모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 FDA와의 긍정적인 회의 후 510(k) 제출을 업데이트했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 17일 미국 식품의약국(FDA)과의 제출 이슈 요청(SIR) 회의에서 자사의 mBôs TKA 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 제출에 대한 업데이트를 제공했다.이 신청서는 2024년 7월 19일에 제출되었으며, 초기 FDA 행정 검토를 통과했다.2024년 9월 30일, 모노그램은 FDA로부터 추가 정보 요청(AIR)을 받았다.FDA는 회사에 AIR에 대한 완전한 응답을 기다리는 동안 신청서를 보류한다고 통보했다.회사는 AIR 날짜로부터 180일 이
릴레이쎄라퓨틱스(RLAY, Relay Therapeutics, Inc. )는 RLY-2608과 풀베스트란트의 임상 데이터 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 11일, 릴레이쎄라퓨틱스가 RLY-2608의 업데이트된 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 2024년 11월 4일 기준으로, PI3Kα 변이가 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 2차 치료(2L)로 RLY-2608 600mg을 하루 두 번 복용한 환자들에 대한 중간 진행 무사망 생존 기간(median PFS)이 11.4개월로 나타났다.이 데이터는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표되었다.릴레이쎄라퓨틱스의 연구개발 부사장인 돈 버그스트롬 박사는 "이 업데이트된 데이터는 비선택적
보어바이오파마(VOR, Vor Biopharma Inc. )는 혈액암 치료를 위한 임상 데이터 업데이트를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, 보어바이오파마는 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 진행 중인 1/2상 VBP101 연구의 업데이트된 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 2024년 12월 8일 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 포스터로 발표되었으며, 2024년 11월 1일 기준으로 25명의 환자가 trem-cel로 치료받았고, 이 중 15명이 Mylotarg를 투여받았다.데이터는 다음과 같은 주요 결과를 보여주었다.- 재발 없는 생존율(RFS)의 초기 증거가 나타났으며, 중간 RFS는 도달하지 않았고, 중간 추적 기간은
센티바이오사이언시스(SNTI, Senti Biosciences, Inc. )는 SENTI-202 초기 임상 데이터를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 센티바이오사이언스는 SENTI-202의 초기 임상 데이터와 관련된 슬라이드 프레젠테이션 자료를 공개했다.이 자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 언급된 내용은 법적 요구 사항에 따라 업데이트되지 않을 수 있다.이 발표는 1995년의 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 여러 가지 '전망 진술'을 포함하고 있다.이러한 진술은 역사적 사실이 아닌 것으로, '예상', '믿음', '추정', '기대', '미래', '목표', '기회', '잠재력', '제안', '목표', '의도', '가능성', '계획', '프로젝트', '
턴스파마슈티컬스(TERN, Terns Pharmaceuticals, Inc. )는 TERN-701의 긍정적인 초기 데이터가 발표됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 턴스파마슈티컬스가 2024년 12월 3일 보도자료를 통해 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 한 Phase 1 CARDINAL 연구에서 TERN-701의 초기 데이터가 긍정적임을 발표했다.이 연구는 TERN-701의 용량 증량 부분에서 진행 중이며, 초기 데이터는 고용량 BCR-ABL 전사체 수준을 가진 중증 재발/내성 환자에서 시작되었다.연구 결과는 세 가지 용량 증량 집단에서 용량 제한 독성이 없고, 치료 중단이나 용량 감소와 관련된 부작용이 없음을 보여주었다.모든 용량에서 하루 한 번 복용 시 목표 약물 농도
재눅스쎄라퓨틱스(JANX, Janux Therapeutics, Inc. )는 임상 데이터를 발표했고 향후 계획을 세웠다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 재눅스쎄라퓨틱스(증권코드: JANX)는 JANX007 임상 프로그램에 대한 긍정적인 중간 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 5차선 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 상당한 임상 활동을 보여주며, pre-PLUVICTO® 2차 및 3차 환자를 대상으로 한 임상 개발 계획을 뒷받침한다.16명의 환자에서 JANX007은 다음과 같은 결과를 보였다.PSA 반응률이 높아 100%의 환자가 PSA50 감소를 달성했으며, 63%의 환자가 PSA90 감소, 31%의 환자가 PSA99 감소를 달성했다.12주 이상 PSA 감소의 지
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 CABA-201의 안전성과 효능 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 카발레타바이오가 자사의 CABA-201에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다.CABA-201은 자가 면역 질환 환자를 위해 설계된 4-1BB 포함 완전 인간 CD19-CAR T 세포 치료제로, 현재 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™, RESET-SSc™ 임상 시험에서 8명의 환자에게 투여된 결과를 바탕으로 한다.이 데이터는 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR) 컨버전스 2024에서 발표됐다.CABA-201의 안전성 프로필은 대부분의 환자에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관
그리바이오(GRI, GRI BIO, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, GRI-0621 임상 데이터 진행 상황을 개요했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 그리바이오(증권코드: GRI)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이번 발표에 따르면, 2024년 초부터 약 1,390만 달러의 총 수익을 올렸으며, 이는 2025년 1분기 중반까지의 현금 유동성을 확보하고 GRI-0621의 임상 데이터 중간 결과 발표까지 이어질 것으로 예상된다.GRI-0621의 주요 데이터 발표는 2025년 2분기로 예정되어 있다.현재 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 치료법은 제한적이며, 승인된 두 가지 약물은 상당한
턴스톤바이오로직스(TSBX, Turnstone Biologics Corp. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 최근 사업 하이라이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 턴스톤바이오로직스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 하이라이트를 제공했다.회사는 임상 단계의 생명공학 기업으로, 선택된 종양 침윤 림프구(Selected TIL) 치료법을 통해 고형 종양 환자를 치료하고 치유하는 차별화된 접근 방식을 개발하고 있다.턴스톤의 사장 겸 CEO인 샘미 파라(Sammy Farah)는 "이번 분기 초에 우리는 기업 구조 조정과 Phase 1 프로그램인 TIDAL-01에 자원을 집중하기로 결정했다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 제품 후보를 업데이트하고 임상 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 TNX-1700 제품 후보에 대한 프레젠테이션을 업데이트했으며, 이는 회사 웹사이트에 게시될 예정이다.이 프레젠테이션에는 비공식 정보가 포함될 수 있다.제품 프레젠테이션의 사본은 99.01 전시로 제출되었으며, 본 보고서에 통합되어 있다.이 보고서의 정보는 1934년 미국 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 미국 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조
피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 제39회 암 면역요법 학회에서 임상 데이터를 발표할 예정이다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 피오파마슈티컬스는 텍사스주 휴스턴에서 2024년 11월 8일부터 10일까지 열리는 제39회 암 면역요법 학회(SITC)에서 진행 중인 1b 단계 임상 시험의 임상 데이터를 발표할 예정이다.피오파마슈티컬스는 자사의 INTASYL® siRNA 유전자 침묵 기술을 활용하여 암 없는 미래를 위한 새로운 경로를 창출하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.이번 발표에서는 1b 단계 용량 상승 임상 시험에 등록된 환자들의 임상 결과를 강조할 예정이다.이 임상 시험은 피부 편평 세포 암, 메
엘리베이션온콜로지(ELEV, Elevation Oncology, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 성과를 강조했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 엘리베이션온콜로지(증권코드: ELEV)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 사업 성과를 강조했다.엘리베이션온콜로지는 선택적 암 치료제를 발견하고 개발하는 혁신적인 회사로, 클라우딘 18.2 항체-약물 접합체(ADC)인 EO-3021의 초기 임상 데이터가 긍정적이라는 점을 강조했다.EO-3021은 위암 및 위식도 접합부 암 환자에서 42.8%의 확인된 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 안전성 프로파일이 차별화된 것으로 나타났다.회사는 EO-3021의 용
아르셀렉스(ACLX, Arcellx, Inc. )는 66회 ASH 연례 회의에서 다발성 골수종 환자를 위한 임상 데이터를 발표한다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 아르셀렉스는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Phase 1 및 iMMagine-1 연구의 새로운 임상 데이터가 포함된 초록을 발표했다.회사는 2024년 12월 7일부터 10일까지 샌디에이고에서 열리는 제66회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 Phase 1 및 iMMagine-1 연구의 업데이트된 임상 데이터를 발표할 예정이다.또한, 2024년 12월 9일 오후 8시 30분(PT)에 임상 결과를 논의하기 위해 전문가 패널과 함께 웹캐스트를 개최할 계획이다.회사의 보도자료는 Exhib
