포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 FDA에 CUTX-101 관련 NDA를 재제출했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 포트리스바이오테크와 그 자회사인 사이프리움 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 소아 환자의 멘케스병 치료를 위한 CUTX-101(구리 히스티나트)의 신약 신청(NDA)에 대해 완전 응답 서한을 발송했다고 발표했다.2023년 12월, 미국의 생명공학 회사인 센틴엘 테라퓨틱스가 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.2025년 11월 14일, 센틴엘은 사이프리움에 CUTX-101에 대한 NDA를 FDA에 재제출했다고 통보했다.사이프리움은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 수 있다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.날짜: 2025년 11월 17일, 서명자: David Jin, 최고 재무 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
리라테라퓨틱스(LYRA, Lyra Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 리라테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.리라테라퓨틱스는 만성 비부비동염(CRS) 치료를 위한 LYR-210의 새로운 확인적 3상 임상 시험을 계획하고 있으며, 이는 NDA 제출을 위한 경로에 있다.마리아 팔라시 박사, 리라테라퓨틱스의 사장 겸 CEO는 "우리는 CRS 환자를 위한 6개월 치료제로 LYR-210의 NDA를 위한 진전을 이루기 위해 새로운 확인적 3상 임상 시험을 위한 모든 구성 요소를 마련하는 데 집중하고 있다"고 말했다.리라테라퓨틱스는 CRS 환자들에게 현재의 의학적 치료에 실패한 수백만 명에게 새로운 치료 옵션으로 LYR-210을 발전시키기 위해 사업 전략을 추진하고 있다.최근 비즈니스 하이라이트로는 FDA와의 회의를 기반으로 LYR-210의 CRS 치료를 위한 NDA 제출을 지원하기 위한 추가 시험을 실시하기 위한 임상 개발 계획을 수립한 것이 있다.또한, 리라는 2025년 10월 미국 이비인후과 학회 연례 회의에서 ENLIGHTEN 2 3상 결과를 긍정적으로 발표했다.2025년 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 2,210만 달러로, 2024년 12월 31일의 4,060만 달러와 비교된다.현재의 사업 계획에 따르면, 현금 및 현금성 자산 잔액은 2026년 3분기까지 운영 비용과 자본 지출을 충당하기에 충분할 것으로 예상된다.연구 및 개발 비용은 2024년 9월 30일 종료된 3개월과 비교하여 590만 달러에서 400만 달러로 190만 달러 감소했다.연구 및 개발 비용 감소는 LYR-210의 ENLIGHTEN 2 시험 완료에 따른 임상 관련 비용 감소와 2024년 5월 시작된 인력 감축의 영향으로 인한 직원 관련 비용 감소에 기인한다.일반 관리 비용은 2024년 9월 30일 종료된 3개월과 비교하여 39
유니사이시브테라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 유니사이시브테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.유니사이시브테라퓨틱스는 2025년 3분기 동안 4,270만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2027년까지의 자금 여유가 예상된다.유니사이시브의 최고경영자(CEO)인 샬라브 굽타는 "OLC의 발전을 지속적으로 약속하며, FDA 및 제3자 제조업체와의 긍정적인 논의 후 올해 말까지 OLC에 대한 NDA를 재제출할 준비가 되어 있다"고 밝혔다.그는 또한 ASN 신장 주간 2025에서 발표된 새로운 데이터가 OLC의 차별화된 임상 프로필과 현재 사용 가능한 인산염 결합제에 비해 감소된 약물 부담을 보여준다고 강조했다.유니사이시브는 OLC의 규제 승인 프로세스를 완료하고 내년 OLC의 잠재적 출시를 준비할 수 있는 좋은 위치에 있다.2025년 9월 30일 기준으로 연구개발(R&D) 비용은 300만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 310만 달러에 비해 감소했다. 이는 주로 전문 서비스 및 약물 개발 비용의 23만 5천 달러 감소에 기인하며, 인건비, 여행 및 기타 비용의 15만 4천 달러 증가로 부분적으로 상쇄되었다.일반 관리(G&A) 비용은 440만 달러로, 2024년 같은 기간의 320만 달러에 비해 증가했다. 이는 인건비의 60만 달러 증가와 컨설팅 및 전문 서비스 비용의 50만 달러 증가에 기인한다.2025년 9월 30일 기준으로 유니사이시브의 현금 및 현금성 자산은 4,270만 달러에 달하며, 2027년까지의 자금 여유가 있다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사로, OLC는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 새로운 인산염 결
피엠브이파마슈티컬스(PMVP, PMV Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과와 기업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 피엠브이파마슈티컬스가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.피엠브이파마슈티컬스는 정밀 종양학 회사로, p53을 표적으로 하는 소분자 치료제의 발견 및 개발을 선도하고 있다.2025년 3분기 동안, 103명의 평가 가능한 환자에서 34%의 전체 반응률(ORR)이 관찰되었으며, 반응의 중앙 지속 기간은 7.6개월이었다.난소암 집단에서는 48명의 평가 가능한 환자 중 46%의 ORR이 관찰되었고, 반응의 중앙 지속 기간은 8.0개월이었다.2027년 1분기에는 백금 내성/내약성 난소암에 대한 rezatapopt의 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.2025년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 1억 2,930만 달러로, 2027년 1분기 말까지의 현금 소진 예상 기간을 제공한다.피엠브이파마슈티컬스의 2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 3분기 말 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 1억 2,930만 달러로, 2025년 6월 30일 기준 1억 4,830만 달러에서 감소했다.2025년 9월 30일로 종료된 9개월 동안 운영에서 사용된 순현금은 5,640만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,460만 달러와 비교된다.2025년 9월 30일로 종료된 분기의 순손실은 2,110만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,920만 달러와 비교된다.순손실 증가의 주요 원인은 연구 및 개발(R&D) 비용 증가 때문이
프로타고니스테라퓨틱스(PTGX, Protagonist Therapeutics, Inc )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 프로타고니스테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다."2025년은 파트너십 및 전액 소유 프로그램 모두에서 중요한 성과를 거둔 매우 생산적인 해"라고 Dinesh V. Patel, Ph.D.가 말했다."이코트로킨라의 NDA 및 EMA 제출 외에도, 우리는 파트너인 존슨앤존슨이 ICONIC 프로그램을 추가 IL-23 경로 관련 및 검증된 I&I 적응증으로 확장하는 것을 보게 되어 기쁘다.우리는 타케다와 함께 12월 ASH에서 러스퍼타이드 52주 VERIFY 데이터 발표를 기다리고 있으며, 연말까지 러스퍼타이드에 대한 NDA 제출을 기대하고 있다." 2025년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 6억 7,880만 달러로, 2028년 말까지 자금 조달이 가능할 것으로 예상된다.2025년 3분기 동안 라이센스 및 협력 수익은 471만 달러로, 타케다 협력 계약에 따라 제공한 개발 서비스로 구성되었다.연구 및 개발 비용은 4천만 달러로, 전년 동기 대비 4백만 달러 증가했다.일반 관리 비용은 1천 1백30만 달러로, 전년 동기 대비 1백만 달러 증가했다.2025년 3분기 순손실은 3천 9백 33만 달러로, 주당 0.62 달러의 손실을 기록했다.2024년 3분기 순손실은 3천 3백 21만 달러로, 주당 0.54 달러의 손실을 기록했다.2025년 9개월 동안 순손실은 8천 5765만 달러로, 주당 1.35 달러의 손실을 기록했다.2024년 9개월 동안 순이익은 1억 4천 3514만 달러로, 주당 2.34 달러의 이익을 기록했다.현재 프로타고니스테라퓨틱스는 6억 7,880만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2028년 말까지 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 제공한다.그러나 2025년
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨이 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용으로 50,334천 달러를 지출했으며, 이는 2024년 같은 기간의 24,685천 달러에 비해 25,649천 달러 증가한 수치다.이 증가의 주요 원인은 DISC-3405 개발 비용이 8,656천 달러 증가했기 때문이며, 이는 10,000천 달러의 이정표 지급이 포함된다.또한, 인력 관련 비용이 7,042천 달러 증가했으며, 이는 연구 및 개발 인력의 증가와 관련이 있다.판매, 일반 및 관리 비용은 17,362천 달러로, 2024년 같은 기간의 8,171천 달러에 비해 9,191천 달러 증가했다.이 비용의 증가는 인력 관련 비용의 증가와 법률 및 컨설팅 비용의 증가에 기인한다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 615.9백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 향후 운영 및 자본 지출 계획을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.그러나 회사는 여전히 상당한 운영 손실을 기록하고 있으며, 2025년 9월 30일 기준으로 누적 적자는 449.7백만 달러에 달한다.디스크메디슨은 bitopertin의 FDA 승인을 위해 NDA를 제출했으며, 이 약물은 EPP 및 XLP 치료에 사용될 예정이다.또한, 회사는 2025년 10월 20일에 210.9백만 달러의 자금을 조달하기 위한 공모를 완료했다.회사는 향후 임상 개발 및 상업화 활동을 위해 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 회사의 성장 전략에 중요한 영향을 미칠 수 있다.현재 디스크메디슨은 bitopertin, DISC-0974 및 DISC-3405와 같은 제품 후보를 개발하고 있으며, 이들 제품이 상업화될 경우 시장에서의 경쟁력과 수익성에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.그러나 이러한 제품 후
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 사이토키네틱스는 2025년 3분기 동안 총 수익이 1,936천 달러로, 전년 동기 463천 달러에 비해 증가했다.9개월 누적 수익은 70,284천 달러로, 전년 동기 1,547천 달러에서 크게 증가했다.이 수익은 주로 Bayer와의 협력 계약에 따른 연구 및 개발 비용 환급에서 발생했다.라이센스 및 이정표 수익은 64,353천 달러로, 이는 Bayer와의 계약에 따른 기술 이전 완료와 관련된 금액이다.연구 및 개발 비용은 99,233천 달러로, 전년 동기 84,612천 달러에 비해 증가했다.이 비용 증가는 임상 시험 진행과 인력 관련 비용 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 69,458천 달러로, 전년 동기 56,652천 달러에 비해 증가했다.사이토키네틱스는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 225,467천 달러, 단기 투자 737,068천 달러, 장기 투자 288,817천 달러로 총 1,251,352천 달러의 유동 자산을 보유하고 있다.총 부채는 1,202,051천 달러로, 이는 RP 다단계 대출 계약 및 전환사채를 포함한다.사이토키네틱스는 aficamten의 NDA를 FDA에 제출했으며, 현재 PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 12월 26일로 설정되어 있다.이 약물은 비대 심근병증 치료를 위한 것으로, FDA의 승인을 받을 경우 상업화가 가능할 것으로 기대된다.회사는 2025년 3분기 동안 601,924천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 전년 동기 439,506천 달러의 손실에 비해 증가한 수치이다.이 손실은 연구 및 개발 활동과 일반 관리 비용에 기인한다.현재 사이토키네틱스는 aficamten, omecamtiv mecarbil, ulacamten 및 CK-089의 임상 시험을 진
미네르바뉴로사이언스(NERV, Minerva Neurosciences, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네르바뉴로사이언스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 약 4억 5백만 달러의 누적 적자를 기록했다.2025년 9월 30일 종료된 3개월 동안 연구 및 개발 비용은 약 92만 5천 달러였으며, 일반 관리 비용은 약 191만 9천 달러로 집계됐다.총 비용은 약 284만 4천 달러에 달했다.이 기간 동안 회사는 운영 손실을 기록했으며, 순손실은 약 274만 4천 달러였다.2024년 같은 기간에 비해 연구 및 개발 비용은 약 100만 달러 감소했으며, 일반 관리 비용도 약 60만 달러 감소했다.또한, 회사는 2025년 10월 21일에 특정 투자자와의 증권 구매 계약을 통해 최대 2억 달러의 자금을 조달하기로 합의했다.이 계약에 따라 80,000주에 대한 전환 우선주와 우선주 인수권이 발행될 예정이다.이 자금은 로루페리돈의 확인 임상 3상 시험 및 NDA 재제출을 위한 비용으로 사용될 예정이다.회사는 현재까지 상업화 승인을 받은 제품이 없으며, 향후에도 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다.현재 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 1천 2백만 달러로, 향후 12개월간 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 보인다.그러나 임상 시험의 성공 여부에 따라 추가 자금 조달이 필요할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
셀렉타바이오사이언스(CLRB, Cellectar Biosciences, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 셀렉타바이오사이언스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.2025년 2분기 및 이후 기업 하이라이트로는 FDA에 iopofosine I 131의 가속 승인 요청을 위한 NDA 제출 계획을 발표한 것이 포함된다.이는 충분한 자금이 확보되고 확인 시험이 시작된 후 진행될 예정이다.이 제출은 Phase 2b CLOVER WaM 임상 시험에서 얻은 데이터에 의해 지원될 것이며, 이 데이터는 20%의 영가설에 비해 통계적으로 유의미한 주요 반응률을 보여준다.또한, 이 회사는 이러한 새로운 데이터를 향후 의학 또는 과학 회의에서 공유할 계획이다.iopofosine I 131에 대해 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 재발/불응성 WM 치료를 위한 잠재적인 최초의 클래스의 암 표적 치료제이다.유럽의약청(EMA)으로부터 조건부 시장 승인(CMA) 제출에 대한 과학적 조언에 대한 응답을 받았으며, CMA 제출을 위한 작업을 계속하고 있다.이 제출에는 iopofosine I 131로 치료받은 모든 환자에 대한 통계적으로 유의미한 주요 반응률과 의미 있는 반응 지속 기간, 안전성에 대한 통합 요약 데이터가 포함된다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 약 1,104만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 2,328만 달러에 비해 감소한 수치이다.연구개발(R&D) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 240만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 730만 달러에 비해 감소했다.일반 관리비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 360만 달러로, 2024년 같은 기
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 그레이스쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이 회사는 aSAH(동맥류성 지주막하 출혈) 환자 치료를 위한 GTx-104의 승인을 요청하는 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 NDA는 STRIVE-ON 안전성 시험의 데이터를 기반으로 하며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구용 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.CEO 프라샨트 코흘리는 "2026년 1분기 동안 우리는 aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출을 주도하며 임상 및 기업 목표를 지속적으로 실행했다"고 말했다.NDA 제출은 회사에 중요한 이정표이며, 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 하고 있다.NDA는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지로 지원된다.이 시험은 GTx-104로 치료받은 aSAH 환자에서 임상적 결과가 개선되었음을 보여주었고, aSAH 치료에서 GTx-104의 잠재적인 의료 및 약리경제적 이점을 제시했다.aSAH에 대한 표준 치료는 40년 이상 의미 있는 혁신이 없었으며, STRIVE-ON 시험 결과는 GTx-104가 aSAH 환자 치료에 있어 매우 유망한 역할을 할 것이라고 믿고 있다.FDA가 NDA를 공식 검토하기를 기대하며, 검토 과정에서 FDA와의 지속적인 소통을 기대하고 있다.2026년 1분기 동안 회사는 GTx-104에 대한 NDA를 FDA에 제출했다.이 신청에는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 데이터가 포함된 포괄적인 데이터 패키지가 포함되어 있다.NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모 배치의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.2023년 9월 사모 배치의 조건에 따
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 쿠라온콜리지(증권 코드: KURA)는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.쿠라온콜리지는 FDA의 ziftomenib에 대한 신약 신청(NDA)을 수용한 것이 재발 또는 불응성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 높은 미충족 수요를 해결하기 위한 중요한 단계라고 밝혔다.ziftomenib은 특정 유전적으로 정의된 AML 하위 집단에서 질병의 근본적인 원인을 표적으로 하는 menin 억제제다.쿠라온콜리지는 ziftomenib의 상용화를 위한 준비를 진행 중이며, 2025년 하반기에는 두 개의 등록 시험을 시작할 예정이다.2025 ESMO Congress에서 쿠라의 farnesyl transferase 억제제(FTI) 개발 프로그램에서 세 개의 임상 초록이 발표될 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 쿠라온콜리지는 630.7백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 727.4백만 달러에서 감소한 수치다.2025년 2분기 동안 쿠라온콜리지는 Kyowa Kirin과의 협력에서 15.3백만 달러의 수익을 기록했으며, 연구 및 개발 비용은 62.8백만 달러로 증가했다.2025년 2분기 순손실은 66.1백만 달러로, 2024년 2분기의 50.8백만 달러에 비해 증가했다.쿠라온콜리지는 현재의 운영 비용을 2027년까지 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, Kyowa Kirin과의 협력에 따른 자금 지원이 ziftomenib AML 프로그램의 상용화를 지원할 것으로 보인다.쿠라온콜리지는 2025년 8월 7일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최하여 2025년 2분기 재무 결과를 논의할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요
어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사이티시닐린 프로그램을 업데이트했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 어치브라이프사이언스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.어치브라이프사이언스는 니코틴 의존증 치료제로 사이티시닐린의 글로벌 개발 및 상용화에 집중하는 후기 단계 전문 제약회사이다.리크 스튜어트 CEO는 "이번 분기는 어치브에게 중요한 진전을 의미한다. 우리는 사이티시닐린에 대한 NDA를 제출하고, 오미니콤과 혁신적인 상용화 파트너십을 구축했으며, 우리의 비전을 발전시키기 위한 자금을 확보했다"고 말했다.2025년 2분기 주요 성과로는 미국 식품의약국(FDA)에 사이티시닐린에 대한 신약 신청(NDA)을 제출한 것, 오미니콤과의 파트너십 발표, 4,930만 달러의 공모를 통해 자금을 조달한 것, ORCA-OL 장기 노출 시험에서 300명 이상의 참가자가 최소 6개월 이상 사이티시닐린 치료를 받은 안전성 노출 데이터 확보 등이 있다.또한, 사이티시닐린의 흡연 중단 효과를 평가한 ORCA-3 임상 시험 결과가 미국 의학 협회 저널(JAMA) 내과에 발표되었다.2025년 6월, 어치브는 성인 흡연자들을 위한 니코틴 의존증 치료제로 사이티시닐린에 대한 NDA를 FDA에 제출했다. 이 제출은 10년간의 연구 후 주요 이정표를 의미하며, ORCA-2 및 ORCA-3 시험에서 긍정적인 결과를 바탕으로 하고 있다.어치브는 오미니콤과의 전략적 파트너십을 통해 사이티시닐린의 상용화 전략을 공동 개발하고 실행할 예정이다.2025년 6월, 어치브는 1,500만 주의 보통주와 1,676만 6,666개의 보증서를 포함한 공모를 통해 4,500만 달러의 자금을 조달했다. 이어서 2025년 7월, 인수자들은 추가로 141만 9,896주를 구매하여 430만 달러의 자금을 조달했다.어치브는 이 자금을 사이티시닐린의 지속적인 발전과 운영 자금 및 일반 기업
프로타고니스쎄라퓨틱스(PTGX, Protagonist Therapeutics, Inc )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 프로타고니스쎄라퓨틱스(Nasdaq: PTGX)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 '프로타고니스, 2025년 2분기 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 제공'이라는 제목으로 2025년 8월 6일에 작성되었으며, 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 6억 7,300만 달러로, 2024년 12월 31일의 5억 5,900만 달러와 비교하여 증가했다. 이는 최소 2028년 말까지의 현금 운영을 지원할 것으로 예상된다.Dinesh V. Patel 박사는 "2025년은 프로타고니스에게 획기적인 성과의 해였다"며, "rusfertide가 5월 ASCO 총회에서 다루어졌고, 6월에는 경구 및 주사형 삼중 작용제 개발 후보 발표가 있었으며, 최근에는 psorias에 대한 icotrokinra의 첫 NDA 제출이 있었다"고 말했다. 이어 그는 "앞으로 몇 달 동안 polycythemia vera에 대한 rusfertide의 NDA 제출을 기대하고 있으며, PN-881 및 PN-477의 임상 및 IND 지원 연구를 진행할 것"이라고 덧붙였다.2025년 2분기 동안의 주요 개발 사항으로는 rusfertide의 Phase 3 VERIFY 임상 시험 데이터가 2025년 ASCO 연례 회의에서 발표되었고, 6월 2일에는 투자자 컨퍼런스 콜이 개최되어 발표된 데이터에 대한 논의가 이루어졌다. 또한, icotrokinra의 NDA 제출이 7월 21일에 발표되었으며, 이는 중등도에서 중증의 판상 건선 치료를 위한 것이다.2025년 2분기 동안 라이센스 및 협력 수익은 554만 달러로, 2024년 2분기의 416만 달러와 비교하여 증가했다. 연구 및 개발 비
