알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA가 재신청된 신약 신청서를 수용했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(이하 알데이라)는 미국 식품의약국(FDA)이 건조안 질환의 징후 및 증상을 치료하기 위한 첫 번째 클래스의 신약 후보물질인 재프록살랩(reproxalap)의 재신청된 신약 신청서(NDA)를 검토하기로 수용했다고 발표했다.FDA는 재프록살랩에 대해 2025년 12월 16일을 목표로 하는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 행동 날짜를 지정했다.알데이라의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "FDA의 요구에 따라 건조안 질환의 증상을 치료하는 재프록살랩의 효능을 입증하기 위한 추가 임상 시험이 필요하다. 이를 고려하여, NDA 재신청에는 차량 대조군에 비해 안구 불편감을 줄이는 주요 목표를 달성한 단일 임상 시험이 포함되었다"고 밝혔다.이어 그는 "재프록살랩은 건조안 질환의 가장 성가신 측면인 질병 플레어를 시뮬레이션한 주요 시험에서 안구 불편감과 발적을 줄이는 급성 활동을 입증한 유일한 치료제"라고 덧붙였다.재프록살랩은 건조안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 신약 후보물질로, 안과 분야에서 가장 큰 시장 중 두 곳을 대상으로 개발되고 있다.재프록살랩은 RASP(반응성 알데히드 종)의 조절제로, 이는 안구 및 전신 염증 질환에서 증가한다.재프록살랩의 작용 메커니즘은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 단계 임상 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련 있는 활동을 입증함으로써 뒷받침되었다.2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.임상 시험에서 가장 흔히 보고된 부작용은 경미하고 일시적인 점안 부위 자극이다.알데이라는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.알데이라의 접근 방식은 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 ADX-2191에 대한 특별 프로토콜 평가 합의서를 수령했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 알데이라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ADX-2191에 대한 특별 프로토콜 평가 합의서(SPA)를 수령했다.ADX-2191은 주로 유리체 망막 림프종(PVRL) 치료를 위한 임상 시험 중인 약물 후보로, 현재 FDA 승인 치료제가 없는 희귀하고 잠재적으로 치명적인 암이다.알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "PVRL은 현재 복합 메토트렉세이트의 유리체 주사로 비공식적으로 치료되고 있다"고 언급하며, "ADX-2191은 유리체 주사를 위해 특별히 설계된 새로운 메토트렉세이트 제형으로, 복합제에 비해 주사량을 줄일 수 있는 가능성이 있다"고 말했다.알데이라쎄라퓨틱스는 2022년 12월 FDA와의 신약 신청(NDA) 사전 회의 이후 ADX-2191에 대한 문헌 기반 NDA를 제출했으며, 2023년 3월 우선 심사로 수락되었다.그러나 2023년 6월, FDA는 문헌이 효능을 입증하기에 충분하지 않다고 판단하고, 승인을 위해 적절하고 잘 통제된 임상 시험이 필요하다고 완전 응답 서한을 발송했다.이후 FDA는 문헌 참조 외에 단일 임상 시험이 NDA 재제출을 지원하기에 충분하다고 동의했다.특별 프로토콜 평가에서 제안된 임상 시험은 최대 20명의 환자를 대상으로 1:1 무작위 배정하여 단일 유리체 주사 또는 ADX-2191의 8회 유리체 주사를 받는 환자들 간의 암세포 제거를 비교할 예정이다.메토트렉세이트 주사의 빈도는 PVRL 환자의 암세포 제거와 관련이 있으며, 평균적으로 약 5회의 주사가 필요하다.이 임상 시험은 2025년 하반기에 시작되어 2026년에 종료될 예정이다.ADX-2191은 특정 희귀 망막 질환, 특히 PVRL 및 망막색소변성증 치료를 위한 비복합 유리체 제형의 메토트렉세이트로, 방부제가 없고 유리체와
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 안구건조증 치료를 위한 레프로삭랄프 신약 신청서를 재제출했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(나스닥: ALDX)는 미국 식품의약국(FDA)에 안구건조증의 징후 및 증상을 치료하기 위한 연구 신약 후보인 국소 안구 레프로삭랄프에 대한 신약 신청서(NDA)를 재제출했다.FDA와의 합의에 따라 재제출된 NDA에 포함된 유일한 새로운 임상 데이터는 최근 완료된 안구건조증 챔버 시험에서 얻은 것으로, 이 시험은 주요 목표를 달성했다.알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "안구건조증 증상을 신속하게 개선할 수 있는 레프로삭랄프의 잠재력을 제시하는 여러 임상 시험 결과와 일치하게, 오늘 발표된 재제출에 포함된 임상 시험 결과는 강력하다. 믿는다"고 말했다.2025년 4월, 알데이라쎄라퓨틱스는 FDA로부터 완전 응답 서한을 받았으며, 이는 이전에 완료된 안구건조증 챔버 시험에서의 방법론적 문제와 치료군 간의 기초 차이가 결과 해석에 영향을 미쳤을 수 있음을 지적했다. 이 서한은 재제출을 위해 추가적인 증상 시험이 필요하다고 명시했다.2025년 5월, 알데이라쎄라퓨틱스는 레프로삭랄프의 안구 불편감 감소 효과를 평가한 3상 무작위 이중 맹검 차량 대조 안구건조증 챔버 시험에서 주요 목표를 달성했다(P=0.002). 임상 시험에서 치료군 간의 기초 점수에서 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았으며, 안전성 문제도 확인되지 않았다. 이전 임상 시험과 일치하게, 가장 흔한 부작용은 경미하고 일시적인 주입 부위 불편감으로, 대부분 1분 이내에 사라졌다.NDA 재제출에 대한 처방약 사용자 수수료법의 목표 지침에는 제출 후 30일 이내에 검토 수락을 인정하고, 제출 검토를 6개월 이내에 완료하는 것이 포함된다.레프로삭랄프는 안구건조증 및 알레르기 결막염 치료를 위한 연구 신약 후보로, 안과학에서 가장 큰 시장 중 두 가지를 대상으로 하고 있다. 레프로
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 주주총회 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일에 열린 알데이라쎄라퓨틱스의 연례 주주총회에서는 주주들에게 다음과 같은 제안이 제출됐다.첫 번째 제안은 2028년 연례 주주총회까지 또는 후임자가 선출될 때까지, 또는 이사들의 사망, 사임, 해임 시까지 재직할 세 명의 이사를 선출하는 것이었다.두 번째 제안은 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 알데이라쎄라퓨틱스의 독립 등록 공인 회계법인으로 BDO USA, P.C.의 임명을 비준하는 것이었다.세 번째 제안은 회사의 명명된 임원 보상에 대한 비구속적 자문 투표를 승인하는 것이었다.주주총회에서 투표권이 있는 59,895,588주 중 45,618,769주, 즉 약 76.2%가 참석하여 정족수를 충족했다.각 제안에 대한 찬성, 반대, 기권 및 중개인 비투표 수는 다음과 같다.첫 번째 제안에 대한 투표 결과는 다음과 같다.리차드 H. 더글라스 박사는 21,052,870표를 얻어 선출됐고, 게리 M. 필립스 박사는 23,683,657표, 닐 S. 워커 박사는 23,791,102표를 얻어 각각 선출됐다.반면, 리차드 H. 더글라스 박사에 대해 5,895,494표가 기권됐고, 게리 M. 필립스 박사에 대해서는 3,264,707표, 닐 S. 워커 박사에 대해서는 3,157,262표가 기권됐다.두 번째 제안에 대한 투표 결과는 44,860,758표가 찬성, 653,760표가 반대, 104,251표가 기권으로 나타났다.세 번째 제안에 대한 투표 결과는 18,847,620표가 찬성, 7,919,279표가 반대, 181,465표가 기권으로 나타났다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성됐으며, 알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 토드 C. 브래디 박사에 의해 서명됐다.현재 알데이라쎄라퓨틱스는 2025년 회계연도에 대한 독립 회계법인으로 BDO USA, P.C.를 임명했으며, 주주들은 회사의
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서(Form 10-Q)를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 약 9319만 5천 달러이며, 총 부채는 약 2959만 7천 달러로 나타났다.2025년 1분기 동안 연구 및 개발 비용은 742만 3천 달러로, 2024년 같은 기간의 618만 3천 달러에 비해 20.1% 증가했다.일반 관리 비용은 300만 4천 달러로, 2024년의 321만 0천 달러에 비해 6.4% 감소했다.이로 인해 운영 손실은 1042만 7천 달러로, 2024년의 939만 4천 달러에 비해 11% 증가했다.기타 수익(비용) 항목에서는 이자 수익이 98만 1천 달러로, 2024년의 181만 0천 달러에 비해 45.8% 감소했으며, 이자 비용은 48만 3천 달러로, 2024년의 49만 9천 달러에 비해 소폭 감소했다.최종적으로, 2025년 1분기 순손실은 992만 9천 달러로, 2024년의 808만 2천 달러에 비해 22.9% 증가했다.회사는 2025년 1분기 동안 현금 및 현금성 자산이 약 5035만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 5452만 7천 달러에서 감소한 수치이다.또한, 시장성 있는 증권은 3970만 7천 달러로, 2024년 12월 31일 기준 4658만 6천 달러에서 감소했다.알데이라쎄라퓨틱스는 2025년 4월 2일에 FDA로부터 reproxalap의 재신청 NDA에 대한 Complete Response Letter를 받았으며, 이는 추가적인 임상 시험이 필요하다.회사는 FDA와의 논의 후, 2025년 중반에 NDA를 재신청할 계획이다.회사의 현재 재무 상태는 총 자산 9319만 5천 달러, 총 부채 2959만 7천 달러, 그리고 460억 4천만 달러의 누적 적자를 기록하고 있다.이러한 재무 상태는
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 3상 건성안 시험에서 주요 목표를 달성했고 NDA 재제출 계획을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 5월 5일 보도자료를 통해 0.25% 레프록살랩 안약의 3상 건성안 시험에서 주요 목표인 안구 불편감의 달성을 발표했다.이 시험에서 레프록살랩은 차량 대조군에 비해 통계적으로 유의미한 결과를 보였으며(P=0.002), 알데이라는 FDA의 피드백을 반영하여 새로운 의약품 신청(NDA)을 재제출할 계획이라고 밝혔다.알데이라는 2025년 5월 6일 이 발표에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.보도자료에 따르면, 레프록살랩은 58명의 환자에서 안구 불편감 점수(0-100)에서 80분에서 100분 사이에 차량 대조군보다 통계적으로 유의미하게 우수한 성과를 보였다(LS 평균 차이 [95% 신뢰 구간] -6.5 [-10.5, -2.5], P=0.002). 알데이라는 이번 시험 결과가 이전 NDA 검토에서 받은 FDA의 피드백을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, Type A 회의 후 2025년 중반에 NDA 재제출을 계획하고 있다.최근 완료된 건성안 질환 필드 시험은 레프록살랩에 대해 수치적으로 지지하는 결과를 보였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했으며, 이는 NDA 재제출 시 지원 자료로 제출될 예정이다.알데이라의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "이번 건성안 시험 결과는 레프록살랩이 안구 불편감을 줄이는 데 있어 잠재적인 빠른 임상 효과를 강조하는 여러 임상 시험을 대표한다"고 말했다.레프록살랩은 2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 신호나 치료 관련 중단 사례는 관찰되지 않았다.알데이라는 2025년 5월 6일 오전 8시에 임상 시험 결과와 NDA 재제출 계획에 대해 논의하는 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.레프록살랩은 건성안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 임상 시험 중인 신약 후보로, FDA의 승인을 받지 않은 상태이다.알데
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 이사로 선임했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(나스닥: ALDX)는 칩 클락을 이사회에 선임했다.이사회 의장인 리차드 H. 더글라스 박사는 "칩은 혁신적인 생명공학 회사를 이끌어온 풍부한 경험을 가지고 있다"고 말했다.알데이라쎄라퓨틱스는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사이다.클락은 30년 이상의 생명공학 산업 리더십 경험을 보유하고 있으며, 현재 바이브런트 바이오메디신스의 공동 창립자이자 CEO로 재직 중이다.그는 제노세아 바이오사이언스의 CEO와 반다 제약의 사업 책임자 역할을 수행한 바 있다.클락은 "알데이라의 다양한 파이프라인은 충족되지 않은 의료 수요를 치료하기 위한 새로운 접근 방식을 제시한다"고 말했다.알데이라쎄라퓨틱스는 RASP 조절제인 ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 및 기타 화학적으로 관련된 분자를 포함한 제품 후보를 보유하고 있다.이 회사의 후기 단계 제품 후보에는 건성 안구 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 RASP 조절제인 레프록살랩과 망막색소변성증 치료를 위한 새로운 형태의 안구 내 메토트렉세이트인 ADX-2191이 포함된다.이 발표는 1995년 사모증권소송개혁법에 따른 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 알데이라의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 내용을 담고 있다.이 회사는 SEC에 제출된 연례 보고서와 분기 보고서에서 추가적인 위험 요소를 설명하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩 신약 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 4월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.FDA는 서신에서 NDA가 '건조 눈과 관련된 안구 증상 치료에 있어 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다'고 언급하며, '안구 증상 치료에 긍정적인 효과를 입증하기 위해 최소한 하나의 추가적인 적절하고 잘 통제된 연구를 수행해야 한다'고 밝혔다.서신은 NDA에 제출된 시험 데이터에 대한 해석에 영향을 미쳤을 수 있는 우려 사항을 지적했으며, 이는 치료 그룹 간의 기초 점수 차이와 같은 방법론적 문제와 관련이 있을 수 있다.FDA의 드라이 아이 질환에 대한 초안 지침에 따르면, 미국에서 규제 승인을 받기 위해서는 두 가지 증상 시험과 두 가지 징후 시험을 통해 효능을 입증해야 한다.알데이라는 이전에 드라이 아이 챔버에서 안구 발적(드라이 아이 질환의 징후)에 대한 두 가지 시험과 드라이 아이 질환 증상에 대한 두 가지 필드 시험을 수행했으며, 이는 2022년 11월 최초 NDA의 일환으로 제출되었다.2023년 11월, FDA는 최초 NDA에 대해 최소한 하나의 추가 증상 시험이 필요하다고 완전 응답 서신을 발송했다.이후 알데이라는 FDA와의 논의를 통해 질병 이질성과 임상 사이트 및 환경의 잠재적 차이를 고려한 포괄적인 전략의 일환으로 드라이 아이 질환 증상을 평가하는 세 가지 임상 시험을 시작했다.2025년 2분기에는 진행 중인 드라이 아이 질환 필드 시험과 챔버 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다.긍정적인 결과와 FDA와의 논의에 따라 알데이라는 2025년 중반에 NDA를 재제출할 계획이다.잠재적인 NDA 재제출에 대한 검토 기간은 6개월로 예상된다.2024년
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 연례 보고서를 제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 3월 28일에 제출한 연례 보고서(Form 10-K)에는 독립 등록 공인 회계법인 BDO USA, P.C.의 동의가 포함되어 있다.이 동의서는 2025년 2월 28일자 보고서와 관련된 통합 재무제표를 포함하여, 등록신청서(Form S-3 및 Form S-8)에 참조될 수 있도록 허가하고 있다.등록신청서 번호는 333-277753, 333-196674, 333-203076, 333-210492, 333-213045, 333-217043, 333-224019, 333-230161, 333-237129, 333-254144, 333-263660, 333-270401, 333-275315, 333-277752이다.또한, 알데이라쎄라퓨틱스의 최고경영자이자 이사인 Todd C. Brady는 이 보고서에 대해 다음과 같은 인증을 했다.그는 이 수정 보고서가 허위 사실을 포함하지 않으며, 중요한 사실을 누락하지 않았음을 확인했다.이 보고서는 2025년 3월 28일에 작성되었다.이어서, 재무 및 회계 책임자인 Michael Alfieri도 동일한 인증을 했다.이들은 모두 알데이라쎄라퓨틱스의 연례 보고서에 대한 책임을 지고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA가 재신청된 신약 신청서를 수용했고 옵션 계약을 확대했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 알데이라쎄라퓨틱스(나스닥: ALDX)는 미국 식품의약국(FDA)이 건성안 질환의 징후 및 증상을 치료하기 위한 첫 번째 클래스의 신약 후보인 국소 안구 reproxalap에 대한 재신청된 신약 신청서(NDA)를 검토하기로 수용했다.FDA는 2025년 4월 2일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜로 지정했다.NDA의 수용과 함께 알데이라는 AbbVie와의 독점 옵션 계약 확대를 발표했다.알데이라의 회장 겸 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "FDA가 건성안 질환에 대한 reproxalap의 ND
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 4천만 달러의 순손실을 기록했다.이는 2023년 같은 기간의 3억 2천8백만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.회사는 연구개발 비용으로 1억 4천3십만 달러를 지출했으며, 이는 2023년의 2억 5천1백만 달러에 비해 증가한 수치다.일반 관리 비용은 9천9백만 달러로, 2023년의 1억 1천5백만 달러에 비해 감소했다.회사는 2024년 8월 31일부로 브루스 그린버그와의 고용 계약을 종료하고, 그에 따른 분리 합의서를 체결했
