칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1월 31일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 재무 상태와 운영 결과를 보고했다.보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 총 1억 3,121만 달러의 순손실을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 8,199만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.칼비스타파마슈티컬스의 연구개발 비용은 1,259만 달러로, 이는 2024년 1분기의 2,253만 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 3,034만 달러로, 2024년 1분기의 1,063만 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 6월 17일로 예정된 FDA의 PDUFA 통지일에 맞춰, HAE(유전성 혈관부종) 치료를 위한 첫 번째 경구용 치료제인 세베트랄스타트의 마케팅 승인을 신청했다.칼비스타파마슈티컬스는 2024년 11월 4일 DRI 헬스케어 인수 LP와의 구매 및 판매 계약을 체결하여, 세베트랄스타트의 전 세계 순매출에 대한 수익 참여 권리를 판매했다.이 계약에 따라, 회사는 1억 달러의 선불금을 수령하고, 향후 매출에 따라 추가 지급을 받을 수 있다.회사는 현재 6억 달러 이상의 매출 목표를 설정하고 있으며, 이 목표를 달성할 경우 추가 5천만 달러의 성과 기반 지급을 받을 수 있다.칼비스타파마슈티컬스는 2025년 1월 31일 기준으로 6억 9,046만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2억 5,320만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.이 회사는 현재 세베트랄스타트의 상업화를 위해 필요한 모든 규제 승인을 확보하기 위해 노력하고 있으며, 향후 임상 시험과 제품 개발에 대한 투자를 지속할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 31일로 종료된 기간에 대한 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.모노그램오쏘피딕스는 2024년 4분기 및 연간 운영 결과를 보고하며, 다음과 같은 주요 사항을 강조했다.모노그램은 2024년 9월 30일에 받은 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 현재 추가 정보 요청이 없을 것으로 예상하고 있다.또한, 인도에서의 전략적 협력 관계인 샬비 병원과의 협업에 대한 업데이트가 포함되었다.이 협업을 통해 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 성공적으로 배송했으며, 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 연구 프로토콜, 규제 요건 및 운영 절차를 검토하기 위한 조사자 회의가 개최되었다.모노그램은 1,300만 달러 규모의 공모를 성공적으로 마감했으며, 경영진과 관련 당사자들은 MGRM 보통주를 총 100만 달러에 매입했다.또한, 모노그램은 Medical Tech Outlook로부터 2024년 정형외과 관절 교체 회사로 선정되었다.모노그램의 CEO인 벤 섹슨은 "4분기는 mBôs™ 총 무릎 관절 치환(TKA) 시스템의 상용화를 향한 지속적인 진전을 보였으며, 단기 상용화 이정표를 충족하기 위한 자금 조달을 위한 강력한 재무 상태를 확보했다"고 말했다.2024년 12월 31일 기준으로 연구 및 개발 비용은 880만 달러로, 전년 대비 17% 감소했다.마케팅 및 광고 비용은 210만 달러로, 30% 감소했다.일반 및 관리 비용은 440만 달러로, 9% 증가했다.2024년 순손실은 1,630만 달러로, 2023년의 1,370만 달러에 비해 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,570만 달러로, 2023년의 1,360만 달러에서 증가했다
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 FDA가 테스토스테론 제품의 라벨을 변경한다고 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 리포신(나스닥: LPCN)은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 증강하는 생명공학 회사로서, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 승인된 테스토스테론 제품의 스폰서들에게 클래스 전반에 걸친 라벨 변경에 대해 통보했다.이 결정은 테스토스테론 대체 요법의 장기 혈관 사건 및 효능 반응 평가를 위한 임상 시험(TRAVERSE)의 결과와 필수적인 시장 후 앰뷸런트 혈압(ABPM) 연구의 결과를 검토한 후 내려졌다.TRAVERSE 시험 결과를 바탕으로 FDA는 심혈관 결과의 부작용 위험 증가와 관련된 박스 경고를 테스토스테론 제품의 라벨에서 제거할 것을 권장했다.추가 권장 사항으로는 TRAVERSE 시험 결과를 모든 테스토스테론 제품에 추가하고, 연령 관련 저테스토스증에 대한 '사용 제한' 문구를 유지할 것을 포함한다.FDA는 또한 ABPM 연구 결과를 바탕으로 테스토스테론 제품에 대한 혈압 증가에 대한 제품별 정보를 모든 라벨에 포함할 것을 요구하고 있다.리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "박스 경고 제거를 포함한 이러한 라벨 변경에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 이러한 변화가 승인된 테스토스테론 대체 요법 제품뿐만 아니라 비만 관리 및 간 질환 개발 후보에도 유익할 것으로 기대한다"고 말했다.리포신은 2024년에 체결된 독점 라이센스 계약을 통해 베리티 파마와 협력하고 있으며, 이 계약에 따라 베리티 파마는 미국 및 승인될 경우 캐나다에서 테스토스테론 대체 요법 제품을 마케팅할 권리를 보유하고 있다.리포신의 파이프라인에는 LPCN 2401(비만 관리 개발 중), LPCN 1148(간경변 관리 개발 중), LPCN 1144(대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 관리 개발 중) 등 추가적인 독특한 테스토스테론 기반 제품 후보가 포함되어 있다.리포신은 효과적인 경구 투여를 통해 치
아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 전이성 유방암 적응증을 위한 (Z)-엔독시펜 개발 계획을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜의 전이성 유방암 적응증을 추구하기로 한 전략적 결정을 발표했다.아토사제네틱스는 전이성 적응증을 추구하는 것이 긴급한 필요가 있는 여성들에게 (Z)-엔독시펜을 제공하기 위한 보다 효율적인 규제 경로를 제공할 수 있다고 믿고 있으며, 동시에 FDA와 협력하여 유방암 예방 및 신보조요법과 같은 추가 적응증을 발전시키기 위한 계획을 세우고 있다.이러한 추가 적응증은 종종 더 크고 긴 임상 시험을 요구한다.전이성 유방암은 여전히 해결되지 않은 의학적 필요가 큰 분야로, 현재 치료 옵션은 종종 제한된 반응 지속성과 상당한 부작용을 제공한다.(Z)-엔독시펜은 강력하고 잘 견디는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로, 이전 임상 시험에서 고무적인 신호를 보여주었으며, 이는 치료의 중요한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 지지한다.초기 임상 시험에서 (Z)-엔독시펜은 고무적인 결과를 보여주었으며, 이는 유방암에 대한 혁신적인 치료제로서의 잠재력을 강화한다.초기 임상 프로그램의 주요 발견은 다음과 같다.CDK4/6i-나이브 환자에서의 무진행 생존 기간(PFS)이 유의미하게 개선되었으며, (Z)-엔독시펜은 타목시펜에 비해 중앙 PFS를 두 배 이상 증가시켰다(7.2개월 대 2.4개월). 타목시펜 진행 후에도 상당한 활성이 관찰되었으며, 타목시펜에서 진행된 환자들이 (Z)-엔독시펜으로 전환했을 때 임상적 이익을 경험했으며, 일부 경우에는 2-3년을 초과하는 안정적인 질병 상태를 유지했다.높은 효능에도 불구하고 (Z)-엔독시펜은 타목시펜에서 일반적으로 나타나는 것 이상의 예상치 못한 안전성 문제를 보이지 않았으며, 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.아토사제네틱스의 회장 겸 CEO인 스티븐 퀘이는 “(Z)-엔독시펜을 전이성 유방암 적응증으로 발전
투후라바이오사이언시스(HURA, TuHURA Biosciences, Inc./NV )는 크레이그 텐들러 박사를 이사로 임명했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 투후라바이오사이언스(나스닥:HURA)는 2025년 3월 10일자로 크레이그 L. 텐들러 박사를 이사로 임명했다.텐들러 박사는 존슨앤드존슨 혁신 의약품 연구개발 부서에서 종양학 임상 개발, 진단 및 글로벌 의료 업무의 부사장으로 재직하며 30건의 주요 의약품 승인을 감독했으며, 전 세계적으로 혈액암, 전립선암, 폐암 및 방광암에 대한 혁신적인 치료법의 승인을 이끌어냈다.또한, 그는 13건의 FDA 혁신적 치료제 지정을 감독하여 심각한 종양학적 질환 치료를 위한 유망한 임상 시험의 초기 개발을 가속화하는 데 기여했다.투후라바이오사이언스의 제임스 비앙코 CEO는 "크레이그가 이사회에 합류하게 되어 매우 기쁘다. 그의 광범위한 경험은 IFx-2.0의 3상 임상 시험을 진행하는 데 큰 자산이 될 것"이라고 말했다.텐들러 박사는 "투후라바이오사이언스는 면역항암 치료의 저항을 극복할 수 있는 혁신적인 기술과 약물 후보군을 보유하고 있으며, 이는 면역항암 치료의 중요한 발전이 될 것"이라고 밝혔다.그는 존슨앤드존슨에서의 경력을 통해 FDA 및 유럽 의약품청과 협력하여 여러 혁신적인 치료법의 승인을 이끌어냈으며, 종양학 임상 연구 전략을 구현하는 데 중요한 역할을 했다.텐들러 박사는 코넬 대학교에서 학사 학위를 취득하고, 뉴욕의 마운트 시나이 의과대학에서 우등으로 졸업했다.투후라바이오사이언스는 IFx-2.0을 키트루다와 병용하여 진행할 3상 등록 시험을 2025년 2분기에 시작할 예정이다.이 회사는 또한 최근 킨타와의 합병을 통해 VISTA 억제 항체를 2상 시험으로 발전시킬 계획이다.투후라바이오사이언스는 면역항암 치료의 저항을 극복하기 위한 혁신적인 기술을 개발하고 있으며, 이는 암 치료의 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 베리카파마슈티컬스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 베리카파마슈티컬스는 2024년 동안 76.6백만 달러의 순손실을 기록했으며, 누적 적자는 307백만 달러에 달한다.회사는 2023년 7월 21일에 FDA로부터 YCANTH (VP-102) 제품의 승인을 받았고, 2023년 8월부터 상업 판매를 시작했다.현재 회사는 YCANTH (VP-102)의 상업화와 함께, 일반 사마귀 치료를 위한 추가 적응증 개발 및 VP-315의 개발에 집중하고 있다.2024년 동안 회사는 6.6백만 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 2023년의 4.7백만 달러에 비해 증가한 수치이다.그러나, 제품 매출은 일부 유통업체로부터의 반품 예상으로 인해 3.2백만 달러의 반품 준비금으로 부분적으로 상쇄되었다.회사는 2024년 11월에 45,518,243주를 포함한 공모를 통해 39.6백만 달러의 순수익을 올렸다.현재 회사는 46.3백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 2025년 3분기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나, 추가 자금 조달의 불확실성으로 인해 회사의 지속 가능성에 대한 상당한 의문이 제기되고 있다.이 보고서는 또한 회사의 내부 통제 및 재무 보고에 대한 관리자의 평가를 포함하고 있으며, 관리자는 2024년 12월 31일 기준으로 내부 통제가 효과적이라고 결론지었다.마지막으로, 베리카파마슈티컬스는 내부자 거래 정책을 수립하여 임직원 및 이사들이 회사의 주식 거래에 대한 규정을 준수하도록 하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 특허 침해 소송을 제기했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오크리스트파마슈티컬스가 Annora Pharma Private Limited로부터 통지서를 받았다.이 통지서는 Annora가 미국 식품의약국(FDA)에 ORLADEYO의 제네릭 버전을 제조, 사용 또는 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리고 있다.이 신청은 FDA의 승인된 약물 목록인 오렌지 북에 등재된 세 개의 특허가 만료되기 전에 이루어졌다.해당 특허는 미국 특허 번호 10,662,160; 11,117,867; 11,618,733으로, 2039년에 만료된다.통지서에서는 이 특허들이 무효이며, 집행 불가능하거나 Annora의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.그러나 통지서는 2035년에 만료되는 여섯 개의 ORLADEYO 오렌지 북 특허에 대해서는 도전하지 않았다.이 특허들은 미국 특허 번호 10,125,102; 10,329,260; 10,689,346; 11,230,530; 11,708,333; 12,116,346이다.2025년 3월 10일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 델라웨어 지방법원에 Annora, Hetero Labs Limited, Hetero USA, Inc., Camber Pharmaceuticals, Inc.를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.이 소송은 Annora의 ANDA 제출로 인해 발생한 특허 침해를 주장하고 있다.회사는 침해를 금지하는 공정한 구제를 포함하여, ANDA의 FDA 승인 유효 날짜가 도전받는 특허의 만료일 이후가 되도록 하는 명령을 요청하고 있다.바이오크리스트파마슈티컬스는 ORLADEYO를 보호하는 지적 재산권을 강력히 방어할 계획이다.이 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 회사의 지적 재산권을 강력히 방어하겠다는 의도를 포함하고 있다.이러한 진술은 알려진 위험과
트레비쎄라퓨틱스(TRVI, Trevi Therapeutics, Inc. )는 Haduvio의 긍정적인 임상 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 10일, 델라웨어 주에 본사를 둔 트레비쎄라퓨틱스가 만성 기침 환자 치료를 위한 Haduvio의 2a 단계 RIVER 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.Haduvio는 기저선 대비 24시간 기침 빈도가 67% 감소했으며, 위약 조정 기준으로는 57% 감소하여 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표 자료를 공개했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공할 투자자 발표 자료를 공개한다.이 발표 자료는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 웹사이트 www.aquestive.com의 투자자 섹션의 이벤트 및 발표 페이지에서 확인할 수 있으며, 회사는 언제든지 해당 자료의 제공을 중단할 권리를 보유한다.발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.이 자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '믿다', '예상하다', '계획하다', '기대하다', '추정하다', '의도하다', '할 수 있다', '할 것이다'와 같은 단어가 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함하며, FDA에 아나필름의 NDA 제출 및 출시 일정에 대한 내용을 포함한다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 아나필름은 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.또한, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인과 관련된 계획 및 일정을 포함하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 3월에 NDA 제출을 완료할 예정이다.이 외에도, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 리버반트(디아제팜) 부칼 필름의 FDA 승인 및 출시 일정에 대한 내용을 포함하고 있다.리버반트는 2세에서 5세 사이의 환자에게 FDA 승인을 받았으며, 6세 이상의 환자에 대한 시장 접근을 위한 계획이 수립되어 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 1억 5천만 달러 이상의 잠재적 연간 순매출을 예상하고 있으며, 2027
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 새로운 약물 신청에 대한 규제 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 다가오는 투자자 회의에서 aficamten에 대한 새로운 약물 신청에 대한 간략한 규제 업데이트를 제공한다.이 회의에서 회사의 대표들은 다음과 같은 내용을 발표할 예정이다.사이토키네틱스는 FDA와의 중간 검토를 완료했으며, 이는 obstructive hypertrophic cardiomyopathy 치료를 위한 aficamten의 새로운 약물 신청(NDA)과 관련이 있다.FDA는 사이토키네틱스에 대해 aficamten의 NDA를 검토하기 위한 자문 위원회 회의를 소집할 계획이 없다.또한, 우리는 FDA와의 Late Cycle 회의가 2025년 6월에 진행될 것으로 예상하고 있다.사이토키네틱스는 FDA의 승인이 있을 경우 aficamten에 대해 차별화된 라벨과 위험 완화 프로필을 기대하고 있다.이전에 언급한 바와 같이, 회사는 FDA와의 소통에 대한 구체적인 업데이트를 공유할 계획이 없다.이 Form 8-K는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 목적을 위한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술의 예로는 aficamten에 대한 NDA와 관련하여 자문 위원회를 개최할지 여부에 대한 FDA의 결정, FDA와의 추가 상호작용의 시기, 그리고 aficamten의 라벨 또는 위험 완화 프로필의 잠재적 성격이 포함된다.사이토키네틱스는 미래 예측 진술에 대한 법의 안전한 항구 보호를 주장하고 있다.이 Form 8-K의 회사 진술과 관련된 위험에 대한 추가 정보는 2024년 12월 31일 종료된 연례 보고서의 '위험 요소' 제목 아래에 있는 증권 거래 위원회에 제출된 서류를 참조해야 한다.사이토키네틱스는 이 보도 자료의 날짜 이후 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.이 항목 7.01에 따라 제공된 정보는 1934년 증권 거래법에 따라 '
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 3월에 기업이 발표하고 재무 현황을 공개했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 10일, 이온바이오파마는 투자자 관계 섹션에서 기업 발표 자료를 공개했다.이 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 향후 회사와 관련된 회의에서 경영진이 사용할 수 있다.발표 자료에는 미래 예측에 대한 중요한 정보가 포함되어 있으며, 이에 대한 자세한 내용은 부록 99.1의 '미래 예측 진술' 슬라이드를 참조해야 한다.이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적상 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 회사의 제출물에 포함된 것으로 간주되지 않는다.이온바이오파마는 2025년 3월 10일 현재, 99.1 부록에서 '프라보툴리눔톡신A'의 잠재적 바이오시밀러에 대한 발표를 진행했다.이 발표는 치료적 적응증을 위한 바이오시밀러로서의 가능성을 강조했다.발표 자료에는 FDA 승인 제조 바이오시밀러 경로, 기존 증거, 단계 및 제한된 지적 재산권 위험, 경쟁이 적고 큰 시장을 포함한 내용이 포함되어 있다.이온바이오파마는 프라보툴리눔톡신A를 보톡스의 바이오시밀러로서 351(k) 규제 경로를 추구하고 있으며, 현재 보톡스의 모든 치료적 적응증에 대한 승인을 받을 가능성이 있다.보톡스의 미국 치료적 적응증에서의 수익은 약 27억 달러로, 높은 단일 자릿수 성장률을 보이고 있다.이온바이오파마의 경영진은 25년 이상의 바이오제약 경험을 보유하고 있으며, 보톡스 치료의 미국 비즈니스 리드를 포함하여 알러간에서 16년 동안 근무한 경력을 가지고 있다.이들은 여러 IND, NDA 및 BLA 제출을 책임지고 있으며, 이온바이오파마의 CEO인 마크 포스는 이사회에서 중요한 역할을 하고 있다.이온바이오파마는 2025년 3월 5일 기준으로 약 1,010만 주의 추가 주식이 예상되며, 현재 주식 수는 약 356만 주이다.이 회사는 2025년 1월 7일에 종료된 공모와 관련하여 발행된 시리즈
덱스컴(DXCM, DEXCOM INC )은 FDA 경고서를 수령한 후 영향을 분석했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 덱스컴은 2025년 2월 13일에 발표한 매출 가이던스에 대해 2025 회계연도에 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다.2025년 3월 4일, 덱스컴은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샌디에이고, 캘리포니아와 메사, 애리조나에 위치한 자사의 시설에 대한 검사 후 경고서를 수령했다. 경고서에는 덱스컴이 FDA에 제출한 응답서에서 발견된 결함이 언급되었으며, 이는 2024년 10월 21일부터 11월 7일까지 진행된 샌디에이고 시설 검사와 2024년 6월 10일부터 6월 14일까지 진행된 메사 시설 검사와 관련이 있다.경고서에는 제조 공정 및 품질 관리 시스템에서 관찰된 비적합 사항이 기술되어 있으며, 이 경고서는 덱스컴의 제품 생산, 마케팅, 제조 또는 유통 능력을 제한하지 않으며, 제품 리콜을 요구하지도 않는다. 또한, 새로운 제품에 대한 FDA 510(k) 승인 요청에도 제한을 두지 않는다.덱스컴은 경고서에 언급된 사항을 심각하게 받아들이고 있으며, 이미 Form 483에 대한 여러 응답을 제출했고, 경고서에 대한 서면 응답을 준비 중이다. 덱스컴은 특정 수정 및 시정 조치를 계속 진행할 계획이며, Form 483에 대한 정기적인 업데이트를 FDA에 제공할 예정이다.그러나 덱스컴은 FDA가 자사의 응답에 만족할 것이라는 보장을 할 수 없으며, 경고서에 포함된 사항의 해결 예상 날짜에 대해서도 확신할 수 없다. 경고서에 언급된 문제들이 FDA의 만족을 얻기 전까지는 추가적인 법적 또는 규제 조치가 취해질 수 있다.이 보고서는 연방 증권법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 덱스컴의 FDA에 대한 응답, 2025 회계연도 매출 가이던스 및 FDA의 추가 조치의 영향과 같은 불확실한 사항을 다룬다. 이러한 미래 예측 진술은 미래 결과를 보장하지 않으며, 실제 결과가 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있는 위험,
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 3월 7일, 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.아타라는 파트너 및 FDA와 긴밀히 협력하여 임상 보류를 해제하고 EBVALLO BLA 재제출을 지원하고 있다.아타라는 EBVALLO의 미래 재무 가치를 실현하는 데 집중하고 있으며, ATA3219 및 ATA3431 CAR-T 프로그램을 중단하고 자원을 보존하기 위해 약 50%의 인력 감축을 시행했다.재무 자문사의 전략적 검토가 진행 중이다. 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO인 코키 응우옌은 "우리는 모든 이해관계자에게 이익이 되는 EBVALLO의 미래 재무 가치에 더욱 집중할 것"이라고 말했다.그는 또한 "회사는 자가면역 CAR-T 세포 프로그램의 개발을 중단하고 ATA3219를 평가하는 임상 시험을 종료하기로 어려운 결정을 내렸다"고 덧붙였다.2025년 1월, FDA는 EBVALLO의 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발송했다.이 CRL은 EBVALLO의 제3자 제조 시설에 대한 사전 라이센스 검사 중 발생한 문제를 언급했으며, 제조 공정, 임상 효능 또는 임상 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별하지 않았다.아타라는 2025년 1월 FDA로부터 EBVALLO 연구에 대한 임상 보류 통지를 받았다.아타라는 제3자 제조업체가 FDA의 요청을 해결하도록 지원하기 위해 노력하고 있으며, 2025년 2분기에 규제 업데이트를 제공할 예정이다. EBVALLO의 유럽 의약품청(EMA)에서 제조 승인을 받은 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)는 FDA 승인을 받은 후 미국 시장에 대한 안정적인 공급을 보장하는 주요 역할을 할 예정이다.아타라는 FDA의 EBVALLO BLA 승인 및 관련 상업적 판매에
