트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 티복사비르 마르복실에 대한 FDA 가이드라인을 수령했고 팬데믹 대비를 위한 비축 계획을 발표했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 트로스파르마는 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상 신약 신청(Type B) 회의에서 제출한 질문에 대한 서면 답변을 받았다.

FDA는 조류 독감 및 계절 독감에 대한 티복사비르 마르복실(TXM)의 잠재적 승인 경로에 대한 피드백을 제공했으며, 동물 규칙(Animal Rule)의 사용에 대해서도 언급했다. 동물 규칙은 인간 임상 연구가 비윤리적이거나 비현실적일 때 승인을 위한 경로를 제공하기 위해 설계되었다.

C. David Pauza 박사는 "FDA는 계절 독감 및 조류 독감에 감염된 피험자를 포함하는 임상 연구를 요청하는 등 승인 경로에 대한 상세한 피드백을 제공했다. 우리는 FDA와의 Type D 회의를 요청하여 단계를 구체화할 계획이며, TXM을 조류 독감 및 계절 독감 치료제로 개발하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 말했다.

로버트 R. 레드필드 박사는 "TXM의 세 가지 동물 모델에서의 치료 효과가 일관되게 나타난 것은 이 화합물이 정부 기관에 의해 신속하게 비축되고 팬데믹 대비를 위해 진행되어야 한다는 확신을 높여준다"고 언급했다. 그는 또한 "우리는 미국의 팬데믹 대비를 위한 비축을 담당하는 생물의학 고급 연구 개발국(BARDA)과 대화를 시작했으며, 같은 목적을 위해 해당 국제 규제 기관과도 협력할 계획이다"라고 덧붙였다.

티복사비르 마르복실(TXM)은 조류 독감 및 계절 독감을 치료하기 위해 단일 용량으로 투여되도록 설계된 경구용 소분자 CAP 의존성 엔도뉴클레아제 억제제이다. TXM은 H5N1 조류 독감의 인간 분리주를 포함한 다양한 독감 균주에 대해 강력한 in vitro 활성을 보였다. 세 가지 동물 종에서의 일관된 긍정적인 전임상 데이터는 TXM의 단일 용량이 H5N1 조류 독감에 대한 치료 효과를 나타냈음을 시사한다.

계절 독감은 전 세계 보건 기구, 진료 지침 및 정부 입찰에 의해 주도되는 수십억 달러 규모의 항바이러스 시장 기회를 나타내며, H5N1 조류 독감과 같은 팬데믹 독감 발생으로 인한 추가 잠재력도 있다. 이러한 데이터는 티복사비르 마르복실이 조류 독감 및 계절 독감 치료제로서 추가 개발을 지원한다고 믿는다.

트로스파르마는 호흡기 바이러스 질환에 대한 중요한 위협을 목표로 하는 새로운 치료법을 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다. 이 회사는 항바이러스 약물 개발, 의료 정보 및 규제 전략을 통합하여 바이러스 질환 치료의 실제 문제를 해결하고 있다. 트로스파르마는 조류 독감 및 계절 독감, COVID-19/롱 COVID에 대해 치료 효과가 강력한 새로운 경구용 소분자 항바이러스제를 개발하고 있다.

2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 단기 투자액은 1,590만 달러이다. 이는 2026년 1분기까지 계획된 운영을 지원하기 위한 현금 위치이다.



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미국증권거래소 공시팀