자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 중국에서 HER2 양성 담도암 치료를 위한 자니다탐맙 NMPA 승인을 발표했다.

30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 30일, 자임웍스(증권 코드: ZYME)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 담도암(BTC) 환자를 위한 자니다탐맙의 승인을 발표했다.

이 조건부 승인은 HERIZON-BTC-01 임상 연구의 결과를 바탕으로 하며, 자니다탐맙은 중국에서 HER2 양성 담도암 치료를 위한 최초이자 유일한 이중 HER2 표적 이중특이성 항체로 승인됐다.

자임웍스의 협력 파트너인 BeOne Medicines Ltd.는 자임웍스와의 아시아 태평양 라이선스 및 협력 계약에 따라 이 조건부 승인을 받았다.

이 적응증의 지속적인 승인은 진행 중인 확인 임상 시험을 통해 환자 집단에서의 임상적 이익 검증에 달려 있다.

자임웍스의 Kenneth Galbraith CEO는 "자니다탐맙의 중국 내 조건부 승인은 HER2 양성 BTC 환자들에게 의미 있는 진전을 가져다주는 것"이라며, "이 이정표는 자니다탐맙의 임상적 잠재력의 강점을 확인해주며, 전 세계 환자들에게 실질적인 영향을 미치기 위한 혁신을 전환하는 데 지속적으로 집중하고 있다"고 말했다.

자임웍스는 BeOne Medicines와의 계약에 따라 자니다탐맙 임상 연구를 위한 선불 및 이정표 지급으로 6100만 달러를 수령했으며, NMPA 승인과 관련하여 2000만 달러의 이정표 지급을 받을 자격이 있다.추가 개발 및 상업적 이정표로 최대 1억 4400만 달러를 받을 수 있는 자격도 있다.

자임웍스는 BeOne Medicines의 지역에서 순매출의 최대 19.5%에 해당하는 단계적 로열티를 받을 수 있다.

자니다탐맙은 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐으며, 2025년 4월에는 자임웍스의 파트너인 Jazz Pharmaceuticals이 유럽의약청(EMA)에서 자니다탐맙의 승인 추천을 발표했다.담도암은 전체 소화기계 종양의 약 3%를 차지하며, 예후가 좋지 않은 경우가 많다.

자니다탐맙은 HER2 양성 담도암 치료를 위한 최초의 이중 HER2 표적 이중특이성 항체로, 현재 유럽에서 두 번째 치료제로 규제 검토 중이며, 여러 글로벌 임상 시험에서 다수의 HER2 발현 암 환자들을 위한 최상의 치료제로 평가되고 있다.

자임웍스는 자사의 항체-약물 접합체 및 다특이성 항체 치료제에 대한 전문성을 활용하여 강력한 파이프라인을 신속하게 발전시키고 있다.

자임웍스의 재무 상태는 현재 6100만 달러의 선불 및 이정표 지급을 포함하여, NMPA 승인과 관련된 2000만 달러의 이정표 지급을 받을 예정이며, 추가로 최대 1억 4400만 달러의 개발 및 상업적 이정표를 받을 수 있는 가능성이 있다.



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미국증권거래소 공시팀