오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 오토루스테라퓨틱스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 900만 달러의 제품 매출을 기록했다.이는 2024년 3월 31일 종료된 분기에는 제품 매출이 없었던 것과 대조적이다.오토루스테라퓨틱스는 2024년 11월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AUCATZYL의 상용화 승인을 받았다.이로 인해 2025년 1월에 첫 상용 판매가 이루어졌다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 1억 5천만 달러의 현금 및 현금성 자산과 4억 2천만 달러의 시장성 증권을 보유하고 있다.그러나 2025년 1분기 동안 7천만 달러의 순손실을 기록했으며, 누적 적자는 11억 6천만 달러에 달한다.회사는 2025년 4월 1일, 미국의 메디케어 및 메디케이드 프로그램에 대한 AUCATZYL의 재정 지원을 공식화하는 CMS의 HCPCS 코드 결정을 발표했다.이 정책은 AUCATZYL의 치료 용량을 두 번의 투여로 나누어 청구 및 결제하는 방식으로 진행된다.또한, 오토루스테라퓨틱스는 2025년 하반기에 영국에서 AUCATZYL의 상용화를 계획하고 있으며, 유럽연합에서의 규제 검토도 진행 중이다.회사는 2025년 1분기 동안 연구 및 개발 비용으로 2천 6백만 달러를 지출했으며, 판매 및 관리 비용은 2천 9백만 달러에 달했다.이로 인해 운영 손실은 6천 5백만 달러에 이르렀다.회사는 향후 12개월 동안 현재 보유하고 있는 자금으로 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나 추가 자금 조달이 필요할 경우, 자금 조달 조건이 회사에 유리하지 않을 수 있다는 우려가 있다.결론적으로, 오토루스테라퓨틱스는 AUCATZYL의 상용화와 함께 지속적인 연구 개발을 통해 향후 성장을 도모하고 있으며, 현재의 재무 상태는 향후 성과에 따라 달라질 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한
오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 오토루스테라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.회사는 2025년 1분기 AUCATZYL®의 순제품 매출이 900만 달러에 달했다고 밝혔다.영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 AUCATZYL®의 성인 재발 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구 백혈병(r/r B-ALL) 치료를 위한 조건부 마케팅 승인을 부여했다.또한, 전신성 루푸스 에리테마토수스(SLE)에서 진행 중인 1상 CARLYSLE 시험에서 긍정적인 초기 데이터가 보고되었으며, 루푸스 신염(LN)에서의 2상 주요 임상 시험과 진행성 다발성 경화증(MS)에서의 1상 임상 시험이 2025년 연말 이전에 시작될 예정이다.오늘 오전 8시 30분(EDT)부터 컨퍼런스 콜이 진행되며, 참가자는 보도자료 하단의 링크를 통해 사전 등록해야 한다.오토루스테라퓨틱스의 CEO인 크리스찬 이틴 박사는 "우리는 미국에서 AUCATZYL의 출시 첫 분기에 큰 성과를 거두었으며, 의사들의 높은 관심에 매우 고무되어 있다. 이는 제품 프로필과 환자들의 상당한 미충족 수요를 반영한다"고 말했다.이어 "우리는 미국에서의 모멘텀을 바탕으로 최근 영국 MHRA로부터 마케팅 승인을 받았으며, 이 치료제를 영국 환자들에게 제공하기 위해 국가 건강 및 치료 우수성 연구소(NICE)와 협력하고 있다"고 덧붙였다.2025년 1분기 동안 오토루스테라퓨틱스는 900만 달러의 순제품 매출을 기록했으며, 2025년 5월 7일 기준으로 미국 내 39개의 치료 센터가 완전히 활성화되었다.AUCATZYL에 대한 환자 접근은 계속 증가하고 있으며, 전체 미국 의료 생명 중 약 90%에 대한 보장이 확보되었다.2025년 4월 1일, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 AUCATZYL을 정
오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 20일, 오토루스테라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.2024년은 오토루스에게 강력한 실행의 해였으며, BioNTech와의 전략적 거래 및 자금 조달을 통해 재무 상태를 강화하고, 자사 CAR T 제조 시설에서 GMP 운영을 시작하며, FDA의 첫 승인과 AUCATZYL®의 상업적 출시를 완료하는 등 중요한 성과를 달성했다.CEO인 크리스찬 이틴 박사는 "AUCATZYL에 대한 의사들의 열정이 높으며, 2025년 3월 19일 기준으로 33개의 치료 센터가 완전히 승인되었다"고 말했다.2025년에는 AUCATZYL의 상업적 출시를 성공적으로 실행하고, obe-cel 기회를 확장하기 위한 단계의 투자를 설정하는 두 가지 주요 목표가 있다.AUCATZYL은 2024년 11월 8일 FDA의 승인을 받았으며, 현재 33개의 치료 센터가 승인되어 있으며, 이는 목표 환자 인구의 약 60%를 커버하고 있다.오토루스는 2025년 말까지 60개의 치료 센터를 완공할 것으로 예상하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 588,023천 달러로, 2023년 12월 31일의 239,566천 달러에서 증가했다.운영 손실은 2024년 241,426천 달러로, 2023년 179,701천 달러에 비해 증가했다.순손실은 2024년 220,844천 달러로, 2023년 208,383천 달러에 비해 증가했다.기본 및 희석 주당 순손실은 각각 $(0.86)으로, 2023년의 $(1.20)에서 개선되었다.오토루스는 현재의 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권으로 r/r 성인 B-ALL의 출시 및 상업화를 추진할 수 있는 충분한 자본을
오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 J.P. 모건 헬스 컨퍼런스에서 기업 업데이트를 발표할 예정이다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 오토루스테라퓨틱스가 J.P. 모건 헬스 컨퍼런스에서 기업 업데이트 발표를 진행할 예정이다.발표 슬라이드는 분석가 및 투자자와의 일대일 미팅에서도 사용되며, 회사 웹사이트에 업데이트된 기업 발표 자료로 게시될 예정이다.이 발표 슬라이드는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)의 책임을 지지 않는다.이 항목 7.01의 정보는 회사가 SEC에 제출한 서류에 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.오토루스테라퓨틱스는 상업적 실행 및 시장 확장을 위해 준비되어 있으며, obe-cel 제품 프랜차이즈는 여러 성장 기회를 지원한다.EU 및 영국의 승인은 2025년 하반기에 예상되며, hem-oncology 및 자가면역 질환에서의 obe-cel 기회를 확장하고 있다.또한, 초기 단계의 혁신적인 CAR-T 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.상업적 실행 및 시장 확장은 내부에서 설계된 목적에 맞는 제조 시설과 전략적 협력 및 강력한 현금 위치에 의해 지원된다.2024년 3분기 기준으로 현금 보유액은 657백만 달러에 달한다.AUCATZYL®은 오토루스테라퓨틱스의 첫 번째 승인된 제품으로, CD19 CAR T 세포 치료제로서 잠재적으로 최고의 성능을 자랑한다.AUCATZYL은 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구 백혈병(B-ALL) 치료에 적합하며, FDA에 의해 REMS 프로그램 요구 없이 승인된 최초의 CAR T 치료제이다.AUCATZYL의 안전성 정보에는 CRS, 신경 독성 및 이차 혈액학적 악성 종양에 대한 경고가 포함되어 있다.AUCATZYL은 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있으며, 임상 데이
오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 오토루스테라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 2024년 3분기 동안 8209만 4천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 4584만 9천 달러의 손실에 비해 79% 증가한 수치다.2024년 9월 30일 기준으로 회사의 누적 적자는 10억 7161만 8천 달러에 달한다.회사는 2024년 9월 30일 기준으로 6억 5706만 7천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영 비용을 충당할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.오토
오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 오토루스테라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.미국 식품의약국(FDA)은 2024년 11월 8일 AUCATZYL®(obe-cabtagene autoleucel)의 승인을 발표했으며, 이는 목표 PDUFA 날짜인 11월 16일 이전에 이루어진 것이다.이로 인해 오토루스는 블랙스톤으로부터 3천만 달러의 이정표 지급을 받게 된다.오토루스는 현재 미국에서의 상업적 출시를 시작했으며, AUCATZYL은 성인 B세포 급성 림프모구 백혈병(B-ALL) 환자 치료를 위
오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 AUCATZYL®이 FDA 승인을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 오토루스테라퓨틱스가 2024년 11월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AUCATZYL®(obecabtagene autoleucel)의 마케팅 승인을 받았다.AUCATZYL은 재발 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프모구 백혈병(r/r B-ALL) 치료를 위한 첫 번째 CAR T 치료제로, REMS 프로그램(위험 평가 완화 전략) 요구 사항이 없다.이 승인은 r/r B-ALL 환자를 대상으로 한 FELIX 임상 시험의 결과를 바탕으로 이루어졌다.2024년 11월 11일, 오토루스테라퓨틱스는 AUCATZYL 승인에 대한 내용을 논의하기 위해 전화 회의를 개최할 예정이다.회
