리페어쎄라퓨틱스(RPTX, Repare Therapeutics Inc. )는 데비오파름과 루네세르티브에 대한 독점 전세계 라이선스 계약을 체결했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 리페어쎄라퓨틱스(이하 '리페어')는 스위스에 본사를 둔 생명공학 회사인 데비오파름과 독점 전세계 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약은 리페어의 제품 후보인 루네세르티브의 개발 및 상용화에 관한 것이다.계약에 따라 리페어는 데비오파름에 루네세르티브를 단독 활성 제제로 포함한 치료 제품(이하 '리페어 제품') 또는 루네세르티브와 데비오파름의 WEE1 억제제인 데비오 0123 및/또는 데비오파름이 통제하는 WEE1 억제제를 결합한 제품(이하 '조합 제품')을 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 전세계 독점 라이선스를 부여했다.계약 조건에 따르면 리페어는 1천만 달러의 선불금을 받고, 최대 2억 5천 7백만 달러의 잠재적인 임상, 규제, 상업 및 판매 이정표 지급을 받을 수 있으며, 이 중 최대 5백만 달러는 임상 이정표 이벤트 달성 시 지급될 수 있다.또한 리페어 제품 및 조합 제품의 글로벌 순매출에 대해 단일 자릿수의 로열티를 받을 수 있다.로열티는 특정 경우의 제네릭 경쟁에 따른 조기 만료를 제외하고, 각 국가별 및 리페어 제품별 또는 조합 제품별로 지급된다.데비오파름은 미국, 일본 및 특정 유럽 국가에서 최소 한 가지 적응증에 대해 리페어 제품 또는 조합 제품을 개발하고 규제 승인을 받기 위해 합리적인 상업적 노력을 기울여야 한다.계약은 조기 종료되지 않는 한, 전세계의 마지막 리페어 제품 또는 조합 제품에 대한 마지막 로열티 기간이 만료될 때까지 유효하다.데비오파름은 리페어 제품 또는 조합 제품의 첫 마케팅 승인 이전에 90일 전에 서면 통지로 계약을 종료할 수 있으며, 첫 마케팅 승인 이후에는 180일 전에 통지할 수 있다.리페어는 2024년 1월에 데비오파름과 임상 연구 및 협력 계약을 체결하여 루네세르티브와 데비오 0123의 시너지를 탐색하기로 했다.
카이로스파르마(KAPA, Kairos Pharma, LTD. )는 ENV-105의 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카이로스파르마(뉴욕증권거래소: KAPA)는 2025년 7월 15일, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행 중인 ENV-105(카로투시맙)의 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.임상시험의 중간 안전성 분석 결과, ENV-105는 표준 호르몬 치료제인 아팔루타미드와 병용 시 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.현재까지 보고된 바에 따르면, 용량 제한 독성이나 예상치 못한 부작용은 없었으며, 치료 관련 부작용은 표준 지지 치료로 관리 가능했다.특히, 3등급 또는 4등급 독성은 관찰되지 않았다.카이로스파르마의 CEO인 존 유 박사는 "이번 2상 연구에서 관찰된 긍정적인 안전성 프로파일은 ENV-105의 임상 잠재력을 입증하며, 효과적인 치료 옵션이 제한된 환자 집단에서의 지속적인 개발을 지지한다"고 말했다.미국에서 매년 100만 명의 남성이 전립선암 진단을 받고 있으며, 전 세계적으로 수백만 명이 이에 해당한다.현재 호르몬 치료에 대한 저항성 개발은 고령화 인구와 함께 증가하는 미충족 수요로 이어지고 있다.거세 저항성 전립선암은 호르몬 차단제를 투여받더라도 성장하는 종양을 의미한다.호르몬 치료가 실패한 후에는 치료 옵션이 제한적이다.카이로스파르마는 ENV-105를 통해 이러한 환자들에게 안전하고 효과적인 대안을 제공하고자 한다.이 무작위 2상 임상시험은 총 100명의 환자를 등록할 계획이며, 현재 세다르스-사이나이 메디컬 센터, 시티 오브 호프, 헌츠만 암 센터에서 환자를 모집하고 있다.이 연구는 표준 호르몬 기반 치료 후 질병이 진행된 남성에서 ENV-105의 안전성, 내약성 및 초기 효능 징후를 평가하기 위해 설계되었다.임상시험의 중간 효능 데이터는 2025년 9월에 보고될 예정이다.카이로스파르마는 새로운 데이터에 기반하여 잠재적인 3상 주요 연구 설계에 대해
밍크쎄라퓨틱스(INKT, MiNK Therapeutics, Inc. )는 임상시험 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2005년 7월 11일, 밍크쎄라퓨틱스는 자사의 동종, 오프더셸프 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포 치료제인 agenT-797를 사용한 전이성, 치료 저항성 고환암 환자에 대한 완전하고 지속적인 관해를 설명하는 또 다른 획기적인 사례를 Nature의 Oncogene에 발표했다.이 발표는 "고도로 전처리된 생식세포 종양에서 동종 불변 자연 살해 T 세포를 이용한 구제 요법"이라는 제목으로, 밍크의 임상 시험(NCT05108623)에서의 환자 사례를 제시한다.환자는 여러 차례의 치료 후 진행되었으며, 여기에는 백금 기반 화학요법, 자가 줄기세포 이식, 여러 면역 체크포인트 억제제(항-PD-1, 항-CTLA-4, 항-TIGIT)가 포함된다.환자는 nivolumab과 함께 agenT-797의 단일 주입을 받았고, 2년 후에도 질병의 증거가 없는 완전한 임상적, 방사선학적, 생화학적 관해를 달성했다.기증자 iNKT 세포는 주입 후 최대 6개월까지 검출되었으며, 치료는 잘 견뎌졌고 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 이식편대숙주병(GVHD)의 증상은 없었다.또한, 2025년 AACR 면역종양학 회의에서 밍크는 2차 위암에 대한 2상 시험의 데이터를 발표했으며, 면역 활성화, 종양 침투 증가, 체크포인트 억제제에 저항성이 있었던 환자에서 종양 조절의 초기 신호를 보여주었다.12개월 이상 생존이 연장된 환자도 있었다.별도의 동료 검토된 사례 보고서에서는 전이성 위암 환자가 agenT-797와 nivolumab의 단일 주입 후 42%의 종양 감소와 9개월 이상의 무진행 생존을 달성한 사례가 발표되었다.현재 진행 중인 위암에 대한 2상 시험(NCT06251973)은 활발히 등록 중이며, 추가 결과는 향후 몇 달 내에 발표될 예정이다.이 보고서는 미국 연방 증권법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 "프로젝트",
니온크테크놀로지스홀딩스(NTHI, NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. )는 퀘이저가 5천만 달러 비구속 전략 계약을 체결했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 니온크테크놀로지스홀딩스가 퀘이저 투자와 비구속 조건의 계약서를 체결했다. 이 계약은 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에 중점을 둔 새로운 UAE 기반의 투자 및 임상 플랫폼을 형성하기 위한 것이다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.비구속 계약서는 니온크의 전액 소유 자회사인 NuroMENA 홀딩스의 설립을 개요하고 있으며, NuroCure라는 아부다비의 운영 자회사를 포함한다. NuroCure는 니온크의 후기 단계 약물 후보인 NEO100-01, NEO100-02, NEO100-03 소아 약물 및 NEO212의 임상 시험을 UAE 및 GCC, MENA 지역 전역에서 시작하고 관리할 책임이 있다.이 파트너십은 클리블랜드 클리닉 아부다비를 통해 UAE의 임상 시험 인프라를 활용하며, 이곳은 미국 FDA 프로토콜에 따라 시험을 진행한다. 니온크의 과학 자문 위원회에는 클리블랜드 클리닉의 신경종양학 책임자인 데이비드 피어붐 박사가 포함되어 있어 UAE 임상 프로그램의 원활한 실행을 위한 기반을 마련하고 있다.비구속 계약서는 5천만 달러의 자본 투자를 고려하고 있으며, 이는 2025년 7월 10일까지의 최종 문서화에 따라 실행될 예정이다. 이 투자는 니온크가 실행 후 120일 이내에 특정 조건을 충족해야 한다.비구속 계약서의 주요 내용은 다음과 같다. 전략적 자본 조달: 퀘이저는 주당 25달러로 최대 5천만 달러의 자본 형성 라운드를 주도하고 통제할 것이다. 자금 사용: 자금의 70%는 니온크테크놀로지스홀딩스의 보통주를 주당 25달러에 직접 인수하는 데 사용되며, 30%는 NuroCure를 통해 UAE 및 MENA 지역에서 임상 시험, 규제 제출 및 인프라 개발에 할당된다.거래 마감은 니온크가 실행 후 120일 이내에 다음의 요구 사항을 완
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 대장암 임상시험이 2단계로 확장됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 대장암 환자를 대상으로 한 임상시험의 1단계에서 환자 모집이 완료되었음을 발표했다.이 임상시험은 PDS01ADC 치료제를 플록수리딘(FUDR)과 함께 간동맥 주입펌프(HAIP)를 통해 체계적으로 투여하는 방식으로 진행되며, 미국 국립암연구소(NCI)가 주도하고 있다.이 연구는 RECIST v1.1 기준에 따라 2단계로의 확장을 위한 사전 설정 기준을 충족했다.이 시험은 개방형, 단일 센터, 비무작위화된 2상 연구로, 대장암, 담관암, 부신피질암의 세 가지 코호트로 구성된다.연구는 NCI의 외과 종양학 프로그램의 외과 종양학 섹션 책임자인 조나단 에르난데스 박사가 이끌고 있다.대장암 코호트의 경우, 9명의 참가자 중 최소 6명이 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적인 반응을 보일 경우, 총 22명의 참가자까지 모집이 계속된다.이 이정표는 대장암 코호트에서 달성되었으며, 모집은 2단계로 진행되고 있다.담관암 및 부신피질암 코호트는 1단계에서 계속 모집 중이다.이 연구는 NCI와의 협력 연구 개발 계약에 따라 수행되고 있다.PDS01ADC는 두 개의 인터루킨-12(IL-12) 헤테로다이머로 구성된 융합 항체 약물 접합체로, 각각 NHS76 항체에 융합되어 있으며, 단일 및 이중 가닥 DNA(dsDNA)에 결합하여 DNA가 노출된 종양 괴사 부위를 표적한다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "대장암은 가장 치명적이고 치료하기 어려운 암 중 하나이다. 2020년 세계보건기구에 따르면, 대장암으로 인한 사망자는 93만 명 이상으로 추정되며, 보다 효과적인 치료법이 절실히 필요하다"고 말했다.그는 또한 "IL-12의 표적화 및 사용에 대한 이 새로운 연구 접근법은 IL-12에 대한 전신 노출을 최소화하거나 없애고, 환자들이 일반적인 치료 제
메타비아(MTVA, MetaVia Inc. )는 DA-1726의 비만 치료를 위한 1상 임상시험 첫 환자 투여를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 메타비아(나스닥: MTVA)는 비만 치료를 위한 DA-1726의 1상 임상시험에서 48 mg 투여군의 첫 환자 투여를 완료했다고 발표했다.DA-1726은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP1R)와 글루카곤 수용체(GCGR) 작용제로 작용하는 새로운 이중 옥신토모듈린(OXM) 유사체이다. 이번 임상시험의 주요 데이터는 2025년 4분기에 발표될 예정이다.메타비아의 CEO인 김형헌은 "48 mg 군에서 첫 환자 투여는 이 유망한 심혈관 대사 자산의 또 다른 주요 이정표를 달성한 것"이라고 말했다. DA-1726의 임상 데이터는 최상의 안전성과 내약성 프로필을 보여주었으며, 용량 조절 없이도 효과를 나타냈다.32 mg 용량에서 보고된 데이터는 DA-1726의 강력한 치료 잠재력을 강조하며, 특히 약물은 용량 의존적인 체중 감소를 달성했다(평균: 4.3%, 최대: 6.3%, p=0.0005, 26일째). 83%의 환자가 조기 포만감을 보고했으며, 33일째 평균 허리 둘레가 1.6인치(최대: 3.9인치) 감소했다. 또한, 공복 혈당을 최대 18 mg/dL 낮추었으며 저혈당을 유발하지 않았다.심혈관 안전성은 양호했으며, 대부분의 군에서 심박수가 감소했다. 위장관 부작용은 경미하고 일시적이며 드물게 발생하여 기존 GLP-1 치료제에 비해 우수한 내약성 프로필을 시사한다. 김형헌은 "DA-1726의 GLP-1과 글루카곤 수용체의 3:1 균형 활성화가 현재의 GLP-1 작용제에 대한 유망한 대안을 제공한다고 믿는다"고 덧붙였다.1상 임상시험은 비만인 건강한 성인을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약리학적 동태(PK), 약리학적 작용(PD)을 조사하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이다. 이 연구는 최소 체질량지수(BMI)가 30-45 kg/m2인 건강한 성인을 등록하였으며, 각 군에
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Phase 3 MIRACLE 임상 시험이 확대되었고, 등록 현황과 향후 계획이 발표됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 몰레큘린바이오텍은 조지아의 의료 및 제약 활동 규제 기관(RAMPA)으로부터 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용 요법에 대한 임상 시험 신청서(CTA)를 승인받았다.이 임상 시험은 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 특히 유도 요법 후 내성 또는 재발한 환자들을 위한 것이다.이번 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행되는 글로벌 승인 시험이다.몰레큘린은 조지아에서 첫 환자가 8월 말까지 치료를 시작할 것으로 예상하고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "유럽연합(EU)에서의 CTA 승인에 이어 RAMPA의 MIRACLE 시험 프로토콜 승인은 또 다른 중요한 이정표이며, 우리의 등록 노력을 강화한다"고 말했다.그는 "8월 말까지 유럽과 미국에서 16개의 추가 사이트를 MIRACLE에 추가할 것으로 기대하며, 연말까지 30개 이상의 사이트로 확대할 것"이라고 덧붙였다.현재 MIRACLE의 A 부분에서는 7명의 환자가 치료를 받았고, 1명이 스크리닝 중이다.MIRACLE 연구는 2B 부분의 데이터와 Phase 3 부분의 데이터를 결합하여 주요 효능 지표를 측정하는 임상 시험이다.시험의 A 부분에서는 75명에서 90명의 환자가 무작위로 고용량 cytarabine(HiDAC)과 placebo, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 받게 된다.Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 권장된 것이다.MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 환자에서 초기 주요 효능 데이터(완전 관해 또는 CR)와 세 가지 치료군의 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다.첫 번째 초기 공개는 Anna
알에이피티쎄라퓨틱스(RAPT, RAPT Therapeutics, Inc. )는 임상 개발과 상업적 기회를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 알에이피티쎄라퓨틱스가 투자자 프레젠테이션 슬라이드를 제출했다.이 프레젠테이션은 회사가 투자자 및 분석가와의 대화에서 사용할 수 있는 자료로, 2025년 7월에 작성됐다.이 자료는 역사적 사실이 아닌 미래 예측을 포함하고 있으며, RPT904의 개발, 임상 시험의 예상 일정, 데이터의 가용성 및 규제 상호작용에 대한 내용을 담고 있다.RPT904는 반감기가 연장된 오말리주맙(Xolair®) 항-IgE 항체로, 덜 빈번한 투여와 더 나은 순응도를 목표로 하고 있다.이 약물은 식품 알레르기 및 만성 자발성 두드러기 치료에 혁신적인 변화를 가져올 잠재력이 있으며, 각각 4천억 달러와 50억 달러의 시장 기회를 가지고 있다.향후 2년 동안 여러 가지 이정표가 예상되며, 2025년 하반기에는 식품 알레르기 관련 2b 임상 시험이 시작될 예정이다.데이터는 2027년 상반기에 예상된다.제미케어와의 파트너십을 통해 만성 자발성 두드러기 및 천식에 대한 2상 임상 시험이 진행 중이며, 데이터는 2025년 하반기에 예상된다.RPT904는 안전성 마진이 이전 세대에 비해 20배 증가한 차세대 경구 CCR4 길항제의 전임상 개발이 진행 중이다.회사는 여러 임상 이정표를 포함한 현금 유동성을 확보하고 있다.RPT904는 오말리주맙에 비해 여러 가지 잠재적 이점을 가지고 있으며, 치료 빈도가 Q8/12주로 설정돼 있다.RPT904는 고 IgE 및/또는 고체중 환자에게도 사용 가능하다.이 약물은 임상 시험에서 안전하고 잘 견디며, 면역원성 반응이 없었다.RPT904의 반감기는 150mg에서 60일로, 오말리주맙의 26일에 비해 우수한 결과를 보였다.RPT904는 식품 알레르기 및 만성 자발성 두드러기에서 중요한 시장 기회를 가지고 있으며, 향후 임상 개발 계획이 수립돼 있다.이 약물은 FDA의 승인을 받지 않은 상태로, 안전성이나 효과에 대한
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 나스닥이 최소 주가 기준 준수 회복을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 나스닥 주식 시장의 최소 주가 기준을 회복했다. 이는 나스닥 상장 자격 규정의 규칙 5550(a)(2)에 따른 것으로, 2025년 6월 17일에 발표된 주식 분할 이후 이루어진 것이다.유니사이시브는 2025년 7월 7일, 나스닥 상장 자격 부서로부터 2025년 7월 3일 기준으로 회사의 보통주가 평균 종가 1.00달러를 유지하고 있다는 확인을 받았다. 이는 2025년 6월 20일에 시행된 1:10 비율의 주식 분할 이후의 결과이다. 따라서 유니사이시브의 주식은 더 이상 규칙 5550(a)(2)의 최소 입찰가 기준 미달로 간주되지 않으며, 나스닥의 계속 상장 기준을 회복하게 됐다. 나스닥은 이 문제를 종료된 것으로 간주한다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 주요 연구 치료제는 옥실란타넘 탄산염으로, 이는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있다. 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능(DGF) 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브의 투자자 연락처는 Kevin Gardner이며, LifeSci Advisors 소속이다. 미디어 연락처는 Rachel Visi로, Real Chemistry 소속이다.이 보도자료에 포함된 특정 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다. 이러한 진술은 유니사이시브의 기대, 전략, 계획 또는 의도와 관련된 단어를 사용하여 식별될 수 있다. 이러한 미래 예측 진술은 유니사이시브의 현재 기대를 기반으로 하며, 실제 결과는 크게 다를 수 있다. 여러 요인이 실제 사건이 이러한 미래 예측 진
아포지쎄라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 APG777이 긍정적인 16주 데이터를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 아포지쎄라퓨틱스(이하 회사)는 APG777의 2상 APEX 임상 시험 Part A에서 긍정적인 16주 데이터를 발표하고, 이를 공개적으로 제공하는 보도자료를 발행했다.APG777은 중증 아토피 피부염 환자에서 잠재적으로 최상의 항-IL-13 항체로 평가받고 있다.회사는 오늘 2025년 7월 7일 월요일 오전 8시(동부 표준시)에 데이터 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.보도자료와 데이터 발표 자료는 현재 보고서의 부록으로 제공되며, 이 보고서의 내용에 통합된다.APEX 2상 Part A는 모든 주요 및 주요 2차 목표를 충족했으며, 16주 차에 EASI 점수가 기준선 대비 71.0% 감소하는 성과를 보였다.APG777은 16주 차에 EASI-75를 66.9% 달성했으며, 이는 전 세계 연구에서 모든 생물학적 제제 중 가장 높은 효능을 나타낸다.여러 주요 지표에서 노출-반응 관계가 관찰되었으며, APEX Part B는 더 높은 노출을 시험하고 있으며, 결과는 2026년 중반으로 예상된다.APEX Part A는 3개월 또는 6개월 유지 요법을 시험하고 있으며, 52주 결과는 2026년 상반기에 예상된다.APG777은 다.제제와 일관된 안전성 프로파일을 보이며 잘 견디는 것으로 나타났다.또한, APG279(IL-13 + OX40L)의 Phase 1b 시험에서 첫 환자가 투여되었으며, 결과는 2026년 하반기에 예상된다.회사의 CEO인 마이클 헨더슨 박사는 "APG777을 투여받은 환자의 3분의 2가 16주 차에 EASI-75 반응을 보였으며, 이는 전 세계 연구에서 모든 생물학적 제제 중 가장 높은 반응률을 나타낸다"고 말했다.그는 APG777이 개선된 임상 반응을 제공하여 새로운 치료 기준을 설정할 가능성이 있다고 강조했다.APEX Phase 2 Part
프로세사파마슈티컬스(PCSA, Processa Pharmaceuticals, Inc. )는 포트폴리오와 사업 업데이트를 제공했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 1일, 프로세사파마슈티컬스(나스닥: PCSA)는 차세대 암 치료제를 개발하는 임상 단계 제약 회사로서 제품 파이프라인, 향후 이정표 및 사업 활동에 대한 업데이트를 제공한다."우리는 임상 성공 가능성과 상업적 영향력이 가장 높은 프로그램에 자원을 집중하기 위해 신중한 조치를 취하고 있다"고 프로세사의 연구개발 부사장인 데이비드 영 박사가 말했다."우리의 접근 방식은 암에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료제를 개발하는 데 계속 중점을 두고 있으며, 전략적 사업 개발과 체계적인 파이프라인 관리를 통해 가치를 창출하고 있다." 프로세사파마슈티컬스의 최고경영자 조지 응은 "전이성 유방암에 대한 NGC-Cap 2상 임상 시험이 활발히 환자를 모집하고 있으며, 2025년 하반기에 초기 데이터를 공유할 것으로 예상하고 있다"고 전했다."우리의 개발 파이프라인을 간소화하고 전략적 파트너십을 체결하며 자본 배분을 최적화함으로써 주주 가치를 높이기 위한 필수 투자를 할 수 있게 됐다." 주요 포트폴리오 업데이트:- **PCS6422 (NGC-Cap)**: PCS6422는 프로세사의 주요 항암 자산으로, 카페시타빈과 병용하여 전이성 유방암에 대한 2상 연구에 환자를 모집하고 있다. 이 프로그램은 여전히 최우선 과제로 남아 있으며, 사전 계획된 중간 분석을 위한 남은 환자들은 2025년 하반기에 모집될 것으로 예상된다. 이 시험은 이전 연구에서 관찰된 안전성과 효능 신호를 기반으로 하며, 개선된 내약성과 활성 암 세포 사멸 대사물에 대한 노출 증가를 포함한다.- **PCS499**: 신장 질환에서의 초기 긍정적인 결과를 바탕으로, FDA가 이제 드문 신장 질환에서 대체 지표를 사용할 수 있도록 허용함에 따라 프로세사는 올해 말 FDA와 논의할 새로운 적응형 주요 PCS499 3상 연구를 설계하고 있다. 또
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 토리 제약과 협력 및 라이선스 계약을 수정했다고 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 베리카파마슈티컬스(이하 '베리카')가 2025년 6월 27일, 토리 제약과의 협력 및 라이선스 계약에 대한 두 번째 수정안을 체결했다.이번 수정안에 따라 토리는 일반 사마귀 치료를 위한 YCANTH(VP-102)의 글로벌 3상 임상 시험과 관련하여 800만 달러의 이정표 지급을 약속했다.양사는 임상 시험 비용을 동등하게 분담하며, 토리는 최초 4천만 달러의 비용을 부담하고, 베리카는 이 비용의 절반을 상환할 예정이다.임상 시험 비용이 4천만 달러를 초과할 경우, 베리카는 초과 비용을 특정 최대 금액까지 부담하고, 토리는 베리카에게 그 비용의 절반을 상환한다.또한, 토리는 일본에서 YCANTH가 연체성 피부염에 대해 승인될 경우, 베리카에게 1천만 달러의 현금 이정표 지급을 약속했다.베리카는 2025년 7월에 첫 환자를 대상으로 3상 시험을 시작할 계획이다.베리카는 일본 외 모든 지역에서 YCANTH에 대한 글로벌 권리를 유지한다.베리카의 제이슨 리거 CEO는 "이번 글로벌 3상 프로그램을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 이는 YCANTH의 라벨을 가장 흔한 피부 질환 중 하나로 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.그는 또한, "이번 수정안은 토리와의 광범위한 협력을 반영하며, 두 회사 모두에게 전략적, 개발적, 재정적 시너지를 창출할 것"이라고 덧붙였다.베리카는 2025년 동안 최대 1,800만 달러의 새로운 비희석 자본을 확보할 수 있는 경로를 마무리했으며, 이는 토리로부터의 800만 달러의 이정표 지급과 일본에서의 승인 시 1천만 달러의 추가 지급을 포함한다.베리카는 토리와의 임상 프로그램을 통해 YCANTH의 상업적 전략을 지속적으로 실행할 수 있는 강력한 위치에 있다.베리카는 또한, 2025년 하반기에 들어서면서 토리 및 오르비메드와의 수정된 계약으로 인해 추가적인 유연
ATAI라이프사이언시스(ATAI, ATAI Life Sciences N.V. )는 치료 저항성 우울증에 대한 긍정적인 2b상 연구 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 ATAI 라이프사이언시스(NASDAQ: ATAI)와 벡클리 사이텍은 2025년 7월 1일, 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 한 BPL-003(메부포테닌 벤조에이트)의 2b상 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 8주간 진행된 이중 맹검, 용량 탐색 연구로, BPL-003의 단일 투여가 우울증 증상에 미치는 효과를 평가했다.연구는 주요 목표와 모든 주요 2차 목표를 달성했으며, 12mg의 단일 투여가 기준선 대비 29일째에 11.1점의 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p=0.0038). 8mg 용량도 12mg과 유사한 효과를 보였으며, 29일째에 12.1점의 감소를 기록했다(p=0.0025). 두 용량 모두 2일째부터 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 효과는 8주까지 지속됐다.BPL-003은 모든 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 99%의 치료 유발 부작용이 경미하거나 중간 정도였고, 약물 관련 심각한 부작용이나 자살 관련 안전 신호는 보고되지 않았다.연구에 참여한 환자들은 90분 후에 퇴원 준비가 완료된 것으로 평가되었으며, 이는 BPL-003이 기존의 2시간 클리닉 치료 패러다임에 적합할 수 있음을 시사한다.이 연구는 193명의 환자가 38개 사이트에서 진행되었으며, BPL-003의 안전성과 효능을 평가하기 위한 가장 큰 통제된 임상 연구로 기록됐다.BPL-003의 8mg 용량은 3상 임상 개발로의 진전을 위한 선택으로 지지받고 있으며, FDA와의 상담을 통해 진행될 예정이다.또한, ATAI와 벡클리 사이텍의 전략적 결합이 주주 승인 단계로 나아갈 것으로 예상된다.이 결합은 단기간 내에 정신 건강 치료 분야의 글로벌 리더를 창출할 것으로 기대된다.CEO인 스리니바스 라오는 "이 연구 결과는 BPL-003이 치료 저항성 우울증 환자에
