몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 미국 Phase 1B/2 임상시험에서 Annamycin의 긍정적인 효능 결과를 발표했다.

4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 몰레큘린바이오텍은 연조직 육종 폐 전이 치료를 위한 Annamycin의 미국 Phase 1B/2 임상시험에서 긍정적인 효능 결과를 발표했다.

이 임상시험은 다기관, 개방형, 단일군 단독 요법 연구로, Phase 1B에서는 Annamycin의 최대 내약 용량(Maximum Tolerable Dose, MTD)과 권장 Phase 2 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 및 안전성을 결정했고, Phase 2에서는 Annamycin의 단독 요법으로 STS 폐 전이 환자 치료의 효능을 탐색했다.

효능 결과 요약에 따르면, 임상적 이익률(Clinical Benefit Rate, CBR)은 59.4%로, 32명의 환자 중 18명이 안정적인 질병 상태를 보였고 1명이 부분 반응을 보였다.

전체 환자(N=36)의 중앙 무진행 생존 기간(Progression Free Survival, PFS)은 63일로, 95% 신뢰 구간은 43일에서 105일 사이였다.

중앙 전체 생존 기간(Overall Survival, OS)은 411일로, 95% 신뢰 구간은 241일에서 583일 사이였다.

Phase 2(N=17)에서 330 mg/m² 용량을 투여받은 환자들의 중앙 PFS는 105일, OS는 13.5개월로, 이는 일반적인 2차 단독 요법의 결과(8-12개월)를 초과했다.

Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인(Fast Track Status) 및 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 연조직 육종 치료를 위한 고아약 지정도 보유하고 있다.

또한, Annamycin은 유럽의약청(EMA)으로부터도 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 고아약 지정을 받았다.

몰레큘린바이오텍의 월터 클렘프 회장은 "MB-107의 긍정적인 결과는 매우 고무적이다. Annamycin이 여러 차례의 화학요법을 받은 환자들에서 보여준 중앙 전체 생존 기간의 영향은 기대를 초과했다. 두 번의 투여 후 PFS의 개선은 Annamycin이 STS 폐 전이 치료를 위한 의미 있는 치료 옵션을 제공할 수 있는 실제 가능성을 나타낸다"고 말했다.

몰레큘린바이오텍은 Annamycin의 STS 폐 전이 치료에 대한 추가 평가를 강력히 지지하며, 이 중요한 치료 옵션을 환자에게 제공할 수 있는 기회를 탐색할 계획이다.

현재 몰레큘린바이오텍은 Annamycin을 포함한 다양한 치료 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 회사의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 성장 가능성을 보여준다.

Annamycin의 시장 기회는 2030년까지 26억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 따라서, 몰레큘린바이오텍은 향후 임상시험과 시장 진입을 통해 더욱 발전할 가능성이 높다.



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미국증권거래소 공시팀