몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍이 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 10-Q 양식을 제출하며, 재무 상태와 운영 결과에 대한 정보를 공개했다.회사는 2025년 3분기 동안 총 수익이 없었으며, 운영 비용은 590만 달러로 집계됐다. 이 중 연구개발 비용은 373만 8천 달러, 일반 관리 비용은 214만 7천 달러로 나타났다.2025년 3분기 동안 회사는 253만 9천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.68 달러의 손실로 환산된다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 2억 353만 5천 달러, 총 부채는 4천 727만 3천 달러로 보고됐다. 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 6천 703만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 향후 운영을 지원하기에 충분하다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요하며, 이를 위해 다양한 자금 조달 방법을 모색하고 있다. 또한, 몰레큘린바이오텍은 최근 SEC로부터 받은 서한에 따라 나스닥 상장 요건을 충족하지 못하고 있으며, 이에 대한 계획을 제출한 상태다. 회사는 2025년 11월 19일까지 상장 요건을 충족하기 위한 노력을 계속할 예정이다.이와 함께, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin이라는 항암제의 임상 3상 시험을 진행 중이며, 이 약물은 재발성 급성 골수성 백혈병 치료에 사용된다. 회사는 Annamycin의 안전성과 효능에 대한 긍정적인 데이터를 확보하고 있으며, 향후 임상 시험 결과에 대한 기대감을 나타내고 있다.현재 회사는 50,910,476주가 발행된 상태이며, 주식은 NASDAQ에서 MBRX라는 기호로 거래되고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 주요 'MIRACLE' 3상 AML 시험에서 첫 45명이 60% 동의했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 몰레큘린바이오텍은 첫 번째 계획된 중간 데이터 비공식 공개를 위한 목표 피험자 수의 60%가 동의했다고 발표했다.이는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 Annamycin과 cytarabine의 병용 요법에 대한 주요 Phase 2B/3 'MIRACLE' 연구와 관련이 있다. 첫 번째 데이터 비공식 공개를 위한 목표 수는 45명이다.이 업데이트는 2025년 11월 4일 기준으로, 피험자 식별 및 모집이 진행 중이다. 회사는 2026년 1분기 내에 첫 45명의 치료를 완료하고 그 이후에 초기 데이터 비공식 공개를 기대하고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "모집의 강력한 모멘텀과 유럽 및 미국의 연구자들로부터 들은 열정에 매우 고무되어 있다"고 말했다. 그는 "현재까지 우리는 시험군의 역사적 반응을 기반으로 한 비공식 반응 활동이 예상 범위 내에서 추적되고 있다"고 덧붙였다.유럽의 일부 사이트에서 병상 부족으로 인해 모집에 영향을 받았지만, MIRACLE 연구는 계획대로 진행되고 있다. 회사는 Annamycin이 AML 치료에서 주요 공백을 메울 수 있는 잠재력에 대해 기대하고 있다.MIRACLE 연구는 글로벌 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 설계의 임상 시험으로, 2B(파트 A) 부분의 데이터가 Phase 3(파트 B) 부분과 결합되어 주요 효능 지표를 측정하는 데 사용된다. 회사는 2026년 1분기 내에 첫 45명의 모집 및 치료를 완료할 것으로 예상하고 있으며, 그 이후에 비공식 공개가 이루어질 예정이다.현재 등록된 피험자는 5개국의 사이트에서 모집되고 있으며, 다양한 피험자 기반을 제공하고 있다. 회사는 특정 EU 사이트에서의 병상 부족과 다가오는 휴일로 인해 등록된 피험자의 치료가 지연될 것으로
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 UNC-채플힐에서 췌장암 치료를 위한 Annamycin 연구를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 몰레큘린바이오텍은 노스캐롤라이나주 채플힐에 위치한 노스캐롤라이나 대학교(UNC)와 췌장암 치료를 위한 Annamycin의 전임상 연구를 평가하기 위한 연구 및 물질 이전 계약을 체결했다.계약에 따라 몰레큘린은 Annamycin을 공급하고, UNC 에셸만 약학대학의 윌리엄 C. 잠보니 교수는 자금 지원을 받는 일련의 연구의 일환으로 계획된 전임상 연구를 수행할 예정이다.이 연구는 새로운 치료제와 방법이 리포좀 Annamycin(L-Annamycin) 및 Free-Annamycin의 종양 전달 능력을 향상시키는지를 평가할 것이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "UNC-채플힐 팀과의 협약을 체결하게 되어 기쁘다. 췌장암은 가장 치명적이고 치료 옵션이 제한된 암 중 하나로, 새로운 치료 접근법에 대한 명확한 필요성이 있다. UNC의 세계적 수준의 연구자들과 협력하여 Annamycin을 평가하는 것은 우리의 전략에 잘 맞는다"고 말했다.Annamycin은 현재 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위해 FDA로부터 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았다. 또한, 몰레큘린은 Annamycin과 사이타라빈을 병용하는 2B/3상 임상 시험을 진행 중이다. 이 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 센터에서 진행된다.몰레큘린은 또한 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이다. 이 약물은 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있다. 이 회사는 또한 WP1122와 같은 항대사체 포트폴리오를 보유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 호주에서 Annamycin 관련 신규 특허를 획득했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 몰레큘린바이오텍은 호주 특허청(IP Australia)으로부터 "PREPARATION OF PRELIPOSOMAL ANNAMYCIN LYOPHILIZATE"라는 제목의 특허 번호 2024203598을 부여받았다.이 특허는 개선된 안정성과 높은 순도를 가진 특정 프리리포좀 Annamycin 리오필리제이트에 대한 청구를 포함하며, 기본 특허 기간은 현재 2040년 6월까지 연장될 수 있다.이 특허는 회사의 글로벌 지적 재산 포트폴리오를 더욱 확장하는 데 기여한다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 Annamycin을 환자에게 제공하기 위한 사명을 지속하며, 종양학 분야에서 경쟁력을 강화하고 리더로서의 입지를 다지기 위해 글로벌 특허 보호를 구축하는 데 집중하고 있다. 우리는 Annamycin의 잠재력을 믿고 있으며, 이 호주 특허의 추가는 우리의 헌신을 강조한다"고 말했다.몰레큘린의 혁신적인 약물 후보는 최초의 비심장독성 안트라사이클린으로 승인될 가능성이 있으며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 폐 전이(STS lung mets) 치료를 위해 개발되고 있다.세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 Annamycin이 여러 유형의 암에 대한 잠재적 치료제가 될 수 있음을 시사한다.이 새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주고 있다.호주에서 새로 부여된 특허 외에도, 프리리포좀 Annamycin의 제조와 관련된 이 특허 가족은 캐나다 특허와 이전에 발급된 미국 및 유럽 특허를 포함하고 있다.몰레큘린은 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 Annamycin과 관련된 추가 특허 출원도 진행 중이다.Annamycin은 비소유 이름인 naxtarubicin으로도 알려져 있으며, 현재 재
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 췌장암 치료를 위한 Annamycin의 새로운 연구가 발표됐다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 23일, 몰레큘린바이오텍은 뉴저지에 본사를 둔 주요 의료 제공업체인 아틀란틱 헬스와 협력하여 Annamycin의 3차 치료(3L)로서의 췌장암 치료를 평가하는 연구를 시작한다.이 연구는 연구자 주도 하에 진행되는 1B/2단계 단일군 연구로, 췌장암 치료에 있어 Annamycin의 잠재력을 평가하는 데 중점을 두고 있다.췌장암은 전 세계적으로 가장 높은 사망률을 기록하는 암으로, 치료에 있어 상당한 도전 과제를 제시한다.최근의 전임상 연구에 따르면 Annamycin이 이 질병과 관련된 주요 요인을 표적할 수 있는 가능성이 제시되었다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "아틀란틱 헬스와 협력하여 Annamycin의 췌장암 치료 개발을 진전시키게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.그는 Annamycin이 췌장에 높은 친화력을 보이며, 기존 치료법으로는 적절한 약물 흡수를 달성하기 어려운 점을 강조했다.아틀란틱 헬스의 주 연구자인 앤젤라 알리스타 박사는 "췌장암은 치료 옵션이 제한적이며, 3차 치료에서 생존율이 낮다"고 언급하며, Annamycin이 이 분야에서 혁신을 이끌어낼 수 있는 기회를 제공한다고 말했다.몰레큘린은 이 연구를 위해 Annamycin을 공급하고, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 신청서를 제출할 책임이 있다.이 연구의 추가 비용은 약 100만 달러로 예상되며, 주로 약물 공급 및 외부 실험실 테스트에 사용될 예정이다.Annamycin은 현재 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정 상태를 보유하고 있다.몰레큘린은 현재 Annamycin과 사이타라빈의 병용 요법을 평가하는 2B/3단계 임상 시험을 진행 중이다.이 연구는 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행된다.몰레큘린은 Annamycin이 췌장암 치료에
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 3상 급성 골수성 백혈병 'MIRACLE' 임상 시험에서 모집을 가속화했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍은 2025년 9월 9일 보도자료를 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 Annamycin과 cytarabine(일명 'Ara-C')의 병용 요법에 대한 중요한 Phase 2B/3 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 적응형 설계 연구의 활성 사이트 상태 및 모집 업데이트를 발표했다.이 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, 유럽 및 중동의 사이트를 포함하는 글로벌 승인 시험이다.현재 13명의 피험자가 모집되었으며, 9월 말까지 20명 이상의 피험자를 모집할 것으로 예상하고 있다.2025년 4분기에는 45명의 환자를 모집하여 초기 데이터의 비공식 공개를 목표로 하고 있다.9월에 대한 회사의 기대는 다음과 같다.첫째, 우크라이나를 넘어 스페인, 조지아, 폴란드, 루마니아, 이탈리아, 리투아니아 및 미국을 포함한 글로벌 확장을 진행한다.둘째, 9월 말까지 8개의 새로운 활성 사이트를 추가하여 총 20개의 사이트에서 모집을 진행한다.셋째, 9월 말까지 총 20명의 피험자를 치료, 등록 또는 선별할 예정이다.넷째, 2025년 4분기까지 45번째 피험자를 모집하여 데이터 잠금 시점에서 효능 및 안전성에 대한 비공식적인 초기 데이터 평가를 가능하게 할 것이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리 팀은 미국, 유럽 및 인근 지역에서 활성 사이트를 확장하고 있다. 우리는 2025년 4분기까지 45번째 피험자를 모집하고 그 직후에 첫 데이터 비공개를 달성할 것이라고 확신한다. 조사자들로부터 받는 일관된 메시지는 그들이 MIRACLE 시험에 환자를 등록하는 데 매우 열망하고 있다. FDA와의 Phase 2 종료 회의에서 1년이 조금 넘는 시간 안에 13명의 피험자를 선별한 것은 우리의 운영 효율성을 잘 보여준다.클렘프는 "우리는 연말까지 30개 이상의 활성
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 3상 주요 MIRACLE 시험에서 첫 유럽 환자에게 투여했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 몰레큘린바이오텍은 유럽연합(EU)에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 주요 Phase 2B/3 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 적응 설계 연구에서 첫 두 명의 피험자를 등록하고 한 명을 치료했다.이 연구는 성인 환자 중 유도 요법 후 내성 또는 재발한 환자를 대상으로 한다.이 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, EU 및 유럽의 여러 지역에 있는 사이트를 포함한 글로벌 승인 시험이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 현재 미국, 스페인, 우크라이나, 조지아 및 루마니아에서 활성 사이트에서 모집을 진행하고 있으며, 9월 말까지 더 많은 사이트가 추가될 것으로 예상한다. 스페인에서 첫 사이트가 두 명의 피험자를 등록한 것은 2차 치료 R/R AML 치료의 미충족 수요를 나타낸다"고 말했다.MIRACLE 연구는 2B 부분의 데이터와 Phase 3 부분의 데이터를 결합하여 주요 유효성 지표를 측정하는 임상 시험이다. 이 연구는 적절한 미래 제출 및 FDA와 외국 기관의 추가 피드백을 받을 예정이다.연구의 첫 75~90명의 피험자는 고용량 cytarabine(HiDAC)와 위약, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 무작위로 배정받는다. Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 특별히 권장된 것이다.MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 피험자에서 세 가지 치료군의 초기 유효성 데이터(완전 관해 또는 CR)와 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다. 첫 번째 조기 공개는 Annamycin(190mg/m2 및 230 mg/m2)과 HiDAC의 병용 치료를 받은 30
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 간암 치료를 위한 Annamycin의 유망한 전임상 데이터를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 몰레큘린바이오텍은 자사의 주요 약물 후보인 Annamycin(비독점명 naxtarubicin)의 유망한 전임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 간세포암(HCC), 대장암 간 전이, 췌장관 선암(PDAC) 간 전이 등 다양한 원발성 및 전이성 간암에 대해 상당한 효능을 보여줬다.이는 간 및 기타 장기에 대한 표적 축적의 결과로 여겨진다.이러한 발견은 MD 앤더슨 암 센터에서 최근 열린 셸비-라빈 췌장암 심포지엄에서 몰레큘린의 과학 자문 위원회 의장인 발데마르 프리베 박사에 의해 발표된 포스터에서 강조됐다.Annamycin의 주요 특징은 다음과 같다.- 장기에서의 표적 축적: 전임상 연구는 Annamycin이 간, 비장, 폐 및 췌장에서 도세탁셀(DOX)과 비교하여 상당히 높은 농도를 나타내는 독특한 장기 지향적 특성을 보임을 확인했다. 이러한 표적 축적은 간에 국한된 종양을 효과적으로 치료하는 데 중요하다.- 원발성 간세포암(HCC) 모델에서의 효능: Annamycin은 원발성 HCC 모델(Hepa 1-6 Luc)에서 뛰어난 항종양 활성을 보여줬으며, 치료받은 동물에서 종양 진행이 현저히 감소하고 생존율이 개선됐다.- 대장암 간 전이에 대한 강력한 영향: 대장암(C26 Luc)의 간 전이 모델에서 Annamycin은 전이성 성장을 유의미하게 억제하고 생존 기간을 연장해, 대장암 환자의 약 50%에 영향을 미치는 간 전이에 대한 잠재력을 강조했다.- 췌장암 간 전이에 대한 유망한 결과: Annamycin은 간에 이식된 인간 췌장관 선암(MIA PaCa-2)에서 종양 성장을 억제하는 강력한 효능을 보여줘, 간이 포함된 진행성 췌장암 관리에서의 잠재적 역할을 시사했다.- 우수한 안전성 프로파일: 이전의 전임상 및 임상 결과와 일치하게, Annamycin은 낮거나 없는 심
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Phase 3 MIRACLE 임상 시험이 확대되었고, 등록 현황과 향후 계획이 발표됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 몰레큘린바이오텍은 조지아의 의료 및 제약 활동 규제 기관(RAMPA)으로부터 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용 요법에 대한 임상 시험 신청서(CTA)를 승인받았다.이 임상 시험은 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 특히 유도 요법 후 내성 또는 재발한 환자들을 위한 것이다.이번 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행되는 글로벌 승인 시험이다.몰레큘린은 조지아에서 첫 환자가 8월 말까지 치료를 시작할 것으로 예상하고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "유럽연합(EU)에서의 CTA 승인에 이어 RAMPA의 MIRACLE 시험 프로토콜 승인은 또 다른 중요한 이정표이며, 우리의 등록 노력을 강화한다"고 말했다.그는 "8월 말까지 유럽과 미국에서 16개의 추가 사이트를 MIRACLE에 추가할 것으로 기대하며, 연말까지 30개 이상의 사이트로 확대할 것"이라고 덧붙였다.현재 MIRACLE의 A 부분에서는 7명의 환자가 치료를 받았고, 1명이 스크리닝 중이다.MIRACLE 연구는 2B 부분의 데이터와 Phase 3 부분의 데이터를 결합하여 주요 효능 지표를 측정하는 임상 시험이다.시험의 A 부분에서는 75명에서 90명의 환자가 무작위로 고용량 cytarabine(HiDAC)과 placebo, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 받게 된다.Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 권장된 것이다.MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 환자에서 초기 주요 효능 데이터(완전 관해 또는 CR)와 세 가지 치료군의 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다.첫 번째 초기 공개는 Anna
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 미국 Phase 1B/2 임상시험에서 Annamycin의 긍정적인 효능 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 몰레큘린바이오텍은 연조직 육종 폐 전이 치료를 위한 Annamycin의 미국 Phase 1B/2 임상시험에서 긍정적인 효능 결과를 발표했다.이 임상시험은 다기관, 개방형, 단일군 단독 요법 연구로, Phase 1B에서는 Annamycin의 최대 내약 용량(Maximum Tolerable Dose, MTD)과 권장 Phase 2 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 및 안전성을 결정했고, Phase 2에서는 Annamycin의 단독 요법으로 STS 폐 전이 환자 치료의 효능을 탐색했다.효능 결과 요약에 따르면, 임상적 이익률(Clinical Benefit Rate, CBR)은 59.4%로, 32명의 환자 중 18명이 안정적인 질병 상태를 보였고 1명이 부분 반응을 보였다.전체 환자(N=36)의 중앙 무진행 생존 기간(Progression Free Survival, PFS)은 63일로, 95% 신뢰 구간은 43일에서 105일 사이였다.중앙 전체 생존 기간(Overall Survival, OS)은 411일로, 95% 신뢰 구간은 241일에서 583일 사이였다.Phase 2(N=17)에서 330 mg/m² 용량을 투여받은 환자들의 중앙 PFS는 105일, OS는 13.5개월로, 이는 일반적인 2차 단독 요법의 결과(8-12개월)를 초과했다.Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인(Fast Track Status) 및 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 연조직 육종 치료를 위한 고아약 지정도 보유하고 있다.또한, Annamycin은 유럽의약청(EMA)으로부터도 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 고아약 지정을 받았다.몰레큘린
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 몰레큘린바이오텍은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 최근 운영 하이라이트를 발표했다.보도자료는 이 보고서에 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.몰레큘린바이오텍은 현재 R/R AML 치료를 위한 Annamycin(naxtarubicin)의 임상 3상 시험인 'MIRACLE' 시험에서 환자 등록 및 투약을 진행 중이다.현재까지의 규제 및 사이트 선정 진행 상황은 2025년 하반기에 예상되는 중간 데이터 공개를 지원한다.최근 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 통해 회사의 진행 중인 MIRACLE 시험에 9개국이 추가되었으며, 요청한 모든 EU 국가에서 승인이 부여되었다.회사는 오늘 2025년 5월 14일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.몰레큘린바이오텍은 2025년 1분기 재무 결과를 보고하며, 2025년 3월 31일로 종료된 분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 340만 달러였고, 2024년 같은 기간에는 430만 달러였다.90만 달러의 감소는 주로 임상 시험 활동 수준과 관련이 있다.일반 및 관리 비용은 250만 달러였으며, 2024년 같은 기간에는 240만 달러였다.10만 달러의 증가는 주로 규제 및 법률 비용의 약간의 전반적인 증가와 관련이 있다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 770만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 보유 현금이 2025년 3분기까지 계획된 운영을 지원하기에 충분하다고 믿고 있다.몰레큘린바이오텍의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리의 주요 임상 3상 MIRACLE 시험의 지속적인 진행에 대해 기쁘게 생각하며, 지금까지 보여준 Annamycin 데이터에 대해 고무되고 있다. 특히 미국 내 사이트 개설, EMA의 최근 승인, 벨기에, 체코, 프랑스
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 유럽의약청이 3상 MIRACLE 임상시험 확대를 승인했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 몰레큘린바이오텍은 유럽의약청(EMA)으로부터 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 임상시험 신청서(CTA)가 승인됐다.이 임상시험은 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 현재 진행 중인 3상 임상시험에 9개국이 추가됐다.이 연구는 R/R AML 환자를 대상으로 하며, 2025년 하반기에 중간 데이터 결과가 예상된다.MIRACLE 시험의 대상은 venetoclax 요법 실패 환자들로, 현재 사용 가능한 치료법의 결과가 불만족스럽다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "MIRACLE 시험 프로토콜의 EMA 승인은 우리에게 큰 이정표다. 비EU 국가에서의 모집이 이미 진행되고 있지만, EU로의 확장은 모집 잠재력을 크게 향상시킨다"고 말했다.그는 또한, "우리가 제출한 9개국 모두에서 승인을 받았다. 이는 R/R AML 환자들에게 더 나은 치료법이 필요하다는 것을 나타낸다"고 덧붙였다.MIRACLE 연구는 2B/3상 임상시험으로, 2B 부분의 데이터는 3상 부분과 결합되어 주요 효능 지표를 측정하는 데 사용된다.이 연구는 FDA와 EMA의 피드백을 반영하여 적절한 미래 제출이 필요하다.환자 투약은 이미 시작됐으며, 초기 데이터 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다.Annamycin은 현재 FDA로부터 R/R AML 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았다.몰레큘린바이오텍은 또한 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 목표로 한다.회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Annamycin은 두 개의 새로운 미국 특허를 획득하여 지적 재산 포트폴리오를 강화했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 몰레큘린바이오텍은 미국 특허청(USPTO)으로부터 Annamycin에 대한 두 개의 추가 미국 특허를 부여받았다.미국 특허 번호 12,257,261은 'Preliposomal Annamycin Lyophilizate의 제조'에 관한 것으로, 리포좀 Annamycin을 제조하는 방법에 대한 청구를 포함하고 있다.미국 특허 12,257,262는 'Liposomal Annamycin의 재구성 방법'에 관한 것으로, 리포좀 Annamycin 현탁액을 제조하는 방법에 대한 청구를 포함하고 있다.두 특허 모두 현재 2040년 6월까지의 기본 특허 기간을 가지고 있으며, 심사 지연 및 규제 승인 요건을 충족하는 데 필요한 시간에 따라 조정될 수 있다.몰레큘린은 Annamycin과 관련된 추가 특허 출원을 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 진행 중이다.Annamycin은 몰레큘린의 새로운 약물 후보로, 심장 독성이 없는 최초의 안트라사이클린으로 승인될 것으로 기대되며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 폐 전이(STS lung mets) 치료를 위해 개발되고 있다.세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구에 따르면 Annamycin은 여러 유형의 암 치료에도 잠재적인 효과가 있을 수 있다.이 새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 Wally Klemp는 "우리는 Annamycin의 지적 재산 포트폴리오를 확장하는 데 집중하고 있다. 2024년에 두 개의 미국 특허가 발급된 이후, 이번 새로운 특허는 Annamycin의 독점성을 강화하여 Annamycin과 관련된 미국 특허의 총 수를 네 개로 늘렸다. 현재까지의 데이터와 임상 의사 및 환
