치매릭스(CMRX, CHIMERIX INC )는 실질적 계약을 체결했고 주요 사항을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 23일(이하 "발효일") 치매릭스가 실리콘밸리은행(이하 "대출자")과 수정 및 재작성된 대출 및 담보 계약(이하 "대출 계약")을 체결했다.대출 계약은 총 3천만 달러의 대출 한도를 제공하며, 두 개의 트랜치로 나뉜다.트랜치 A는 2천만 달러로, 2026년 2월 28일까지 최소 1천만 달러 단위로 인출 가능하다.트랜치 B는 1천만 달러로, 대출자의 신용 승인을 받은 후 2027년 2월 28일까지 인출할 수 있다.대출 계약의 수익금은 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용될 수 있다.회사는 대출 계약에 따라 인출할 의무가 없으며, 발효일에 인출하지 않았다.2026년 3월 1일까지 이자만 지급하며, 회사가 1억 달러의 순 현금 수익을 확보할 경우 2027년 3월 1일까지 연장 가능하다.이자 지급 기간이 종료된 후, 대출금은 2028년 8월 1일까지 매달 균등하게 상환해야 하며, 이 시점에 대출 계약은 종료된다.대출 계약에 따른 차입금은 변동 이자율로, 프라임 금리와 7.0% 중 높은 쪽으로 산정된다.대출 계약 종료 시, 회사는 대출자에게 대출금의 4.0%에 해당하는 최종 지급금을 지급해야 한다.또한, 대출금이 조기 상환될 경우, 만기일 이전에 계약이 종료되면 1년 이내 3.0%, 2년 이내 2.0%, 그 이후에는 1.0%의 조기 상환 수수료를 지급해야 한다.조기 상환 수수료는 대출자가 재융자할 경우 면제된다.대출 계약에 따른 회사의 의무는 회사의 지적 재산을 제외한 거의 모든 자산에 대해 1순위 담보로 보장된다.대출 계약은 2022년 1월 31일에 체결된 기존 대출 및 담보 계약을 전면 수정 및 재작성한 것이다.발효일에 대출자에게 주식 매수 권리증서(이하 "워런트")를 발행하여 최대 149,253주의 보통주를 매수할 수 있는 권리를 부여했다.워런트는 발효일에 37,313주를 매수할 수 있으며, 추가로 111,940주는 대
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스파마슈티컬스는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024 회계연도 동안의 주요 성과와 이후 발전 사항은 다음과 같다.미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았다.LYMPHIR의 상업적 출시를 위한 제조, 마케팅 및 판매 활동을 2025년 상반기에 준비하고 있다.시티우스파마슈티컬스의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 Citius Oncology, Inc.라는 독립 상장회사를 설립하였으며, 이 회사는 2024년 8월 13일부터 Nasdaq에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원하여 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법으로서의 잠재력을 탐색하고 있으며, 이 시험은 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되고 있다.피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 암 면역요법 학회(SITC)에서 임상 커뮤니티와 공유했다.Mino-Lok®의 3상 주요 시험에서 주요 및 부차적 목표를 달성하여 감염된 카테터의 카테터 실패 시간에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 330만 달러였다.연구개발(R&D) 비용은 2024 회계연도에 1,190만 달러로, 2023 회계연도의 1,480만 달러에 비해 감소했다.일반 및 관리(G&A) 비용은 2024 회계연도에 1,820만 달러로, 2023 회계연도의 1,530만 달러에 비해 증가했다.주식
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024 회계연도 사업 하이라이트 및 후속 개발 사항으로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았으며, 2024년 8월 13일에는 시티우스 파마의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 독립적으로 상장된 회사로서 나스닥에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.또한, 2025년 상반기 LYMPHIR의 상업적 출시를 준비하기 위해 제조, 마케팅 및 판매 활동을 진행했으며, 주요 활동으로는 초기 재고 제조 및 공급망 계약 체결, 계약 판매 조직과의 목표 필드 인력 모집, 마케팅 인지도 캠페인 시작 및 주요 CTCL 처방자와의 접촉, 정확한 환급을 위한 HCPCS 내 고유 J코드 신청, 미국에서의 치료 관행 및 보험자 환급에 영향을 미치는 NCCN 가이드라인에 LYMPHIR 포함 확보, 환자가 LYMPHIR에 신속하게 접근할 수 있도록 돕기 위한 환자 지원 센터 개발 시작 등이 있다.회사는 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되는 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법 가능성을 탐색하기 위한 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원했으며, 피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제인 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 임상 커뮤니티와 공유했다.이 두 면역조절제의 조합은 재발성 또는 난치성 부인과 신생물에서 임상적 이점을 보여주었으며, 27%의 객관적 반응률과 33%의 임상적 이점률을 기록했으며, 중앙 무진행
아네불로파마슈티컬스(ANEB, Anebulo Pharmaceuticals, Inc. )는 소아 급성 대마초 중독 치료를 위한 긍정적인 규제 업데이트와 자본 조달을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 텍사스 오스틴 (2024년 12월 23일) – 아네불로파마슈티컬스(나스닥: ANEB)는 급성 대마초 유도 독성으로 고통받는 사람들을 위한 새로운 솔루션을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 오늘 긍정적인 규제 업데이트와 자본 조달 완료를 발표했다. 2상 개념 증명 연구에서 아네불로는 경구용 델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC)에 도전한 134명의 성인 피험자를 등록했으며, 경구용 세론반트가 THC의 주요 중추신경계(CNS) 효과를 차단하거나 역전시켜 소
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 FDA 마케팅 승인 결정일이 2025년 8월 15일에 발표됐다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 12월 23일 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 마케팅 승인 결정일을 2025년 8월 15일로 설정했다고 발표했다.TNX-102 SL은 비오피오이드 중심 작용 진통제로, FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받은 바 있다. 섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환으로, 대다수가 여성이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼
버텍스파마슈티컬스(VRTX, VERTEX PHARMACEUTICALS INC / MA )는 ALYFTREK™이 승인됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 미국 식품의약국(FDA)은 ALYFTREK™(반자카프토르/테자카프토르/듀티바카프토르)를 6세 이상의 낭포성 섬유증 환자에게 승인했다.이 환자들은 최소한 하나의 F508del 변이를 가진 환자들로, ALYFTREK에 반응하는 낭포성 섬유증 막관통 전도체 유전자에서 변이를 보인다.미국에서 ALYFTREK의 도매 인수 비용은 연간 370,269달러로 설정되었으며, 28일 분량의 패키지당 28,404달러다.이 항목 7.01에 명시된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 FDA가 THIO에 대한 희귀 소아 질환 지정을 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 마이아바이오테크놀로지(증권코드: MAIA)는 FDA가 소아형 확산 고등급 신경교종(PDHGG) 치료를 위한 THIO를 "희귀 소아 질환"으로 지정했다고 발표했다.마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "THIO는 소아 고등급 신경교종과 같은 치료 저항성이 높은 암 유형에서 긍정적인 결과를 보여준 다재다능한 항암제"라고 말했다. 그는 또한 "THIO는 면역 체계를 활성화하면서 종양의 면역 억제를 회피하는 새로운 치료 접근법을 제공한다"고 덧붙였다.마이아바
뉴로크린바이오사이언스(NBIX, NEUROCRINE BIOSCIENCES INC )는 CRENESSITY™ 상용화를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 뉴로크린바이오사이언스가 CRENESSITY™ (crinecerfont) 캡슐과 경구용 용액이 미국에서 상용화됐다고 발표했다.CRENESSITY는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 고전적 선천성 부신 과형성(CAH) 환자에게 글루코코르티코이드 대체 요법의 보조 치료제로 승인받았다. 이 치료는 4세 이상의 성인 및 소아 환자의 안드로겐 조절을 돕는다.뉴로크린바이오사이언스는 CRENESSITY의 도매 가격을 미국에서 30일 분량에 대해 약 3만 8,333달러로 설정했으며, 20킬로그램 미만의 소아 환자에게는 30일 분
에슬론메디컬(AEMD, AETHLON MEDICAL INC )은 H5N1 조류독감 치료를 위한 Hemopurifier® 업데이트를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 에슬론메디컬(증권코드: AEMD)은 H5N1 조류독감 치료에 대한 Hemopurifier®의 능력에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.에슬론메디컬은 최근 H5N1 조류독감 치료에 있어 Hemopurifier 장치의 잠재적 유용성에 대한 여러 문의를 받았다.이러한 문의는 유제품 소에서 조류독감이 분리되었고, 8개 주에서 60건의 인간 감염 사례가 보고되었으며, 루이지애나에서 심각한 감염 사례가 발생한 것
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 미국 FDA에 지문 기반 약물 검사 기술을 510(k)로 제출했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 미국 식품의약국(FDA)에 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 시스템은 혁신적이고 신속하며 통증 없는 약물 검사 방법으로, 2025년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.510(k) 제출에는 성능 데이터와 검증 연구가 포함되었으며, 시스템의 정확도는 94.1%로 나타났다.또한, 지문 땀은 약물 검출을 위한 신뢰할 수 있는 샘플 매트릭스를 제공하며, 혈액
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 FDA와의 긍정적인 회의 후 510(k) 제출을 업데이트했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 17일 미국 식품의약국(FDA)과의 제출 이슈 요청(SIR) 회의에서 자사의 mBôs TKA 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 제출에 대한 업데이트를 제공했다.이 신청서는 2024년 7월 19일에 제출되었으며, 초기 FDA 행정 검토를 통과했다.2024년 9월 30일, 모노그램은 FDA로부터 추가 정보 요청(AIR)을 받았다.FDA는 회사에 AIR에 대한 완전한 응답을 기다리는 동안 신청서를 보류한다고 통보했다.회사는 AIR 날짜로부터 180일 이
솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 옥스포드 파이낸스 LLC와 2억 달러 규모의 부채 금융 계약을 체결했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 솔레노쎄라퓨틱스(솔레노)는 옥스포드 파이낸스 LLC 및 그 계열사와 최대 2억 달러 규모의 대출 및 담보 계약을 체결했다.이 계약에 따라 솔레노는 계약 체결 시점에 5천만 달러를 인출했으며, 추가로 1억 달러는 미국 식품의약국(FDA)의 DCCR(디아졸옥사이드 콜린) 장기 방출 정제의 프라더-윌리 증후군(PWS) 치료 승인을 조건으로 세 개의 추가 분할금으로 제공될 예정이다.마지막 5천만 달러는 솔레노와 옥스포드의 상호 동의에 따라 제공될 수 있다.이 대출은
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 FDA가 LPCN 1148에 대해 패스트 트랙 지정을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(NASDAQ: LPCN)은 2024년 12월 17일, 미국 식품의약국(FDA)이 LPCN 1148을 탈보상성 간경변 환자의 근감소증 치료제로 패스트 트랙 지정했다고 발표했다.LPCN 1148은 생체 동일 테스토스테론의 경구용 프로드럭으로, 최근 탈보상성 간경변 환자를 대상으로 한 개념 증명(POC) 2상 연구에서 연구되었다. POC 연구에서 LPCN 1148 치료는 근감소증 및 관련 임상 결과를 개선했다.LPCN 1148은 간경변 관리에 대한 새로운 작용 기전을 가진 '클래스 최초' 제품 후보로 목표하고 있다. 리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "FDA가
