인스메드(INSM, INSMED Inc )는 FDA가 브렌소카티브 신약 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.

24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 브렌소카티브의 신약 신청(NDA)에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.FDA는 인스메드에 대한 이 업데이트를 74일째 소통에서 제공했다.

인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "브렌소카티브에 대한 NDA와 관련하여 FDA와의 지속적인 소통에 매우 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리는 이 치료제를 성공적으로 검토하고 환자들에게 필요한 치료를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였다.

FDA는 인스메드의 브렌소카티브 NDA에 대해 우선 심사를 승인하고, 2025년 8월 12일을 목표 행동 날짜로 설정했다. 이 NDA는 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 가장 큰 3상 연구인 ASPEN 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.

브렌소카티브는 기관지 확장증에 대한 첫 번째이자 유일한 승인된 치료제가 될 가능성이 있으며, 중성구 매개 질환 치료를 위한 새로운 약물 클래스인 디펩타이드 펩타이드 1(DPP1) 억제제의 첫 번째가 될 수 있다.

기관지 확장증은 감염, 염증 및 폐 조직 손상으로 인해 기관지가 영구적으로 확장되는 심각한 만성 폐 질환이다. 이 질환은 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 빈번한 폐 악화를 특징으로 하며, 만성 기침, 과도한 가래 생산, 호흡 곤란 및 반복적인 호흡기 감염 등의 증상을 동반한다.

현재 미국에서 약 50만 명, EU5(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 약 60만 명, 일본에서 약 15만 명이 기관지 확장증 진단을 받았으며, 이 지역에서는 기관지 확장증을 특별히 겨냥한 승인된 치료제가 없다.

브렌소카티브는 인스메드가 기관지 확장증, 만성 비부비동염, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 기타 중성구 매개 질환 치료를 위해 개발 중인 소분자 경구용 가역적 DPP1 억제제이다. DPP1은 중성구가 골수에서 형성될 때 중성구 세린 프로테아제(NSPs)를 활성화하는 효소로, 중성구는 가장 일반적인 백혈구 유형으로 병원체 파괴 및 염증 매개에서 중요한 역할을 한다.

만성 염증성 폐 질환에서 중성구는 기도에 축적되어 폐 손상과 염증을 유발하는 과도한 활성 NSPs를 초래한다. 브렌소카티브는 DPP1을 억제하여 기관지 확장증과 같은 염증성 질환의 손상 효과를 감소시킬 수 있다.

브렌소카티브는 어떤 관할권에서도 승인되지 않은 임상 시험 약물이다. 인스메드는 심각한 질병에 직면한 환자들의 삶을 변화시키기 위해 최초 및 최고의 치료제를 제공하기 위해 노력하는 사람 중심의 글로벌 생명공학 회사이다.

이 회사는 승인된 의약품과 중간 및 후기 단계의 임상 시험 약물 포트폴리오를 발전시키고 있으며, 환자 커뮤니티의 필요가 가장 큰 곳에 서비스를 제공하는 최첨단 약물 발견에 집중하고 있다. 인스메드의 가장 진전된 프로그램은 폐 및 염증 질환에 있으며, 미국, 유럽 및 일본에서 만성 장애성 폐 질환 치료를 위해 승인된 치료제가 포함되어 있다.

인스메드의 전임상 연구 프로그램은 유전자 치료, AI 기반 단백질 공학, 단백질 제조, RNA 말단 결합 및 합성 구조를 포함한 다양한 기술과 양식에 걸쳐 있다. 인스메드는 뉴저지주 브리지워터에 본사를 두고 있으며, 미국, 유럽 및 일본 전역에 사무소와 연구소를 두고 있다.

인스메드는 생명공학 산업에서 최고의 고용주 중 하나로 인정받고 있으며, 4년 연속 과학 분야 최고의 고용주 1위에 선정되었다. 이 보도 자료에는 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이 보도 자료의 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 신념을 기반으로 하며, 알려진 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하여 회사의 실제 결과, 성과 및 성취가 미래 예측 진술에서 논의된 결과와 다를 수 있음을 나타낸다.

이러한 위험과 불확실성에는 ASPEN 연구의 전체 데이터 세트가 예상 결과와 일치하지 않을 위험, 미국, 유럽 또는 일본에서 브렌소카티브에 대한 규제 승인을 받지 못할 위험, 승인된 경우 브렌소카티브를 성공적으로 상용화하지 못할 위험 등이 포함된다. 또한, 회사의 임상 연구가 지연되거나 심각한 부작용이 발견될 위험, 회사가 의존하는 제3자가 상업적 또는 임상적 필요를 위해 충분한 양의 브렌소카티브를 제조하지 못할 위험 등이 있다.

인스메드는 이러한 위험과 불확실성을 고려하여 독자들에게 회사의 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 경고한다. 이 보도 자료의 날짜 기준으로만 유효하며, 법률 및 SEC 규칙에 의해 특별히 요구되지 않는 한, 회사는 이러한 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.



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미국증권거래소 공시팀