셀렉타바이오사이언스(CLRB, Cellectar Biosciences, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 셀렉타바이오사이언스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.2025년 2분기 및 이후 기업 하이라이트로는 FDA에 iopofosine I 131의 가속 승인 요청을 위한 NDA 제출 계획을 발표한 것이 포함된다.이는 충분한 자금이 확보되고 확인 시험이 시작된 후 진행될 예정이다.이 제출은 Phase 2b CLOVER WaM 임상 시험에서 얻은 데이터에 의해 지원될 것이며, 이 데이터는 20%의 영가설에 비해 통계적으로 유의미한 주요 반응률을 보여준다.또한, 이 회사는 이러한 새로운 데이터를 향후 의학 또는 과학 회의에서 공유할 계획이다.iopofosine I 131에 대해 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 재발/불응성 WM 치료를 위한 잠재적인 최초의 클래스의 암 표적 치료제이다.유럽의약청(EMA)으로부터 조건부 시장 승인(CMA) 제출에 대한 과학적 조언에 대한 응답을 받았으며, CMA 제출을 위한 작업을 계속하고 있다.이 제출에는 iopofosine I 131로 치료받은 모든 환자에 대한 통계적으로 유의미한 주요 반응률과 의미 있는 반응 지속 기간, 안전성에 대한 통합 요약 데이터가 포함된다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 약 1,104만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 2,328만 달러에 비해 감소한 수치이다.연구개발(R&D) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 240만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 730만 달러에 비해 감소했다.일반 관리비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 360만 달러로, 2024년 같은 기
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 그레이스쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이 회사는 aSAH(동맥류성 지주막하 출혈) 환자 치료를 위한 GTx-104의 승인을 요청하는 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 NDA는 STRIVE-ON 안전성 시험의 데이터를 기반으로 하며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구용 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.CEO 프라샨트 코흘리는 "2026년 1분기 동안 우리는 aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출을 주도하며 임상 및 기업 목표를 지속적으로 실행했다"고 말했다.NDA 제출은 회사에 중요한 이정표이며, 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 하고 있다.NDA는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지로 지원된다.이 시험은 GTx-104로 치료받은 aSAH 환자에서 임상적 결과가 개선되었음을 보여주었고, aSAH 치료에서 GTx-104의 잠재적인 의료 및 약리경제적 이점을 제시했다.aSAH에 대한 표준 치료는 40년 이상 의미 있는 혁신이 없었으며, STRIVE-ON 시험 결과는 GTx-104가 aSAH 환자 치료에 있어 매우 유망한 역할을 할 것이라고 믿고 있다.FDA가 NDA를 공식 검토하기를 기대하며, 검토 과정에서 FDA와의 지속적인 소통을 기대하고 있다.2026년 1분기 동안 회사는 GTx-104에 대한 NDA를 FDA에 제출했다.이 신청에는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 데이터가 포함된 포괄적인 데이터 패키지가 포함되어 있다.NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모 배치의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.2023년 9월 사모 배치의 조건에 따
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 쿠라온콜리지(증권 코드: KURA)는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.쿠라온콜리지는 FDA의 ziftomenib에 대한 신약 신청(NDA)을 수용한 것이 재발 또는 불응성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 높은 미충족 수요를 해결하기 위한 중요한 단계라고 밝혔다.ziftomenib은 특정 유전적으로 정의된 AML 하위 집단에서 질병의 근본적인 원인을 표적으로 하는 menin 억제제다.쿠라온콜리지는 ziftomenib의 상용화를 위한 준비를 진행 중이며, 2025년 하반기에는 두 개의 등록 시험을 시작할 예정이다.2025 ESMO Congress에서 쿠라의 farnesyl transferase 억제제(FTI) 개발 프로그램에서 세 개의 임상 초록이 발표될 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 쿠라온콜리지는 630.7백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 727.4백만 달러에서 감소한 수치다.2025년 2분기 동안 쿠라온콜리지는 Kyowa Kirin과의 협력에서 15.3백만 달러의 수익을 기록했으며, 연구 및 개발 비용은 62.8백만 달러로 증가했다.2025년 2분기 순손실은 66.1백만 달러로, 2024년 2분기의 50.8백만 달러에 비해 증가했다.쿠라온콜리지는 현재의 운영 비용을 2027년까지 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, Kyowa Kirin과의 협력에 따른 자금 지원이 ziftomenib AML 프로그램의 상용화를 지원할 것으로 보인다.쿠라온콜리지는 2025년 8월 7일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최하여 2025년 2분기 재무 결과를 논의할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요
어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사이티시닐린 프로그램을 업데이트했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 어치브라이프사이언스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.어치브라이프사이언스는 니코틴 의존증 치료제로 사이티시닐린의 글로벌 개발 및 상용화에 집중하는 후기 단계 전문 제약회사이다.리크 스튜어트 CEO는 "이번 분기는 어치브에게 중요한 진전을 의미한다. 우리는 사이티시닐린에 대한 NDA를 제출하고, 오미니콤과 혁신적인 상용화 파트너십을 구축했으며, 우리의 비전을 발전시키기 위한 자금을 확보했다"고 말했다.2025년 2분기 주요 성과로는 미국 식품의약국(FDA)에 사이티시닐린에 대한 신약 신청(NDA)을 제출한 것, 오미니콤과의 파트너십 발표, 4,930만 달러의 공모를 통해 자금을 조달한 것, ORCA-OL 장기 노출 시험에서 300명 이상의 참가자가 최소 6개월 이상 사이티시닐린 치료를 받은 안전성 노출 데이터 확보 등이 있다.또한, 사이티시닐린의 흡연 중단 효과를 평가한 ORCA-3 임상 시험 결과가 미국 의학 협회 저널(JAMA) 내과에 발표되었다.2025년 6월, 어치브는 성인 흡연자들을 위한 니코틴 의존증 치료제로 사이티시닐린에 대한 NDA를 FDA에 제출했다. 이 제출은 10년간의 연구 후 주요 이정표를 의미하며, ORCA-2 및 ORCA-3 시험에서 긍정적인 결과를 바탕으로 하고 있다.어치브는 오미니콤과의 전략적 파트너십을 통해 사이티시닐린의 상용화 전략을 공동 개발하고 실행할 예정이다.2025년 6월, 어치브는 1,500만 주의 보통주와 1,676만 6,666개의 보증서를 포함한 공모를 통해 4,500만 달러의 자금을 조달했다. 이어서 2025년 7월, 인수자들은 추가로 141만 9,896주를 구매하여 430만 달러의 자금을 조달했다.어치브는 이 자금을 사이티시닐린의 지속적인 발전과 운영 자금 및 일반 기업
프로타고니스쎄라퓨틱스(PTGX, Protagonist Therapeutics, Inc )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 프로타고니스쎄라퓨틱스(Nasdaq: PTGX)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 '프로타고니스, 2025년 2분기 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 제공'이라는 제목으로 2025년 8월 6일에 작성되었으며, 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 6억 7,300만 달러로, 2024년 12월 31일의 5억 5,900만 달러와 비교하여 증가했다. 이는 최소 2028년 말까지의 현금 운영을 지원할 것으로 예상된다.Dinesh V. Patel 박사는 "2025년은 프로타고니스에게 획기적인 성과의 해였다"며, "rusfertide가 5월 ASCO 총회에서 다루어졌고, 6월에는 경구 및 주사형 삼중 작용제 개발 후보 발표가 있었으며, 최근에는 psorias에 대한 icotrokinra의 첫 NDA 제출이 있었다"고 말했다. 이어 그는 "앞으로 몇 달 동안 polycythemia vera에 대한 rusfertide의 NDA 제출을 기대하고 있으며, PN-881 및 PN-477의 임상 및 IND 지원 연구를 진행할 것"이라고 덧붙였다.2025년 2분기 동안의 주요 개발 사항으로는 rusfertide의 Phase 3 VERIFY 임상 시험 데이터가 2025년 ASCO 연례 회의에서 발표되었고, 6월 2일에는 투자자 컨퍼런스 콜이 개최되어 발표된 데이터에 대한 논의가 이루어졌다. 또한, icotrokinra의 NDA 제출이 7월 21일에 발표되었으며, 이는 중등도에서 중증의 판상 건선 치료를 위한 것이다.2025년 2분기 동안 라이센스 및 협력 수익은 554만 달러로, 2024년 2분기의 416만 달러와 비교하여 증가했다. 연구 및 개발 비
랜테우스홀딩스(LNTH, Lantheus Holdings, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 랜테우스홀딩스가 2025년 6월 30일 종료된 3개월 및 6개월 동안의 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 전 세계 수익은 3억 7,804만 달러로, GAAP 기준으로 희석 주당 순이익은 1.12달러, 조정된 희석 주당 순이익은 1.57달러, 자유 현금 흐름은 7,914만 달러로 기록됐다.FDA는 랜테우스의 piflufolastat F-18 전립선 특이적 막 항원 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 제제에 대한 새로운 약물 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 날짜는 2026년 3월 6일로 설정됐다.랜테우스는 2025년 12월 31일까지 최대 4억 달러의 자사주 매입 프로그램을 승인했으며, 이는 2024년 11월에 발표된 기존 프로그램을 대체한다.2025년 전체 수익에 대한 기업 가이던스는 14억 7,500만 달러에서 15억 1,000만 달러로 업데이트되었으며, 조정된 희석 주당 순이익은 5.50달러에서 5.70달러로 조정됐다.2025년 2분기 PYLARIFY의 매출은 2억 5,642만 달러로 8.3% 감소했으며, DEFINITY의 매출은 8,393만 달러로 7.5% 증가했다.운영 수익은 8,800만 달러로 14.4% 감소했으며, 조정된 운영 수익은 1억 5,260만 달러로 10.8% 감소했다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 6억 9,556만 달러로, 2024년 12월 31일의 9억 1,280만 달러에서 감소했다.랜테우스는 Life Molecular Imaging을 인수하여 상업 포트폴리오를 확장하고 있으며, Neuraceq®라는 알츠하이머병을 위한 전 세계적으로 승인된 베타-아밀로이드 표적 방사선 진단제를 포함하고 있다.랜테우스는 2025년 2분기 동안 87,106만 달러의 운영 활동으로부터의 순 현금을 제공했으며, 자유 현금 흐름은
코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 비주클라스티닙의 임상시험에서 긍정적 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(이하 회사)는 비주클라스티닙의 비고급 전신 비만세포증(non-advanced systemic mastocytosis, NonAdvSM) 환자에 대한 SUMMIT 임상시험 2부의 등록 지향적 결과를 발표했다.이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 통계적으로도 매우 유의미한 차이를 나타냈다.회사는 이러한 데이터를 바탕으로 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.또한, 회사는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다.SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약의 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 매우 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). TSS는 비만세포증 증상 심각도 일일 일지에 의해 평가되었다.비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 평균 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 TSS 개선은 위약 대비 8.91점으로 나타났다.또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보인 반면, 대조군에서는 아무도 해당되지 않았다(87.4% vs. 0%; pGr 3, 5.9% vs. 0%)이었다.심각한 부작용은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 4.2%에서 발생했으며, 위약 치료를 받은 환자는 5.0%였다.치료 관련 부작용으로 인한 중단은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 5.9%에서 발생했으며, 모두 ALT/AST 상승으로 인한 것이었고
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 FDA가 지프토메닙 NDA를 수락했다고 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 1일, 쿠라온콜리지와 교와키린은 미국 식품의약국(FDA)이 지프토메닙에 대한 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.이 NDA는 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 치료제로서의 지프토메닙의 전면 승인을 요청하는 내용이다.이 신청은 우선 심사(Priority Review)를 부여받았으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2025년 11월 30일로 설정되었다.쿠라온콜리지와 교와키린은 FDA의 지프토메닙 NDA 검토를 지원할 것으로 기대하고 있다.이 NDA는 R/R NPM1 변이 AML에 대한 2상 KOMET-001 등록 시험의 결과를 기반으로 하고 있다.KOMET-001 등록 지향 시험은 지프토메닙의 임상적 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 지프토메닙은 R/R NPM1 변이 AML 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료 지정(BTD)을 받은 유일한 연구 치료제이다.BTD 외에도 지프토메닙은 신속 심사(Fast Track) 및 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.2025년 6월 2일, 쿠라온콜리지와 교와키린은 지프토메닙의 2상 KOMET-001 등록 지향 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.KOMET-001 2상 시험에는 R/R NPM1 변이 AML 환자 92명이 포함되었으며, 이들의 중간 연령은 69세(범위: 33세~84세)였다.환자들은 치료를 많이 받은 상태였으며, 33%는 3회 이상의 이전 치료를 받았고(중간 이전 치료 횟수: 2회), 59%는 이전에 베네토클락스를 치료받았다.KOMET-001 시험의 2상 부분에서 R/R NPM1 변이 AML 환자들 중 23%의 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 관찰되었다.CR/CRh를 달성한 21명 중 13명은 CR을, 8명은 CRh를 기록했다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권 코드: AQST)는 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브는 심각한 알레르기 반응을 겪는 환자를 위한 최초의 경구용 설하 필름인 Anaphylm™(에피네프린)의 NDA(신약 신청서)를 제출했으며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 출시할 계획이다.다니엘 바버 어퀘스티브 CEO는 "2025년 첫 분기 동안 Anaphylm의 NDA 제출이라는 중요한 이정표를 달성했다"고 밝혔다.이어 "FDA의 NDA 수락 결정 통지를 2025년 2분기에 받을 것으로 예상하며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 미국에서 출시할 준비를 하고 있다"고 덧붙였다.Anaphylm의 임상 프로그램은 완료되었으며, 소아 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.어퀘스티브는 Anaphylm의 인지도를 높이기 위해 의료 전문가와의 협력을 강화하고 있으며, 출시 준비를 위해 보험사와의 협력도 지속하고 있다.2025년 첫 분기 동안 어퀘스티브의 총 수익은 870만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,205만 달러에서 28% 감소했다.제조 및 공급 수익은 720만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,050만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 540만 달러로, 2024년 첫 분기의 590만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,910만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,070만 달러에서 증가했다.어퀘스티브의 첫 분기 순손실은 2,290만 달러로, 주당 손실은 0.24 달러였다.이는 2024년 첫 분기의 순손실 1,280만 달러, 주당 손실 0.17 달러에 비해 증가한 수치다.어퀘스티브는 2025년 전체 수익 전망을 4400만 달러에서 5000만 달러로 수정했으
프로타고니스쎄라퓨틱스(PTGX, Protagonist Therapeutics, Inc )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 프로타고니스쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.'프로타고니스쎄라퓨틱스, 2025년 1분기 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 제공'이라는 제목의 보도자료가 Item 2.02에 따라 제공되었으며, 이 자료는 본 보고서에 포함되어 있다.2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 6억 9,790만 달러로, 2024년 12월 31일의 5억 5,920만 달러와 비교하여 증가했다.이는 최소 2028년 말까지 자금 조달이 가능할 것으로 예상된다.Dinesh V. Patel 박사는 "프로타고니스쎄라퓨틱스는 2025년 첫 분기에 여러 가지 변혁적인 사건을 경험하며 매우 강력한 출발을 하고 있다"고 말했다.그는 rusfertide와 icotrokinra의 NDA 제출이 연말까지 진행될 것이라고 덧붙였다.2025년 1분기 동안 rusfertide의 Phase 3 VERIFY 연구에서 긍정적인 결과가 발표되었으며, 이 데이터는 6월 1일 ASCO에서 구두 발표될 예정이다.또한, icotrokinra의 Phase 2b ANTHEM 연구에서 긍정적인 결과가 발표되었으며, 이 데이터는 2025년 중반에 있을 의료 회의에서 발표될 예정이다.2025년 1분기 동안의 재무 결과는 다음과 같다.라이센스 및 협력 수익은 2,832만 달러로, 2024년 1분기의 2억 5,495만 달러와 비교하여 감소했다.연구 개발 비용은 3,589만 달러로, 2024년의 3,373만 달러와 비교하여 증가했다.일반 관리 비용은 1,174만 달러로, 2024년의 1,491만 달러와 비교하여 감소했다.2025년 1분기 동안의 순손실은 1,165만 달러로, 2024년 1분기의 순이익 2억 7,340만 달러와 비교하여 큰 차이를 보였다.기본 및 희석 주당 손실은 각각 0.19 달
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 3상 건성안 시험에서 주요 목표를 달성했고 NDA 재제출 계획을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 5월 5일 보도자료를 통해 0.25% 레프록살랩 안약의 3상 건성안 시험에서 주요 목표인 안구 불편감의 달성을 발표했다.이 시험에서 레프록살랩은 차량 대조군에 비해 통계적으로 유의미한 결과를 보였으며(P=0.002), 알데이라는 FDA의 피드백을 반영하여 새로운 의약품 신청(NDA)을 재제출할 계획이라고 밝혔다.알데이라는 2025년 5월 6일 이 발표에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.보도자료에 따르면, 레프록살랩은 58명의 환자에서 안구 불편감 점수(0-100)에서 80분에서 100분 사이에 차량 대조군보다 통계적으로 유의미하게 우수한 성과를 보였다(LS 평균 차이 [95% 신뢰 구간] -6.5 [-10.5, -2.5], P=0.002). 알데이라는 이번 시험 결과가 이전 NDA 검토에서 받은 FDA의 피드백을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, Type A 회의 후 2025년 중반에 NDA 재제출을 계획하고 있다.최근 완료된 건성안 질환 필드 시험은 레프록살랩에 대해 수치적으로 지지하는 결과를 보였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했으며, 이는 NDA 재제출 시 지원 자료로 제출될 예정이다.알데이라의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "이번 건성안 시험 결과는 레프록살랩이 안구 불편감을 줄이는 데 있어 잠재적인 빠른 임상 효과를 강조하는 여러 임상 시험을 대표한다"고 말했다.레프록살랩은 2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 신호나 치료 관련 중단 사례는 관찰되지 않았다.알데이라는 2025년 5월 6일 오전 8시에 임상 시험 결과와 NDA 재제출 계획에 대해 논의하는 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.레프록살랩은 건성안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 임상 시험 중인 신약 후보로, FDA의 승인을 받지 않은 상태이다.알데
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 쿠라온콜리지(나스닥: KURA)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.쿠라온콜리지는 성인 재발 또는 불응성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 ziftomenib의 NDA를 2025년 1분기에 제출했다.또한, ziftomenib의 1b/2상 등록 지향 시험 데이터가 ASCO 연례 회의에서 구두 발표로 선정되었다.쿠라온콜리지는 Kyowa Kirin과의 협력 계약에 따라 NDA 제출로 인해 4,500만 달러의 이정표 지급을 받았으며, ziftomenib와 imatinib의 병용 요법에 대한 1상 시험에서 첫 환자에게 투여가 시작되었다.2025년 3월 31일 기준으로 쿠라온콜리지는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자에서 6억 5,820만 달러를 보유하고 있으며, 예상되는 협력 계약 지급과 함께 ziftomenib 상용화를 지원할 것으로 기대하고 있다.쿠라온콜리지는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.2025년 1분기 협력 수익은 1,410만 달러로, 2024년 1분기에는 수익이 없었다.연구 및 개발 비용은 5,600만 달러로, 2024년 1분기 3,630만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2,280만 달러로, 2024년 1분기 1,820만 달러에 비해 증가했다.2025년 1분기 순손실은 5,740만 달러로, 2024년 1분기 4,950만 달러의 순손실에 비해 증가했다.2025년 3월 31일 기준으로 쿠라온콜리지는 6억 5,820만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준 7억 2,740만 달러에 비해 감소했다.쿠라온콜리지는 2025년 3월 31일 기준으로 4,500만 달러의 NDA 제출 이정표 지급을 조정한 후, 7억 3,200만 달러의
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 FDA가 aficamten NDA에 대한 PDUFA 날짜를 연장했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 폐쇄성 비대 심근병(oHCM) 치료를 위한 aficamten의 신약 신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 2025년 12월 26일로 연장했다고 발표했다.FDA는 사이토키네틱스에 회사의 제안된 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 전면 검토하기 위해 추가 시간이 필요하다고 통보했다.사이토키네틱스는 FDA와의 NDA 제출 전 논의에서 안전성과 위험 완화에 대해 논의한 후, REMS 없이 oHCM에 대한 aficamten의 NDA를 제출했으며, FDA는 NDA를 접수했다.최근 NDA 검토 과정에서 FDA는 사이토키네틱스에 aficamten의 고유한 특성에 기반하여 REMS를 제출할 것을 요청했으며, 회사는 이를 제공했다.REMS 제출은 이제 FDA에 의해 NDA의 주요 수정 사항으로 간주되어 원래 PDUFA 조치 날짜에 대해 표준 3개월 연장이 이루어졌다.FDA는 사이토키네틱스에 추가적인 임상 데이터나 연구를 요청하지 않았다.이 보도자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 목적을 위한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.사이토키네틱스는 미래 예측 진술에 대한 법의 안전한 항구의 보호를 주장한다.이러한 진술의 예로는 FDA 또는 기타 규제 당국으로부터 aficamten의 상용화를 위한 규제 승인을 받을 것이라는 기대와 관련된 진술이 포함된다.이러한 진술은 경영진의 현재 기대에 기반하지만, 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실질적으로 다를 수 있다.사이토키네틱스의 사업과 관련된 이러한 위험에 대한 추가 정보는 사이토키네틱스의 증권거래위원회 제출 문서, 특히 2024년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서의 '위험 요소' 제목 아래에서 확인할 수 있다.사이토키네틱스가 이 보도자료에서 하는 모든 미래 예측 진술은 이 보
