디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 디스크메디슨은 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.디스크메디슨은 심각한 혈액 질환으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2025년은 디스크메디슨에게 강력한 출발을 보였으며, 포트폴리오 전반에 걸쳐 운영적 진전을 이루고 있다.주요 프로그램인 EPP에서의 비토퍼틴에 대해 APOLLO 임상이 공식적으로 시작되었음을 자랑스럽게 생각한다.비토퍼틴은 생명을 변화시킬 수 있는 치료법이 될 잠재력이 있다.EPP 의사, 옹호자 및 환자 커뮤니티의 지속적인 열정과 파트너십에 감사하다.또한, 규제 당국과의 지속적이고 시기적절한 협력에 감사하며, NDA 제출을 위한 주요 CMC 항목에 대한 합의에 도달했다.디스크메디슨은 2025년 1분기 말 기준으로 6억 9,500만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2028년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 연구 및 개발 비용은 2,780만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,370만 달러에 비해 증가했다.이는 비토퍼틴의 임상 연구 및 약물 제조, DISC-0974 프로그램의 발전, 인력 증가에 의해 주로 발생한 것이다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,220만 달러로, 2024년 같은 기간의 780만 달러에 비해 증가했다.순손실은 3,410만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,690만 달러에 비해 증가했다.디스크메디슨은 2025년 5월 9일 금요일 오후 1시(동부 표준시) / 오전 10시(태평양 표준시)에 가상 MF 빈혈 KOL 데이를 개최할 예정이다.이 행사에서는 DISC-0974와 MF 환자의 빈혈 치료에서의 잠재적
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2억 2550만 달러 규모의 공모주식 및 선불워런트 가격을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨(주)(NASDAQ: IRON)은 2025년 1월 22일, 자사의 보통주 및 특정 투자자에게 보통주 대신 제공되는 선불워런트를 포함한 2억 2천 5백 5십만 달러 규모의 공모주식의 가격을 발표했다.이번 공모에서 디스크메디슨은 3,918,182주를 보통주로 판매하며, 181,818주를 구매할 수 있는 선불워런트를 제공한다.보통주는 주당 55.00달러에 판매되며, 선불워런트는 주당 54.9999달러에 판매된다.이는 보통주의 주당 공모가에서 각 선불워런트의 주당 행사 가격인 0.0001달러를 차감한 가격이다.
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA와의 성공적인 Type C 미팅을 발표했고 NDA 제출 계획을 공유했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨은 2025년 1월 21일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅에서 비토퍼틴의 적혈구 전구체증(EPP) 및 X-연관 전구체증(XLP)에 대한 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험에 대한 긍정적인 피드백을 받았다.이번 미팅은 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험 설계에 대한 합의에 도달했으며, 2025년 중반에 시험을 시작할 계획이다.주요 특징으로는 6개월 치료 기간의 마지막 달 동안 10:00에서 18:00 사이에 통증 없이 햇빛에 노출된 평균 월간 총 시간과 6개월 치료 후 전체 혈액에서 금속이 없는 프로토포르피린 IX(PPIX)의 기준선 대비 변화 비율이 공동 주요 평가 지표로 설정되었다.또한, 광독성 반응 발생, 햇빛에서의 누적 통증 없는 시간, 환자의 변화에 대한 전반적인 인상(PGIC), 전구증 발생까지의 시간 등의 효능 측정도 포함된다.비토퍼틴의 60mg 용량과 6개월 치료 기간이 선택되었으며, EPP 환자와 XLP를 포함한 12세 이상의 환자들이 포함된다.약 150명의 환자를 1:1로 무작위 배정하는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 진행될 예정이다.디스크메디슨은 APOLLO 시험을 2025년 중반까지 시작할 계획이며, 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에 시험 사이트를 포함할 예정이다.디스크메디슨은 2025년 하반기에 비토퍼틴에 대한 NDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, NDA 제출 시점에 맞춰 APOLLO 시험의 등록이 잘 진행될 것으로 기대하고 있다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴셀은 "이번 FDA와의 상호작용은 EPP 환자에게 잠재적으로 생명을 변화시킬 수 있는 치료제를 제공하기 위한 또 다른 단계이며, 규제 기관, 연구자 및 EPP 환자 커뮤니티와의 협력에 감사드린다"고 말했다.비토퍼틴은 적혈구 생물학의 근본적인 생물학적 경로를 목표로 하는 혁신적인 치료
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 전략 우선순위를 발표했고, 최근 성과를 공유했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 디스크메디슨은 최근 파이프라인 및 운영 진행 상황과 2025년 전략적 우선순위를 설명하는 보도자료를 발표했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 보고서의 7.01 항목에 포함된 정보는 제공될 예정이며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.회사는 부록 99.1에 첨부된 자료를 업데이트, 보완 또는 수정할 의무가 없다.회사는 2024년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서인 10-K 양식에서 재무 보고에 대한 내부 통제의 중대한 약점을 보고할 것으로 예상하고 있다.이 중대한 약점은 특정 주요 재무 IT 시스템에 대한 효과적인 정보 기술 일반 통제(ITGC)의 설계 및 유지 부족과 관련이 있다.이로 인해 비효율적인 ITGC에 의존하는 관련 비즈니스 프로세스 통제(IT 응용 프로그램 통제 및 IT 의존 수동 통제)도 비효율적이었다.현재까지 회사는 재무 제표에서 어떤 잘못된 진술도 확인하지 않았다.회사의 독립 등록 공인 회계법인은 회사의 재무 보고에 대한 내부 통제 감사 작업을 완료하지 않았으며, 따라서 이에 대한 의견이나 평가를 제시하지 않는다.2024년 동안 디스크메디슨은 모든 임상 프로그램을 성공적으로 진행하고, 회사를 후기 단계 개발 조직으로 전환하며, 재무 상태를 강화하여 다단계로 나아갈 수 있는 기반을 마련했다.특히, EPP에서 비토퍼틴의 두 개의 2상 연구에서 긍정적인 결과를 완료하고 발표했으며, 이는 혈중 PPIX 감소가 EPP 환자에서 여러 임상 결과의 현저한 개선과 관련이 있음을 보여주었다.이 결과는 FDA와의 2상 종료 회의에서 성공적으로 마무리되었으며, 잠재적인 가속 승인 경로를 제공했다.2025년 1분기에는 FDA와
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2024 ASH 연례 회의에서 데이터를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 8일, 디스크메디슨이 66회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표된 데이터와 회사의 운영 계획을 검토하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최했다.이 회의에서 발표된 슬라이드 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.회사는 부록 99.1에 첨부된 자료를 업데이트하거나 보완할 의무가 없다. 디스크메디슨의 발표는 여러 임상 데이터 업데이트를 포함하고 있으며, 비토퍼틴, DISC-0974, DISC-3405에 대한 정보를 제공한다.비토퍼틴은 EPP(적혈구 생성성 포르피
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 디스크메디슨이 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 증권법 제1933년의 제출물에 참조로 포함되지 않는다.디스크메디슨은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하며, 다음과 같은 주요 사항을 강조했다.첫째, FDA와의 2상 종료 회의에서 비토퍼틴에 대한 모든 제안된 연구 매개변
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA와의 2상 종료 회의에서 긍정적인 피드백을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 디스크메디슨(디스크메디슨, NASDAQ:IRON)은 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의에서 비토퍼틴(bitopertin)에 대한 긍정적인 피드백을 발표했다.이 회의는 적혈구 생성 전구체증(EPP) 치료를 위한 규제 경로를 지원하는 내용을 담고 있다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴젤(John Quisel)은 "FDA와의 2상 종료 회의 결과에 매우 기쁘다. 이는 비토퍼틴의 개발 경로를 명확히 제시해준다. 특히, FDA가 우리의 연구 설계의 모든 속성에 동의했으며, 우리가 생각하는 통계적으로 강력한 주요
