탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 탠덤다이어비츠케어의 자회사인 Capillary Biomedical, LLC(이하 CapBio)가 SteadiSet 인퓨전 세트(이하 SteadiSet)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최대 3일 사용에 대한 510(k) 승인을 받았다. SteadiSet은 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.SteadiSet은 제1형 당뇨병 성인 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계되었다. 회사는 CapBio를 통해 SteadiSet의 사용 기간을 최대 7일로 연장하기 위한 별도의 510(k) 제출을 계획하고 있다. SteadiSet의 상업적 활동은 연장된 사용 기간에 대한 FDA 승인이 이루어진 후에 시작될 것으로 예상된다. 이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 인퓨전 세트의 최대 7일 사용을 지원하기 위한 별도의 510(k) 통지 제출 의도 및 상업적 활동의 예상 시기에 관련된다. 이러한 미래 예측 진술은 510(k) 통지 제출 및 FDA 승인과 관련된 위험, 상업적 출시 지연을 초래할 수 있는 기타 도전 과제, 경쟁 환경과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 탠덤은 새로
코다이어그노스틱스(CODX, Co-Diagnostics, Inc. )는 COVID-19 테스트의 향상된 버전을 FDA에 제출할 계획을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 코다이어그노스틱스가 2025년 2월 21일 FDA에 Co-Dx™ PCR COVID-19 테스트의 510(k) 신청을 철회하고 향상된 버전을 제출할 계획을 발표했다. 이는 FDA의 피드백에 따라 테스트 구성 요소의 유통 기한 안정성에 대한 문제를 해결하기 위한 결정이다.회사는 FDA와의 협력적인 대화를 통해 초기 규제 제출에 대한 생산적인 참여를 평가하고 있으며, 임상 평가에서 테스트의 성능 데이터와 기기의 기능성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 510(k) 검토 과정에서 제기된 문제를 해결하기 위해 향상된 테스트 버전을 제출하는 것이 장기적으로 최선의 해결책이라고 판단했다. 코다이어그노스틱스는 새로운 테스트의 성능을 지원하기 위해 임상 평가 데이터를 수집한 후 Co-Dx PCR COVID-19 테스트의 다. 버전을 510(k) OTC 승인 신청할 계획이다.새로운 제출은 또한 COVID-19 테스트에 최근의 Co-Dx PCR 플랫폼 개발을 통합할 수 있는 기회를 제공하며, 이는 모든 테스트에서 차세대 테스트 키트와 기기를 활용하여 운영 및 제조 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.회사의 주요 목표는 Co-Dx PCR 플랫폼에 대한 강력한 개발 및 상용화 계획을 실행하는 것이며, 이는 PCR Pro 기기에 대한 지속적인 혁신을 포함한다. Co-Dx PCR COVID-19 테스트는 결핵, 상부 호흡기 검사 및 다. HPV 테스트와 같은 추가 테스트에 이어질 예정이다.코다이어그노스틱스는 유타주에 본사를 둔 분자 진단 회사로, 분자 진단 테스트 개발을 위한 독창적이고 특허받은 플랫폼을 보유하고 있다. 이 회사는 핵산 분자의 탐지 및 분석을 기반으로 한 테스트를 설계하고 있으며, Co-Dx PCR 홈 및 포인트 오브 케어 플랫폼을 위한 특정 테스트를 설계하는 데 자사의 독점 기술을
