유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 옥실란타넘 탄산염에 대한 완전 응답 서한을 수령했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니사이시브쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.이 CRL은 OLC와 관련 없는 제3자 제조업체에서 발견된 결함을 지적한 것이다.FDA는 제출된 CMC 문서나 OLC 자체의 시험과 관련하여 기술적 우려를 제기하지 않았다.유니사이시브는 이미 OLC 약제를 생산한 두 번째 제조업체를 확인했으며, 이 업체는 CRL에서 지적된 임상 제조 및 관리(CMC) 문제 해결을 지원할 수 있다.회사는 FDA와의 단계에 대한 조율을 위해 즉시 Type A 회의를 요청할 계획이다.현재 유니사이시브는 약 2,070만 달러의 현금 잔고를 보유하고 있으며, 현금 소진 기간은 2026년 하반기까지 예상된다.유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타는 "우리는 CRL의 신속한 해결을 보장하기 위한 최선의 전략을 조율하기 위해 즉시 FDA와 Type A 회의를 요청할 계획이다"라고 말했다.OLC는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 고인산혈증을 치료하기 위한 경구용 인산 결합제로, 환자가 복용해야 하는 약물의 수와 크기를 줄이는 데 도움을 준다.유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 추진하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구와 여러 전임상 연구, CMC 데이터를 기반으로 하고 있다.OLC는 2031년까지 독점권을 보장하는 강력한 글로벌 특허 포트폴리오로 보호받고 있으며, 2035년까지 특허 기간 연장 가능성도 있다.고인산혈증은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 매년 미국에서 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를 조절하기 위해 약물이 필요하다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 신약 신청 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 옥실란타넘 탄산염의 신약 신청(NDA) 업데이트를 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 제3자 제조업체에서 발견된 결함을 통보했다.FDA는 2025년 6월 28일로 예정된 PDUFA 조치 날짜까지 최종 결정을 내릴 예정이다.FDA는 유니사이시브에 대해 cGMP 준수에서 결함을 발견했다.통보했으며, 이는 FDA와 회사 간의 라벨 논의를 금지한다.유니사이시브는 모든 FDA 정보 요청에 응답했으며, 최종 결정을 기대하고 있다.유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타는 "우리는 FDA의 우려를 해결하기 위해 파트너와 논의하고 있으며, 우리가 생성한 광범위한 임상 및 전임상 데이터에 기반하여 OLC의 가능성에 대해 확신하고 있다"고 말했다.OLC는 고인산혈증 치료를 위한 경구용 인산 결합제로, 환자가 복용해야 하는 약물의 수와 크기를 줄이는 데 도움을 준다.유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 신청하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.고인산혈증은 말기 신장 질환 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 매년 미국에서 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를 조절하기 위해 약물이 필요하다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다.유니사이시브의 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하고 있으며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브는 2025년 6월 10일에 발표한 보도자료에서 이러한 내용을 밝혔다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 유니사이시브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 전체 연도의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.유니사이시브쎄라퓨틱스의 CEO인 샬라브 굽타는 "2025년은 유니사이시브에게 변혁의 해가 될 것으로 보인다. FDA의 승인과 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 상업적 출시 가능성이 가까워지고 있다"고 말했다. 그는 또한 "미국에서 만성 신장 질환(CKD)으로 투석 중인 사람들 중 약 75%가 현재 사용 가능한 인산염 결합제의 한계로 인해 고인산혈증이 조절되지 않고 있으며, 이는 입원 및 사망 위험을 증가시킬 수 있다.OLC가 승인된다면, 이 환자들에게 중요한 새로운 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.OLC는 높은 효능과 낮은 복용 부담으로 차별화된다. 유니사이시브는 OLC의 출시를 위해 주요 이해관계자들에게 기존 OLC 데이터에 대한 교육을 제공하고 상업적 인프라를 준비하고 있다. 주요 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)이 OLC의 고인산혈증 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 목표 행동 날짜가 2025년 6월 28일로 설정되었다.유니사이시브의 한국 파트너인 로터스 제약은 OLC에 대한 NDA를 식품의약품안전처에 제출하였으며, 2026년 6월에 신청 결정이 예상된다. 유니사이시브는 로터스 제약과 OLC의 개발, 등록 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하였으며, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 370만 달러의 이정표 지급금과 단계적 로열티를 받을 수 있는 잠재력이 있다.유니사이시브는 효율적인 상업적 인프라를 구축하기 위한 노력을 지속하고 있으며, 주요 기능을 구축하고 처방자 및 기타 이해관계자와 직접 소통하며 시장 접근을 지원하기 위한 준비를 하고 있다. OLC의 인식 확대를 위해 데이터 출판을 포함한 노력을 기
