피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 영국에서 FemBloc 영구 피임제에 대한 규제 승인을 확보했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스가 2025년 8월 20일 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 FemBloc 영구 피임제에 대한 승인을 받았다. 이는 제품이 영국에서 안전성, 품질 및 효과성에 대한 요구 기준을 충족했음을 의미한다. 이로써 피마시스는 유럽에서 비수술적 영구 피임 옵션의 가용성을 확대하기 위한 중요한 이정표를 세웠다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 영구 피임제에 대한 영국의 규제 승인은 우리의 글로벌 확장 전략에서 또 다른 이정표"라며, "이는 최근 유럽에서의 CE 마크 승인에 이어 이루어진 것으로, 국제 시장 접근을 위한 모멘텀을 강화한다"고 말했다.영국은 유럽에서 가장 크고 영향력 있는 의료 시장 중 하나로, 여성 건강 솔루션의 발전에 중점을 두고 있다. MHRA의 승인은 FemBloc의 안전성과 효과성을 검증할 뿐만 아니라, 피마시스가 이 중요한 시장에서 다양한 환자 집단을 서비스할 수 있도록 한다.FemBloc은 비수술적 영구 피임을 위한 최초의 솔루션으로, 여성의 생식 건강에서 중요한 unmet need를 해결한다. 이 제품은 특허받은 전달 시스템을 사용하여 두 개의 난관에 독점적으로 혼합된 폴리머를 배치하여 안전하게 분해되고 자연적인 흉터 조직을 형성하여 영구적으로 폐쇄한다.FemBloc은 수술적 불임 수술과 달리 마취, 감염 및 회복 시간의 위험을 제거하여 더 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적이다. 피마시스는 미국 및 주요 국제 시장에서 자사의 주요 제품 혁신을 상용화하고 있으며, FemBloc은 2025년 6월 유럽에서 전면적인 규제 승인을 받은 유일한 비수술적 대안이다. 피마시스의 재무 상태는 현재 안정적이며, FemBloc의 상용화는 전략적 파트너십을 통해 이루어질 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 유럽에서 첫 주문을 확보했고 글로벌 확장 이정표를 세웠다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 피마시스(나스닥: FEMY)는 스페인에서 약 40만 달러 규모의 FemBloc 영구 피임 제품에 대한 첫 상업적 주문을 발표하며 유럽 시장에 진입했다.이는 피마시스가 여성의 생식 건강을 위한 혁신적인 비수술적 영구 피임 솔루션인 FemBloc의 접근성을 확대하기 위한 사명에 따라 이루어진 것이다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "우리는 FemBloc에 대한 접근성을 확대하는 사명을 수행하고 있어 자랑스럽다. FemBloc은 현재 및 과거의 피임 방법에 대한 덜 침습적인 대안을 제공하는 유일한 혁신이다"라고 말했다.스페인에서의 파트너인 Comercial Medico Quirúrgica와 Durgalab은 복잡한 여성 건강 기술을 상업화한 성공적인 경력을 바탕으로 선택되었으며, 이들은 FemBloc을 스페인에서 처음으로 소개할 이상적인 협력자라고 강조했다.Comercial Medico Quirúrgica의 CEO인 호르디 에스코리후엘라는 "우리는 피마시스와 협력하여 FemBloc을 스페인에 도입하게 되어 영광이다. 우리는 여성 건강 분야에서의 경험을 바탕으로 FemBloc을 효율적으로 구현할 준비가 되어 있다"고 말했다.Durgalab의 CEO인 프란시스코 하비에르 두란은 "FemBloc은 긍정적인 안전성 프로필과 매력적인 가치 제안을 바탕으로 스페인에 도입될 것이라고 확신한다"고 덧붙였다.FemBloc은 여성의 생식 건강에서 중요한 unmet need를 해결하는 최초의 비수술적 영구 피임 솔루션으로, 특허받은 전달 시스템을 사용하여 두 개의 난관에 독점적으로 혼합된 폴리머를 안전하게 배치하여 자연적인 흉터 조직을 형성하여 영구적으로 차단한다.FemBloc은 수술적 불임 수술의 위험을 제거하여 더 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적인 대안을 제공한다.피마시스는 미국 내에서의 상업화와 함께 주
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 비수술적 영구 피임 FemBloc이 유럽 승인을 받으며 역사적인 이정표를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 피마시스는 FemBloc의 유럽 CE 마크 승인을 발표하며 역사적인 이정표를 세웠다.FemBloc은 최초의 비수술적 영구 피임 방법으로, 여성의 안전하고 접근 가능한 비수술적 영구 피임 옵션을 확장하는 중요한 성과로 평가된다.피마시스는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 하에 Class III FemBloc 혼합 폴리머 구성 요소에 대한 CE 마크 인증을 받았으며, 이는 FemBloc 시스템의 비수술적 여성 영구 피임을 위한 세계 최초의 규제 승인이다.유럽 의약품청(EMA)의 검토 후, 통지 기관이 CE 마크 인증을 부여했다.혼합 폴리머에 대한 규제 승인은 2025년 3월 13일에 발표된 FemBloc의 전달 시스템 구성 요소에 대한 이전 승인과 함께 이루어졌다.FemBloc 시스템은 이제 유럽 경제 지역에서 마케팅될 수 있으며, 여기에는 27개 유럽 연합 회원국과 3개 유럽 자유무역협회 국가가 포함된다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 시스템의 유럽 승인은 피마시스와 여성 건강 분야에 있어 중요한 이정표를 의미한다. 이는 우리의 혁신적인 비수술적 영구 피임 솔루션에 대한 첫 번째 글로벌 규제 승인으로, 기술에 대한 철저한 과학적 평가를 거친 결과이다. 이 성과는 수년간의 헌신을 반영하며, 전통적인 수술 옵션에 대한 안전하고 접근 가능한 대안을 제공하겠다는 우리의 의지를 강조한다"고 밝혔다.피마시스는 스페인을 시작으로 유럽의 특정 국가에서 전략적 유통 파트너십을 통해 FemBloc을 상업적으로 제공할 준비를 하고 있으며, 미국 승인을 위한 FDA IDE 승인된 후기 단계의 주요 시험에 참가자를 계속 모집할 예정이다.FemBloc은 여성의 생식 건강에서 큰 unmet need를 해결하는 혁신적인 비수술적 영구 피임 솔루션이다.특허
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2025년 3월 31일 종료 분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스(피마시스 주식회사, NASDAQ: FEMY)는 2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2025년 1분기 동안의 주요 성과로는 유럽에서 FemBloc 영구 피임 장치의 승인 발표, FemaSeed 및 두 개의 진단 장치에 대한 영국 및 이스라엘 규제 승인 발표, CNY Fertility와의 파트너십 체결, 스페인에서 FemBloc의 유통 파트너십 발표, FemBloc 임상 시험의 긍정적인 안전성 및 유효성 결과에 대한 동료 검토 출판 발표, FemBloc에 대한 두 개의 새로운 유럽 특허 신청 허가 의도 통지 발표, FemaSeed에 대한 새로운 미국 특허 신청 허가 통지 발표 등이 있다.피마시스의 CEO인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 전달 시스템의 첫 번째 규제 승인을 확보한 것은 전체 시스템 승인 및 유럽에서 여성들을 위한 최초의 비수술적 영구 피임 옵션 도입을 향한 중요한 이정표"라고 말했다.2025년 1분기 동안 피마시스는 FemaSeed의 상용화 전략을 실행하기 시작했으며, 미국에서 분기 대비 78%의 매출 증가를 달성했다.이는 강력한 시장 모멘텀과 추가적인 불임 치료 옵션에 대한 미충족 수요의 긍정적인 초기 지표로 해석된다.2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과에 따르면, 매출은 70,124달러, 즉 25.9% 증가하여 341,264달러에 달했으며, 이는 2024년 3개월 동안의 271,140달러에서 증가한 수치이다.연구 및 개발 비용은 1,197,741달러, 즉 67.6% 증가하여 2,968,472달러에 달했으며, 이는 주로 규제 비용, 자재 및 개발 비용, 보상 비용의 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안의 순손실은 5,896,839달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.23달러로, 2024년 같은 기간의 순
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2024년 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2025년 3월 27일, 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.2024년 4분기부터 현재까지의 기업 주요 사항으로는, 유럽에서 FemBloc® 영구 피임(전달 시스템) 승인을 발표했으며, FemBloc 혼합 폴리머 구성 요소가 Class III 장치에 대한 G12 특별 MDR 감사에서 신속히 완료되었고, 통지 기관이 CE 마크 승인을 추천한 상태로 유럽 의약청(EMA)의 최종 검토를 기다리고 있다.또한, CNY Fertility와의 파트너십을 발표하여 11개의 난임 센터에서 FemaSeed®를 제공할 예정이다.스페인에서 FemBloc의 전략적 유통 파트너십을 발표했으며, FemBloc 임상 시험의 긍정적인 안전성과 유효성 결과에 대한 동료 검토 출판을 발표했다.영국과 이스라엘에서 FemaSeed 및 두 개의 진단 장치에 대한 규제 승인을 발표했으며, FemBloc에 대한 두 개의 새로운 유럽 특허 출원에 대한 허가 의사를 발표했다.FemaSeed에 대한 새로운 미국 특허 출원 허가 통지를 발표했으며, 서부 미국의 HRC Fertility와 파트너십을 체결하여 FemaSeed를 제공할 예정이다.또한, 30개 센터로 구성된 Boston IVF 네트워크와의 파트너십을 발표하여 FemaSeed를 제공할 예정이다.2024년 4분기와 2025년 1분기 동안 피마시스의 CEO인 Kathy Lee-Sepsick는 "우리는 FemBloc 비수술 영구 피임 및 FemaSeed 첫 번째 라인 자궁 내 인공 수정 제품에 대한 중요한 규제 및 상업적 이정표를 달성했다"고 말했다.이어 "우리는 FemaSeed의 상업화를 실행하는 데 집중하고 있으며, 2025년 1분기 미국 수익이 2024년 4분기 대비 약 50%
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 스페인에서 FemBloc 상용화를 위한 유통 파트너십을 확보했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 피마시스는 스페인에서 FemBloc의 상용화를 위한 유통 파트너십을 확보했다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.피마시스는 유럽 최초의 유통업체인 Comercial Medico Quirurigca, SA와 Durgalab과 협력하여 FemBloc을 상용화할 예정이다. Comercial Medico Quirurigca, SA는 북부 스페인에서 피마시스의 제품과 함께 FemBloc을 포함한 상업 포트폴리오를 확장할 것이며, Durgalab은 남부 지역의 유통을 담당할 것이다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "오늘 발표는 전 세계 여성들에게 혁신적인 기술을 제공하기 위한 우리의 사명에서 중요한 이정표가 된다. 스페인에서의 파트너십을 통해 FemBloc을 처음으로 소개하게 되어 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리의 유통 파트너들은 여성 건강 분야에서 광범위한 전문성을 보유하고 있으며, 이전에 Bayer에 인수된 Conceptus Essure 제품을 대표한 경험이 있다.FemBloc은 비수술적 접근 방식으로, 특허받은 전달 시스템을 통해 두 개의 난관에 동시에 합성 조직 접착제를 정밀하게 전달하는 혁신적인 방법이다. 이 방법은 시간이 지남에 따라 완전히 분해되어 비기능성 흉터 조직을 생성하여 난관을 영구적으로 차단한다. 이는 수세기 동안 시행되어 온 수술적 불임 수술과는 대조적이다. FemBloc은 더 안전하고 접근 가능한 대안으로, 수술적 위험이 적고 비용이 현저히 낮다.피마시스는 여성 건강 분야에서 중요한 unmet needs를 해결하기 위해 혁신적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 미국 및 주요 국제 시장에서 상용화되고 있다. FemBloc은 유럽에서 승인되었으며, 미국 FDA 승인을 위한 임상 시험이 진행 중이다. 피마시스는 앞으로도 여
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 FemBloc® 전달 시스템이 유럽 승인을 발표했고, 비수술적 영구 피임 접근법의 중요한 진전이 됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2025년 3월 13일 유럽에서 FemBloc 전달 시스템의 승인을 발표했다. 이는 비수술적 영구 피임의 첫 번째 접근법으로, 여성들이 영구 피임을 받을 수 있는 중요한 단계로 평가된다.피마시스는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 하에 FemBloc 전달 시스템에 대한 CE 마크 인증을 받았으며, 이는 세계 최초의 비수술적 여성 영구 피임을 위한 규제 승인이다. FemBloc 혼합 폴리머는 FemBloc 영구 피임의 필수 요소로, 회사는 Class III 장치에 대한 G12 특별 MDR 감사 절차를 성공적으로 완료했으며, 통지 기관은 유럽 의약청(EMA)의 최종 검토 단계를 거쳐 CE 마크 승인을 추천했다.승인은 2025년 중반에 예상된다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 전달 시스템에 대한 유럽 승인은 이 혁신적인 기술의 승인을 가속화하기 위해 통지 기관과의 상호 협력을 통해 이루어졌다. 이는 안전하고 접근 가능한 영구 피임 옵션을 찾는 여성들에게 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.FemBloc은 여성의 생식 건강에서 주요한 격차를 해소하는 혁신적인 기술 발전으로, 피마시스의 혁신을 보여준다. 1800년대에 처음 시행된 수술적 불임 수술(난관 결찰)은 복강경으로 발전하여 전 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 피임 방법이 되었다. 그러나 지난 세기 동안에도 원치 않는 임신은 계속 증가하고 있으며, 이는 개인에게 상당한 부담을 주고 있다.수술적 불임 수술의 침습적인 특성으로 인해 여성들은 감염, 출혈, 인근 장기 손상, 마취 관련 사건 및 심지어 사망과 같은 위험을 피하기 위해 일시적 또는 가역적인 방법을 사용할 수 있다. 100년 이상 영구 피임에 대한 혁신이 정체되어 있어, 수술적 불임 수술의 대안으로 찾는 여성들에게는 상당한 미충
