 환자, 의료 제공자 및 주주에게 상당한 가치를 제공하는 것이 우리의 변함없는 목표"라고 말했다.주요 출시 준비 및 활동으로는 다음과 같은 사항이 포함된다.제조 규모 확대 및 공급망 최적화: 주요 계약 제조업체(CMO)와 상업 공급 계약을 확보했으며, 첫 해 출시 공급이 생산되었다.의료 제공자 참여: 종양학자, 혈액학자 및 기타 주요 의료 전문가를 대상으로 한 교육 프로그램을 롤아웃했으며, 의료 제공자를 위한 임상 데이터, 용량 지침 및 안전 정보를 제공하는 정보 플랫폼을 출시했다.시장 접근 및 환급 노력: 환자 접근을 용이하게 하는 환급 경로를 확보하기 위해 지불자 및 의료 제공자와 긴밀히 협력하고 있으며, 환급 프로세스를 간소화하기 위해 HCPCS에 따라 고유한 J코드 신청서를 제출했다.LYMPHIR의 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라
콜매딕스(CRMD, CorMedix Inc. )는 2024년 4분기 예비 실적을 발표하고 사업 업데이트를 했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 콜매딕스가 2025년 1월 7일에 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 예비 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 비감사 순수익은 약 3,100만 달러로 예상되며, 2024년 전체 비감사 순수익은 약 4,300만 달러로 예상된다.2024년 4분기 조정 EBITDA는 1,200만 달러를 초과할 것으로 보인다.콜매딕스는 중형 투석 운영자(MDO) 고객에게 DefenCath를 배송하고 있으며, 분기 내내 지속적으로 증가하는 주문을 받고 있다.현재 2025년 1분기 동안 배송될 예정인 2,500만 달러 이상의 기존 구매 주문이 있다.콜매딕스 팀은 대형 투석 운영자(LDO) 고객과 협력하여 2025년 상반기 내 DefenCath 구현을 시작할 계획이며, 2025년 하반기에는 4,000명의 환자 활용 목표를 달성할 것으로 기대하고 있다.또한, 콜매딕스는 2025년 1분기부터 입원 병원 부문에서의 확대 배치를 발표했다.이를 위해 Syneos Health와 협력하여 병원 및 건강 시스템에 DefenCath를 전담 홍보할 전담 입원 영업팀을 구성할 예정이다.현재의 영업팀은 입원 및 외래 부문을 모두 담당하고 있었으나, 재편성될 예정이다.DefenCath의 총 비경구 영양(TPN) 관련 최종 임상 연구 프로토콜이 4분기에 FDA에 제출되었으며, 연구 등록은 2025년 상반기에 시작될 것으로 예상된다.또한, 소아 투석 환자를 위한 DefenCath의 연구 등록은 2025년 하반기에 시작될 예정이다.콜매딕스는 확대된 입원 배치와 내부 상업적 재편성이 2025년 전체 판매 및 마케팅 비용에 대해 비용 중립적일 것으로 추정하며, 2025 회계연도 운영 비용 가이던스를 7200만 달러에서 7800만 달러로 발표했다.이는 비현금 및 일회성 항목을 제외한 수치로, 2024년 지출 수준에 비해 증가한 것은 주로
스토크쎄라퓨틱스(STOK, Stoke Therapeutics, Inc. )는 글로벌 규제 기관과 협력하고 드라베 증후군 치료를 위한 3상 연구 계획을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 스토크쎄라퓨틱스가 드라베 증후군 치료를 위한 최초의 질병 수정 약물로서 zorevunersen의 3상 연구를 시작할 계획을 발표했다.이 회사는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 성공적인 상호작용을 통해 EMPEROR 3상 연구 프로토콜을 최종 확정했다.제안된 연구는 드라베 증후군을 앓고 있는 2세에서 18세 미만의 아동 및 청소년을 대상으로 70mg의 로딩 용량 두 번과 45mg의 유지 용량 두 번을 비교하는 방식으로 진행된다.주요 목표는 주요 운동 발작 빈도의 감소이며, 주요 2차 목표는 Vineland-3를 통해 측정된 인지 및 행동의 개선이다.스토크쎄라퓨틱스는 2025년 중반에 3상 연구를 시작할 계획이다.스토크쎄라퓨틱스의 CEO인 에드워드 M. 케이 박사는 "zorevunersen에 대한 글로벌 3상 연구 설계의 일치가 드라베 증후군 치료를 위한 최초의 질병 수정 약물을 제공하는 목표에 한 걸음 더 다가가게 한다"고 말했다.zorevunersen은 최근 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 과정이다.이 약물은 현재 진행 중인 임상 시험에서 드라베 증후군의 근본 원인을 치료하고 발작을 줄이며 인지 및 행동 개선을 보여줄 가능성이 있다.스토크쎄라퓨틱스는 zorevunersen이 38,000명 이상의 드라베 증후군 환자에게 상업적 기회를 제공할 수 있는 가능성을 평가하고 있다.이 회사는 2027년 말까지 데이터 결과를 예상하고 있으며, 연구는 미국, 유럽, 일본에서 진행될 예정이다.현재 드라베 증후군 치료를 위한 질병 수정 약물은 없으며, 기존 치료는 발작 빈도를 줄이는 데 중점을 두고 있다.스토크쎄라퓨틱스는 z
엑셀러린(SLRN, ACELYRIN, Inc. )은 추가 임상 데이터를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일 엑셀러린이 자사의 갑상선 안병 치료제인 로니구타맙의 용량 범위 시험에서 추가적인 2상 데이터를 발표하고, 로니구타맙의 3상 LONGITUDE 프로그램 설계에 대한 세부사항을 공개했다.이번에 발표된 데이터에 따르면, 로니구타맙은 (i) 안구 돌출, 임상 활동 점수(CAS), 복시 및 그레이브스 안과 질환 삶의 질 도구(Go-QoL)를 포함한 모든 TED 증상에서 임상적으로 의미 있는 경쟁력 있는 개선을 보였고, (ii) 50mg 로딩 및 25mg 주간 피하 투여 용량에서 유의미한 안구 돌출 반응을 나타냈으며, (iii) 정맥 주사로 투여된 항-IGF-1R 제제보다 낮은 노출 수준에서도 효능을 보였다.또한, 현재까지 어떤 용량에서도 청력 손실, 고혈당증 또는 TED 환자에서의 생리 장애 사례가 보고되지 않았다.약물 동태학 데이터는 100mg 로딩 용량이 며칠 내에 목표 치료 농도를 달성했음을 보여주었다.엑셀러린의 로니구타맙에 대한 3상 LONGITUDE 프로그램은 약 350명의 환자를 대상으로 두 개의 글로벌 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 진행될 예정이다.이 시험은 100mg 로딩 용량의 로니구타맙을 피하 주사한 후 2주마다 50mg 용량을 투여하는 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었다.환자들은 처음 24주 동안 로니구타맙 또는 위약 그룹으로 2:1 비율로 무작위 배정되며, 두 시험의 주요 평가 지표는 24주 시점에서의 안구 돌출 반응률이 될 것이다.모든 환자는 24주 후부터 52주까지 로니구타맙을 투여받게 되며, 이는 장기 치료를 가능하게 할 것으로 기대된다.LONGITUDE-1과 LONGITUDE-2는 '활성' TED 환자와 '만성' TED 환자를 평가할 것이며, LONGITUDE-1은 최소 81명의 활성 환자를 등록할 예정이다.LONGITUDE-1의 주요 평가 지표는 활성 환자의 24주 시점에서의 안구 돌출 반응률이며,
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 제퍼리스 LLC와 독점 재무 자문 계약을 체결했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 시티우스온콜로지가 제퍼리스 LLC를 독점 재무 자문사로 선정하여 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안을 평가하는 데 도움을 받기로 했다.이 보도자료는 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함된다.제퍼리스의 참여는 시티우스온콜로지가 전략적 위치를 강화하고 암 치료에서 환자 결과를 개선하기 위한 모든 경로를 탐색하겠다는 의지를 강조한다.고려 중인 전략적 대안에는 파트너십, 합작 투자, 인수합병, 라이센스 또는 기타 전략적 거래가 포함될 수 있다.시티우스온콜로지의 CEO인 레너드 마저는 "우리는 생명 과학 분야에서 깊은 전문성을 가진 글로벌 투자은행인 제퍼리스와 협력하게 되어 기쁘다. 첫 번째 암 치료제를 출시할 준비를 하면서, 환자와 주주에게 최선의 이익이 되는 옵션을 검토할 수 있는 적절한 시점이다"라고 말했다.시티우스온콜로지는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자 치료를 위한 LYMPHIR™의 상용화를 약속하고 있다.회사는 전략적 참여에 대한 구체적인 일정은 정해지지 않았으며, 이사회가 특정 거래나 행동 방침을 승인하기 전까지는 개발 상황을 공개할 계획이 없다.그러나 이 과정이 전략적 거래나 기타 대안으로 이어질 것이라는 보장은 없다.LYMPHIR™는 재발성 또는 불응성 CTCL에 대한 표적 면역 요법으로, 이전에 최소 한 번의 전신 요법을 받은 1-3기 질환에 사용된다. 이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포 내로 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.2021년, 디니룩인 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았으며, 이후 시티우스온
아픽스메디컬(APYX, Apyx Medical Corp )은 AYON 바디 윤곽 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지 제출했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 아픽스메디컬(증권코드: APYX)은 미국 식품의약국(FDA)에 AYON 바디 윤곽 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 발표는 2025년 1월 6일자 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.AYON 바디 윤곽 시스템은 다재다능성과 혁신성을 중점적으로 개발되었으며, 외과의사가 포괄적인 바디 윤곽 솔루션을 위해 필요한 유일한 장치로 설계되었다.이 올인원 시스템은 여러 기능을 원활하게 수행할 수 있도록 고급 모달리티를 통합하여 불필요한 지방을 제거하고, 조직 수축을 향상시키며, 윤곽 형성에서 미용 개선에 이르기까지 환자의 다양한 요구를 충족시킨다.AYON에 대한 초기 제출에는 다음과 같은 기능이 포함된다.- 침투- 동시 사용자를 위한 이중 흡입- 초음파 보조 지방흡입- 과도한 조직 제거를 지원하는 전기응고- 볼륨 증대 기능- 느슨하고 늘어진 피부를 해결하기 위한 Renuvion 치료회사는 올해 말에 AYON에 대한 추가 510(k) 제출을 통해 전동 보조 지방흡입을 포함할 계획이다.아픽스메디컬의 찰리 굿윈 CEO는 "AYON 바디 윤곽 시스템은 외과의사에게 게임 체인저가 될 것이며, 아픽스메디컬을 프리미어 미용 외과 회사로 더욱 차별화하고 자리매김할 것"이라고 말했다.그는 "우리는 원래 예상보다 거의 90일 빠른 이 발표를 하게 되어 기쁘며, 이는 아픽스메디컬의 연구, 개발, 품질 및 규제 팀의 능력을 입증하는 것"이라고 덧붙였다.아픽스메디컬은 혁신적인 제품을 통해 사람들의 삶을 향상시키는 데 열정을 가진 첨단 에너지 기술 회사이다.이 회사는 Renuvion®과 J-Plasma®라는 제품을 통해 외과 시장에서 독특한 열을 제공할 수 있는 능력을 보유하고 있으며, Renuvion과 J-Plasma의 효과는 90개
인티그라라이프사이언스홀딩스(IART, INTEGRA LIFESCIENCES HOLDINGS CORP )는 FDA 경고 편지를 수령했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 19일, 인티그라라이프사이언스홀딩스의 자회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고 편지를 수령했다.이 경고 편지는 매사추세츠주 맨스필드, 뉴저지주 플레인즈보로, 뉴저지주 프린스턴에 위치한 회사의 세 개 시설에서 실시된 FDA 검사 중 확인된 품질 시스템 문제와 관련이 있다.경고 편지에는 2024년 6월과 8월에 FDA가 회사에 발행한 Form 483에서 이미 제공된 새로운 관찰 사항이 포함되어 있지 않다.2024년 Form 483에서 FDA는 회사의 장치 중 일부, 즉 두개골 천공기, 일회용 코튼 패티, 스트립 및 콜라겐 기반 제품이 품질 시스템 규정에 대해 불일치 상태에 있다고 판단했다.당시 회사는 여러 제품에 대한 출하 보류 조치를 시작하고 일회용 패티 및 스트립에 대한 자발적 리콜을 포함한 여러 자발적 조치를 취했다.경고 편지는 회사의 제품 제조 또는 출하 능력을 제한하지 않으며, 제품 리콜을 요구하지도 않고, FDA 510(k) 승인 요청을 제한하지도 않는다.경고 편지에는 품질 시스템 규정 위반과 합리적으로 관련된 Class III 장치에 대한 사전 시장 승인 신청은 위반 사항이 수정될 때까지 승인되지 않을 것이라고 명시되어 있다.회사는 이미 세 개의 제조 시설에 대해 발행된 2024년 Form 483에 대한 여러 응답을 FDA에 제출했으며, 경고 편지에 대한 서면 응답을 준비 중이다.회사는 경고 편지에서 확인된 문제를 매우 심각하게 받아들이며, 이를 해결하고 관찰 사항을 시정하기 위한 포괄적인 노력을 지속하기 위해 FDA와 협력할 것을 다짐하고 있다.회사는 2024년 7월에 품질 관리 시스템을 개선하기 위한 체계적이고 포괄적인 접근 방식인 포괄적 준수 마스터 계획을 시작할 것이라고 발표했다.회사는 경고 편지로 인해 이전에 발표한 운영 또는 재무 기대치에 중대한 영향을
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 자회사 Cyprium이 신약 신청을 수용했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 포트리스바이오테크의 주요 자회사인 Cyprium Therapeutics, Inc.가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CUTX-101(구리 히스티디네이트)의 신약 신청(NDA)이 우선 심사 대상으로 수용됐다.이 NDA의 목표 심사 날짜는 2025년 6월 30일이다.2023년 12월, 미국의 생명공학 회사인 Sentynl Therapeutics, Inc.는 포트리스바이오테크의 자회사인 Cyprium으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.NDA 제출은 Sentynl에 의해 완료됐으며, 승인이 이루어질 경우 상용화에 대한 책임을 지게 된다.Cyprium은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 수 있다.포트리스바이오테크는 2017년에 Cyprium을 설립했으며, 현재 Cyprium의 약 76%를 소유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 2024년 4분기 및 연간 제품 매출 예비 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 3일, 사이토소벤츠는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간의 예비 및 감사되지 않은 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.2024년 4분기 제품 매출 성장률은 전년 대비 22%에서 25%로 추정되며, 4분기 총 매출은 900만 달러에서 920만 달러로 예상된다. 이는 2023년 4분기 735만 달러와 비교하여 성장한 수치이다.또한, 2024년 전체 연간 제품 매출은 3540만 달러에서 3560만 달러로 추정되며, 이는 2023년 전체 연간 3110만 달러에 비해 약 14% 성장한 것이다.4분기 제품 총 매출 이익률은 약 70%로 추정되며, 이는 이전 분기의 61%와 2023년 4분기의 72%와 비교하여 개선된 수치이다. 이러한 개선은 재고 균형을 맞추기 위한 계획된 생산 감속과 2024년 3분기에 발생한 단기 제조 문제의 성공적인 해결을 반영한다.2024년 12월 23일, 회사는 2025년 1월 10일에 종료되는 구독 기간을 가진 권리 공모를 시작했다. 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 실질적이고 상호작용적인 검토가 진행 중이며, 이는 브릴린타를 복용하는 환자에서 수술 중 출혈의 심각성을 줄이기 위한 사이토소벤츠의 조사 의료 기기인 DrugSorb-ATR의 마케팅 신청과 관련이 있다.사이토소벤츠는 2025년 미국과 캐나다에서 DrugSorb-ATR에 대한 규제 결정을 기대하고 있다. 사이토소벤츠의 최고 경영자 필립 찬 박사는 "우리는 분기 동안의 매출 성과에 만족하며, 강력한 연간 성장률은 우리의 핵심 국제 비즈니스에서의 성공적인 실행을 나타낸다"고 말했다. 이어 "2024년의 강력한 매출과 정상화된 제품 총 매출 이익률은 우리가 CABG 수술에서 브릴린타로 인한 출혈의 심각성을 줄이기 위해 북미 시장에 진입할 준비를 하는 데 있어 좋은 위치를 제공한다"고 덧붙였다.이 보도
카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 미국 FDA에 데라미오셀의 생물학적 라이센스 신청서를 제출했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 2일, 카프리코쎄라퓨틱스(이하 '회사' 또는 '카프리코')는 미국 식품의약국(FDA)에 데라미오셀이라는 임상 세포 치료제의 전면 승인을 요청하는 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 제출 완료했다.이 치료제는 듀셴 근육병(DMD) 심근병증 진단을 받은 환자들을 치료하기 위한 것이다.또한, 회사는 BLA 제출 완료로 인해 일본 신약(Nippon Shinyaku)으로부터 1천만 달러의 이정표 지급이 발생한다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.카프리코의 CEO인 린다 마르반 박사는 "BLA 제출은 카프리코와 DMD에 영향을 받는 이들에게 중요한 이정표가 된다. 이번 BLA는 이 치료제를 필요로 하는 환자들에게 제공하기 위한 노력의 결실이다"라고 말했다.카프리코는 FDA와의 검토 과정에서 이 잠재적 승인을 지원하기 위해 협력할 것이라고 덧붙였다.BLA의 전체 제출은 2024년 12월 말에 회사가 이전에 안내한 대로 완료되었으며, 카프리코의 기존 심장 데이터가 지원하고 있다.카프리코는 우선 검토를 요청했으며, 승인될 경우 검토 기간이 표준 10개월에서 우선 6개월로 단축될 수 있다.이 성과와 함께 카프리코는 일본 신약과의 유통 파트너십에 따라 1천만 달러의 이정표 지급을 받을 예정이다.데라미오셀은 FDA와 유럽 의약청(EMA)으로부터 고아약 지정을 받았으며, 미국에서는 재생의학 첨단 치료 지정을, 유럽에서는 첨단 치료 의약품 지정을 받았다.또한, 카프리코가 DMD 치료를 위한 FDA 마케팅 승인을 받을 경우, 이전에 희귀 소아 질환 지정을 받은 바 있어 우선 검토 바우처를 받을 자격이 있다.데라미오셀(CAP-1002)은 동종 심장 유래 세포(CDC)로 구성되어 있으며, 이 세포는 전임상 및 임상 연구에서 면역 조절, 항섬유화 및 재생 작용을
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 하이퍼코르티솔리즘 치료를 위한 새로운 약물 신청서를 제출했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 코셉트쎄라퓨틱스는 자사의 독점 선택적 코르티솔 조절제인 레라코릴란에 대한 새로운 약물 신청서를 미국 식품의약국에 제출했다.이 약물은 내인성 하이퍼코르티솔리즘(쿠싱증후군) 환자를 치료하기 위한 것이다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.코셉트의 NDA는 주요 GRACE 시험의 긍정적인 결과와 Phase 3 GRADIENT 및 장기 연장 연구, 하이퍼코르티솔리즘에 대한 Phase 2 연구의 확인 증거를 기반으로 한다.이 연구에 참여한 환자들은 레라코릴란을 투여받고 하이퍼코르티솔리즘의 다양한 징후와 증상에서 개선을 경험했으며, 안전성 부담도 수용 가능했다.특히, 현재 승인된 약물을 복용하는 환자에게 발생할 수 있는 약물 유도 부신 기능 부전, 저칼륨혈증 또는 QT 연장과 같은 심각한 부작용 사례는 없었으며, 자궁내막 비후나 질 출혈과 같은 프로게스테론 수용체와 관련된 부작용도 없었다.코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "레라코릴란의 효능과 안전성의 조합은 하이퍼코르티솔리즘 환자의 의학적 치료에 있어 표준 치료가 될 잠재력을 지닌다"고 말했다."하이퍼코르티솔리즘 환자의 건강에 대한 우리의 헌신은 변함이 없다. 우리는 레라코릴란이 그들에게 큰 도움이 될 것이라고 낙관하고 있다." 레라코릴란은 글루코코르티코이드 수용체에 결합하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제이다.코셉트는 레라코릴란을 내인성 하이퍼코르티솔리즘 외에도 난소암, 부신암 및 전립선암 등 다양한 심각한 질환에서 연구하고 있다.레라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질의 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.레라코릴란은 쿠싱증후군 치료를 위해 미국과 유럽연합에서 고아약 지정도 받았다.하이퍼코르티솔리즘은 코르티솔 호르몬의 과도한
마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 2024년 주요 이정표를 달성했고 LIBERTY® 상용화 FDA 제출을 완료했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 마이크로봇메디컬은 LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템의 상용화를 위한 FDA 제출을 포함하여 2024년의 주요 이정표를 달성했다.이 회사는 2025년 상용 출시를 준비하기 위해 집중하고 있다. Harel Gadot 회장은 "2024년에는 LIBERTY의 성공적인 상용 출시를 위해 세 가지 주요 목표를 설정했다. 1) FDA 510(k) 제출 완료, 2) 상용화 인프라 구축, 3) 미래 성장을 지원하기 위한 전략적 이니셔티브 실행"이라고 말했다.이 회사는 지난 12개월 동안 다음과 같은 주요 이정표를 달성했다.첫째, FDA 510(k) 제출을 완료했다.둘째, ACCESS-PVI 주요 인체 임상 시험을 위한 Investigational Drug Exemption (IDE) 승인을 받았다. 셋째, 미국의 세 개 주요 의료 센터에서 ACCESS-PVI 주요 인체 임상 시험을 성공적으로 완료했다. 넷째, FDA 510(k) 제출을 위한 R&D 테스트를 완료했다. 다섯째, LIBERTY® 혈관 로봇 시스템의 상용화를 위한 510(k) 파일을 FDA에 제출했다.또한, ISO 13485 인증을 받았고, 재고 구축을 시작했으며, ACCESS-PVI 임상 시험 결과를 여러 회의에 제출했다. 이 회사는 2025년 2분기에 LIBERTY를 미국에서 출시할 계획이며, 향후 성장을 지원하기 위해 미국 외 추가 규제 승인을 받을 예정이다.마이크로봇메디컬은 전 세계적으로 환자와 제공자의 치료 품질을 개선하기 위해 노력하는 의료 기술 회사이다. 이 회사는 세계 최초의 일회용 완전 소모성 혈관 로봇 시스템을 개발했다. 이 시스템은 기존의 고급 로봇 시스템 접근 장벽을 없애는 것을 목표로 한다. 마이크로봇메디컬의 재무 상태는 상용화 목표를 지원하기 위한 기반을 마련한 것으로 보인
이노겐(INGN, Inogen Inc )은 SIMEOX 200 기도 청소 장치가 FDA 510(k) 승인을 획득했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 캘리포니아 고레타 – 2024년 12월 30일 – 이노겐(나스닥: INGN)은 자사의 SIMEOX 200 기도 청소 장치에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다.이로써 회사는 미국 내 만성 호흡기 질환 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위한 마케팅 능력을 확장하게 된다.SIMEOX 200은 기존의 Simeox의 차세대 모델로, 현재 일부 국제 시장에서 사용되고 있다.이 장치는 고주파 진동과 호기 시 간헐적인 음압을 통해 기관지 분비물의 이동을 촉진하고 기관지 배출을 개선하는 데 목적이 있다.이 장치는 독립적으로 기침을 생성할 수 있는 환자에게 처방될 예정이다.SIMEOX 200은 점액 과다 분비 및 점액 정체와 관련된 만성 폐 질환 환자, 예를 들어 기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 또는 원발성 섬모 운동 이상증 환자에게 주로 도움을 주기 위해 설계되었다.이노겐의 케빈 스미스 CEO는 "미국 환자들을 위한 혁신적인 SIMEOX 200 치료법에 대한 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다."우리는 잘 구축된 의료 제공자 네트워크, B2B 파트너 및 직접 환자 팀을 활용하여 향후 1년 내에 이 차세대 기도 청소 장치를 환자들에게 제공하고, 시간이 지남에 따라 우리의 도달 범위를 크게 확장할 계획이다."전통적인 기도 청소 요법은 시간이 많이 소요되고 제약이 따르며 결과가 혼합되는 경우가 많다.SIMEOX 200은 효율적인 기관지 배출을 제공하는 혁신적인 대안을 제시하며, 저용적 폐에서 시행할 수 있고 의료 센터 및 기관, 가정에서 모두 사용할 수 있다.이노겐은 2025년에 특정 지역에서 SIMEOX 200의 제한된 출시를 계획하고 있다.이노겐은 만성 호흡기 질환 환자들에게 최상의 호흡 치료 장치를 제공하기 위해 혁신적인 제품을 개발, 제조 및 마케팅하는 글로벌
