레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2026 회계연도 첫 분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 레플리뮨그룹(나스닥: REPL)은 2025년 6월 30일 종료된 회계연도 첫 분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
회사는 2025년 7월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 흑색종에 대한 RP1 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발송했다고 발표했다.
레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "IGNYTE 연구에서 RP1에 의해 생성된 설득력 있는 임상 데이터와 안전성 프로필을 바탕으로, 흑색종 커뮤니티는 RP1이 치료 옵션이 거의 없는 환자들에게 가능한 한 빨리 제공되어야 한다고 강하게 믿고 있다. 우리는 FDA와 함께 신속한 경로를 찾기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.
RP1(부솔리모겐 오더파레벡)은 현재 진행 중인 글로벌 3상 시험 IGNYTE-3에서 니볼루맙과 병용하여 평가되고 있으며, 약 400명의 환자를 모집할 예정이다. 이 시험의 주요 목표는 전체 생존율이며, 주요 2차 목표는 무진행 생존율과 전체 반응률이다. CRL 이후, 회사는 이 시험의 설계를 FDA와 논의할 예정이다.
RP1은 피부암 환자에서 단독 요법으로 평가되고 있으며, 현재 진행 중인 2상 ARTACUS 시험에서 이식 환자에 대한 데이터는 RP1이 잘 견디며 RP1 관련 이식 거부 사례가 관찰되지 않았음을 보여주었다. 전체 반응률은 34.6%였으며, 61%의 환자에서 반응 지속 기간은 24개월이었다.
2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 403.3백만 달러로, 2025년 3월 31일 기준 483.8백만 달러와 비교해 감소했다. 이는 회사의 임상 개발 계획을 추진하는 운영 활동과 관련된 현금 소모로 인한 것이다. 회사는 현재 운영 계획에 따라 2025년 6월 30일 기준으로 보유한 현금, 현금성 자산 및 단기 투자가 2026년 4분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 믿고 있다.
연구개발 비용은 2025년 회계연도 첫 분기 동안 57.8백만 달러였으며, 2024년 같은 분기에는 43.0백만 달러였다. 이 증가는 RP1의 상업적 출시 준비를 위해 운영을 확장하면서 인력 관련 비용이 증가했기 때문이다. 판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 회계연도 첫 분기 동안 32.6백만 달러로, 2024년 같은 분기에는 14.4백만 달러였다. 2025년 회계연도 첫 분기 동안 순손실은 86.7백만 달러로, 2024년 같은 분기에는 53.8백만 달러였다.
현재 레플리뮨그룹은 403.3백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 4분기까지 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.
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미국증권거래소 공시팀