바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 FDA가 임상 보류 통지를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일 바이옴엑스는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 약물 후보 BX004를 낭포성 섬유증 치료에 사용하기 위한 2b 단계 연구에 임상 보류를 부과했다고 발표했다.FDA는 연구에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 회사가 제출한 데이터를 검토하고 있다. FDA의 임상 보류 통지에서는 BX004에 대한 우려가 제기되지 않았다. FDA의 보류 통지 이후 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다. 이로 인해 미국 내 연구의 환자 선별 및 등록이 중단되었다.유럽에서는 제3자 네뷸라이저 장치의 모든 구성 요소가 CE 마크를 받아 관련 규제 요건을 충족하는 것으로 간주되었다. 유럽 내 연구는 승인되었으며, 환자 등록 및 투약이 연구 프로토콜에 따라 계속 진행되고 있다.이 현재 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 명시적 또는 암시적인 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다. 미래 예측 진술은 '목표', '신뢰', '예상', '할 것', '할 수 있음', '예측', '추정', '할 것'과 같은 단어로 식별할 수 있다.예를 들어, 바이옴엑스가 FDA에 의해 부과된 임상 보류를 언급할 때, 바이옴엑스가 제공한 데이터가 FDA가 이러한 임상 보류를 해제하는 데 도움이 될 가능성, 이러한 임상 보류가 조만간 해제될 것인지 여부, 유럽 규제 당국의 검토 및 기타 조치의 타이밍, 과정 및 잠재적 결과, 환자 등록 재개 및 그 타이밍, 그리고 FDA의 임상 보류가 BX004 2b 시험에 미치는 영향 등을 언급하고 있다.미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다. 대신, 이는 바이옴엑스 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에만 기반하고 있다. 미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 본질적으로 불확실성, 위험 및 예측하기 어려운 상황의 변화에 영향을 받는다.이러한
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 프로그램 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, 바이옴엑스는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하며 최근 임상 및 기업 업데이트를 제공했다.바이옴엑스의 CEO인 조나단 솔로몬은 "지난 몇 달 동안 바이옴엑스는 파이프라인을 발전시키고 우리의 파지 치료 플랫폼을 더욱 검증하는 여러 중요한 이정표를 달성했다"고 말했다.BX211의 2상 임상 결과는 당뇨병성 발 감염 환자에서 40% 이상의 궤양 크기 감소를 보여주었으며, 안전성 프로파일도 긍정적이었다.BX004에 대한 새로운 데이터는 Nature Communications에 발표되었으며, BX004는 500배의 박테리아 감소를 보여주었고, 저항성의 출현은 관찰되지 않았다.BX004의 2b상 임상 시험은 성공적으로 시작되었으며, FDA의 실증적 증거 전략에 대한 피드백은 2025년 하반기에 예상된다.바이옴엑스는 2025년 8월 13일 오전 8시에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 바이옴엑스의 현금 및 제한된 현금 잔고는 1,520만 달러로, 2024년 12월 31일의 1,800만 달러에서 감소했다. 이 감소는 주로 운영 활동에서 사용된 순 현금 때문이었다.바이옴엑스는 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 현금, 현금성 자산 및 제한된 현금이 있다고 추정하고 있다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기에 500만 달러로, 2024년 2분기의 690만 달러에 비해 감소했다. 이 감소는 인력 감축으로 인한 급여 비용 감소, 2024년의 사용권 자산 손상에 따른 임대 비용 감소, 그리고 의료 기술 기업 컨소시엄 및 이스라엘 혁신청으로부터의 보조금 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 2025년 2분기에 240만 달러로, 2024년 2분기의 280만 달러에 비해 감소했다.순손실은 2025년 2분기에 600만 달러로, 2024년
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 자연 통신에서 BX004의 섬유낭종 환자에 대한 임상 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 바이옴엑스(뉴욕증권거래소: PHGE)는 섬유낭종 환자에서 만성 녹농균 감염을 대상으로 한 BX004의 1b/2a 임상 시험 결과를 발표하는 동료 검토 기사가 자연 통신에 게재됐다.이 기사는 BX004의 항균 효능 데이터와 함께, 기존 항생제에 대한 내성을 가진 환자들에 대한 새로운 치료 접근 방식을 제시한다.BX004는 위약 대비 2.7 log₁₀(약 500배)의 추가적인 세균 감소를 보여주었으며, 내성이 발생하지 않고 건강한 미생물군을 보존하는 것으로 나타났다.바이옴엑스는 BX004의 2b 임상 시험을 진행 중이며, 2026년 1분기에 주요 결과를 발표할 예정이다.바이옴엑스의 CEO인 조나단 솔로몬은 "우리의 동료 검토 결과가 저명한 연구 저널에 발표됐고, BX004의 항균 활성을 보여주는 새로운 데이터가 포함되어 있어, 만성 녹농균 섬유낭종 감염 환자 치료를 위한 우리의 파지 치료 플랫폼에 대한 중요한 제3자 검증을 제공한다"고 말했다.BX004의 1b/2a 연구의 1부 결과는 BX004가 위약 대비 약 500배의 세균 감소를 달성했음을 보여주며, 임상 시험 중 BX004에 대한 세균 내성이 발생하지 않았음을 강조한다.이 연구는 바이옴엑스의 혁신적인 접근 방식이 만성 질환에 대한 파지 치료제를 개발하는 데 강력한 기반이 되고 있음을 보여준다.바이옴엑스는 BX004의 개발을 통해 만성 녹농균 감염을 앓고 있는 섬유낭종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자 한다.현재 바이옴엑스는 BX004의 2b 임상 시험에 환자를 모집하고 있으며, 이 연구는 8주 동안 진행될 예정이다.BX004는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 승인 및 고아약 지정도 받았다.바이옴엑스는 자연 및 엔지니어링된 파지 치료제를 개발하는 임상 단계의 회사로, 만성 질환에 대한 새로운 치료법을 제공하기 위해 노력하고
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 바이옴엑스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 이 항목 2.02에 따라 첨부된 Exhibit 99.1로 제공된다.바이옴엑스는 2025년 2월에 BX004의 2b 단계 연구 완료를 지원하기 위해 약 1,200만 달러의 총 조달금을 확보하는 일련의 자금 조달을 발표했다.BX211의 당뇨병성 발목 골수염(DFO)에 대한 2단계 결과는 2025년 3월 말까지 예상된다.또한, 바이옴엑스는 2025년 하반기에 예상되는 규제 논의에 앞서, 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 Pseudomonas aeruginosa 감소와 임상 결과 간의 관계에 대한 실제 증거 탐색 및 분석을 시작했다.바이옴엑스의 CEO인 조나단 솔로몬은 "바이옴엑스는 DFO에 대한 BX211의 2단계 시험의 초기 결과 분석을 마무리하는 과정에 있으며, 분기 말까지 결과를 발표할 예정이다"라고 말했다.이어 "2025년 1분기에는 1,200만 달러의 자금을 조달한 자금 조달 라운드를 완료했다. 이러한 자원은 BX004의 2b 단계 결과 발표를 가능하게 할 것"이라고 덧붙였다.2024년 12월 31일 기준으로 바이옴엑스의 현금 및 제한된 현금 잔액은 1,800만 달러로, 2023년 12월 31일의 1,590만 달러에 비해 증가했다. 이 증가는 2024년 3월 자금 조달에서 조달된 자금에 기인하며, 운영 활동에서 사용된 순 현금으로 일부 상쇄되었다.바이옴엑스는 2026년 1분기까지 운영을 지원할 수 있는 충분한 현금, 현금성 자산 및 단기 예금을 보유하고 있다.연구 및 개발 비용은 2024년 동안 2억 4,700만 달러로, 전년의 1억 6,700만 달러에 비해 증가했다. 이 증가는 CF 제품 후보인 BX004의 2b 임상 시험 준비, DFO 제품 후보인 BX211의 2단계 임상 시험 관련 비용 증
