어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 국제 확장 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(NASDAQ: AQST)('어퀘스티브' 또는 '회사')는 캐나다 보건부가 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름에 대한 새로운 의약품 제출(NDS) 계획을 논의하기 위한 회의를 허가했다고 발표했다.또한, 회사는 유럽 의약품청(EMA)에 초기 브리핑 북을 제출했다. 회사는 가능한 한 빨리 EMA에 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.어퀘스티브의 회장 겸 CEO인 댄 바버는 "이러한 규제 활동은 어퀘스티브의 포괄적인 미국 외 규제 전략의 중요한 첫 단계를 나타낸다"고 말했다. 그는 "미국 FDA의 새로운 의약품 신청이 최근 수락되었고, 2026년 1월 31일로 설정된 PDUFA 목표 조치 날짜가 있는 상황에서, 우리는 현재 기존 치료 옵션으로 충분히 대우받지 못하는 환자들에게 바늘 없는, 장치 없는 Anaphylm을 제공할 수 있는 잠재력을 가진 평행한 규제 경로를 추구할 수 있는 위치에 있다"고 덧붙였다.어퀘스티브는 FDA에서 승인된 6개의 의약품을 보유하고 있으며, 현재 6개 대륙에서 제품을 제공하고 있어 이 확장 노력에 상당한 규제 및 상업화 경험을 제공한다. 기존의 에피네프린 자동 주사기와 달리 Anaphylm™은 경구로 투여되며, 치료에 대한 주요 장벽인 바늘 공포증, 장치 고장 우려 및 휴대성 문제를 해결한다.회사의 미국 외 규제 전략은 중요한 의료적 필요가 있는 시장과 혁신적인 치료에 유리한 규제 프레임워크를 우선시한다. EMA와 캐나다는 협력적인 규제 환경과 신뢰할 수 있는 아나필락시스 치료 옵션이 필요한 상당한 환자 인구를 고려할 때 이상적인 초기 국제 시장을 나타낸다.어퀘스티브는 Anaphylm을 전 세계적으로 심각한 알레르기 반응 및 아나필락시스 치료의 새로운 표준으로 자리 잡기 위해 글로벌
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA가 Anaphylm™ 신약 신청을 수용했다고 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™의 신약 신청(NDA)을 수용했고, PDUFA 목표 행동 날짜를 2026년 1월 31일로 지정했다.Anaphylm™은 1형 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 에피네프린 옵션이 될 것으로 기대된다.FDA는 Anaphylm의 승인을 위한 자문 위원회 회의를 개최할 수 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 아나필락시스 치료에 있어 획기적인 혁신이 될 것"이라고 말했다.Anaphylm은 환자의 일상 생활에 원활하게 통합되도록 설계되었으며, 신용카드보다 얇고 특별한 보관이 필요하지 않아 환자들이 휴대폰 케이스, 지갑 또는 주머니에 보관할 수 있다.바버 CEO는 "우리의 임상 데이터는 Anaphylm이 경구로 에피네프린을 신속하게 전달할 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.아나필락시스는 예측할 수 없는 심각한 알레르기 반응으로, 몇 분 내에 생명을 위협할 수 있다.에피네프린은 FDA가 승인한 유일한 1차 치료제이지만, 위험에 처한 많은 사람들이 이를 일관되게 휴대하지 않거나 긴급 상황에서 사용을 주저하는 경우가 많다.따라서 Anaphylm은 주사기 없이 경구로 투여할 수 있는 접근 방식을 제공하여 아나필락시스 치료에 혁신을 가져올 수 있다.Anaphylm™은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 1온스 미만의 무게를 가지고 있으며, 접촉 시 용해되기 시작한다.물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있도록 설계되었다.Anaphylm의 상표명은 FDA에 의해 조건부 승인되었으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인을
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권 코드: AQST)는 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브는 심각한 알레르기 반응을 겪는 환자를 위한 최초의 경구용 설하 필름인 Anaphylm™(에피네프린)의 NDA(신약 신청서)를 제출했으며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 출시할 계획이다.다니엘 바버 어퀘스티브 CEO는 "2025년 첫 분기 동안 Anaphylm의 NDA 제출이라는 중요한 이정표를 달성했다"고 밝혔다.이어 "FDA의 NDA 수락 결정 통지를 2025년 2분기에 받을 것으로 예상하며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 미국에서 출시할 준비를 하고 있다"고 덧붙였다.Anaphylm의 임상 프로그램은 완료되었으며, 소아 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.어퀘스티브는 Anaphylm의 인지도를 높이기 위해 의료 전문가와의 협력을 강화하고 있으며, 출시 준비를 위해 보험사와의 협력도 지속하고 있다.2025년 첫 분기 동안 어퀘스티브의 총 수익은 870만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,205만 달러에서 28% 감소했다.제조 및 공급 수익은 720만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,050만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 540만 달러로, 2024년 첫 분기의 590만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,910만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,070만 달러에서 증가했다.어퀘스티브의 첫 분기 순손실은 2,290만 달러로, 주당 손실은 0.24 달러였다.이는 2024년 첫 분기의 순손실 1,280만 달러, 주당 손실 0.17 달러에 비해 증가한 수치다.어퀘스티브는 2025년 전체 수익 전망을 4400만 달러에서 5000만 달러로 수정했으
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 회계연도의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브는 FDA에 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 NDA 제출 과정을 시작했으며, Anaphylm의 출시가 2026년 1분기로 예정되어 있다.Anaphylm의 초기 소아 임상 시험 결과는 기대에 부합하며, 2025년 2분기에는 AQST-108 (에피네프린) 국소 젤의 2a 단계 임상 시험이 시작될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 715억 원이며, 프로포르마 현금은 약 930억 원에 달한다.2024년 4분기 총 수익은 119억 원으로, 2023년 4분기 132억 원에서 감소했다. 이는 주로 Azstarys의 라이센스 및 로열티 수익 감소에 기인한다.연구개발(R&D) 비용은 49억 원으로 증가했으며, 이는 Anaphylm 개발 프로그램의 임상 시험 비용 증가에 따른 것이다.어퀘스티브의 2024년 연간 순손실은 441억 원으로, 2023년의 79억 원에서 증가했다.2025년에는 총 수익이 약 470억 원에서 560억 원 사이로 예상되며, 비GAAP 조정 EBITDA 손실은 약 460억 원에서 530억 원으로 예상된다.어퀘스티브는 2025년 3월 6일 투자자 회의를 개최할 예정이다.현재 어퀘스티브는 Anaphylm의 FDA 승인을 위한 준비를 진행 중이며, 이 제품이 승인될 경우 심각한 알레르기 반응에 대한 비침습적 치료 옵션으로서의 가능성을 가지고 있다.또한, AQST-108의 임상 시험이 2025년 2분기에 시작될 예정이며, Libervant의 시장 접근성도 개선되고 있다.어퀘스티브는 2026년까지의 현금 유동성을 확보하고 있으며, 향후 주요 이정표를 달성할 준비가 되어 있다.※ 본
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™의 새로운 발견을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 자사의 에피네프린 설하 필름 제품 후보인 Anaphylm™의 임상 사용 결과를 강조하는 여러 발표가 2025년 미국 알레르기, 천식 및 면역학 아카데미(AAAAI) 연례 회의에서 소개될 것이라고 발표했다.이 회의는 2025년 2월 28일부터 3월 3일까지 샌디에이고, 캘리포니아에서 개최된다.발표된 데이터에 따르면 Anaphylm은 극한의 온도와 실제 환경 조건에서도 일관된 안정성과 효능을 유지하며, Anaphylm의 투여는 안전성이나 약리역학(PD) 매개변수에 영향을 미치지 않고 일관된 에피네프린 흡수를 나타낸다.또한 Anaphylm의 약리학적 동태(PK)와 PD는 구강 부종의 영향을 받지 않으며, 치료 없이 증상이 해결되는 중간 시간은 74분에 비해 12분으로 단축되었고, 평균 혈관부종 증상 해결 시간은 5분 이내였다.어퀘스티브의 CEO인 다니엘 바버는 "이 최신 결과는 우리의 임상 데이터의 강점과 Anaphylm 제품 후보의 신뢰할 수 있는, 휴대 가능하며 효과적인 아나필락시스 치료제로서의 잠재력을 강화한다"고 말했다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우, 주사나 장치 없이도 환자에게 더 접근 가능한 응급 에피네프린 투여 옵션을 제공하기 위해 설계되었다.OASIS 연구에서 구강 알레르기 증후군을 가진 성인 36명이 Anaphylm을 단일 및 반복 투여 조건에서, 구강 알레르겐 도전(OAC)과 함께 또는 없이 투여받았으며, 근육 주사(IM) 에피네프린과 비교되었다.연구 결과는 Anaphylm이 모든 주요 PK 매개변수에서 IM 에피네프린과 일치하거나 이를 초과했으며, 구강 알레르겐 도전 여부에 관계없이 약물 성능에서 유의미한 차이가 없음을 보여주었다.또한 Anaphylm은 극한의 온도와 환경 조건에서도 안정성과 효능을 유
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 수령했고 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 NDA 제출 가이드라인을 재확인했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 신약 신청(NDA) 제출 전 긍정적인 피드백을 받았다.회사는 2025년 1분기에 NDA를 제출할 계획을 재확인했다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 투여 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 11월 투자자 발표에서 제품 후보 Anaphylm의 개발 진행 상황을 공개했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2024년 11월에 진행된 투자자 발표에서 자사의 제품 후보 Anaphylm(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 FDA 승인 관련 정보를 공개했다.이 발표는 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공된 자료로, 향후 수정되거나 업데이트될 수 있다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 최초의 경구용 에피네프린 제품이 될 것으로 기대되며, 기존 치료 기준에 대한 대안으로 인정받을 가능성이 있다.발표에 따르면, Anaphylm의 임상
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 실적을 발표했다. 이 회사는 2024년 3분기 동안 총 수익이 13,542천 달러로, 전년 동기 대비 4% 증가했다고 밝혔다.제조 및 공급 수익은 10,671천 달러로 6% 감소했으며, 이는 주로 Suboxone 수익의 감소에 기인한다. 반면, 라이센스 및 로열티 수익은 2,162천 달러로 96% 증가했으며, 이는 특정 라이센스 계약의 종료로 인한 일회성 수익 인식 때문이었다.연구 및 개발 비용은 5,269천 달러로 65% 증가했으며, 이는 Anaphylm 프로그램의 임상 시험 비용 증
