아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 LUMRYZ™ 관련 소송 진행 상황을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스는 2021년 5월 12일, 재즈 제약(Jazz Pharmaceuticals, Inc.)이 델라웨어 지방법원에 아바델 CNS 제약(Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC)을 상대로 제기한 소송에 대한 진행 상황을 발표했다.재즈는 LUMRYZ™가 특정 특허의 적어도 하나의 청구항을 침해한다고 주장했다.2024년 8월 27일, 법원은 LUMRYZ 판매에 대한 지속적인 로열티를 부여하는 재즈의 요청을 승인하는 의견서를 발표했으며, 적절한 로열티 비율에 대한 추가 서면 제출은 2024년 9월 23일에 마감되었다.2025년 9월 15일
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 FDA와의 소송에서 승소했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2023년 6월 22일, 재즈 제약(Jazz Pharmaceuticals, Inc.)은 미국 식품의약국(FDA)과 미국 보건복지부, 보건복지부 장관, 식품의약국 위원장을 상대로 행정절차법(APA) 소송을 워싱턴 D.C. 지방법원에 제기했다.이 소송은 LUMRYZ의 신약 신청에 관련된 것으로, FDA의 LUMRYZ 승인 결정이 불법적인 기관 행동이라고 주장하며, D.C. 법원에 FDA의 LUMRYZ 승인을 무효화해 줄 것을 요청했다.2024년 10월 30일, D.C. 법원은 재즈의 고소장에 대한 유일한 주장에 대해 FDA와 아바델파마슈티컬스의 요약판결 요청을 승인하고, 재즈의 요약판결 요청은 기각했다.2024년 11월 15일, 재즈는 D.C. 법원의 2024년 10월 30일 판결에 대해 미국 컬럼비아 순회 항소법원에 항소 통지를 제출했다.2025년 6월 27일, D.C. 항소법원은 만장일치로 D.C. 법원의 판결을 확인하고 FDA의 LUMRYZ 승인을 지지했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
치매릭스(CMRX, CHIMERIX INC )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 21일, 치매릭스(나스닥: CMRX)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.치매릭스의 CEO인 마이크 안드리올레는 "최근 FDA가 도르다비프론의 신약 신청(NDA)을 수용한 것은 치매릭스에 중요한 이정표가 되며, 이 생명을 위협하는 암 진단을 받은 환자들에게 새로운 희망을 제공한다"고 말했다.이어 "치매릭스의 도르다비프론을 전 세계 환자에게 제공하기 위한 우리의 사명은 재즈 제약에 의한 인수로 더욱 강화된다"고 덧붙였다.2024년 4분기 재무 결과에 따르면, 치매릭스는 2024년 12월 31일 기준으로 운영 자금을 지원할 수 있는 1억 4,010만 달러의 자본을 보유하고 있으며, 부채는 없고 약 9,220만 주의 보통주가 발행되어 있다.2024년 4분기 순손실은 2,300만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.25 달러로, 2023년 4분기 순손실 1,820만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.20 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 4분기 동안 1,770만 달러로 증가했으며, 일반 관리 비용은 700만 달러로 증가했다.2024년 전체 연간 순손실은 8,840만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.99 달러로, 2023년의 8,210만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.93 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 7,460만 달러로 증가했으며, 일반 관리 비용은 2,220만 달러로 감소했다.2025년 3월 5일, 치매릭스와 재즈는 재즈가 치매릭스를 주당 8.55 달러에 현금으로 인수하기로 합의했다.총 거래 금액은 약 9억 3,500만 달러에 달하며, 거래는 2025년 2분기에 마무리될 예정이다.치매릭스는 재즈에 의한 인수로 인해 2024년 4분기 및 연간 실적에 대한 컨퍼런스 콜을 개최하지 않을 예정이다.치매릭스는 생명을 위협하는 질병에 직면한 환자들의 삶을 의미 있게 개선하고 연장
덱스컴(DXCM, DEXCOM INC )은 레니 갈라를 이사회에 임명했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 샌디에이고 - (비즈니스 와이어 - 2025년 3월 10일) - 덱스컴(증권코드: DXCM), 글로벌 포도당 바이오센싱의 선두주자가 오늘 레니 갈라를 이사회에 임명했다.임명은 2025년 3월 6일자로 효력이 발생한다.레니 갈라는 생명과학 분야에서 상당한 재무, 전략 및 운영 리더십 경험을 갖춘 유능한 경영자이다.현재 그녀는 2024년 총 수익이 40억 달러를 초과하는 글로벌 생명공학 회사인 재즈 제약의 사장 겸 최고 운영 책임자로 재직 중이다.이 역할에서 레니 갈라는 상업 운영, 연구 및 개발, 제조, 기업 전략 및 품질을 포함한 글로벌 비즈니스 운영을 감독하고 있다.그녀는 덱스컴 이사회에 고성장 기업에서의 전략적 및 재무 리더십에 대한 강력한 실적을 가져오며, 주요 국제 확장 이니셔티브 및 비즈니스 개발 협력에 대한 감독 경험을 보유하고 있다."오늘 레니의 덱스컴 이사회 임명을 발표하게 되어 기쁘다. 그녀의 통찰력으로부터 혜택을 볼 수 있을 것"이라고 덱스컴의 회장, 사장 및 CEO인 케빈 세이어가 말했다."덱스컴은 전 세계 수백만 사람들의 대사 건강을 증진할 수 있는 독특한 기회를 가지고 있다. 레니의 글로벌 재무 및 운영을 안내하는 광범위한 경험은 덱스컴의 여정에서 이 중요한 시점에 매우 적합하다."레니 갈라는 2023년부터 재즈 제약의 사장 겸 최고 운영 책임자로 재직 중이다.2020년부터 2023년까지 그녀는 재즈 제약의 최고 재무 책임자 겸 부사장으로 재직했다.레니 갈라는 2006년에 테라반스에 합류하여 재무 조직에서 다양한 역할을 수행한 후 회사의 분사 거래를 이끌었다. 그 이전에는 2001년부터 2006년까지 글로벌 재무, 제약 판매 및 기업 전략/비즈니스 개발 분야에서 엘리 릴리에서 다양한 역할을 수행했다. 엘리 릴리에 합류하기 전, 그녀는 에너지 산업에서 기업 재무, 프로젝트 재무 및 인수합병에 중점을 둔 직책에서 7년을 보냈다.레니
치매릭스(CMRX, CHIMERIX INC )는 재즈 제약과 합병 계약을 체결했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 치매릭스와 재즈 제약 공공 유한회사는 2025년 3월 4일 합병 계약을 체결했다.이 계약에 따라 재즈 제약은 치매릭스의 모든 보통주를 주당 8.55달러에 인수하는 공개 매수 제안을 시작할 예정이다.계약의 조건에 따르면, 치매릭스의 주주들은 제안된 가격으로 주식을 매각할 수 있으며, 매수 제안이 완료된 후 치매릭스는 재즈 제약의 완전 자회사로 전환된다.이 계약의 이행을 위해 치매릭스의 이사회는 계약이 회사와 주주들에게 공정하다고 판단하고, 계약 체결을 승인했다.이사회는 또한 주주들에게 매수 제안에 응할 것을 권장하기로 결의했다.계약의 주요 내용은 다음과 같다.1. **제안의 시작**: 매수자는 2025년 3월 24일까지 모든 보통주를 매수하기 위한 제안을 시작해야 하며, 이는 법적 요구 사항에 따라 조정될 수 있다.2. **합병의 효과**: 매수자는 치매릭스와 합병되어 치매릭스가 생존 회사로 남게 된다.3. **주식의 전환**: 합병이 완료되면 모든 보통주는 제안된 가격으로 전환된다.4. **주주 권리**: 주주들은 제안된 가격으로 주식을 매각할 권리가 있으며, 반대 주식에 대한 권리는 별도로 규정된다.5. **재무 상태**: 치매릭스는 2024년 12월 31일 기준으로 93,047,001주의 보통주가 발행되어 있으며, 200,000,000주의 보통주를 발행할 수 있는 권한을 가지고 있다.이 계약은 치매릭스의 주주들에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 재즈 제약은 치매릭스의 제품과 기술을 통해 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.현재 치매릭스의 재무 상태는 안정적이며, 2024년 12월 31일 기준으로 자산과 부채의 균형이 잘 유지되고 있다.이 합병이 완료되면 두 회사의 시너지를 통해 더 큰 성장을 기대할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투
치매릭스(CMRX, CHIMERIX INC )는 재즈 제약이 인수되며 종양학 포트폴리오를 다각화했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 아일랜드 더블린과 노스캐롤라이나 더럼에서 재즈 제약 plc(나스닥: JAZZ)와 치매릭스(나스닥: CMRX)는 재즈가 치매릭스를 주당 8.55달러에 현금으로 인수하기로 한 최종 계약을 체결했다.총 거래 금액은 약 9억 3,500만 달러에 달하며, 두 회사 모두 이 거래를 승인했고 2025년 2분기 내에 마무리될 것으로 예상된다. 치매릭스의 주요 임상 자산인 도르다비프론은 H3 K27M 변이 확산 교모세포종을 치료하기 위한 혁신적인 1세대 소분자 치료제로, 주로 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 드문 고등급 뇌종양이다.현재 H3 K27M 변이 확산 교모세포종 환자를 위한 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제가 없으며, 방사선 치료가 가장 일반적인 치료 방법이다.도르다비프론의 재발성 H3 K27M 변이 확산 교모세포종에 대한 가속 승인을 위한 신약 신청(NDA)은 최근 FDA에 의해 수락되었으며, 우선 심사 대상이 됐다. FDA는 2025년 8월 18일을 목표로 하는 PDUFA 조치 날짜를 설정했다.미국에서 승인될 경우, 도르다비프론은 희귀 소아 질병 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 수 있는 자격이 있을 수 있다. 또한, 도르다비프론은 현재 진행 중인 3상 ACTION 시험에서 방사선 치료 후 새로 진단된 비재발성 H3 K27M 변이 확산 교모세포종 환자에 대한 사용을 평가하고 있으며, 이는 이 치료 옵션을 1차 치료로 확장할 수 있는 가능성을 가지고 있다.재즈 제약의 브루스 코자드 CEO는 "도르다비프론을 우리의 종양학 R&D 파이프라인에 추가하는 것은 FDA 승인 치료제가 없는 환자 집단을 위한 중요한 미충족 수요를 해결하는 의약품으로 포트폴리오를 더욱 다각화할 것"이라고 말했다. "우리는 도르다비프론의 임상 시험 결과에 고무되어 있으며, 제안된 인수를 마무리하고 치매릭스의 새로운 동료들과 협력하여 우리
자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 Ziihera®가 FDA 승인을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 21일, 자임웍스는 재즈 제약과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 Ziihera®(zanidatamab-hrii)의 가속 승인을 발표했다.이 약물은 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 담도암(BTC) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.Ziihera는 미국에서 HER2 양성 BTC에 대해 승인된 첫 번째이자 유일한 이중 HER2 표적 이중특이성 항체다.FDA의 가속 승인은 HERIZON-BTC-01 임상 시험에서 독립 중앙 검토에 의해 확인된 52%의 객관적 반응률과 14.9개월의 반응 지속 기간을 기반으로 이루어졌다.자임웍스는 FDA 승인에 따라
자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 자임웍스는 2024년 9월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하며 기업 업데이트를 제공했다.자임웍스는 고급 메소텔린(MSLN) 발현 암을 평가하는 1상 임상 시험에서 첫 환자를 투여했으며, EORTC-NCI-AACR 회의에서 ZW220 및 ZW251에 대한 전임상 데이터를 발표했다.파트너인 재즈 제약은 ESMO 2024에서 자니다탐에 대한 새로운 임상 데이터를 발표하며 여러 HER2 양성 적응증에 대한 치료 가능성을 강조했다.자임웍스는 2024년 12월 12일 뉴욕에서 대면 및 가상 R&D 데이
