어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표를 통해 제품 개발 현황을 공개했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 발표할 투자자 프레젠테이션을 통해 정보를 공개한다.이 정보는 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.현재 보고서 또는 회사의 후속 제출을 통해 제공될 수 있다.회사의 투자자 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 회사 웹사이트의 투자자 섹션 내 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서 확인할 수 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 이 정보가 1934년 증권 거래법 제18조의 목적에 따라 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 1934년 증권 거래법에 따라 어떤 제출에 참조로 포함되지 않을 것임을 명시하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '신뢰하다', '예상하다', '계획하다', '기대하다' 등의 단어로 시작하는 진술이 이에 해당한다.이 발표는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함한다.아나필름의 NDA(신약 신청서) 수락 시점, FDA의 자문 위원회 회의 가능성, 미국 외의 규제 제출 및 아나필름의 상업적 출시와 관련된 사전 출시 활동이 포함된다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 이는 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.미국의 에피네프린 시장의 성장과 그로 인해 회사에 제공되는 기회도 언급되었다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인 계획도 포함하고 있다.AQST-108의 IND 제출 및 알로페시아 아레타 환자를 위한 2a 임상 시험 시작 계획도 언급되었다
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권 코드: AQST)는 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브는 심각한 알레르기 반응을 겪는 환자를 위한 최초의 경구용 설하 필름인 Anaphylm™(에피네프린)의 NDA(신약 신청서)를 제출했으며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 출시할 계획이다.다니엘 바버 어퀘스티브 CEO는 "2025년 첫 분기 동안 Anaphylm의 NDA 제출이라는 중요한 이정표를 달성했다"고 밝혔다.이어 "FDA의 NDA 수락 결정 통지를 2025년 2분기에 받을 것으로 예상하며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 미국에서 출시할 준비를 하고 있다"고 덧붙였다.Anaphylm의 임상 프로그램은 완료되었으며, 소아 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.어퀘스티브는 Anaphylm의 인지도를 높이기 위해 의료 전문가와의 협력을 강화하고 있으며, 출시 준비를 위해 보험사와의 협력도 지속하고 있다.2025년 첫 분기 동안 어퀘스티브의 총 수익은 870만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,205만 달러에서 28% 감소했다.제조 및 공급 수익은 720만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,050만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 540만 달러로, 2024년 첫 분기의 590만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,910만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,070만 달러에서 증가했다.어퀘스티브의 첫 분기 순손실은 2,290만 달러로, 주당 손실은 0.24 달러였다.이는 2024년 첫 분기의 순손실 1,280만 달러, 주당 손실 0.17 달러에 비해 증가한 수치다.어퀘스티브는 2025년 전체 수익 전망을 4400만 달러에서 5000만 달러로 수정했으
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무보고서를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2025년 1분기 재무보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 102,234천 달러로 집계되었으며, 이는 2024년 12월 31일의 101,424천 달러에서 소폭 증가한 수치다.현재 자산은 89,169천 달러로, 현금 및 현금성 자산이 68,657천 달러, 매출채권이 10,444천 달러, 재고자산이 7,198천 달러로 구성되어 있다.부채와 주주 결손금은 총 163,164천 달러로, 현재 부채는 18,298천 달러, 장기 부채는 33,746천 달러로 나타났다.주주 결손금은 60,930천 달러로, 이는 누적 결손금이 386,144천 달러에 달하는 것을 반영한다.2025년 1분기 동안 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 총 수익은 8,720천 달러로, 2024년 같은 기간의 12,053천 달러에 비해 28% 감소했다.제조 및 공급 수익은 7,193천 달러로, 이는 2024년의 10,518천 달러에서 32% 감소한 수치다.라이센스 및 로열티 수익도 790천 달러로, 2024년의 1,132천 달러에서 30% 감소했다.연구 및 개발 비용은 5,361천 달러로, 2024년의 5,932천 달러에서 10% 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 19,072천 달러로, 2024년의 10,689천 달러에서 78% 증가했다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 동안 22,930천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년의 12,828천 달러에 비해 증가한 수치다.기본 및 희석 주당 손실은 각각 0.24달러와 0.17달러로 나타났다.회사는 현재 68,657천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 유동성을 확보하고 있다.그러나 회사는 여전히 상당한 운영 손실과 부채를 안고 있으며, 향후 자금 조달이 필
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 소아 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했고 NDA를 제출했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 소아 연구에서 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 7세에서 17세 사이의 환자들을 대상으로 했으며, 체중이 30킬로그램 이상인 알레르기 반응의 개인적 병력이 있는 환자들을 포함한다.이번 발표는 아나필름 임상 프로그램의 완료를 의미하며, NDA 제출에 필요한 임상 데이터를 지원한다.어퀘스티브는 아나필름 NDA를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 2025년 2분기 중 NDA의 수용 가능성을 기대하고 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "소아 연구에서의 긍정적인 결과에 매우 기쁘다. 이는 아나필름이 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스를 가진 모든 환자에게 최초의 설하 필름이자 편리한 치료 옵션으로서의 가능성을 더욱 입증한다"고 말했다.연구 결과는 아나필름이 7세에서 17세 사이의 소아 환자에서 일관된 PK 프로파일을 유지함을 보여준다.이 데이터는 FDA 검토 과정의 중요한 요소이며, 아나필름이 소아 환자 집단을 포함하는 라벨을 가질 수 있도록 할 수 있다.어퀘스티브는 FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 아나필름을 출시할 계획이다.이번 소아 연구는 PK, 약리역학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관 단일 치료 연구로, 총 32명의 환자가 연구를 완료했다.PK 결과는 이전의 성인 연구와 일치했으며, 아나필름은 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.아나필름™(에피네프린) 설하 필름은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위해 개발 중인 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보이다.아나필름은 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이고
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표 자료를 공개했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공할 투자자 발표 자료를 공개한다.이 발표 자료는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 웹사이트 www.aquestive.com의 투자자 섹션의 이벤트 및 발표 페이지에서 확인할 수 있으며, 회사는 언제든지 해당 자료의 제공을 중단할 권리를 보유한다.발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.이 자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '믿다', '예상하다', '계획하다', '기대하다', '추정하다', '의도하다', '할 수 있다', '할 것이다'와 같은 단어가 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함하며, FDA에 아나필름의 NDA 제출 및 출시 일정에 대한 내용을 포함한다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 아나필름은 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.또한, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인과 관련된 계획 및 일정을 포함하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 3월에 NDA 제출을 완료할 예정이다.이 외에도, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 리버반트(디아제팜) 부칼 필름의 FDA 승인 및 출시 일정에 대한 내용을 포함하고 있다.리버반트는 2세에서 5세 사이의 환자에게 FDA 승인을 받았으며, 6세 이상의 환자에 대한 시장 접근을 위한 계획이 수립되어 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 1억 5천만 달러 이상의 잠재적 연간 순매출을 예상하고 있으며, 2027
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 내부 거래 정책과 인증서를 정리했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 내부 거래 정책은 회사의 증권 거래와 관련된 법률 및 규정을 준수하기 위한 정책과 기대치를 설정하는 것을 목적으로 한다.미국 증권법은 회사의 비공식 정보에 접근한 사람이나 단체가 해당 회사의 증권을 거래하는 것을 금지하며, 이러한 거래는 '내부 거래' 및 '티핑'으로 알려져 있다.내부 거래는 범죄로 간주되며, 위반 시 최대 500만 달러의 벌금과 2000만 달러의 기업 벌금이 부과될 수 있다.이 정책은 모든 임원, 이사, 직원 및 계약자에게 적용되며, 내부자는 회사의 비공식 정보를 보유하고 있는 동안 회사 증권의 거래를 금지한다.또한, 내부자는 회사의 비공식 정보를 다른 사람에게 전달하거나 추천할 수 없다.이 정책은 가족 구성원에게도 적용되며, 내부자는 가족 구성원이 거래하기 전에 반드시 상의해야 한다.이 정책은 예외가 없으며, 모든 내부자는 이 정책을 검토해야 한다.또한, 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 연례 보고서에 대한 인증서가 포함되어 있다.다니엘 바버 CEO는 이 보고서가 증권 거래법의 요구 사항을 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태를 공정하게 나타낸다고 인증했다.어니스트 토스 주니어 CFO도 동일한 인증을 제공했다.이 인증서는 회사의 연례 보고서에 첨부되어 있으며, 증권 거래위원회에 제출된 것으로 간주되지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 회계연도의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브는 FDA에 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 NDA 제출 과정을 시작했으며, Anaphylm의 출시가 2026년 1분기로 예정되어 있다.Anaphylm의 초기 소아 임상 시험 결과는 기대에 부합하며, 2025년 2분기에는 AQST-108 (에피네프린) 국소 젤의 2a 단계 임상 시험이 시작될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 715억 원이며, 프로포르마 현금은 약 930억 원에 달한다.2024년 4분기 총 수익은 119억 원으로, 2023년 4분기 132억 원에서 감소했다. 이는 주로 Azstarys의 라이센스 및 로열티 수익 감소에 기인한다.연구개발(R&D) 비용은 49억 원으로 증가했으며, 이는 Anaphylm 개발 프로그램의 임상 시험 비용 증가에 따른 것이다.어퀘스티브의 2024년 연간 순손실은 441억 원으로, 2023년의 79억 원에서 증가했다.2025년에는 총 수익이 약 470억 원에서 560억 원 사이로 예상되며, 비GAAP 조정 EBITDA 손실은 약 460억 원에서 530억 원으로 예상된다.어퀘스티브는 2025년 3월 6일 투자자 회의를 개최할 예정이다.현재 어퀘스티브는 Anaphylm의 FDA 승인을 위한 준비를 진행 중이며, 이 제품이 승인될 경우 심각한 알레르기 반응에 대한 비침습적 치료 옵션으로서의 가능성을 가지고 있다.또한, AQST-108의 임상 시험이 2025년 2분기에 시작될 예정이며, Libervant의 시장 접근성도 개선되고 있다.어퀘스티브는 2026년까지의 현금 유동성을 확보하고 있으며, 향후 주요 이정표를 달성할 준비가 되어 있다.※ 본
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™의 새로운 발견을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 자사의 에피네프린 설하 필름 제품 후보인 Anaphylm™의 임상 사용 결과를 강조하는 여러 발표가 2025년 미국 알레르기, 천식 및 면역학 아카데미(AAAAI) 연례 회의에서 소개될 것이라고 발표했다.이 회의는 2025년 2월 28일부터 3월 3일까지 샌디에이고, 캘리포니아에서 개최된다.발표된 데이터에 따르면 Anaphylm은 극한의 온도와 실제 환경 조건에서도 일관된 안정성과 효능을 유지하며, Anaphylm의 투여는 안전성이나 약리역학(PD) 매개변수에 영향을 미치지 않고 일관된 에피네프린 흡수를 나타낸다.또한 Anaphylm의 약리학적 동태(PK)와 PD는 구강 부종의 영향을 받지 않으며, 치료 없이 증상이 해결되는 중간 시간은 74분에 비해 12분으로 단축되었고, 평균 혈관부종 증상 해결 시간은 5분 이내였다.어퀘스티브의 CEO인 다니엘 바버는 "이 최신 결과는 우리의 임상 데이터의 강점과 Anaphylm 제품 후보의 신뢰할 수 있는, 휴대 가능하며 효과적인 아나필락시스 치료제로서의 잠재력을 강화한다"고 말했다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우, 주사나 장치 없이도 환자에게 더 접근 가능한 응급 에피네프린 투여 옵션을 제공하기 위해 설계되었다.OASIS 연구에서 구강 알레르기 증후군을 가진 성인 36명이 Anaphylm을 단일 및 반복 투여 조건에서, 구강 알레르겐 도전(OAC)과 함께 또는 없이 투여받았으며, 근육 주사(IM) 에피네프린과 비교되었다.연구 결과는 Anaphylm이 모든 주요 PK 매개변수에서 IM 에피네프린과 일치하거나 이를 초과했으며, 구강 알레르겐 도전 여부에 관계없이 약물 성능에서 유의미한 차이가 없음을 보여주었다.또한 Anaphylm은 극한의 온도와 환경 조건에서도 안정성과 효능을 유
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 주요 목표와 사업 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(어퀘스티브 또는 회사)는 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공하고 2025년의 주요 목표를 개략적으로 설명하는 보도자료를 발표했다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 약 7천만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.이 추정치는 초기 추정치이며 감사되지 않았고, 이 보고서 작성일 기준으로 경영진의 추정치를 나타내며, 회사의 연말 재무 마감 절차 완료에 따라 변경될 수 있다.실제 재무 결과는 초기 추정 재무 정보와 실질적으로 다를 수 있다.어퀘스티브의 보도자료 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 항목 2.02에 참조로 포함되어 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "2024년 동안 우리는 회사를 크게 발전시켰고 주요 이정표를 달성했다. 지난해의 성과는 2025년에도 지속적인 성공을 위한 기반이 됐다"고 말했다.2025년의 초점은 1) 아나필락시스 치료를 위한 아나필름의 잠재적 승인 및 출시 준비, 2) 아나필름의 미국 외 개발 전략 적극 추진, 3) AQST-108의 탈모증에 대한 2a 임상 시험 성공적으로 수행, 4) 2세에서 5세 사이의 환자를 위한 리버반트 판매 확대, 5) 현재 수익 기반을 레거시 제품에서 리버반트 및 기타 성장 기회로 전환하는 것이다.아나필름은 혁신적인 에피네프린 전달 시스템으로, FDA와의 성공적인 사전 신약 신청(NDA) 회의를 마쳤으며, 2025년 1분기 내에 NDA를 제출할 예정이다.AQST-108은 탈모증 치료를 위한 2a 임상 시험을 2025년 2분기에 시작할 예정이다.현재 미국에서 약 670만 명이 탈모증에 영향을 받고 있으며, 이 중 43%는 중증으로 간주된다.기존의 탈모증 치료법은 부작용이 알려진 자누스 키나제(JAK) 억제제이다.AQST-108은 FDA의 승인을 받을 경
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 수령했고 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 NDA 제출 가이드라인을 재확인했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 신약 신청(NDA) 제출 전 긍정적인 피드백을 받았다.회사는 2025년 1분기에 NDA를 제출할 계획을 재확인했다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 투여 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 이사와 임원 변경 사항이 발생했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 1일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 이사인 Santo J. Costa가 개인적인 사유로 이사회에서 사임할 의사를 회사에 통보했다.그의 사임은 2024년 11월 4일자로 효력이 발생한다.Costa는 회사의 운영, 정책 또는 관행과 관련하여 회사와의 의견 불일치로 인해 사임 결정을 내린 것이 아님을 회사에 알렸다.2024년 11월 4일부로, 회사의 이사이자 보상위원회 위원인 John S. Cochran이 보상위원회 의장으로 임명되며, 감사위원회 의장인 Timothy E. Morris가 보상위원회에 추가로 임명된다.Costa의 이사직 사
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 11월 투자자 발표에서 제품 후보 Anaphylm의 개발 진행 상황을 공개했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2024년 11월에 진행된 투자자 발표에서 자사의 제품 후보 Anaphylm(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 FDA 승인 관련 정보를 공개했다.이 발표는 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공된 자료로, 향후 수정되거나 업데이트될 수 있다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 최초의 경구용 에피네프린 제품이 될 것으로 기대되며, 기존 치료 기준에 대한 대안으로 인정받을 가능성이 있다.발표에 따르면, Anaphylm의 임상
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 실적을 발표했다. 이 회사는 2024년 3분기 동안 총 수익이 13,542천 달러로, 전년 동기 대비 4% 증가했다고 밝혔다.제조 및 공급 수익은 10,671천 달러로 6% 감소했으며, 이는 주로 Suboxone 수익의 감소에 기인한다. 반면, 라이센스 및 로열티 수익은 2,162천 달러로 96% 증가했으며, 이는 특정 라이센스 계약의 종료로 인한 일회성 수익 인식 때문이었다.연구 및 개발 비용은 5,269천 달러로 65% 증가했으며, 이는 Anaphylm 프로그램의 임상 시험 비용 증
