아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO™ 프로그램에 대한 규제 업데이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 "아타라바이오쎄라퓨틱스, EBVALLO™(tabelecleucel)에 대한 규제 업데이트 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료에서는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 1월에 부과된 임상 보류를 해제했다고 밝혔다.또한 FDA는 아타라가 2025년 1월에 발송된 완전 응답 서한(CRL)에서 제기된 문제를 해결하기 위한 계획을 논의하기 위해 Type A 회의를 허가했다고 전했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목에 참조로 포함된다.2025년 1월, EBVALLO™(tabelecleucel) 프로그램은 임상 보류에 들어갔으며, 이는 제3자 제조 시설의 사전 라이센스 검사에서 확인된 GMP 준수 문제와 직접적으로 연관되어 있다.FDA는 완제품에 대한 보충 데이터를 검토한 후 tabelecleucel에 대한 임상 보류를 해제했다.아타라는 이제 Epstein-Barr 바이러스 관련 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자를 위한 3상 ALLELE 임상 연구와 2상 라벨 확장 코호트 임상 연구를 재개할 수 있게 됐다.FDA는 또한 2025년 1월의 CRL에서 제기된 문제를 해결하기 위한 계획을 논의하기 위해 Type A 회의 날짜를 부여했다.아타라는 FDA에 제출할 tab-cel BLA의 재제출 시점에 대한 명확성을 얻기를 희망한다고 밝혔다.아타라는 전략적 옵션 평가를 위해 잘 알려진 재무 자문사를 고용하여 회사의 잠재적 전략적 옵션을 탐색하고 평가하는 포괄적인 프로세스를 지원하고 있다.대안에는 인수, 합병, 역합병, 기타 사업 조합, 자산 매각 또는 기타 전략적 거래가 포함될 수 있다.아타라는 EBVALLO™ BLA의 재제출 시점에 대한 FDA의 명확성을 기다리는 동안 이 전략적 옵션 평가를 일
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 3월 7일, 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.아타라는 파트너 및 FDA와 긴밀히 협력하여 임상 보류를 해제하고 EBVALLO BLA 재제출을 지원하고 있다.아타라는 EBVALLO의 미래 재무 가치를 실현하는 데 집중하고 있으며, ATA3219 및 ATA3431 CAR-T 프로그램을 중단하고 자원을 보존하기 위해 약 50%의 인력 감축을 시행했다.재무 자문사의 전략적 검토가 진행 중이다. 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO인 코키 응우옌은 "우리는 모든 이해관계자에게 이익이 되는 EBVALLO의 미래 재무 가치에 더욱 집중할 것"이라고 말했다.그는 또한 "회사는 자가면역 CAR-T 세포 프로그램의 개발을 중단하고 ATA3219를 평가하는 임상 시험을 종료하기로 어려운 결정을 내렸다"고 덧붙였다.2025년 1월, FDA는 EBVALLO의 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발송했다.이 CRL은 EBVALLO의 제3자 제조 시설에 대한 사전 라이센스 검사 중 발생한 문제를 언급했으며, 제조 공정, 임상 효능 또는 임상 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별하지 않았다.아타라는 2025년 1월 FDA로부터 EBVALLO 연구에 대한 임상 보류 통지를 받았다.아타라는 제3자 제조업체가 FDA의 요청을 해결하도록 지원하기 위해 노력하고 있으며, 2025년 2분기에 규제 업데이트를 제공할 예정이다. EBVALLO의 유럽 의약품청(EMA)에서 제조 승인을 받은 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)는 FDA 승인을 받은 후 미국 시장에 대한 안정적인 공급을 보장하는 주요 역할을 할 예정이다.아타라는 FDA의 EBVALLO BLA 승인 및 관련 상업적 판매에
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 16일, 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다. 이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 재무 상태를 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.아타라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EBVALLOTM(타벨레클루셀) 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다. 이 CRL은 제3자 제조업체에 대한 검사 결과와 관련이 있으며, 임상 효능이나 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별되지 않았다. FDA는 승인을 지원하기 위해 새로운 임상 연구를 요청하지 않았다.아타라는 FDA, 피에르 파브르 연구소 및 제3자 제조업체와 협력하여 EBVALLO를 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다. 아타라는 또한 모든 전략적 옵션을 탐색하기 위해 잘 알려진 재무 자문사를 고용했다. 아타라는 모든 주주를 위해 EBVALLO의 미래 재무 가치를 보존하는 데 집중하고 있다.아타라는 레드마일 그룹과 비구속적 조건 시트를 체결하여 최대 1,500만 달러의 자금을 제공받기로 했다. 이는 BLA 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하기에 충분하다. 아타라는 EBVALLO가 2022년 12월 유럽연합 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받은 알로겐 EBV 특이적 T세포 면역요법으로, EBV 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 치료하기 위한 BLA를 제출했다.아타라는 제3자 제조업체의 GMP 준수 문제를 해결한 후 재제출을 위한 서류를 제출할 계획이며, 재제출 후 6개월 이내에 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 아타라는 EBVALLO의 잠재력에 대해 확신하고 있으며, 치료 옵션이 제한된 EBV+
