알라코스(ALLK, Allakos Inc. )는 임상 1상 연구 결과와 사업 업데이트를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 알라코스는 업데이트된 기업 프레젠테이션을 발표했다. 이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있다. 이 문서의 모든 정보는 '파일'로 간주되지 않으며, 증권 거래법 제18조의 책임에 해당하지 않는다.알라코스는 재구성 활동의 비용 추정, 이러한 비용의 지급 시기, 2024년 말 및 2025년 2분기 현금 및 투자 추정치, 재구성 활동 및 계획, 전략적 대안 탐색에 대한 기대를 포함한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이러한 진술은 알라코스의 추정 및 가정에 기반하고 있으며, 실제 결과는 다를 수 있다.알라코스는 2024년 4분기 말에 약 81백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있으며, AK006 개발 종료를 위한 재구성 활동에 약 34백만 달러에서 38백만 달러의 현금이 사용될 것으로 추정하고 있다. 이 재구성 비용의 대부분은 2025년 1분기와 2분기에 지급될 예정이다. 2025년 6월 30일에는 약 35백만 달러에서 40백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유할 것으로 예상하고 있다.알라코스는 AK006과 관련된 임상, 제조, 연구 및 행정 기능을 중단하고, 약 75%의 인력을 감축할 계획이다. 약 15명의 직원은 전략적 대안을 탐색하고, 규제 및 재무 보고 요구 사항을 준수하며, 1상 임상 연구를 종료하기 위해 유지될 예정이다.또한, AK006의 만성 자발적 두드러기(CSU) 임상 1상 연구 결과에 따르면, 34명의 성인 환자가 포함되었으며, 안전성 및 내약성을 주요 평가 지표로 삼았다. UAS7 점수는 환자가 보고한 결과로, 질병 활동성을 평가하는 데 사용되며, AK006 치료군의 평균 UAS7 점수는 34.4였다. AK006은 두통, 주입 관련 반응, COVID-19와 같은 경미한 부작용이 관찰되었으며, 안전성 프로파일이 양호한 것으로 평가되었다.이러한 결과는 알라코
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 나노초 PFA 360° 심장 카테터 시스템의 임상 연구 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 펄스바이오사이언스는 자사의 나노초 PFA 360° 심장 카테터 시스템에 대한 첫 번째 인체 적합성 연구의 최신 데이터를 발표했다.이 연구는 30명의 초기 환자에서 심방세동(AF) 치료에 성공적으로 적용되었으며, 77명의 환자가 6명의 연구자에 의해 치료받았다.연구에 참여한 의사로는 드. 비벡 레디와 교수 페트르 노이질이 있으며, 프라하의 나 홀몰체 병원과 하셀트의 제사 병원에서 진행되었다.초기 30명의 환자에 대한 재매핑 결과는 약 3개월 후에 완료되었다.초기 연구 결과는 다음과 같다.모든(100%) 병변이 전도 차단으로 급성 성공을 거두었으며, 폐정맥 격리(PVI)의 성공률은 약 3개월 후 92.4%(109/118)였다.총 PVI 절제 시간은 11.6 ± 4.5분이었고, 총 절차 및 투시 시간은 각각 88.3 ± 30.1분과 6.9 ± 2.4분이었다.좌심방 체류 시간은 29.6 ± 15.3분이었다.1건의 주요 SAE(심장 천공)와 2건의 AEs가 발생했으며, 이 중 1건은 현기증(1명; 보존적 치료)과 1건은 크레아티닌 상승(1명; IV 생리식염수로 치료)으로, 모든 AEs는 후유증 없이 해결되었다.또한, AF 심포지엄에서는 nsPFA 360° 심장 카테터의 3D 매핑 및 내비게이션을 강조한 라이브 사례 전송이 진행되었으며, 교수 페트르 노이질과 드. 모리토시 후나사코, 얀 페트루가 성공적인 라이브 사례를 수행하여 폐정맥을 신속하게 격리하는 능력을 보여주었다.펄스바이오사이언스의 CEO이자 공동 의장인 폴 라비올레트는 "우리는 초기 임상 작업을 수행하고 있는 저명한 전기생리학자들의 지원에 감사드리며, 이들이 과학 공동체에 임상 성과를 발표하고 있다. 우리는 나노초 PFA가 AF 절제를 위한 안전성, 효율성 및 효과성을 개선할 차세대 에너지 방식이라고 믿는
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 Netherton 증후군에 대한 QRX003의 임상적 효능 추가 데이터를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 오늘 Netherton 증후군에 대한 QRX003의 잠재적 효능에 대한 추가 임상 증거를 발표했다.2024년 12월과 2025년 1월에 코인파마슈티컬스는 진행 중인 오픈 라벨 연구에서 첫 번째 피험자에게 하루 두 번 투여한 결과, 12주 테스트의 중간 및 완료 시점에서 긍정적인 데이터를 발표했다.이 연구는 모든 측정된 임상 지표에서 명확한 개선 증거를 보여주었다.오늘 코인파마슈티컬스는 QRX003 치료 중단 후 4주 경과한 해당 피험자에 대한 추가 데이터를 공유하고 있다.아래에서 보여주듯이, QRX003로 12주 동안 테스트한 모든 긍정적인 임상 혜택은 치료 중단 후 4주 만에 완전히 역전되었으며, 이로 인해 피험자의 질병 상태는 QRX003 치료 이전의 기준 상태로 되돌아갔다.오픈 라벨 연구 B파트에서 QRX003을 하루 두 번 투여한 첫 번째 환자 데이터는 다음과 같다.- End Point: M-IASI* | Baseline: 18 | 6 weeks (Treatment period midpoint): 4 | 12 weeks (End of treatment period): 3 | 4 weeks post discontinuation of treatment: 18- End Point: WINRS** | Baseline: 7 | 6 weeks (Treatment period midpoint): 4 | 12 weeks (End of treatment period): 2 | 4 weeks post discontinuation of treatment: 8- End Point: IGA*** | Baseline: Moderate | 6 weeks (Treatment period midpoint): Mild | 12 weeks (End of treatment
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 IHL-42X의 약리학적 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 인카넥스헬스케어가 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 경구 복합 약물 IHL-42X의 약리학적 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이와 관련된 추가 정보는 본 문서의 부록 99.1에 첨부된 보도자료에 포함되어 있으며, 이 문서의 내용에 통합되어 있다.인카넥스헬스케어는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 복합 약물 개발을 선도하고 있다.이번 연구는 IHL-42X의 약리학적 특성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, 건강한 자원봉사자를 대상으로 호주 두 곳에서 무작위 4기 교차 연구로 진행되었다.연구에는 125명이 참여하였고, 이 중 114명이 모든 치료 기간을 완료했다.각 치료 기간은 IHL-42X(드로나비놀 5mg, 아세타졸아미드 250mg) 또는 드로나비놀(5mg), 아세타졸아미드(250mg)를 공복 또는 식사 후에 투여하는 방식으로 진행되었다.연구 결과, IHL-42X의 생체이용률이 확인되었으며, 드로나비놀과 아세타졸아미드의 전달이 이루어졌음을 보여주었다.IHL-42X의 약리학적 프로필은 각각의 기준 약물과 유사하였고, 약물 분자의 총 노출 수준도 동등하게 관찰되었다.또한, IHL-42X를 식사와 함께 투여했을 때 아세타졸아미드에 대한 전반적인 노출에 실질적인 식사 효과가 없음을 나타냈다.연구 기간 동안 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 치료 유발 부작용(Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE)의 비율은 IHL-42X 공복 기간 동안 57.4%로 드로나비놀 공복 기간의 52.1%와 유사하였다.아세타졸아미드 공복 치료 기간 동안 TEAE를 보고한 피험자는 37.8%였다.이 데이터는 기준 약물에 대한 과학적 다리를 구축하여, 인카넥스헬스케어가 FDA 505(b)(2) 신약 신청을 위한 기존의 안전성 및 독성 데이터를 활용할 수 있게 한
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 H5N1 조류 인플루엔자 치료를 위한 티복사비르 마르복실의 1상 연구를 완료하고 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 트로스파르마는 H5N1 조류 인플루엔자 치료를 위한 단일 용량의 경구용 실험 약물인 티복사비르 마르복실의 1상 연구를 완료했다고 발표했다.이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 해당 내용은 본 보고서에 포함되어 있다.트로스파르마는 호흡기 바이러스 질환 치료를 위한 경구용 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이번 1상 임상 연구는 건강한 자원봉사자를 대상으로 진행되었으며, 약물의 약리학적 데이터가 치료 및 조류 인플루엔자 예방을 위한 추가 개발을 지원한다.트로스파르마의 CEO인 베르너 카우트릴스 박사는 "건강한 자원봉사자에서의 임상 데이터가 조류 인플루엔자의 증가하는 위협에 대응하기 위한 티복사비르 마르복실의 가속 개발을 지원한다고 믿는다"고 말했다.또한, 트로스파르마의 CMO인 로버트 R. 레드필드 박사는 "조류 인플루엔자로 인한 첫 번째 미국 사망자와 상업적 가금류 농장으로의 확산은 공공 건강에 대한 증가하는 위협을 강조한다"고 언급했다. 그는 "H5N1 조류 인플루엔자에 대한 입증된 활성을 가진 새로운 항바이러스 치료제가 필요하다"고 덧붙였다.1상 연구의 주요 결과는 티복사비르 마르복실의 안전성과 내약성을 입증했으며, 약물 저항성 인플루엔자 바이러스에 대한 강력한 억제 효과를 보였다.티복사비르 마르복실은 계절성 인플루엔자 치료를 위한 다수의 기회를 제공하는 다수의 시장을 겨냥하고 있으며, 팬데믹 인플루엔자 발생 시 추가적인 기회를 제공할 것으로 기대된다.트로스파르마는 환자와 취약한 인구를 위한 혁신적인 화합물을 제공하기 위해 최첨단 약물 개발 기술을 활용하고 있으며, 바이러스 감염 질환의 부담을 완화하기 위한 솔루션을 구축하는 것을 목표로 하고 있다.현재 트로스파르마는 H5N1 조류 인플루엔자에 대한 치료제로
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 등록 전략에 대해 FDA와 합의에 도달했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 엘리시오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 22일 미국 식품의약국(FDA)과의 1단계 종료 회의에서 ELI-002 제품 후보의 3상 등록 전략에 대한 지지적인 피드백을 받았다.이 회의에서 FDA는 ELI-002의 3상 연구 설계의 주요 요소인 용량, 일정, 환자 집단 및 주요 평가 지표 분석에 대해 지지를 표명했다.엘리시오는 이 피드백을 바탕으로 계획된 3상 시험이 지지받고 있으며, 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 것으로 예상하고 있다.엘리시오의 연구개발 및 최고 의학 책임자인 크리스토퍼 하크 박사는 "FDA로부터 받은 피드백은 우리의 제안된 3상 연구 설계를 지지하며, 우리의 치료 접근 방식과 강하게 일치한다. 이는 환자들에게 이 암 면역 요법을 제공하기 위한 노력의 또 다른 진전을 의미한다"고 말했다.엘리시오의 최고 경영자인 로버트 코넬리는 "ELI-002는 수술 후 보조 화학요법을 완료했지만 질병 재발 위험이 높은 환자들에게 오프 더 셀프 단일 요법으로서 어려운 mKRAS 암 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있다고 믿는다"고 언급했다.ELI-002의 지속적인 개발은 안전성 프로필이 우수하고 T 세포 반응, 종양 바이오마커 감소 및 재발 또는 사망 위험 감소 간의 강한 상관관계를 보여주는 임상 결과에 의해 뒷받침되고 있다.현재 진행 중인 2상 AMPLIFY-7P 연구는 완전히 등록되었으며, 2025년 상반기에 계획된 중간 데이터 분석이 예정되어 있다. 이 결과가 긍정적일 경우, 프로그램을 신속하게 3상 연구로 진행할 계획이다.엘리시오쎄라퓨틱스는 mKRAS 양성 췌장암 및 대장암을 포함한 고유병률 암의 재발을 예방하기 위한 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.엘리시오는 개인화된 암 백신 분야에서 최근의 임상 성공을 바탕으로 효과적인 오프 더 셀프 백신을 개발할 계획이
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 소아 네더튼 증후군 연구에서 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 2025년 1월 14일 진행 중인 소아 네더튼 증후군 연구에서 추가적인 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.코인파마슈티컬스의 12주 임상 연구에서 6주간의 투약 후, QRX003을 적용한 피부 부위에서 비투약 부위에 비해 유의미한 개선이 관찰됐다.구체적으로, QRX003 투약 전 기초 평가에서 피험자의 피부는 '심각함'으로 분류되었으며, 12일간의 투약 후에는 '경미-중간'으로 평가됐다.현재 6주간 하루 두 번의 투약 후, 피험자의 피부는 '경미함'으로 분류됐다.이러한 긍정적인 결과로 인해, 피험자는 초기 6주 동안 테스트된 약 20%의 피부 표면적(BSA) 대신 QRX003을 전신에 적용하는 것으로 전환되고 있다.또한, 현재까지 이 피험자에게서 부작용이나 안전성 문제는 보고되지 않았으며, 이는 코인파마슈티컬스의 네더튼 증후군 임상 연구에서 관찰된 바와 일치한다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 임상 연구에서 환자 참여 영상을 공개했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 레졸루트가 자사의 2상 임상 연구에 참여한 환자의 경험을 상세히 담은 사전 녹화된 영상을 게시했다.이 웹캐스트는 https://rezolutestage.wpengine.com/for-patients/에서 확인할 수 있으며, 영상의 전사본은 본 문서의 부록 99.1에 포함되어 있다.이 현재 보고서(Form 8-K)와 부록 99.1의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 1934년 증권거래법에 따라 이루어진 제출물에 참조로 포함되지 않는다.이 보고서의 내용은 특정 참조에 의해 명시적으로 설정된 경우를 제외하고는 그러하다.전사본에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 특정 가정에 기반하며, 회사의 미래 계획, 전략 및 기대를 설명한다.일반적으로 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '의도하다', '계획하다', '프로젝트하다', '증명하다', '잠재적이다', '추구하다', '노력하다', '시도하다'와 같은 단어로 식별된다.회사의 결과 예측 능력이나 계획 또는 전략의 실제 효과는 본질적으로 불확실하다.따라서 실제 결과는 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있다.전사본의 독자와 증언 영상을 시청하는 이들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 경고받는다.적용 가능한 법률이나 규정에 의해 요구되지 않는 한, 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.이러한 차이를 초래할 수 있는 중요한 요인은 회사의 SEC 제출물에서 논의된 기타 요인들로, 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에 포함된 위험 요소가 있다.이 보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.이 영상은 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하
피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 PH-762 임상 연구 2차 코호트에서 유망한 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 피오파마슈티컬스(증권코드: PHIO)는 진행 중인 PH-762 임상 연구의 2차 코호트에서 유망한 결과를 발표했다.이번 결과는 2차 코호트에서 치료를 완료한 4명의 환자에 대해 제공되었다.피부 편평세포암 환자 2명에서 완전 반응(100% 종양 제거)이 보고되었고, 1명의 피부 편평세포암 환자와 1명의 환자에게는 부분 반응(90% 종양 제거)이 보고되었으며, 1명의 환자는 질병이 안정적이었다.이 보도자료의 전체 내용은 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함되어 있다.피오의 진행 중인 1b상 임상 연구(NCT 06014086)는 1, 2, 4기 피부 편평세포암, 4기 흑색종 및 4기 머켈세포암에서 PH-762의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.현재까지 등록된 환자 중 6명은 피부 편평세포암 진단을 받았고, 1명은 전이성 흑색종 진단을 받았다.36일째(종양 절제 시점) 첫 번째 코호트의 환자들은 질병이 안정적이었으나, 2차 코호트에서 치료를 완료한 4명의 환자에 대한 결과는 다음과 같다.2명의 피부 편평세포암 환자에서 완전 반응(100% 종양 제거)이 보고되었고, 1명의 피부 편평세포암 환자와 1명의 환자는 질병이 안정적이었다.PH-762를 투여받은 환자들에서 용량 제한 독성이나 임상적으로 관련 있는 치료 유발 부작용은 없었으며, intratumoral 주사는 잘 견뎌졌다.피오의 임시 최고 의학 책임자인 메리 스펠먼 박사는 "두 번째 용량 코호트에서의 깊은 종양 반응과 안심할 수 있는 안전성 데이터에 대해 기쁘고 격려받고 있다"고 말했다.이어서 "더 높은 용량 농도의 PH-762를 평가할 수 있도록 계속해서 환자를 등록할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.피오파마슈티컬스의 CEO인 로버트 비터맨은 "용량 증가 초기 단계에서의 이러한 긍정적
세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 2025년 1월 16일 투자자 발표에서 SER-155의 임상 결과를 공개했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 세레즈쎄라퓨틱스는 자사의 웹사이트 'Investors and News' 섹션에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 2024년 12월 31일 종료된 회계연도의 예상 재무 성과와 임상 연구 결과, FDA와의 소통 일정, Breakthrough Therapy 및 Fast Track 지정의 잠재적 이점 등을 포함한 여러 가지 미래 지향적인 진술을 담고 있다.세레즈쎄라퓨틱스는 SER-155의 임상 개발을 가속화하기 위해 FDA와의 협력을 모색하고 있으며, 2024년 12월 Breakthrough Therapy 지정을 받았다.SER-155는 알로겐 이식 후 감염 예방을 위한 주요 생물치료제로, 77%의 상대적 위험 감소를 보여주었다.SER-155의 안전성 프로필은 여러 임상 시험에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 치료 관련 중대한 부작용이 없었다.SER-155를 투여받은 환자들은 혈류 감염의 발생률이 낮았고, 전반적인 항생제 사용량도 감소했다.특히, SER-155 치료를 받은 환자들은 혈류 감염의 발생률이 10%에 불과했으며, 이는 위약군의 42.9%에 비해 현저히 낮은 수치이다.또한, SER-155는 100일 동안의 치료 후에도 지속적인 효과를 보였다.세레즈쎄라퓨틱스는 SER-155의 상업적 잠재력을 높게 평가하고 있으며, 연간 4만 건의 이식이 이루어지는 시장에서 SER-155의 수익성 있는 기회를 모색하고 있다.이 회사는 2024년 9월 VOWST 자산 매각을 통해 확보한 자본을 바탕으로 SER-155의 개발을 지속할 계획이다.현재 세레즈쎄라퓨틱스는 약 3,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 자금이 지속될 것으로 예상하고 있다.VOWST 자산 매각은 회사의 재무 상태를 강화하고, 향후 2억
메레오바이오파마그룹(MREO, Mereo BioPharma Group plc )은 주요 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 12일, 메레오바이오파마그룹(이하 회사)은 주요 임상 프로그램에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.회사는 현재 진행 중인 세 가지 주요 프로그램에 대한 정보를 공유하며, 자사의 현금 및 현금성 자산이 2027년까지 운영을 지원할 것이라고 재확인했다.회사의 CEO인 드. 스코츠-나이트는 "세트루수맙의 OI에 대한 완료된 연구에서 매우 유망한 데이터를 바탕으로, 세트루수맙이 OI의 표준 치료법이 될 가능성에 대해 확신하고 있다. 우리는 유럽 주요 시장에서의 출시 준비 활동을 계속하며, 중간 분석 결과를 기대하고 있다"고 말했다.세트루수맙(UX143)은 현재 OI 치료를 위한 3상 임상 연구인 오르빗 연구에서 환자에게 투여되고 있으며, 2025년 중반에 예정된 두 번째 중간 분석을 향해 진행되고 있다. 또한, 코스믹이라는 개방형 3상 연구에서도 세트루수맙이 정맥 비스포스포네이트 요법과 비교되고 있다.알벨레스타트(MPH-966)는 유럽 의약품청(EMA)의 고아 의약품 위원회(COMP)로부터 긍정적인 의견을 받았으며, 유럽연합에서의 고아 지정 신청에 대한 최종 결정은 2025년 1분기에 발표될 예정이다. 알벨레스타트는 2021년과 2022년에 각각 미국 FDA로부터 고아 의약품 및 신속 심사 지정을 받았다.고아 지정은 유럽연합 내에서 10,000명 중 5명 이하의 유병률을 가진 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병의 치료, 예방 또는 진단을 목표로 하는 치료 후보에게 수여된다. 고아 지정을 받은 치료제는 승인 후 10년간 마케팅 독점권을 부여받으며, 다양한 중앙 집중 활동에 대한 수수료 감면 혜택을 받을 수 있다.메레오바이오파마는 희귀 질환을 위한 혁신적인 치료제 개발에 집중하는 생명공학 회사로, 현재 두 가지
아이지엠바이오사이언스(IGMS, IGM Biosciences, Inc. )는 자가면역 파이프라인 프로그램에 대한 전략적 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 9일, 아이지엠바이오사이언스는 자가면역 질환을 위한 IgM 기반 CD20 X CD3 이중특이성 항체 T 세포 결합제인 imvotamab과 IgM 기반 CD38 X CD3 이중특이성 항체 T 세포 결합제인 IGM-2644의 추가 개발을 중단한다고 발표했다.이 결정은 2025년 구조조정의 일환으로, 2025년 1월 7일 이사회에서 승인됐다.회사는 현금을 보존하기 위해 약 73%의 인력 감축을 포함한 조치를 취하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 투자액은 약 183.8백만 달러(감사되지 않음)이다.아이지엠바이오사이언스의 CEO인 메리 베스 하를러 박사는 "류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스에 대한 imvotamab의 1b상 연구에서 B 세포 감소의 깊이와 일관성이 성공을 위한 높은 기준을 충족하지 못했다"고 중간 데이터를 확인했다.이어 "이러한 결과로 인해 imvotamab의 추가 개발을 중단하기로 결정했다"고 덧붙였다.또한, IGM-2644도 전략적 고려로 인해 종료된다.회사는 현재 내부 옵션과 잠재적 전략적 대안을 평가하고 있으며, 주주 가치를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.하를러 박사는 "구조조정의 일환으로 회사를 떠나는 동료들에게 감사하며, 그들의 많은 기여를 인정한다"고 말했다.아이지엠바이오사이언스는 자가면역 및 염증 질환 치료를 위한 의약품 개발에 전념하는 생명공학 회사로, Sanofi와의 독점적인 전 세계 협력 계약을 통해 IgM 항체 작용제를 개발하고 있다.이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 역사적 사실에 기반하지 않으며, 회사의 현금 보존 계획의 실행, 임직원 감축의 크기 및 시기, 내부 옵션 및 전략적 대안의 평가와 관련된 여러 중요한 요인, 위험 및 불확실성에 영향을 받을 수 있다.이 보도자료에
세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 임상 연구의 새로운 변환 바이오마커 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 9일, 세레즈쎄라퓨틱스(나스닥: MCRB)는 자사의 SER-155 Phase 1b 위약 대조 연구에서 탐색적 최종점에 대한 새로운 변환 바이오마커 결과를 발표했다.SER-155 투여 후, 대변 알부민의 통계적으로 유의미한 감소가 관찰되었으며, 이는 상피 장벽의 무결성을 나타내는 확립된 바이오마커이다. 또한, 전신 염증 및 면역 항상성의 바이오마커에 긍정적인 영향을 미쳤다.이러한 결과는 SER-155가 혈류 감염(BSI)을 유의미하게 감소시키는 것과 관련이 있음을 뒷받침하며, SER-155의 작용 메커니즘과 일치한다. SER-155는 장내 세균이 혈류로 전이되는 가능성을 줄여 혈류 감염을 예방하는 데 기여할 수 있다.이 데이터는 세레즈의 생물학적 치료 플랫폼이 염증 및 면역 질환 환자에게 임상적 이익을 제공할 수 있는 잠재력을 지지한다. 하버드 대학교의 면역학 및 감염병 교수인 웬디 가렛 박사는 SER-155의 변환 바이오마커 데이터와 혈류 감염률의 인상적인 감소를 보여주는 임상 결과가 세레즈의 생물학적 치료 후보가 상피 장벽의 무결성을 개선하고 여러 염증 경로를 긍정적으로 조절할 수 있는 새로운 치료 접근법으로서 강력한 생물학적 증거를 제공한다고 언급했다.세레즈의 SER-155 Phase 1b 임상 연구 결과는 2025년 TANDEM 회의에서 구두 발표로 채택되었으며, 관련 약물 약리학 결과는 포스터 발표로 채택되었다. 최근 세레즈가 미국 의료 전문가 및 보험사와 함께 실시한 시장 조사에서는 allo-HSCT 환자에서 BSI를 예방할 필요성이 높고 더 나은 예방 옵션에 대한 요구가 있음을 확인했다.세레즈는 2024년 12월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈류 감염 감소를 위한 SER-155의 혁신 치료제 지정을 받았다. 2024년 12월 31일 기준으로
