인스메드(INSM, INSMED Inc )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.2025년 1분기 ARIKAYCE®(아미카신 리포좀 흡입 현탁액)의 총 수익은 9280만 달러로, 2024년 1분기 대비 23% 성장했다.인스메드는 2025년 ARIKAYCE의 글로벌 수익 가이던스를 4억 500만 달러에서 4억 2500만 달러로 재확인하며, 이는 2024년 대비 두 자릿수 성장을 반영한다.인스메드의 CEO인 윌 루이스는 "2025년 1분기 동안 인스메드는 상업 및 임상 프로그램에서 실행 우수성을 보여주었으며, TPIP의 PAH에 대한 2상 데이터 발표와 브렌소카티브의 FDA 승인 준비를 포함한 중요한 단기 이정표를 준비하고 있다"고 말했다.2025년 1분기 동안 인스메드는 256억 6000만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 1.42달러였다. 이는 2024년 1분기의 157억 1000만 달러 순손실, 주당 손실 1.06달러와 비교된다.인스메드는 2025년 3월 31일 기준으로 약 12억 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있다. 브렌소카티브의 FDA 승인 절차가 순조롭게 진행되고 있으며, 2025년 8월 12일에 PDUFA 목표 행동 날짜가 설정되어 있다.또한, 인스메드는 2025년 6월에 TPIP의 2b상 연구 결과를 발표할 예정이다.인스메드는 2025년 1분기 동안 ARIKAYCE의 미국 내 수익이 6430만 달러로 14.1% 증가했으며, 일본에서는 2210만 달러로 48.3% 증가했다. 유럽 및 기타 지역에서는 650만 달러로 51.8% 증가했다.인스메드는 2025년 1분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용이 1억 5260만 달러로 증가했으며, 이는 인력 증가와 제조 비용 증가에 기인한다. 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 1억 47
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 FDA가 브렌소카티브 신약 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 브렌소카티브의 신약 신청(NDA)에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.FDA는 인스메드에 대한 이 업데이트를 74일째 소통에서 제공했다.인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "브렌소카티브에 대한 NDA와 관련하여 FDA와의 지속적인 소통에 매우 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리는 이 치료제를 성공적으로 검토하고 환자들에게 필요한 치료를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였다.FDA는 인스메드의 브렌소카티브 NDA에 대해 우선 심사를 승인하고, 2025년 8월 12일을 목표 행동 날짜로 설정했다. 이 NDA는 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 가장 큰 3상 연구인 ASPEN 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.브렌소카티브는 기관지 확장증에 대한 첫 번째이자 유일한 승인된 치료제가 될 가능성이 있으며, 중성구 매개 질환 치료를 위한 새로운 약물 클래스인 디펩타이드 펩타이드 1(DPP1) 억제제의 첫 번째가 될 수 있다.기관지 확장증은 감염, 염증 및 폐 조직 손상으로 인해 기관지가 영구적으로 확장되는 심각한 만성 폐 질환이다. 이 질환은 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 빈번한 폐 악화를 특징으로 하며, 만성 기침, 과도한 가래 생산, 호흡 곤란 및 반복적인 호흡기 감염 등의 증상을 동반한다.현재 미국에서 약 50만 명, EU5(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 약 60만 명, 일본에서 약 15만 명이 기관지 확장증 진단을 받았으며, 이 지역에서는 기관지 확장증을 특별히 겨냥한 승인된 치료제가 없다.브렌소카티브는 인스메드가 기관지 확장증, 만성 비부비동염, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 기타 중성구 매개 질환
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 인스메드가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 ARIKAYCE(아미카신 리포좀 흡입 현탁액)의 총 수익은 1억 440만 달러였으며, 연간 수익은 3억 6,370만 달러로, 연간 19% 성장률을 기록하며 2024년 전체 가이던스 범위의 상단을 초과했다.회사는 2025년 글로벌 ARIKAYCE 수익 가이던스를 4억 5천만 달러에서 4억 2천 5백만 달러로 제시하며, 이는 2024년 대비 두 자릿수 성장을 반영한다.또한, 브렌소카티브의 NDA가 FDA에 의해 수락되었으며, 우선 심사로 지정되어 2025년 8월 12일에 목표 행동 날짜가 설정되었다.인스메드는 2024년을 약 14억 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권으로 마감했다.인스메드의 CEO인 윌 루이스는 "2024년은 인스메드 역사상 가장 중요한 해로, 모든 사업 분야에서 성공을 거두었으며, 특히 브렌소카티브의 임상 3상 ASPEN 연구에서 긍정적인 데이터를 제공한 것이 많은 환자에게 도달할 수 있는 기회를 제공했다"고 말했다.2025년에는 FDA의 승인을 기다리며 브렌소카티브의 미국 출시를 기대하고 있으며, ARIKAYCE의 글로벌 매출 성장을 지속할 것으로 보인다.2024년 4분기 인스메드는 2억 3천 5백만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 1.32 달러였다.2024년 전체 순손실은 9억 1천 3백 80만 달러로, 주당 손실은 5.57 달러였다.인스메드는 2025년 ARIKAYCE의 글로벌 매출을 4억 5천만 달러에서 4억 2천 5백만 달러로 예상하며, 이는 2024년 대비 11%에서 17%의 성장률을 나타낸다.인스메드는 2025년에도 ARIKAYCE의 상업화 및 확장, 브렌소카티브의 상업적 출시, TPIP의 임상 시험 프로그램을 지속적으로 투자할 계획이다.인스메드는
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 브렌소카티브가 FDA 우선 심사 승인을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 인스메드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 브렌소카티브의 신약 신청(NDA)이 심사 수락됐다.FDA는 인스메드의 우선 심사 요청을 승인하고, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2025년 8월 12일을 목표 행동 날짜로 설정했다.현재 FDA는 이 신청에 대해 자문 위원회를 소집할 것인지 여부를 밝히지 않았다.브렌소카티브는 승인될 경우 기관지 확장증에 대한 첫 번째이자 유일한 승인 치료제가 될 가능성이 있으며, 중성구 매개 질환 치료를 위한 새로운 약물 클래스인 디펩타이드 펩타이드 1(DPP1) 억제제의 첫 번째가 될 수 있다.인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "기관지 확장증은 승인된 치료제가 없는 만성 진행성 질환으로, 미국 내 수십만 명의 환자들이 효과적인 방법 없이 폐 악화를 줄이기 위해 고통받고 있다"고 말했다.이어 "브렌소카티브는 기관지 확장증 치료의 지형을 변화시킬 잠재력이 있으며, 예상보다 더 빨리 FDA의 NDA 수락을 받게 되어 기쁘다. 우리는 검토 과정 동안 FDA와 협력하여 가능한 한 빨리 환자들에게 첫 번째 기관지 확장증 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.이 NDA는 주요 목표를 달성한 3상 ASPEN 연구의 데이터를 기반으로 하며, 두 가지 용량 모두에서 폐 악화의 연간 발생률 감소에 대한 통계적 및 임상적 유의성을 달성했다.두 가지 용량 모두 첫 악화까지의 시간을 유의미하게 연장하고 치료 기간 동안 악화가 없는 확률을 유의미하게 증가시켰다.브렌소카티브 25mg으로 치료받은 환자들은 52주 차에 폐 기능 감소가 유의미하게 낮았다.연구에서 브렌소카티브는 잘 견딜 수 있었으며, 치료와 관련된 부작용은 COVID-19, 비인두염, 기침, 두통 등이었다.FDA는 심각한 질환 치료에서 안전성 또는 효과성의 유의미한 개선
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 인스메드가 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.2024년 3분기 ARIKAYCE® (아미카신 리포좀 흡입 현탁액)의 총 수익은 9340만 달러로, 2023년 3분기 대비 18% 성장했다.브렌소카티브의 NDA 제출은 2024년 4분기로 예정되어 있으며, 미국 출시가 2025년 중반에 예상된다.미국 판매 인력이 완전히 배치되어 있으며, 브렌소카티브의 출시를 앞두고 ARIKAYCE의 성장 지원에 집중하고 있다.2024년 3분기 말 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권이 약 15억 달러에 달한다.인스메드는 Pharm
