알데이라테라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 최고 개발 책임자가 사임하고 전환 계약을 체결했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 스티븐 G. 마차타 박사가 알데이라테라퓨틱스(이하 '회사')에 최고 개발 책임자 직위에서 자발적으로 사임하겠다고 결정했다.마차타 박사의 마지막 근무일은 2026년 3월 31일 이전이 될 예정이다. 이와 관련하여, 2025년 12월 23일, 회사와 마차타 박사는 전환 계약(이하 '전환 계약')을 체결했다.전환 계약의 조건에 따라, 마차타 박사는 분리일까지 회사에 계속 고용되어 그의 업무와 기관 지식의 원활한 전환을 도울 예정이다.전환 기간 동안 마차타 박사는 현재의 기본 급여를 계속 받으며, 해당 직원 복리후생 계획에 참여할 수 있는 자격이 주어진다.마차타 박사에게 이전에 부여된 회사의 보통주 매수 옵션이나 제한 주식 단위는 전환 기간 동안 그 조건에 따라 계속해서 권리가 발생한다.또한, 전환 계약 체결에 대한 대가로 마차타 박사는 2025년 보너스의 50%에 해당하는 88,000달러의 일시불 지급을 받을 자격이 있다. 이는 그의 목표 보너스의 110%를 기준으로 한다.전환 계약에는 비방 금지 및 청구권 포기와 관련된 관례적인 조항도 포함되어 있다.만약 마차타 박사가 분리일과 분리일 사이에 추가적인 청구권 포기를 실행할 경우, 회사는 마차타 박사에게 88,000달러의 일시불 지급을 할 것이다. 이는 그의 목표 보너스의 110%를 기준으로 한 2025년 보너스의 나머지 50%에 해당한다.전환 계약에 의해 명시적으로 수정되지 않는 한, 마차타 박사와 회사 간의 2015년 10월 21일자 제안서(수정됨)는 분리일까지 그 조건에 따라 전면 유효하다.마차타 박사의 사임 결정은 회사의 운영, 정책 또는 관행과 관련된 어떤 문제에 대해서도 회사나 경영진과의 분쟁이나 의견 불일치로 인한 것이 아니다.전환 계약에 대한 위의 설명은 완전성을 주장하지 않으며, 전환 계약의 전체 텍스트를 참
알데이라테라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 안구 건조증 치료를 위한 레프로삭랄프의 신약 신청 PDUFA가 연장됐다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 15일, 알데이라테라퓨틱스(이하 '회사')는 미국 식품의약국(FDA)이 안구 건조증 치료를 위한 레프로삭랄프의 신약 신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜를 연장했다고 발표했다.연장된 PDUFA 목표 행동 날짜는 2026년 3월 16일이다.2025년 6월 16일에 제출된 NDA는 2025년 7월 16일에 FDA에 의해 '완전한 클래스 2 응답'으로 검토가 수락되었으며, 목표 PDUFA 행동 날짜는 2025년 12월 16일이었다.2025년 12월 12일, FDA는 알데이라테라퓨틱스와 만나 레프로삭랄프의 안구 건조증 현장 시험에 대한 임상 연구 보고서(CSR)의 제출을 요청했다.이 현장 시험의 주요 결과는 2025년 5월 5일에 발표되었으며, 레프로삭랄프의 효과가 차량 대조군에 비해 지지적이었으나, 안구 건조 증상 개선의 주요 목표는 달성하지 못했다.NDA 제출 전, 이 현장 시험은 FDA와 논의되었다.12월 12일 회의에서 FDA는 요청을 하지 않았고 NDA 검토와 관련된 특정 문제를 식별하지 않았다.CSR은 레프로삭랄프의 임상 시험용 신약(IND) 파일에 이전에 제출되었으며, 회의 당일 NDA에 제출되었고 FDA에 의해 NDA의 주요 수정으로 간주되었다.NDA 검토 중 FDA의 이전 요청에 따라, 현장 시험의 안전성 데이터는 2025년 8월 21일에 NDA에 제출되었다.CSR은 IND에 따라 FDA에 의해 검토되었다.12월 초, FDA는 알데이라테라퓨틱스에 잠정적인 라벨 초안을 공유하였고, 알데이라테라퓨틱스는 이에 대한 응답을 제출하였다.FDA는 주요 결함이 식별되지 않는 경우, 2026년 2월 16일까지 제안된 라벨 요청 및 필요한 경우 예상되는 시판 후 요구 사항을 통보할 계획이라고 알렸다.회사는 2025년 12월 16
알데이라테라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 RASP 플랫폼을 확장하고 reproxalap 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라테라퓨틱스가 2025년 11월 13일 연구 및 개발 웹캐스트에서 RASP 플랫폼을 중앙신경계 질환을 포함하도록 확장하고, reproxalap에 대한 제조 업데이트를 제공했다.새로운 전임상 결과에 따르면, ADX-248의 잠재적 임상 적응증이 중앙신경계에 영향을 미치는 신경염증 질환으로 확대됐다. 이는 파킨슨병 및 근위축성 측삭 경화증 모델에서 개선된 그립 강도, 균형 및 중앙신경계 기능의 바이오마커를 포함한다.미국 식품의약국(FDA)은 2025년에 reproxalap의 약물 물질 및 약물 제품 제조 시설에 대한 정기 검사를 완료했으며, 이 검사는 자발적 조치 지시(VAI)로 분류됐다. FDA는 제조업체에 검사가 종료됐으며 추가 조치가 필요하지 않다고 통보했다.알데이라테라퓨틱스의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "신경염증과 관련된 질병의 전임상 모델에서 발표된 새로운 결과는 ADX-248 및 기타 차세대 RASP 조절제가 여러 임상 적응증 치료를 위한 새로운 제품 후보로서의 잠재적 광범위한 적용 가능성을 강조한다"고 말했다.알데이라테라퓨틱스는 ADX-248, reproxalap 및 기타 RASP 조절제에 대한 향후 업데이트를 제공할 예정이다. 알데이라테라퓨틱스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 ADX-248의 새로운 전임상 결과와 reproxalap에 대한 임상 및 제조 업데이트를 논의하기 위해 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 국내 전화는 (833) 470-1428, 국제 전화는 (646) 844-6383으로 접속할 수 있으며, 액세스 코드는 663378이다.이 컨퍼런스 콜의 생중계는 회사 웹사이트의 투자자 관계 페이지에서 확인할 수 있으며, 생중계 후 90일 동안 아카이브로 제공된다.알데이라테라퓨틱스는 면역 매개 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료제를 발견하고 개
알데이라테라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 2025년 9월 30일에 분기 보고서를 제출했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라테라퓨틱스의 최고 경영자 Todd C. Brady, M.D., Ph.D.와 재무 책임자 Michael Alfieri는 2025년 9월 30일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d)의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있음을 인증했다.이 인증서는 2025년 11월 5일에 서명되었으며, SEC의 요청 시 제공될 예정이다.이 인증서는 Form 10-Q와 함께 제출되며, SEC에 제출된 것으로 간주되지 않으며, 회사의 1933년 증권법 또는 1934년 증권 거래법에 따른 어떠한 제출에도 포함되지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
알데이라테라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 알코올 관련 간염에 대한 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 28일, 알데이라테라퓨틱스(증권코드: ALDX)는 알코올 관련 간염에 대한 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표하고, RASP 조절제 제품 후보군의 우선순위를 정하며, 업데이트된 파이프라인과 2027년 하반기까지의 운영 자금 연장을 알리는 보도자료를 발표했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조로 포함된다.알데이라테라퓨틱스는 면역 매개 질환을 치료하기 위해 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 생명공학 회사로, ADX-629라는 신약 후보가 알코올 관련 간염 환자에서 간 기능의 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.ADX-629는 4명의 경증에서 중등도 알코올 관련 간염 환자를 대상으로 한 단일군 다기관 2상 임상시험에서 1개월 동안 경구 투여되었으며, 기준선 대비 간 기능 및 염증의 임상적으로 관련된 객관적 지표에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었다.여기에는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수(P=0.001), 중성지방 수치(P
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 ADX-2191이 망막색소변성증 치료를 위한 신속 심사 지정을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 알데이라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ADX-2191(메토트렉세이트 유리체 주사)의 망막색소변성증 치료를 위한 신속 심사 지정을 받았다.현재 망막색소변성증의 대부분 형태에 대한 승인된 치료법은 없으며, 이 질환은 망막 세포 사멸과 시력 상실을 특징으로 하는 희귀 유전성 안질환의 임상 그룹으로, 전 세계적으로 백만 명 이상의 환자에게 영향을 미친다.알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "망막색소변성증은 수십 년 동안 실명에 대한 중요한 원인으로 인식되어 온 지속적으로 진행되는 질환이지만, 대부분의 형태에 대한 승인된 치료법이 없다"고 말했다.그는 "신속 심사 지정은 이전에 발표된 희귀의약품 지정과 함께 ADX-2191이 안과 분야의 충족되지 않은 필요를 해결할 수 있는 잠재력을 강조하며, 승인이 이루어질 경우 ADX-2191이 환자에게 신속하게 도달할 수 있는 기반을 마련한다"고 덧붙였다.ADX-2191의 망막색소변성증에 대한 잠재적 효과는 2023년에 발표된 2상 임상 시험 결과에 의해 뒷받침되며, 이 시험에서는 치료 후 망막 감도가 기준선 대비 개선되었다.ADX-2191에 대한 2/3상 임상 시험이 2025년에 시작될 예정이다.신속 심사 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위해 개발되고 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었다.신속 심사 지정은 FDA와의 빈번한 상호작용을 가능하게 하며, 관련 기준이 충족될 경우 순차적 검토, 우선 검토 또는 가속 승인도 가능하다.ADX-2191은 특정 희귀 망막 질환, 즉 원발성 유리체망막 림프종 및 망막색소변성증의 잠재적 치료를 위한 메토트렉세이트의 비조제 유리체 제형이다.ADX-2191은 방부
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무보고서를 작성했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 알데이라쎄라퓨틱스와 131 Hartwell LLC 간의 임대 계약 제6차 수정안이 체결됐다.이 수정안에 따라 임대 기간이 2026년 12월 31일까지 연장되며, 2026년의 연간 기본 임대료는 294,556.50달러, 월 기본 임대료는 24,546.38달러, 평방피트당 임대료는 31.50달러로 설정됐다.또한, 2025년 8월 7일, 알데이라쎄라퓨틱스의 최고 경영자인 Todd C. Brady는 2025년 6월 30일 종료된 분기의 10-Q 양식에 대한 인증서를 제출했다.이 인증서에서 그는 보고서가 중요한 사실을 잘못 진술하거나 누락하지 않았으며, 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있다고 확인했다.마이클 알피에리도 같은 날 인증서를 제출했으며, 그는 재무 책임자이자 회계 책임자로서 보고서의 정확성을 보장했다.이와 함께, 2025년 8월 7일, 두 임원은 사법권에 따라 10-Q 양식이 1934년 증권 거래법의 섹션 13(a) 또는 15(d)의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다고 인증했다.알데이라쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 총 주주 자본이 약 553억 원이며, 현금, 현금 등가물 및 시장성 있는 증권이 819억 원에 달한다.2025년 상반기 동안 순손실은 약 1970만 달러에 달했다.향후에도 상당한 운영 손실이 예상되며, 이는 회사의 재무 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있다.회사는 현재의 운영 계획에 따라, 라이센스 및 제품 수익을 제외하고도 2025년 6월 30일 기준으로 보유한 현금, 현금 등가물 및 시장성 있는 증권이 향후 12개월 이상 운영 비용과 부채 의무를 충당하는 데 충분할 것이라고 믿고 있다.그러나 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 자본 조달, 협력
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA가 재신청된 신약 신청서를 수용했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(이하 알데이라)는 미국 식품의약국(FDA)이 건조안 질환의 징후 및 증상을 치료하기 위한 첫 번째 클래스의 신약 후보물질인 재프록살랩(reproxalap)의 재신청된 신약 신청서(NDA)를 검토하기로 수용했다고 발표했다.FDA는 재프록살랩에 대해 2025년 12월 16일을 목표로 하는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 행동 날짜를 지정했다.알데이라의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "FDA의 요구에 따라 건조안 질환의 증상을 치료하는 재프록살랩의 효능을 입증하기 위한 추가 임상 시험이 필요하다. 이를 고려하여, NDA 재신청에는 차량 대조군에 비해 안구 불편감을 줄이는 주요 목표를 달성한 단일 임상 시험이 포함되었다"고 밝혔다.이어 그는 "재프록살랩은 건조안 질환의 가장 성가신 측면인 질병 플레어를 시뮬레이션한 주요 시험에서 안구 불편감과 발적을 줄이는 급성 활동을 입증한 유일한 치료제"라고 덧붙였다.재프록살랩은 건조안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 신약 후보물질로, 안과 분야에서 가장 큰 시장 중 두 곳을 대상으로 개발되고 있다.재프록살랩은 RASP(반응성 알데히드 종)의 조절제로, 이는 안구 및 전신 염증 질환에서 증가한다.재프록살랩의 작용 메커니즘은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 단계 임상 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련 있는 활동을 입증함으로써 뒷받침되었다.2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.임상 시험에서 가장 흔히 보고된 부작용은 경미하고 일시적인 점안 부위 자극이다.알데이라는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.알데이라의 접근 방식은 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 ADX-2191에 대한 특별 프로토콜 평가 합의서를 수령했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 알데이라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ADX-2191에 대한 특별 프로토콜 평가 합의서(SPA)를 수령했다.ADX-2191은 주로 유리체 망막 림프종(PVRL) 치료를 위한 임상 시험 중인 약물 후보로, 현재 FDA 승인 치료제가 없는 희귀하고 잠재적으로 치명적인 암이다.알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "PVRL은 현재 복합 메토트렉세이트의 유리체 주사로 비공식적으로 치료되고 있다"고 언급하며, "ADX-2191은 유리체 주사를 위해 특별히 설계된 새로운 메토트렉세이트 제형으로, 복합제에 비해 주사량을 줄일 수 있는 가능성이 있다"고 말했다.알데이라쎄라퓨틱스는 2022년 12월 FDA와의 신약 신청(NDA) 사전 회의 이후 ADX-2191에 대한 문헌 기반 NDA를 제출했으며, 2023년 3월 우선 심사로 수락되었다.그러나 2023년 6월, FDA는 문헌이 효능을 입증하기에 충분하지 않다고 판단하고, 승인을 위해 적절하고 잘 통제된 임상 시험이 필요하다고 완전 응답 서한을 발송했다.이후 FDA는 문헌 참조 외에 단일 임상 시험이 NDA 재제출을 지원하기에 충분하다고 동의했다.특별 프로토콜 평가에서 제안된 임상 시험은 최대 20명의 환자를 대상으로 1:1 무작위 배정하여 단일 유리체 주사 또는 ADX-2191의 8회 유리체 주사를 받는 환자들 간의 암세포 제거를 비교할 예정이다.메토트렉세이트 주사의 빈도는 PVRL 환자의 암세포 제거와 관련이 있으며, 평균적으로 약 5회의 주사가 필요하다.이 임상 시험은 2025년 하반기에 시작되어 2026년에 종료될 예정이다.ADX-2191은 특정 희귀 망막 질환, 특히 PVRL 및 망막색소변성증 치료를 위한 비복합 유리체 제형의 메토트렉세이트로, 방부제가 없고 유리체와
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 안구건조증 치료를 위한 레프로삭랄프 신약 신청서를 재제출했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(나스닥: ALDX)는 미국 식품의약국(FDA)에 안구건조증의 징후 및 증상을 치료하기 위한 연구 신약 후보인 국소 안구 레프로삭랄프에 대한 신약 신청서(NDA)를 재제출했다.FDA와의 합의에 따라 재제출된 NDA에 포함된 유일한 새로운 임상 데이터는 최근 완료된 안구건조증 챔버 시험에서 얻은 것으로, 이 시험은 주요 목표를 달성했다.알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "안구건조증 증상을 신속하게 개선할 수 있는 레프로삭랄프의 잠재력을 제시하는 여러 임상 시험 결과와 일치하게, 오늘 발표된 재제출에 포함된 임상 시험 결과는 강력하다. 믿는다"고 말했다.2025년 4월, 알데이라쎄라퓨틱스는 FDA로부터 완전 응답 서한을 받았으며, 이는 이전에 완료된 안구건조증 챔버 시험에서의 방법론적 문제와 치료군 간의 기초 차이가 결과 해석에 영향을 미쳤을 수 있음을 지적했다. 이 서한은 재제출을 위해 추가적인 증상 시험이 필요하다고 명시했다.2025년 5월, 알데이라쎄라퓨틱스는 레프로삭랄프의 안구 불편감 감소 효과를 평가한 3상 무작위 이중 맹검 차량 대조 안구건조증 챔버 시험에서 주요 목표를 달성했다(P=0.002). 임상 시험에서 치료군 간의 기초 점수에서 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았으며, 안전성 문제도 확인되지 않았다. 이전 임상 시험과 일치하게, 가장 흔한 부작용은 경미하고 일시적인 주입 부위 불편감으로, 대부분 1분 이내에 사라졌다.NDA 재제출에 대한 처방약 사용자 수수료법의 목표 지침에는 제출 후 30일 이내에 검토 수락을 인정하고, 제출 검토를 6개월 이내에 완료하는 것이 포함된다.레프로삭랄프는 안구건조증 및 알레르기 결막염 치료를 위한 연구 신약 후보로, 안과학에서 가장 큰 시장 중 두 가지를 대상으로 하고 있다. 레프로
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 주주총회 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일에 열린 알데이라쎄라퓨틱스의 연례 주주총회에서는 주주들에게 다음과 같은 제안이 제출됐다.첫 번째 제안은 2028년 연례 주주총회까지 또는 후임자가 선출될 때까지, 또는 이사들의 사망, 사임, 해임 시까지 재직할 세 명의 이사를 선출하는 것이었다.두 번째 제안은 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 알데이라쎄라퓨틱스의 독립 등록 공인 회계법인으로 BDO USA, P.C.의 임명을 비준하는 것이었다.세 번째 제안은 회사의 명명된 임원 보상에 대한 비구속적 자문 투표를 승인하는 것이었다.주주총회에서 투표권이 있는 59,895,588주 중 45,618,769주, 즉 약 76.2%가 참석하여 정족수를 충족했다.각 제안에 대한 찬성, 반대, 기권 및 중개인 비투표 수는 다음과 같다.첫 번째 제안에 대한 투표 결과는 다음과 같다.리차드 H. 더글라스 박사는 21,052,870표를 얻어 선출됐고, 게리 M. 필립스 박사는 23,683,657표, 닐 S. 워커 박사는 23,791,102표를 얻어 각각 선출됐다.반면, 리차드 H. 더글라스 박사에 대해 5,895,494표가 기권됐고, 게리 M. 필립스 박사에 대해서는 3,264,707표, 닐 S. 워커 박사에 대해서는 3,157,262표가 기권됐다.두 번째 제안에 대한 투표 결과는 44,860,758표가 찬성, 653,760표가 반대, 104,251표가 기권으로 나타났다.세 번째 제안에 대한 투표 결과는 18,847,620표가 찬성, 7,919,279표가 반대, 181,465표가 기권으로 나타났다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성됐으며, 알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 토드 C. 브래디 박사에 의해 서명됐다.현재 알데이라쎄라퓨틱스는 2025년 회계연도에 대한 독립 회계법인으로 BDO USA, P.C.를 임명했으며, 주주들은 회사의
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서(Form 10-Q)를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 약 9319만 5천 달러이며, 총 부채는 약 2959만 7천 달러로 나타났다.2025년 1분기 동안 연구 및 개발 비용은 742만 3천 달러로, 2024년 같은 기간의 618만 3천 달러에 비해 20.1% 증가했다.일반 관리 비용은 300만 4천 달러로, 2024년의 321만 0천 달러에 비해 6.4% 감소했다.이로 인해 운영 손실은 1042만 7천 달러로, 2024년의 939만 4천 달러에 비해 11% 증가했다.기타 수익(비용) 항목에서는 이자 수익이 98만 1천 달러로, 2024년의 181만 0천 달러에 비해 45.8% 감소했으며, 이자 비용은 48만 3천 달러로, 2024년의 49만 9천 달러에 비해 소폭 감소했다.최종적으로, 2025년 1분기 순손실은 992만 9천 달러로, 2024년의 808만 2천 달러에 비해 22.9% 증가했다.회사는 2025년 1분기 동안 현금 및 현금성 자산이 약 5035만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 5452만 7천 달러에서 감소한 수치이다.또한, 시장성 있는 증권은 3970만 7천 달러로, 2024년 12월 31일 기준 4658만 6천 달러에서 감소했다.알데이라쎄라퓨틱스는 2025년 4월 2일에 FDA로부터 reproxalap의 재신청 NDA에 대한 Complete Response Letter를 받았으며, 이는 추가적인 임상 시험이 필요하다.회사는 FDA와의 논의 후, 2025년 중반에 NDA를 재신청할 계획이다.회사의 현재 재무 상태는 총 자산 9319만 5천 달러, 총 부채 2959만 7천 달러, 그리고 460억 4천만 달러의 누적 적자를 기록하고 있다.이러한 재무 상태는
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 3상 건성안 시험에서 주요 목표를 달성했고 NDA 재제출 계획을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 5월 5일 보도자료를 통해 0.25% 레프록살랩 안약의 3상 건성안 시험에서 주요 목표인 안구 불편감의 달성을 발표했다.이 시험에서 레프록살랩은 차량 대조군에 비해 통계적으로 유의미한 결과를 보였으며(P=0.002), 알데이라는 FDA의 피드백을 반영하여 새로운 의약품 신청(NDA)을 재제출할 계획이라고 밝혔다.알데이라는 2025년 5월 6일 이 발표에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.보도자료에 따르면, 레프록살랩은 58명의 환자에서 안구 불편감 점수(0-100)에서 80분에서 100분 사이에 차량 대조군보다 통계적으로 유의미하게 우수한 성과를 보였다(LS 평균 차이 [95% 신뢰 구간] -6.5 [-10.5, -2.5], P=0.002). 알데이라는 이번 시험 결과가 이전 NDA 검토에서 받은 FDA의 피드백을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, Type A 회의 후 2025년 중반에 NDA 재제출을 계획하고 있다.최근 완료된 건성안 질환 필드 시험은 레프록살랩에 대해 수치적으로 지지하는 결과를 보였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했으며, 이는 NDA 재제출 시 지원 자료로 제출될 예정이다.알데이라의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "이번 건성안 시험 결과는 레프록살랩이 안구 불편감을 줄이는 데 있어 잠재적인 빠른 임상 효과를 강조하는 여러 임상 시험을 대표한다"고 말했다.레프록살랩은 2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 신호나 치료 관련 중단 사례는 관찰되지 않았다.알데이라는 2025년 5월 6일 오전 8시에 임상 시험 결과와 NDA 재제출 계획에 대해 논의하는 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.레프록살랩은 건성안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 임상 시험 중인 신약 후보로, FDA의 승인을 받지 않은 상태이다.알데
