피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2025년 3월 31일 종료 분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스(피마시스 주식회사, NASDAQ: FEMY)는 2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2025년 1분기 동안의 주요 성과로는 유럽에서 FemBloc 영구 피임 장치의 승인 발표, FemaSeed 및 두 개의 진단 장치에 대한 영국 및 이스라엘 규제 승인 발표, CNY Fertility와의 파트너십 체결, 스페인에서 FemBloc의 유통 파트너십 발표, FemBloc 임상 시험의 긍정적인 안전성 및 유효성 결과에 대한 동료 검토 출판 발표, FemBloc에 대한 두 개의 새로운 유럽 특허 신청 허가 의도 통지 발표, FemaSeed에 대한 새로운 미국 특허 신청 허가 통지 발표 등이 있다.피마시스의 CEO인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 전달 시스템의 첫 번째 규제 승인을 확보한 것은 전체 시스템 승인 및 유럽에서 여성들을 위한 최초의 비수술적 영구 피임 옵션 도입을 향한 중요한 이정표"라고 말했다.2025년 1분기 동안 피마시스는 FemaSeed의 상용화 전략을 실행하기 시작했으며, 미국에서 분기 대비 78%의 매출 증가를 달성했다.이는 강력한 시장 모멘텀과 추가적인 불임 치료 옵션에 대한 미충족 수요의 긍정적인 초기 지표로 해석된다.2025년 3월 31일 종료된 분기의 재무 결과에 따르면, 매출은 70,124달러, 즉 25.9% 증가하여 341,264달러에 달했으며, 이는 2024년 3개월 동안의 271,140달러에서 증가한 수치이다.연구 및 개발 비용은 1,197,741달러, 즉 67.6% 증가하여 2,968,472달러에 달했으며, 이는 주로 규제 비용, 자재 및 개발 비용, 보상 비용의 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안의 순손실은 5,896,839달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.23달러로, 2024년 같은 기간의 순
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 2024년 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2025년 3월 27일, 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.2024년 4분기부터 현재까지의 기업 주요 사항으로는, 유럽에서 FemBloc® 영구 피임(전달 시스템) 승인을 발표했으며, FemBloc 혼합 폴리머 구성 요소가 Class III 장치에 대한 G12 특별 MDR 감사에서 신속히 완료되었고, 통지 기관이 CE 마크 승인을 추천한 상태로 유럽 의약청(EMA)의 최종 검토를 기다리고 있다.또한, CNY Fertility와의 파트너십을 발표하여 11개의 난임 센터에서 FemaSeed®를 제공할 예정이다.스페인에서 FemBloc의 전략적 유통 파트너십을 발표했으며, FemBloc 임상 시험의 긍정적인 안전성과 유효성 결과에 대한 동료 검토 출판을 발표했다.영국과 이스라엘에서 FemaSeed 및 두 개의 진단 장치에 대한 규제 승인을 발표했으며, FemBloc에 대한 두 개의 새로운 유럽 특허 출원에 대한 허가 의사를 발표했다.FemaSeed에 대한 새로운 미국 특허 출원 허가 통지를 발표했으며, 서부 미국의 HRC Fertility와 파트너십을 체결하여 FemaSeed를 제공할 예정이다.또한, 30개 센터로 구성된 Boston IVF 네트워크와의 파트너십을 발표하여 FemaSeed를 제공할 예정이다.2024년 4분기와 2025년 1분기 동안 피마시스의 CEO인 Kathy Lee-Sepsick는 "우리는 FemBloc 비수술 영구 피임 및 FemaSeed 첫 번째 라인 자궁 내 인공 수정 제품에 대한 중요한 규제 및 상업적 이정표를 달성했다"고 말했다.이어 "우리는 FemaSeed의 상업화를 실행하는 데 집중하고 있으며, 2025년 1분기 미국 수익이 2024년 4분기 대비 약 50%
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 스페인에서 FemBloc 상용화를 위한 유통 파트너십을 확보했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 피마시스는 스페인에서 FemBloc의 상용화를 위한 유통 파트너십을 확보했다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.피마시스는 유럽 최초의 유통업체인 Comercial Medico Quirurigca, SA와 Durgalab과 협력하여 FemBloc을 상용화할 예정이다. Comercial Medico Quirurigca, SA는 북부 스페인에서 피마시스의 제품과 함께 FemBloc을 포함한 상업 포트폴리오를 확장할 것이며, Durgalab은 남부 지역의 유통을 담당할 것이다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "오늘 발표는 전 세계 여성들에게 혁신적인 기술을 제공하기 위한 우리의 사명에서 중요한 이정표가 된다. 스페인에서의 파트너십을 통해 FemBloc을 처음으로 소개하게 되어 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리의 유통 파트너들은 여성 건강 분야에서 광범위한 전문성을 보유하고 있으며, 이전에 Bayer에 인수된 Conceptus Essure 제품을 대표한 경험이 있다.FemBloc은 비수술적 접근 방식으로, 특허받은 전달 시스템을 통해 두 개의 난관에 동시에 합성 조직 접착제를 정밀하게 전달하는 혁신적인 방법이다. 이 방법은 시간이 지남에 따라 완전히 분해되어 비기능성 흉터 조직을 생성하여 난관을 영구적으로 차단한다. 이는 수세기 동안 시행되어 온 수술적 불임 수술과는 대조적이다. FemBloc은 더 안전하고 접근 가능한 대안으로, 수술적 위험이 적고 비용이 현저히 낮다.피마시스는 여성 건강 분야에서 중요한 unmet needs를 해결하기 위해 혁신적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 미국 및 주요 국제 시장에서 상용화되고 있다. FemBloc은 유럽에서 승인되었으며, 미국 FDA 승인을 위한 임상 시험이 진행 중이다. 피마시스는 앞으로도 여
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 FemBloc® 전달 시스템이 유럽 승인을 발표했고, 비수술적 영구 피임 접근법의 중요한 진전이 됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2025년 3월 13일 유럽에서 FemBloc 전달 시스템의 승인을 발표했다. 이는 비수술적 영구 피임의 첫 번째 접근법으로, 여성들이 영구 피임을 받을 수 있는 중요한 단계로 평가된다.피마시스는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 하에 FemBloc 전달 시스템에 대한 CE 마크 인증을 받았으며, 이는 세계 최초의 비수술적 여성 영구 피임을 위한 규제 승인이다. FemBloc 혼합 폴리머는 FemBloc 영구 피임의 필수 요소로, 회사는 Class III 장치에 대한 G12 특별 MDR 감사 절차를 성공적으로 완료했으며, 통지 기관은 유럽 의약청(EMA)의 최종 검토 단계를 거쳐 CE 마크 승인을 추천했다.승인은 2025년 중반에 예상된다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 전달 시스템에 대한 유럽 승인은 이 혁신적인 기술의 승인을 가속화하기 위해 통지 기관과의 상호 협력을 통해 이루어졌다. 이는 안전하고 접근 가능한 영구 피임 옵션을 찾는 여성들에게 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.FemBloc은 여성의 생식 건강에서 주요한 격차를 해소하는 혁신적인 기술 발전으로, 피마시스의 혁신을 보여준다. 1800년대에 처음 시행된 수술적 불임 수술(난관 결찰)은 복강경으로 발전하여 전 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 피임 방법이 되었다. 그러나 지난 세기 동안에도 원치 않는 임신은 계속 증가하고 있으며, 이는 개인에게 상당한 부담을 주고 있다.수술적 불임 수술의 침습적인 특성으로 인해 여성들은 감염, 출혈, 인근 장기 손상, 마취 관련 사건 및 심지어 사망과 같은 위험을 피하기 위해 일시적 또는 가역적인 방법을 사용할 수 있다. 100년 이상 영구 피임에 대한 혁신이 정체되어 있어, 수술적 불임 수술의 대안으로 찾는 여성들에게는 상당한 미충
