트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 티복사비르 마르복실에 대한 FDA 가이드라인을 수령했고 팬데믹 대비를 위한 비축 계획을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 트로스파르마는 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상 신약 신청(Type B) 회의에서 제출한 질문에 대한 서면 답변을 받았다.FDA는 조류 독감 및 계절 독감에 대한 티복사비르 마르복실(TXM)의 잠재적 승인 경로에 대한 피드백을 제공했으며, 동물 규칙(Animal Rule)의 사용에 대해서도 언급했다. 동물 규칙은 인간 임상 연구가 비윤리적이거나 비현실적일 때 승인을 위한 경로를 제공하기 위해 설계되었다.C. David Pauza 박사는 "FDA는 계절 독감 및 조류 독감에 감염된 피험자를 포함하는 임상 연구를 요청하는 등 승인 경로에 대한 상세한 피드백을 제공했다. 우리는 FDA와의 Type D 회의를 요청하여 단계를 구체화할 계획이며, TXM을 조류 독감 및 계절 독감 치료제로 개발하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 말했다.로버트 R. 레드필드 박사는 "TXM의 세 가지 동물 모델에서의 치료 효과가 일관되게 나타난 것은 이 화합물이 정부 기관에 의해 신속하게 비축되고 팬데믹 대비를 위해 진행되어야 한다는 확신을 높여준다"고 언급했다. 그는 또한 "우리는 미국의 팬데믹 대비를 위한 비축을 담당하는 생물의학 고급 연구 개발국(BARDA)과 대화를 시작했으며, 같은 목적을 위해 해당 국제 규제 기관과도 협력할 계획이다"라고 덧붙였다.티복사비르 마르복실(TXM)은 조류 독감 및 계절 독감을 치료하기 위해 단일 용량으로 투여되도록 설계된 경구용 소분자 CAP 의존성 엔도뉴클레아제 억제제이다. TXM은 H5N1 조류 독감의 인간 분리주를 포함한 다양한 독감 균주에 대해 강력한 in vitro 활성을 보였다. 세 가지 동물 종에서의 일관된 긍정적인 전임상 데이터는 TXM의 단일 용량이 H5N1 조류 독감에 대한 치료 효과를 나타냈음을
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 새로운 기업 프레젠테이션을 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 트로스파르마가 새로운 기업 프레젠테이션을 시작했다.해당 프레젠테이션의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 회사 웹사이트에도 게시될 예정이다.이 현재 보고서의 7.01 항목에 명시된 정보는 제출된 것으로 간주되지 않으며, 1934년 증권거래법 제18조의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.이 보고서는 규제 FD에 따라 공개적으로 요구되는 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다.트로스파르마의 프레젠테이션은 미래 지향적인 진술을 포함하고 있으며, 이는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 정의된다.이러한 진술은 회사의 전략, 기회 및 초점, 제품 후보의 개발 및 상업적 잠재력, 예상되는 임상 약물 개발 활동 및 FDA와의 상호작용 등을 포함한다.이러한 미래 지향적인 진술은 회사의 실제 결과가 예상과 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있음을 경고한다.트로스파르마는 H5N1 조류 독감 치료를 위한 단일 용량의 연구를 진행 중이며, 초기 목표는 미국 전략 비축량을 구축하는 것이다.이 비축량은 약 3억에서 6억 도스에 이를 것으로 예상된다.또한, 기존 치료제를 대체할 수 있는 COVID 프로그램을 개발하고 있으며, 이는 2024년 60억 달러 이상의 수익을 목표로 하고 있다.트로스파르마는 호흡기 바이러스에 대한 소분자 항바이러스 약물에 집중하고 있으며, 경험이 풍부한 팀과 OrbiMed 및 Perceptive Advisors와 같은 인정받는 기관 투자자들의 지원을 받고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,590만 달러에 달하며, 이는 2026년 1분기까지의 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금이다.향후 FDA와의 논의에 대한 업데
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 2024년 연간 실적과 사업 하이라이트를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 트로스파르마는 2025년 3월 31일 보도자료를 통해 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.이 회사는 호흡기 바이러스 질환으로부터 인류 건강에 대한 중대한 위협을 타겟으로 하는 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2024년 동안 트로스파르마는 조류 독감 치료를 위한 주요 제품 후보인 티복사비르 마르복실(TX)과 COVID-19 치료를 위한 라투트렐비르의 임상 프로그램을 포함한 여러 사업 하이라이트를 제공했다.2024년 동안 트로스파르마는 2억 2,600만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년의 1억 8,900만 달러의 순손실과 비교된다.2024년의 기본 및 희석 주당 순손실은 35.21달러로, 2023년의 22.57달러에서 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 트로스파르마는 5,073,790주의 보통주를 발행했으며, 이는 2024년 12월 31일 자금 조달과 관련하여 390만 주가 발행된 결과이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 2억 1,300만 달러로, 2023년 12월 31일의 2억 800만 달러와 비교된다.이 회사는 2026년 1분기까지 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.트로스파르마의 CEO인 베르너 카우트릴스 박사는 "트로스파르마는 지난 한 해 동안 뛰어난 진전을 이루었다. 우리는 호흡기 질환으로부터 인류 건강에 대한 중대한 위협을 치료하는 데 초점을 맞추었다"고 말했다.또한, 그는 "티복사비르 마르복실은 조류 독감 치료를 위한 주요 프로그램으로 선언되었으며, 긍정적인 임상 데이터를 통해 FDA와의 사전 IND 미팅 요청을 제출했다"고 덧붙였다.트로스파르마는 2025년 3월 31일 오전 10시에 투자자 전화를 개최할 예정이다. 이 전화에서는 H5N1 조류 독감의 공공 건강 위험 및 치료 환경에
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 조류독감 치료제에 대한 긍정적 데이터가 발표됐다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 트로스파르마는 조류독감 및 계절성 인플루엔자 치료를 위한 단일 용량 요법인 티복사비르 마르복실(Tivoxavir marboxil, TXM)의 비임상 연구에서 긍정적인 주요 데이터 결과를 발표했다.이 연구는 H5N1 조류독감의 비치명적 용량에 도전받은 비인간 영장류를 대상으로 진행되었다.TXM은 조류독감 및 계절성 인플루엔자 치료를 위해 단일 용량으로 투여되도록 설계된 경구용 소분자 CAP 의존성 엔도뉴클레아제 억제제이다.연구에서는 10마리의 비인간 영장류(NHP, 5마리 치료군, 5마리 대조군)가 H5N1 조류독감의 비치명적 도전 용량을 투여받고, 12시간 후 TXM을 480mg의 인간 용량에 해당하는 단일 용량으로 치료받았다.주요 평가 항목은 체중과 폐 바이러스 수치였다.독감은 체중 감소를 유발할 수 있으므로, 이는 개입의 효능을 평가하는 중요한 지표이다.폐 바이러스 수치는 항바이러스 인플루엔자 연구에서 표준 지표로 사용된다.TXM 치료를 받은 동물들은 폐 바이러스 수치가 유의미하게 낮았으며, 대조군 NHP의 폐 바이러스 수치는 1X10^7 감염성 입자/ml에 달했으나, TXM 치료를 받은 NHP의 폐 바이러스 수치는 지속적으로 정량 한계(2X10^3 감염성 입자/ml) 이하로 유지되었다.TXM 치료를 받은 동물들은 독감으로 인한 체중 감소를 경험하지 않았으며, 대조군 NHP는 바이러스 도전 후 10일 동안 평균 4.2%의 체중을 잃었으나, TXM 치료를 받은 NHP는 체중이 안정적이거나 약간 증가하였다(p
에슬론메디컬(AEMD, AETHLON MEDICAL INC )은 H5N1 조류독감 치료를 위한 Hemopurifier® 업데이트를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 에슬론메디컬(증권코드: AEMD)은 H5N1 조류독감 치료에 대한 Hemopurifier®의 능력에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.에슬론메디컬은 최근 H5N1 조류독감 치료에 있어 Hemopurifier 장치의 잠재적 유용성에 대한 여러 문의를 받았다.이러한 문의는 유제품 소에서 조류독감이 분리되었고, 8개 주에서 60건의 인간 감염 사례가 보고되었으며, 루이지애나에서 심각한 감염 사례가 발생한 것
