에이디셋바이오(ACET, Adicet Bio, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 최근 진행 상황을 강조했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 6일, 에이디셋바이오가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.에이디셋바이오는 자가면역 질환 및 암을 위한 동종 감마 델타 T 세포 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 1억 7,630만 달러에 달한다.2025년에는 자가면역 및 종양학 적응증에서 주요 이정표를 달성하고 초기 데이터를 보고할 계획이다.에이디셋바이오의 CEO인 첸 쇼르는 "최근 FDA의 ADI-001에 대한 패스트 트랙 지정은 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적이고 즉시 사용할 수 있는 치료제에 대한 중요한 미충족 수요를 강조한다"고 말했다.2024년 4분기 동안 연구개발(R&D) 비용은 2,330만 달러로, 2023년 같은 기간의 2,480만 달러에 비해 감소했다.일반 관리(G&A) 비용은 750만 달러로, 2023년 같은 기간의 680만 달러에 비해 증가했다.2024년 4분기 순손실은 2,870만 달러로, 기본 및 희석 주당 순손실은 0.32달러이다.2024년 전체 순손실은 1억 1,710만 달러로, 기본 및 희석 주당 순손실은 1.33달러이다.2024년 12월 31일 기준으로 총 자산은 2억 2,022만 달러이며, 총 주주 자본은 1억 8,660만 달러이다.에이디셋바이오는 자가면역 질환 및 고형 종양 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 강력한 임상 기반과 증가하는 모멘텀을 가지고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
오라제닉스(OGEN, ORAGENICS INC )는 ONP-002의 Phase II 임상 시험을 위한 Investigator’s Brochure를 제출했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 오라제닉스가 2025년 3월 6일 보도자료를 통해 호주에서 ONP-002를 사용한 Phase II 임상 시험을 준비하기 위해 Investigator’s Brochure(IB) 신청서를 제출했다. 이번 이정표는 ONP-002라는 새로운 비강용 신경스테로이드의 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 치료제로서의 가능성을 발전시키는 중요한 단계로 여겨진다.ONP-002는 염증, 산화 스트레스 및 뇌 부종을 줄일 수 있는 잠재력을 보여주는 유망한 전임상 결과를 입증했다. 이전의 Phase I 연구에서는 건강한 성인에서 여러 비강 투여 용량에 대한 약물의 안전성과 내약성을 확인했다. 이번 Phase II 연구는 mTBI 환자에서 급성 비강 투여의 실행 가능성을 확립하고 인지 테스트, 시각 운동 테스트 및 바이오마커 분석을 통해 초기 개념 증명 데이터를 생성하는 것을 목표로 한다.IB는 ONP-002에 대한 포괄적인 임상 및 비임상 데이터를 제공하며, 안전성, 약물 동태학 및 약리학적 작용에 대한 정보를 포함한다. 이 문서는 연구의 기초가 되어 연구자들에게 용량, 비강 투여 프로토콜, 혈액 바이오마커 분석 및 안전 모니터링과 같은 프로토콜 요구 사항을 안내한다. 또한, 이 제출은 ClinicalTrials.gov에 대한 업데이트를 가능하게 하여 규제 승인이 진행됨에 따라 시험의 세부 사항과 진행 상황에 대한 투명한 기록을 제공한다.경미한 TBI는 일반적으로 뇌 기능을 일시적으로 방해하는 두부 외상으로, 증상으로는 두통, 어지러움, 혼란 및 인지 장애가 포함된다. 외상성 뇌손상의 높은 발생률에도 불구하고 현재 FDA 승인 약물 치료법은 존재하지 않아 상당한 의료적 필요가 남아 있다.오라제닉스의 임시 CEO인 잔넷 허프먼은 "우리의 Investigator’s Brochure 신청서 제출은 ONP
알에이피티쎄라퓨틱스(RAPT, RAPT Therapeutics, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 알에이피티쎄라퓨틱스가 2024년 연례 보고서(Form 10-K)를 발표했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 향후 계획에 대한 상세한 정보가 포함되어 있다.2024년 12월 31일 기준으로, 회사는 6억 1,450만 달러의 누적 적자를 기록했으며, 2024년과 2023년 동안 각각 1억 2,990만 달러와 1억 1,680만 달러의 순손실을 입었다.회사의 주요 약물 후보인 RPT904는 반감기가 연장된 단클론 항체로, 알레르기 질환의 주요 원인인 자유로운 인간 면역글로불린 E(IgE)에 결합하도록 설계되었다.2024년 12월, 알에이피티쎄라퓨틱스는 상하이 제미케어 제약과 독점 라이선스 계약을 체결하여 RPT904의 전 세계 개발 및 상용화 권리를 확보했다.이 계약에 따라 회사는 3,500만 달러의 선불 라이선스 비용을 지불하고, 최대 6억 7,250만 달러의 이정표 지급금과 향후 순매출에 대한 로열티를 지급할 수 있다.또한, 회사는 항암제 후보인 tivumecirnon을 개발 중이며, 이 약물은 면역억제성 조절 T 세포(Treg)의 종양으로의 이동을 선택적으로 억제하도록 설계되었다.tivumecirnon은 2024년 12월 기준으로 임상 1/2 시험을 완료했으며, 이 시험에서 pembrolizumab과의 병용 요법이 긍정적인 결과를 보였다.2024년 12월 31일 기준으로, 회사는 2억 3,110만 달러의 현금 및 현금성 자산과 1억 8,690만 달러의 운전 자본을 보유하고 있다.회사는 향후 12개월 동안의 운영을 지원하기에 충분한 자금을 보유하고 있다.그러나 연구 및 개발 활동을 지속하기 위해 추가 자금이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 추가 자본 조달을 통해 이루어질 예정이다.회사는 2024년 7월에 인력 감축을 단행하여 47명의 직원을 해고했으며, 이는 전체 인력의 약 40%에 해당한다.이로
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 ALS 치료제 DNL343의 임상 결과가 업데이트됐다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 드날리쎄라퓨틱스는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 eIF2B 작용제 DNL343의 2/3상 HEALEY ALS 플랫폼 시험의 Regimen G에서 추가 분석 결과를 발표했다.24주간의 이중 맹검 기간 동안 신경 손상의 바이오마커인 신경섬유 경량(NfL)에 대한 치료 효과가 나타나지 않았으며, 추가로 28주간의 개방형 활성 치료 연장에 참여한 일부 참가자에서도 효과가 없었다.2025년 1월 6일, 드날리쎄라퓨틱스는 이 연구가 위약과 비교하여 질병 진행을 늦추는 주요 효능 목표를 달성하지 못했다고 발표했다.주요 이차 목표 또한 24주 차에 활성군과 위약군 간에 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.이러한 결과를 바탕으로 Regimen G의 활성 치료 연장은 중단될 예정이다.전반적으로 DNL343은 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 평가됐다.Regimen G의 데이터는 향후 의료 회의에서 발표될 예정이다.드날리쎄라퓨틱스는 DNL343의 향후 개발 기회를 평가할 계획이다.이 항목에 제공된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.특정 진술은 Regimen G 데이터의 타이밍 및 발표와 DNL343의 향후 개발 계획에 관한 것으로, 실제 결과나 발전은 이러한 예측 또는 암시와 실질적으로 다를 수 있다.드날리쎄라퓨틱스가 직면한 위험과 불확실성에 대한 더 많은 정보는 2025년 2월 27일 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 드날리쎄라퓨틱스의 연례 보고서(Form 10-K)에서 확인할 수 있다.드날리쎄라퓨틱스는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이러한 예측 진술을 업데이트하거나 수
아이포인트파마슈티컬스(EYPT, EyePoint Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 아이포인트파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 최근 기업 발전 사항을 강조했다.2024년 4분기 총 순수익은 1,160만 달러로, 2023년 4분기의 1,400만 달러에 비해 감소했다.제품 순수익은 80만 달러로, 2023년 같은 기간의 70만 달러에 비해 소폭 증가했다.라이선스 및 로열티로부터의 순수익은 1,080만 달러로, 2023년 같은 기간의 1,330만 달러에 비해 감소했다.이는 YUTIQ 제품 권리의 라이선스에서 발생한 이연 수익 인식 감소에 주로 기인한다.운영 비용은 5,680만 달러로, 전년 동기 3,040만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 DURAVYU의 두 개의 진행 중인 3상 임상 시험에 의해 주도됐다.비운영 순수익은 390만 달러였으며, 순손실은 4,140만 달러로 주당 0.64 달러의 손실을 기록했다.이는 전년 동기 순손실 1,410만 달러, 주당 0.33 달러의 손실에 비해 증가한 수치이다.2024년 전체 연간 순수익은 4,330만 달러로, 2023년의 4,600만 달러에 비해 감소했다.전체 연간 제품 순수익은 320만 달러로, 2023년의 1,420만 달러에 비해 크게 감소했다.이는 2023년 5월에 판매된 YUTIQ 제품 권리의 라이선스에 의해 아이포인트가 상업 사업에서 철수한 것에 기인한다.라이선스 및 로열티로부터의 순수익은 4,010만 달러로, 2023년의 3,180만 달러에 비해 증가했다.운영 비용은 1억 8,910만 달러로, 2023년의 1억 2,110만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 주로 DURAVYU의 3상 임상 시험과 관련된 임상 시험 비용 증가에 기인한다.비운영 순수익은 1,510만 달러였으며, 순손실은 1억 3,090만 달러로 주당 2.32 달러의 손실을 기록했다.2024년
인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 전이성 전립선암에 대한 임상 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 인뮨바이오가 최근 발표한 자료에 따르면, 회사는 전이성 호르몬 저항성 전립선암에 대한 1/2상 임상시험에서 mlNK 세포의 활성화를 통한 초기 결과를 도출했다.이 발표는 2025년 3월에 열린 Innate Killer Summit에서 이루어졌으며, 회사는 이 자료를 현재 보고서의 부록 99.1로 제출했다.발표된 자료에는 '전망 진술'이 포함되어 있으며, 이는 회사의 미래 사건에 대한 현재의 관점을 반영한다.이러한 진술은 회사의 비즈니스 전략, 미래 운영 결과 및 유동성 및 자본 자원 전망과 관련된 내용을 포함하고 있다.그러나 이러한 전망 진술은 본질적으로 불확실성과 위험에 노출되어 있으며, 실제 결과는 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있다.회사는 자본을 조달할 수 있는 능력, 지적 재산권 보호, 경쟁업체와의 경쟁, 제품 및 서비스 개발 및 상용화 능력, 정부 규제 변화 등 여러 요인에 따라 실제 결과가 달라질 수 있음을 경고하고 있다.또한, 회사는 특정 결과가 달성될 것이라는 보장을 하지 않으며, 투자 결과는 투기적이며 손실 위험이 존재한다.발표된 자료에는 임상시험 설계와 관련된 정보도 포함되어 있다.저용량, 중용량, 고용량으로 나뉘어 1x10^8, 3x10^8, 5x10^8의 용량이 설정되었으며, 각 단계에서 면역학적 효능과 안전성을 평가하고 있다.현재 6명의 환자가 각 단계에서 치료를 받고 있으며, 중간 및 고용량에서의 2명의 환자도 치료를 받고 있다.회사는 모든 1상 용량이 투여되었으며, 10명의 환자에서 29회의 주입 후 부작용이 없었다고 보고했다.2상 시험은 중간 및 고용량에서 열리고 있으며, 면역 반응 데이터가 수집되고 있다.또한, PSA-PET 데이터는 2월 14일에 수신되었으며, 기초, 57일 및 169일 시점에서의 데이터가 포함되어 있다.이러한 결과는 인뮨바이오의 현재 재무 상태를 반영하며, 회사는 향후 임상
아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 4일, 아디알파마슈티컬스는 2024 회계연도 재무 정보를 포함한 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.아디알파마슈티컬스는 중독 및 관련 장애 치료를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 보고했다.주요 하이라이트로는 AD04-103 약리학적 연구의 성공적인 완료가 있으며, 이는 생체이용률, 용량 비례성, 음식 효과가 없음을 입증하고 온단세트론 사용과 일치하는 안전성 프로파일을 확인했다.또한, FDA는 AD04의 상업적 제형과 참조 제품 간의 동등성을 입증하는 vitro 용해 데이터와 함께 AD04-103의 결과를 활용한 505(b)(2) 브리징 전략을 확인했다.아디알은 2025년 3상 임상 프로그램을 위한 임상 공급 제조를 시작할 예정이다.2024 회계연도 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 2024년 12월 31일 기준으로 380만 달러로, 2023년 12월 31일의 280만 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 2024년 동안 약 190만 달러(155%) 증가했으며, 이는 2024년에 시작된 PK 연구와 관련된 임상 시험 비용 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 2024년 동안 약 49만 1천 달러(9%) 감소했으며, 이는 법률 비용과 보상 감소에 따른 것이다.2024년 순손실은 1,320만 달러로, 2023년의 510만 달러와 비교된다.아디알은 2025년 3상 임상 시험을 시작할 준비가 되어 있으며, 중독으로 고통받는 개인들에게 필요한 치료 옵션을 제공하기 위해 AD04를 효율적으로 발전시키는 데 집중하고 있다.아디알은 또한 Boudicca Dx와 협력하여 AD04의 동반 진단 유전자 검사의 개발을 진행하고 있으며, 이는 FDA의 기술 및 임
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2의 신경병증 통증에 대한 1상 임상 시험이 승인되고 시작됐다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 오늘 이스라엘 보건부와 기관 윤리위원회(IRB)로부터 신경병증 통증 치료를 위한 신약 케타미르-2의 1상 임상 시험을 시작할 수 있는 규제 승인을 받았다.이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, 건강한 성인 자원자를 대상으로 경구 투여된 케타미르-2의 단일 및 다 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가할 예정이다.임상 시험은 이스라엘 예루살렘의 하다 병원 임상 약리학 부서에서 진행되며, 피험자 모집은 2025년 1분기부터 시작될 예정이다.미라파마슈티컬스는 미국에서 환자 투약을 시작하기 위한 IND 승인 이전에 FDA의 요구 사항인 신경독성 연구 결과를 기다리고 있으며, 이 결과는 2025년 2분기까지 받을 것으로 예상하고 있다.회사는 계획된 임상 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있다.1상 시험은 2025년 4분기까지 완료될 것으로 예상되며, 이후 신경병증 통증 환자를 대상으로 하는 2a상 연구가 연말까지 시작될 예정이다.자세한 정보는 www.mirapharmaceuticals.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
WAVE라이프사이언스(WVE, Wave Life Sciences Ltd. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 4일, WAVE라이프사이언스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 동안 회사의 수익은 837억 4,800만 원으로, 전년 동기 대비 287% 증가했다.2024년 전체 수익은 1,083억 2,000만 원으로, 2023년의 1,133억 3,000만 원에 비해 소폭 감소했다.연구 및 개발 비용은 446억 4,500만 원으로, 2023년 같은 기간의 341억 7,400만 원에 비해 증가했다.전체 연간 연구 및 개발 비용은 1,596억 8,200만 원으로, 2023년의 1,300억 원에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 161억 3,600만 원으로, 2023년의 137억 6,400만 원에 비해 증가했다.2024년 4분기 순이익은 293억 원으로, 전년 동기 순손실 163억 원에서 흑자로 전환했다.그러나 2024년 전체 순손실은 970억 원으로, 2023년의 575억 원에 비해 증가했다.2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 3억 2,210만 달러로, 2023년 12월 31일의 2억 3,510만 달러에서 증가했다.회사는 2027년까지 운영 자금을 충분히 확보할 것으로 예상하고 있다.WAVE라이프사이언스는 INLIGHT 임상 시험에서 WVE-007의 투여를 시작했으며, 2025년 하반기에 임상 데이터를 발표할 예정이다.AATD(알파-1 항트립신 결핍증) 치료를 위한 WVE-006의 RestorAATion-2 임상 시험도 진행 중이며, 2025년 중 투여 데이터를 공유할 예정이다.DMD(뒤셴 근육형성증) 치료를 위한 WVE-N531의 FORWARD-53 임상 시험은 2025년 1분기에 48주 데이터를 발표할 예정이다.WAVE라이프사이언스는 RNA 의약품의 잠재력을 활용하여 인류 건강을 혁
아밀릭스파마슈티컬스(AMLX, Amylyx Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 4일, 아밀릭스파마슈티컬스(나스닥: AMLX)는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 회계연도의 재무 결과를 발표했다.아밀릭스는 "2024년 동안 우리의 파이프라인에서 중요한 진전을 이루었으며, 높은 미충족 수요가 있는 고아 시장에서 중요한 이정표를 설정했다. 우리는 주요 연구 자산인 아벡시타이드를 3상 임상 시험으로 진전시켰으며, 2026년 상반기에 주요 결과를 기대하고 있다. 올해 우리는 울프람 증후군에 대한 AMX0035 프로그램의 48주 데이터를 예상하고 있으며, PSP에 대한 AMX0035 프로그램의 중간 분석 데이터와 ALS에 대한 AMX0114 프로그램의 초기 코호트 데이터를 기대하고 있다"고 말했다.2024년 4분기 연구개발 비용은 229억 원으로, 2023년 같은 기간의 449억 원에 비해 감소했다. 2024년 연간 연구개발 비용은 1,041억 원으로, 2023년의 1,282억 원에 비해 감소했다. 이는 ALS 치료를 위한 AMX0035에 대한 지출 감소, 인건비 및 인력 관련 비용 감소, 그리고 전임상 개발 활동 감소에 기인한다.2024년 4분기 판매, 일반 및 관리 비용은 171억 원으로, 2023년 같은 기간의 522억 원에 비해 감소했다. 2024년 연간 판매, 일반 및 관리 비용은 1,143억 원으로, 2023년의 1,884억 원에 비해 감소했다.2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산, 단기 투자액은 1,765억 원으로, 2024년 9월 30일의 2,344억 원에 비해 감소했다. 아밀릭스는 2025년 1월에 655억 원을 추가로 조달했으며, 현재 운영 계획에 따라 2026년 말까지 현금 유동성을 유지할 것으로 예상하고 있다.아밀릭스는 오늘 2025년 3월 4일 오전 8시(동부 표준시)에 재무 결과에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
피엠브이파마슈티컬스(PMVP, PMV Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 피엠브이파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 2024년 동안의 주요 재무 성과를 요약하고 있다.2024년 동안 피엠브이파마슈티컬스는 5,844만 달러의 연구개발 비용을 포함하여 총 운영 비용이 8,544만 달러에 달했다. 이로 인해 5,844만 달러의 운영 손실을 기록했다.2024년의 순손실은 5,870만 달러로, 2023년의 6,896만 달러에 비해 감소했다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 3억 6,870만 달러의 누적 적자를 기록했으며, 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권의 총액은 1억 8,330만 달러에 달한다.피엠브이파마슈티컬스의 주요 제품 후보인 레자타포프(rezatapopt)는 2020년 10월 FDA의 패스트 트랙 지정을 받았으며, 현재 진행 중인 PYNNACLE 임상 시험에서 2024년 1분기에 첫 환자를 투여했다. 이 임상 시험은 TP53 Y220C 변이를 가진 고형 종양 환자를 대상으로 하고 있으며, 2025년 중반에 중간 데이터를 제공할 예정이다.회사는 2024년 1월 18일에 인력의 약 30%를 감축하는 구조조정 계획을 발표했으며, 이로 인해 60만 달러의 비경상적 비용이 발생했다. 이러한 조치는 운영을 간소화하고 비용을 절감하며 자본을 보존하기 위한 것이다.회사는 향후 몇 년간 상당한 추가 손실이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 제품 후보의 개발 및 상용화를 위해 추가 자본이 필요할 것으로 보인다. 피엠브이파마슈티컬스는 현재까지 제품 판매로부터 수익을 창출하지 못했으며, 향후 몇 년간 수익을 창출할 것으로 예상하지 않는다. 따라서 회사는 운영을 지속하기 위해 자본 조달을 통해 자금을 조달할 계획이다.회사의 재무 상태는 현재
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025년 3월에 기업 발표가 업데이트됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 그레이스쎄라퓨틱스가 현금 보유 및 자금 운용에 대한 가이던스를 포함한 기업 발표를 업데이트했다.업데이트된 기업 발표의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.부록 99.1에서는 2025년 3월 3일자 기업 발표가 포함되어 있다.이 발표는 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 미국의 사모 증권 소송 개혁법, 증권법 및 증권 거래법의 정의에 따라 '미래 예측 진술'로 간주된다.이러한 미래 예측 진술은 그레이스쎄라퓨틱스의 실제 결과가 역사적 결과나 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.독자는 '신뢰한다', '예상한다', '계획한다' 등의 표현이 포함된 진술을 불확실하고 미래 예측적인 것으로 간주해야 한다.그레이스쎄라퓨틱스의 GTx-104 약물 후보의 미래 전망, FDA에 대한 NDA 제출 시기, GTx-104가 뇌동맥류 지주막하 출혈 환자에게 향상된 치료 옵션을 제공할 가능성, GTx-104의 약리학적 및 안전성 프로필 등이 포함된다.이러한 진술은 그레이스쎄라퓨틱스의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실제 결과와 사건의 시기는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실질적으로 다를 수 있다.GTx-104는 새로운 정맥 주사형 니모디핀으로, 경구 투여의 문제를 해결하고 잠재적으로 경구 투여를 대체할 수 있는 위치에 있다.GTx-104는 임상적으로 위험이 제거된 니모디핀의 표준 치료법으로, 주요 목표를 달성한 STRIVE-ON 3상 안전성 시험의 임상적 증거가 있다.GTx-104는 희귀 질환을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 2025년 상반기 NDA 제출을 예상하고 있다.그레이스쎄라퓨틱스의 재무 상태는 2025년 2월 26일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2
리페어쎄라퓨틱스(RPTX, Repare Therapeutics Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 리페어쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 12개월 동안의 최근 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 포함된다.리페어쎄라퓨틱스의 CEO인 로이드 M. 세갈은 "최근 시행된 구조조정과 임상 포트폴리오의 재우선순위 설정이 2027년 말까지의 현금 운영 기간을 의미 있게 연장한다. 현재 우리는 2025년에 결과가 예상되는 세 가지 진행 중인 1상 임상 시험에 집중하고 있다"고 말했다.이들 시험은 RP-1664 PLK4 억제제를 평가하는 LIONS 시험, RP-3467 Polθ ATPase 억제제를 평가하는 POLAR 시험, 그리고 Debiopharm의 WEE1 억제제인 Debio 0123와 함께 lunresertib을 평가하는 MYTHIC 시험이다.RP-3467 Polθi에 대한 진행 상황은 특히 유망하다.그는 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 포트폴리오 하이라이트로는 RP-3467이 있으며, 이는 잠재적으로 최고의 경구용 Polθ ATPase/헬리케이스 억제제이다.리페어는 2024년 4분기에 RP-3467 (POLAR)의 1상 임상 시험을 시작했으며, 환자에게 단독으로 또는 PARP 억제제인 올라파립과 병용하여 투여하고 있다.POLAR 임상 시험은 다기관, 공개, 용량 증가 1상 임상 시험으로, RP-3647의 안전성, 약리학적 동태, 약리학적 작용 및 초기 임상 활동을 조사하기 위해 설계되었다.2025년 3분기에는 POLAR 시험의 단독 요법 및 올라파립과 병용 요법에서의 안전성, 내약성 및 초기 효능 데이터가 예상된다.RP-1664는 첫 번째 클래스의 경구 선택적 PLK4 억제제로, 리페어는 현재 성인 및 청소년 TRIM37-high 고형 종양 환자에서 1상 LIONS 임상
