마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하며 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.회사는 미국 식품의약국(FDA)에 CRL 문제 해결을 위한 회의 요청서를 제출했다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "우리의 즉각적인 우선 사항은 CRL에서 제기된 CMC 관련 문제를 해결하기 위해 미국 FDA와 협력하는 것"이라고 말했다. 그는 "우리는 FDA와 협력하여 CRL에 완전히 응답할 수 있다고 확신하며, CARDAMYST의 잠재력에 전념하고 있다. 승인될 경우, 이는 PSVT 에피소드를 신속하게 종료하기 위한 최초이자 유일한 자가 투여 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 마일스톤파마슈티컬스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 단기 투자액이 5,600만 달러로, 2024년 12월 31일의 6,970만 달러에서 감소했다. 2025년 1분기 동안 수익은 없었으며, 2024년 1분기에도 수익이 없었다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 500만 달러로, 전년 동기 대비 360만 달러에서 증가했다. 이 증가는 주로 의약품 제조 및 규제 비용의 증가로 인한 것이다. 일반 관리 비용은 2025년 1분기에 520만 달러로, 전년 동기 대비 400만 달러에서 증가했다. 이 증가는 주로 외부 서비스 비용의 증가에 의해 주도되었으며, 인건비 감소로 부분적으로 상쇄되었다.상업적 비용은 2025년 1분기에 1,040만 달러로, 전년 동기 대비 290만 달러에서 증가했다. 이 증가는 CARDAMYST 출시 준비와 관련된 추가 인건비, 전문 비용 및 기타 운영 비용의 결과이다. CRL로 인해 마일스톤은 출시와 관련된 운영 비용의 증가를 일시
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기에 2억 8,040만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 6,800만 달러에 달한다.2025년 3월 31일 기준으로 발행된 보통주 수는 5,346만 주로, 주당 손실은 0.31 달러로 나타났다.이번 분기 동안 회사는 2천 3백 40만 달러의 연구개발 비용을 포함하여 총 운영 비용이 2억 5천만 달러에 달했다.이로 인해 회사는 2억 7천만 달러의 순손실을 기록했다.마일스톤파마슈티컬스는 현재 심혈관 질환 치료를 위한 신약 개발에 집중하고 있으며, 특히 에트리파밀의 FDA 승인을 위해 노력하고 있다.그러나 2025년 3월 FDA로부터 받은 완전 응답 서한(CRL)으로 인해 회사는 에트리파밀의 상용화 계획을 일시 중단했다.이 서한에서는 제조 공정과 관련된 두 가지 주요 문제를 지적하며 추가 정보를 요구하고 있다.회사는 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA와의 회의를 요청한 상태이다.마일스톤파마슈티컬스는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다고 밝혔다.또한, 회사는 에트리파밀의 상용화가 이루어질 경우, 미국 내에서 2천 5백만에서 4천만 회의 치료가 가능할 것으로 예상하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 CARDAMYST에 대한 완전 응답 서한을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 마일스톤파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.이 약물은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 관리에 사용될 예정이다.FDA는 etripamil의 임상 안전성이나 효능 데이터에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 해결해야 할 두 가지 주요 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 문제를 강조했다.첫 번째로, 회사는 NDA 제출 이후 발표된 새로운 초안 지침에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 제출해야 한다.두 번째로, etripamil의 방출 테스트를 수행하는 시설에 대한 검사가 필요하며, 이 시설은 NDA 검토 중 소유권이 변경되었다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "CRL에 깊은 실망을 느끼지만, PSVT 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션으로서 CARDAMYST의 가능성에 전념하고 있다"고 말했다.그는 또한 FDA의 노력에 감사하며, 문제 해결을 위한 재제출을 목표로 FDA와 협력할 수 있을 것이라고 확신했다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤파마슈티컬스는 6,970만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있다.etripamil은 마일스톤의 주요 연구개발 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 증상이 심한 에피소드를 치료하기 위한 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.이 약물은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계되었으며, 승인될 경우 의료 제공자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.마일스톤파마슈티컬스는 혁신적인 심혈관 솔루션을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사로, 복잡하고 삶을 변화시키는 심장 질환을 앓고 있는 사람들의 삶
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 이사 후보 지명에 관한 공지를 했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 마일스톤파마슈티컬스의 이사회는 2025년 주주 총회(이하 "2025년 총회")를 2025년 6월 10일로 정하고, 2025년 총회에 대한 통지 및 투표권이 있는 주주를 결정하기 위한 기준일을 2025년 4월 15일로 설정했다.2025년 총회의 시간과 장소는 회사의 2025년 총회에 대한 최종 위임장에 명시될 예정이며, 이는 증권거래위원회 및 캐나다 SEDAR+에 회사 프로필로 제출될 것이다.2025년 총회의 날짜가 회사의 2024년 주주 총회 기념일로부터 30일 이상 떨어져 있기 때문에, 회사는 이 변경 사항을 주주에게 알리고 자격 있는 주주 제안서 또는 자격 있는 주주 이사 후보 지명의 제출 마감일을 제공하기 위해 현재 보고서를 양식 8-K로 제출하고 있다.2025년 총회에 대한 위임장 자료에 포함될 제안서를 제출하고자 하는 주주는 1934년 증권거래법(이하 "거래법")에 따라 제정된 규칙 14a-8(이하 "규칙 14a-8")에 따라, 해당 제안서를 2025년 3월 29일까지 회사의 비서에게 전달하거나 우편으로 발송하여 수령해야 하며, 이는 회사가 2025년 총회에 대한 위임장 자료를 배포하고 제공하기 시작할 것으로 예상하는 합리적인 시점으로 판단된다.또한, 거래법에 따른 요구 사항 외에도, 퀘벡의 상법 제7장 제1부 및 회사의 정관에 따라 제출된 제안서는 2025년 총회에 포함되거나 상정되기 위해 2025년 4월 15일 이전에 이루어져야 한다.모든 통지 및 제안서는 회사 비서에게 서면으로 제출해야 한다.주소는 1111 Dr. Frederik-Philips Boulevard, Suite 420, Montréal, Québec, Canada H4M 2X6이다. 정관에 따른 요구 사항을 충족하는 것 외에도, SEC의 보편적 위임장 규칙을 준수하기 위해, 회사의 후보자가 아닌 이
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 7,780만 달러 규모의 주식 판매 계약을 체결했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 마일스톤파마슈티컬스(이하 '회사')는 제프리스 LLC(이하 '대리인')와 수정 및 재작성된 공개 시장 판매 계약을 체결했다.이 계약은 2020년 7월 29일에 체결된 원래 계약을 전면 수정한 것으로, 회사의 보통주를 최대 77,800,000달러에 판매하는 내용을 포함한다.수정된 계약에 따라 회사는 대리인을 통해 보통주를 발행하고 판매할 수 있으며, 이 보통주는 회사의 선반 등록 명세서(Form S-3, 파일 번호 333-283162)에 따라 판매된다.회사는 대리인에게 판매된 보통주 총 매출액의 3%에 해당하는 수수료를 지급할 예정이다.또한, 회사는 대리인이 발생한 법적 비용을 최대 75,000달러까지 보상하기로 합의했다.이 계약에 따른 보통주 판매는 모든 보통주가 판매되거나 계약이 종료될 때까지 유효하다.회사는 2025년 3월 18일에 발행된 이 수정 계약에 대한 법적 의견서를 오슬러, 호스킨 & 하코트 LLP로부터 받았다.이 법적 의견서는 회사의 보통주가 유효하게 발행되고, 완전하게 지급되며, 비과세 상태임을 확인한다.회사는 이 계약을 통해 자본을 조달하고, 향후 연구 및 개발에 필요한 자금을 확보할 계획이다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 이번 계약 체결로 인해 추가적인 자금 조달이 가능해질 것으로 기대된다.회사는 이번 계약을 통해 자본을 확보하고, 향후 성장 가능성을 높일 수 있는 기회를 마련했다.투자자들은 회사의 향후 성과와 시장 반응을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "우리는 CARDAMYST의 FDA 승인 가능성에 집중하고 있으며, PSVT로 고통받는 수백만 명의 환자에게 도움을 줄 수 있는 기회를 가지고 있다"고 말했다.그는 "우리의 출시 준비는 잘 진행되고 있으며, FDA 승인을 가정할 경우 CARDAMYST를 환자와 의료 제공자에게 중반기에 제공할 수 있는 자원을 확보했다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST는 PSVT 환자를 위한 신약 신청(NDA)이 미국 FDA에서 검토 중이다.마일스톤은 2024년 5월에 CARDAMYST의 NDA를 제출했으며, FDA는 2025년 3월 27일로 PDUFA 검토 목표 날짜를 설정했다.또한, 마일스톤은 2025년 2월 25일 뉴욕에서 상업적 출시 계획 투자자 이벤트를 개최하여 CARDAMYST의 상업적 전략에 대한 심층적인 개요를 제공했다.이 이벤트의 재생 및 슬라이드 사본은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.마일스톤은 etripamil 비강 스프레이에 대한 새로운 사용 방법 특허에 대한 허가 통지를 미국 특허청(USPTO)으로부터 받았다.이 새로운 특허는 PSVT에서 CARDAMYST를 평가한 RAPID 3상 연구에서 사용된 반복 투여 요법을 포함하며, CARDAMYST NDA의 패키지 삽입의 일부로 제안되었다.이 허가 통지는 마일스톤의 지적 재산 보호를 2042년 7월까지 연장할 수 있는 가능성을 제공한다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤은 현금, 현금성 자산 및 단
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 회사는 2024년 동안 4,151만 9천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년의 5,968만 5천 달러에 비해 감소한 수치이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 누적 적자는 3억 6,754만 5천 달러에 달한다.회사는 현재 심혈관 질환 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 집중하고 있으며, 주요 제품 후보인 에트리파밀(CARDAMYST)의 마케팅 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받기 위해 노력하고 있다.FDA는 CARDAMYST의 PSVT(발작성 상심실 빈맥) 치료를 위한 마케팅 승인에 대한 최종 결정을 2025년 3월 27일까지 내릴 예정이다.회사는 2024년 2월 28일에 1,666만 6,667주를 공모가 1.50달러에 발행하는 공모를 통해 3,190만 달러의 순수익을 올렸다.또한, 2023년 3월 29일에는 5천만 달러 규모의 6.0% 전환사채를 발행하여 자금을 조달했다.회사는 연구개발 비용을 포함한 운영 비용이 증가할 것으로 예상하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 자금 조달이 원활하지 않을 경우 연구개발 프로그램을 축소하거나 중단할 수 있다고 경고했다.마일스톤파마슈티컬스는 현재 53,353,984주의 보통주를 발행하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 20명의 주주가 기록되어 있다.회사는 앞으로도 지속적으로 혁신적인 심혈관 의약품 개발에 힘쓸 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST 출시 준비를 위한 기업 발표를 했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 마일스톤파마슈티컬스는 투자자 회의 및 컨퍼런스에서 사용될 수 있는 기업 발표를 제공했다.회사의 기업 발표 전체 텍스트는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 회사 웹사이트의 '투자자 및 미디어' 섹션을 통해 접근할 수 있다.회사는 웹사이트를 통해 중요한 비공식 정보를 공개하고 규제 FD에 따른 공시 의무를 준수할 계획이다.따라서 투자자들은 보도 자료, 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 서류 및 공개 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 따르는 것 외에도 웹사이트의
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "마일스톤의 주요 초점은 PSVT 관리용 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 FDA 승인을 준비하는 것"이라고 밝혔다.CARDAMYST는 PSVT 관리 방식을 개선할 잠재력이 있으며, 마일스톤이 환자, 제공자 및 지불자에게 의미 있는 가치를 제공할 수 있도록 한다.또한, 마일스톤은 2025년 상반기에 시
