자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 중국에서 HER2 양성 담도암 치료를 위한 자니다탐맙 NMPA 승인을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 30일, 자임웍스(증권 코드: ZYME)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 담도암(BTC) 환자를 위한 자니다탐맙의 승인을 발표했다.이 조건부 승인은 HERIZON-BTC-01 임상 연구의 결과를 바탕으로 하며, 자니다탐맙은 중국에서 HER2 양성 담도암 치료를 위한 최초이자 유일한 이중 HER2 표적 이중특이성 항체로 승인됐다.자임웍스의 협력 파트너인 BeOne Medicines Ltd.는 자임웍스와의 아시아 태평양 라이선스 및 협력 계약에 따라 이 조건부 승인을 받았다.이 적응증의 지속적인 승인은 진행 중인 확인 임상 시험을 통해 환자 집단에서의 임상적 이익 검증에 달려 있다.자임웍스의 Kenneth Galbraith CEO는 "자니다탐맙의 중국 내 조건부 승인은 HER2 양성 BTC 환자들에게 의미 있는 진전을 가져다주는 것"이라며, "이 이정표는 자니다탐맙의 임상적 잠재력의 강점을 확인해주며, 전 세계 환자들에게 실질적인 영향을 미치기 위한 혁신을 전환하는 데 지속적으로 집중하고 있다"고 말했다.자임웍스는 BeOne Medicines와의 계약에 따라 자니다탐맙 임상 연구를 위한 선불 및 이정표 지급으로 6100만 달러를 수령했으며, NMPA 승인과 관련하여 2000만 달러의 이정표 지급을 받을 자격이 있다.추가 개발 및 상업적 이정표로 최대 1억 4400만 달러를 받을 수 있는 자격도 있다.자임웍스는 BeOne Medicines의 지역에서 순매출의 최대 19.5%에 해당하는 단계적 로열티를 받을 수 있다.자니다탐맙은 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐으며, 2025년 4월에는 자임웍스의 파트너인 Jazz Pharmaceuticals이 유럽의약청(EMA)에서 자니다탐맙의 승인 추천을 발표했다.담도암은
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 ivonescimab의 중국 내 두 번째 적응증 승인이 발표됐다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 25일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT)에서 파트너인 아케소(Akeso, HKEX 코드: 9926.HK)가 ivonescimab이 중국 보건 당국인 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 두 번째 적응증 승인을 받았다고 발표했다.이 승인은 HARMONi-2 또는 AK112-303이라는 제3상 임상 시험 결과를 기반으로 한다.HARMONi-2는 PD-L1 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab 단독요법과 pembrolizumab 단독요법을 비교 평가한 다기관 연구로, 아케소가 후원하고 모든 관련 데이터는 아케소에 의해 독점적으로 생성, 관리 및 분석되었다.NMPA는 아케소가 ivonescimab의 라벨 확장을 위한 보충 마케팅 신청서를 검토하는 과정에서 전체 생존율(OS)에 대한 중간 분석을 수행할 것을 요청했다.아케소는 이 중간 전체 생존율 분석 결과가 0.777이라는 임상적으로 의미 있는 위험비를 포함하고 있다고 발표했다.이 분석은 39% 데이터 성숙도에서 수행되었으며, 명목 알파 수준은 0.0001이었다.지난해 9월, HARMONi-2의 주요 분석에서 ivonescimab 단독요법은 pembrolizumab 단독요법에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에 의해 진행된 무진행 생존율(PFS)에서 0.51(95% CI: 0.38, 0.69; p
이노베이트(VATE, INNOVATE Corp. )는 중국에서 MediBeacon® TGFR 모니터 및 센서가 승인됐다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 이노베이트가 중국의 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 MediBeacon® TGFR 모니터 및 TGFR 센서의 승인을 받았다. 이 장치는 정상 또는 손상된 신장 기능을 가진 환자의 신장 기능 평가를 위해 사용된다.이와 함께, Lumitrace®(relmapirazin) 주사는 중국에서 약물로 분류되어 있으며, 2025년 말 승인을 목표로 검토 중이다. 이 기술은 비방사성, 비요오드 형광 GFR 추적제인 Lumitrace® 주사를 포함하여, TGFR 모니터와 TGFR 센서와 함께 신장 기능을 평가하는 데 사용된다.2021년, NMPA는 TGFR에 혁신 의료기기 지정을 부여했으며, 이는 신청의 10%만이 부여되는 특권이다. 이 등록 경로의 이점은 조기 제품 홍보를 포함하여 상당하다.2월, Clinical Kidney Journal은 relmapirazin을 사용한 측정 GFR(mGFR)과 추정 GFR(eGFR) 간의 비교에 대한 MediBeacon 데이터를 발표했다. 안정적인 CKD 인구에서, 1/3 이상의 피험자가 실제 mGFR(relmapirazin)이 추정 GFR(eGFR)과 최소 한 단계 이상 차이가 나는 것으로 나타났다.UCLA 의과대학 신장학부의 이라 커츠 박사는 "Clinical Kidney Journal의 연구는 오늘날 만성 신장 질환 진단에 대한 심각한 우려를 제기한다"고 말했다. "연구자들은 현재의 eGFR 방법이 35%의 환자를 잘못 분류하여 잠재적으로 잘못된 치료와 지연된 개입으로 이어진다고 밝혔다."미국신장학회(JASN)의 2월 선행 출판 섹션에는 정상에서 손상된 신장 기능을 가진 환자에서 relmapirazin의 경피적 검출을 사용한 MediBeacon 임상 연구 데이터가 게시되었다. 커츠 박사는 "JASN에 발표된 연구는 혈액 샘플 없이 GFR을 평가하는 착용
쿰버랜드파마슈티컬스(CPIX, CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC )는 중국에서 마케팅 승인을 받았다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 쿰버랜드파마슈티컬스와 사이클론 제약은 쿰버랜드의 Vibativ®(텔라반신) 주사가 중국에서 NMPA(국가의약품관리국)의 승인을 받았다고 발표했다.이 발표는 사이클론이 해당 제품을 등록, 홍보 및 배급할 독점 권리를 부여받는 계약에 따른 것이다.NMPA는 미국의 식품의약국(FDA)과 동등한 중국의 제약 규제 기관이다.Vibativ는 병원에서 발생한 폐렴 및 심각한 피부 감염에 대한 생명을 구하는 항생제로, 세계에서 두 번째로 큰 시장인 중국에서의 출시를 위한 길을 열었다.Vibativ는 FDA 승인을 받은 강력한 주사형 항감염제로, 병원에서 발생한 폐렴 및 인공호흡기와 관련된 폐렴 환자에게 생명을 구하는 치료제로 사용된다.이 약물은 치료가 어려운 다제내성 그람양성 세균에 의해 발생하는 감염에 효과적이다.최근 도입된 많은 항생제들이 내성 세균에 대한 효과를 잃고 있는 반면, Vibativ는 내성 세균을 죽이기 위해 특별히 설계되었다.두 개의 연구 결과에 따르면, Vibativ는 10년 이상 전에 도입되었을 때와 마찬가지로 현재도 치료가 어려운 다제내성 세균에 대해 강력한 효과를 보인다.사이클론 제약의 CEO인 자오 홍은 "Vibativ의 생명을 구하는 잠재력은 우리 포트폴리오에 중요한 추가 요소이며, 환자 치료를 개선하는 질 높은 의료 제품을 제공하겠다. 우리의 사명을 지원한다"고 말했다.쿰버랜드파마슈티컬스의 CEO인 A.J. 카지미는 "사이클론은 중국 전역에 강력한 유통 네트워크를 보유하고 있으며, 우리는 그들과 협력하여 환자들에게 Vibativ를 제공하게 되어 자랑스럽다"고 말했다.사이클론과 쿰버랜드는 올해 말 중국에서 Vibativ를 출시할 계획이다.Vibativ는 S. aureus 및 기타 그람양성 세균으로 인한 심각한 감염을 위한 새로운 항생제를 찾기 위한 연구 프로그램에서
레전드바이오테크(LEGN, Legend Biotech Corp )는 2024년 3분기 실적을 발표했고 주요 사항을 정리했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 레전드바이오테크가 2024년 3분기 실적을 발표하며 주요 사항을 공유했다.CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)의 순매출은 약 2억 8천 600만으로, 전년 대비 87.6%의 운영 성장을 기록했으며, 분기 대비로는 53.2% 증가했다.CARVYKTI는 다발성 골수종 환자에게 표준 치료법에 비해 전체 생존 기간을 유의미하게 연장한 최초이자 유일한 세포 치료제로, CARTITUDE-4 연구의 3년 추적 데이터를 국제 다발성 골수종 학회에서 발표했다.벨기에 겐트에 위치한 Obelisc 시설에서 상업 생산을 시작
