유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 나스닥이 최소 주가 기준 준수 회복을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 나스닥 주식 시장의 최소 주가 기준을 회복했다. 이는 나스닥 상장 자격 규정의 규칙 5550(a)(2)에 따른 것으로, 2025년 6월 17일에 발표된 주식 분할 이후 이루어진 것이다.유니사이시브는 2025년 7월 7일, 나스닥 상장 자격 부서로부터 2025년 7월 3일 기준으로 회사의 보통주가 평균 종가 1.00달러를 유지하고 있다는 확인을 받았다. 이는 2025년 6월 20일에 시행된 1:10 비율의 주식 분할 이후의 결과이다. 따라서 유니사이시브의 주식은 더 이상 규칙 5550(a)(2)의 최소 입찰가 기준 미달로 간주되지 않으며, 나스닥의 계속 상장 기준을 회복하게 됐다. 나스닥은 이 문제를 종료된 것으로 간주한다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 주요 연구 치료제는 옥실란타넘 탄산염으로, 이는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있다. 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능(DGF) 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브의 투자자 연락처는 Kevin Gardner이며, LifeSci Advisors 소속이다. 미디어 연락처는 Rachel Visi로, Real Chemistry 소속이다.이 보도자료에 포함된 특정 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다. 이러한 진술은 유니사이시브의 기대, 전략, 계획 또는 의도와 관련된 단어를 사용하여 식별될 수 있다. 이러한 미래 예측 진술은 유니사이시브의 현재 기대를 기반으로 하며, 실제 결과는 크게 다를 수 있다. 여러 요인이 실제 사건이 이러한 미래 예측 진
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 옥실란타넘 탄산염에 대한 완전 응답 서한을 수령했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니사이시브쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.이 CRL은 OLC와 관련 없는 제3자 제조업체에서 발견된 결함을 지적한 것이다.FDA는 제출된 CMC 문서나 OLC 자체의 시험과 관련하여 기술적 우려를 제기하지 않았다.유니사이시브는 이미 OLC 약제를 생산한 두 번째 제조업체를 확인했으며, 이 업체는 CRL에서 지적된 임상 제조 및 관리(CMC) 문제 해결을 지원할 수 있다.회사는 FDA와의 단계에 대한 조율을 위해 즉시 Type A 회의를 요청할 계획이다.현재 유니사이시브는 약 2,070만 달러의 현금 잔고를 보유하고 있으며, 현금 소진 기간은 2026년 하반기까지 예상된다.유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타는 "우리는 CRL의 신속한 해결을 보장하기 위한 최선의 전략을 조율하기 위해 즉시 FDA와 Type A 회의를 요청할 계획이다"라고 말했다.OLC는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 고인산혈증을 치료하기 위한 경구용 인산 결합제로, 환자가 복용해야 하는 약물의 수와 크기를 줄이는 데 도움을 준다.유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 추진하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구와 여러 전임상 연구, CMC 데이터를 기반으로 하고 있다.OLC는 2031년까지 독점권을 보장하는 강력한 글로벌 특허 포트폴리오로 보호받고 있으며, 2035년까지 특허 기간 연장 가능성도 있다.고인산혈증은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 매년 미국에서 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를 조절하기 위해 약물이 필요하다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 신약 신청 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 옥실란타넘 탄산염의 신약 신청(NDA) 업데이트를 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 제3자 제조업체에서 발견된 결함을 통보했다.FDA는 2025년 6월 28일로 예정된 PDUFA 조치 날짜까지 최종 결정을 내릴 예정이다.FDA는 유니사이시브에 대해 cGMP 준수에서 결함을 발견했다.통보했으며, 이는 FDA와 회사 간의 라벨 논의를 금지한다.유니사이시브는 모든 FDA 정보 요청에 응답했으며, 최종 결정을 기대하고 있다.유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타는 "우리는 FDA의 우려를 해결하기 위해 파트너와 논의하고 있으며, 우리가 생성한 광범위한 임상 및 전임상 데이터에 기반하여 OLC의 가능성에 대해 확신하고 있다"고 말했다.OLC는 고인산혈증 치료를 위한 경구용 인산 결합제로, 환자가 복용해야 하는 약물의 수와 크기를 줄이는 데 도움을 준다.유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 신청하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.고인산혈증은 말기 신장 질환 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 매년 미국에서 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를 조절하기 위해 약물이 필요하다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다.유니사이시브의 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하고 있으며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브는 2025년 6월 10일에 발표한 보도자료에서 이러한 내용을 밝혔다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 주주총회 결과를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 주주총회를 개최했다.2025년 4월 30일 기준으로, 회사의 자본주식 보유자들은 총 126,887,067표의 투표권을 가졌다.이 중 120,629,281표는 보통주 보유자에게, 5,068,068표는 1,816.33102주에 해당하는 우선주 A의 보유자에게, 1,189,718표는 1,189.718주에 해당하는 우선주 B의 보유자에게 부여됐다.주주총회에서 총 88,440,393표가 직접 또는 유효한 위임장을 통해 제출됐으며, 이는 회사 자본주식의 총 투표권의 약 69.70%에 해당한다.주주총회에서 제출된 안건의 최종 결과는 다음과 같다.제안 1. 이사 후보 4명이 2025년 주주총회까지 또는 각자의 후임자가 정식으로 선출되고 자격을 갖출 때까지, 또는 해당 이사가 조기 사임, 해임 또는 사망할 때까지 재직하기로 선출됐다.이사 선출 투표 결과는 다음과 같다.이사인 Dr. Gaurav Aggarwal은 66,652,304표의 찬성을 얻었고, 2,750,114표의 반대와 19,037,975표의 브로커 비투표가 있었다. Dr. Shalabh Gupta는 66,720,345표의 찬성을 얻었고, 2,682,073표의 반대와 19,037,975표의 브로커 비투표가 있었다. Dr. Sandeep Laumas는 61,513,585표의 찬성을 얻었고, 7,888,833표의 반대와 19,037,975표의 브로커 비투표가 있었다.제안 2. Grassi & Co. CPAs, P.C.를 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도의 독립 등록 공인 회계법인으로 임명하는 안건이 주주들에 의해 승인됐다.투표 결과는 찬성 87,758,198표, 반대 531,640표, 기권 150,554표, 브로커 비투표 1표로 나타났다.제안 3. 주식 분할 제안이 주주들에 의해 승인됐다.투표 결과는 찬성 78,097,5
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2025년 주주총회 시간이 변경됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 21일, 유니사이시브쎄라퓨틱스(이하 회사)는 2025년 주주총회(이하 총회)의 시간 변경을 발표했다.총회의 이전에 발표된 날짜(2025년 6월 9일)와 장소(4300 El Camino Real, Suite 210, Los Altos, CA 94022)는 변경되지 않지만, 총회는 해당 날짜의 태평양 일광 시간 기준으로 오전 7시에 개최된다.2025년 4월 30일 영업 종료 시점에 주주명부에 등록된 주주들은 총회 참여에 대한 추가 세부정보를 https://annualgeneralmeetings.com/uncy2025에서 확인할 수 있다.유니사이시브쎄라퓨틱스는 신장 질환 환자를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사다.회사의 주요 연구 치료제는 옥실란타넘 탄산염으로, 현재 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있다.두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능(DGF) 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.UNI-494는 건강한 자원봉사자를 대상으로 한 1상 용량 범위 안전성 연구를 완료했다.유니사이시브에 대한 더 많은 정보는 Unicycive.com을 방문하고 LinkedIn 및 X에서 팔로우하면 된다.투자자 연락처: Kevin Gardner, LifeSci Advisors, kgardner@lifesciadvisors.com. 미디어 연락처: Rachel Visi, Real Chemistry, redery@realchemistry.com.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.유니사이시브쎄라퓨틱스의 CEO인 샬라브 굽타 박사는 "우리는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 이 치료법을 가능한 한 효율적으로 제공하기 위해 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 FDA 승인을 준비하며 놀라운 진전을 이뤘다"고 말했다.그는 또한 "환자 설문 조사 결과와 환자 보고 결과 데이터에 의해 우리의 차별화된 치료법의 필요성이 더욱 입증되었다"고 덧붙였다.OLC의 FDA에 대한 신약 신청(NDA)은 2025년 6월 28일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 따라 검토 중이며, 유니사이시브는 2025년 말 상업 출시를 위한 상업 계획을 진행하고 있다.2025년 3월 31일로 종료된 분기의 연구 및 개발(R&D) 비용은 220만 달러로, 2024년 같은 기간의 680만 달러에 비해 감소했다. 이는 주로 약물 개발 비용의 감소에 기인한다.일반 및 관리(G&A) 비용은 580만 달러로, 2024년 같은 기간의 240만 달러에 비해 증가했다. 이는 상업 출시 준비와 관련된 컨설팅 및 전문 서비스의 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,980만 달러에 달한다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사로, OLC는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 FDA의 검토를 받고 있다.유니사이시브의 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하고 있으며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브의 재무 상태는 현재 1,980
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 주요 계약을 체결했고 주식 발행에 관한 공시를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 3월 13일, 유니사이시브쎄라퓨틱스는 특정 인증된 투자자들과 교환 계약을 체결했다.이 계약에 따라 투자자들은 총 43,649,000주의 A-2 우선주를 포기하고, 이에 대한 대가로 총 21,388.01주의 새로운 우선주인 'A-2 프라임 우선주'를 받게 된다.이 새로운 우선주는 수정된 A-2 전환 우선주에 대한 권리와 제한이 명시된 수정 및 재작성된 증명서에 따라 발행된다.교환 계약 체결과 동시에, 회사는 델라웨어 주 국무부에 A-1, A-2, A-3, A-4, A-5 우선주에 대한 제거 증명서를 제출했다.또한, 회사는 각 투자자와 함께 A-3 및 A-4 우선주에 대한 기존의 워런트를 수정 및 재작성했다.A-3 우선주에 대한 수정된 워런트는 총 25,840.3122주로, A-4 우선주에 대한 수정된 워런트는 총 25,666.30154주로 조정됐다.A-5 우선주에 대한 수정된 워런트는 총 51,506.61294주로 조정됐다.수정된 워런트는 원래의 워런트와 동일한 조건을 가지지만, 전환 가능한 주식 수가 줄어들고, 분할 주식의 발행이 허용되며, 행사 가격이 주당 1,000달러로 수정됐다.수정된 우선주는 각각의 전환 가격에 따라 보통주로 전환될 수 있으며, 전환 가격은 각각 0.49달러, 0.54달러, 0.59달러, 0.74달러로 설정됐다.이와 관련된 모든 문서는 현재 보고서의 부록으로 제출됐다.또한, 2024년 3월 13일, 회사는 델라웨어 주 국무부에 A-1, A-2, A-3, A-4, A-5 전환 우선주에 대한 제거 증명서를 제출했으며, 각 증명서는 2024년 3월 14일 12:01 AM ET를 유효 날짜로 하여 발효된다.교환 계약의 조건에 따라, 회사는 21,400주를 A-2 프라임 우선주로, 25,900주를 A-3 전환 우선주로, 25,700주를 A-4 전환 우선주로, 5
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 유니사이시브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 전체 연도의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.유니사이시브쎄라퓨틱스의 CEO인 샬라브 굽타는 "2025년은 유니사이시브에게 변혁의 해가 될 것으로 보인다. FDA의 승인과 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 상업적 출시 가능성이 가까워지고 있다"고 말했다. 그는 또한 "미국에서 만성 신장 질환(CKD)으로 투석 중인 사람들 중 약 75%가 현재 사용 가능한 인산염 결합제의 한계로 인해 고인산혈증이 조절되지 않고 있으며, 이는 입원 및 사망 위험을 증가시킬 수 있다.OLC가 승인된다면, 이 환자들에게 중요한 새로운 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.OLC는 높은 효능과 낮은 복용 부담으로 차별화된다. 유니사이시브는 OLC의 출시를 위해 주요 이해관계자들에게 기존 OLC 데이터에 대한 교육을 제공하고 상업적 인프라를 준비하고 있다. 주요 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)이 OLC의 고인산혈증 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 목표 행동 날짜가 2025년 6월 28일로 설정되었다.유니사이시브의 한국 파트너인 로터스 제약은 OLC에 대한 NDA를 식품의약품안전처에 제출하였으며, 2026년 6월에 신청 결정이 예상된다. 유니사이시브는 로터스 제약과 OLC의 개발, 등록 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하였으며, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 370만 달러의 이정표 지급금과 단계적 로열티를 받을 수 있는 잠재력이 있다.유니사이시브는 효율적인 상업적 인프라를 구축하기 위한 노력을 지속하고 있으며, 주요 기능을 구축하고 처방자 및 기타 이해관계자와 직접 소통하며 시장 접근을 지원하기 위한 준비를 하고 있다. OLC의 인식 확대를 위해 데이터 출판을 포함한 노력을 기
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니사이시브쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 2025년 3월 31일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서에는 유니사이시브쎄라퓨틱스의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있으며, 모든 중요한 사실을 포함하고 있다.유니사이시브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일 기준으로 400,000,000주에 해당하는 보통주와 10,000,000주에 해당하는 우선주를 발행할 수 있는 권한을 가지고 있다.현재 119,705,026주의 보통주와 5,464.21주의 Series A-2 Prime Convertible Preferred Stock, 3,000주의 Series B-2 Convertible Preferred Stock이 발행되어 있다.회사의 주식은 나스닥(Nasdaq)에서 'UNCY'라는 기호로 거래되고 있으며, 주주들은 보통주 1주당 1표의 의결권을 가진다.유니사이시브쎄라퓨틱스는 현재까지 배당금을 지급하지 않았으며, 향후 Oxylanthanum Carbonate가 FDA 승인을 받을 경우 배당금을 지급할 계획이다.회사는 2024년 동안 36.7백만 달러의 순손실을 기록했으며, 누적 적자는 101.3백만 달러에 달한다.향후 연구개발 및 상업화 활동을 위해 추가 자본을 조달할 필요가 있으며, 자본 조달이 원활하지 않을 경우 운영에 차질이 생길 수 있다.회사는 2023년 3월 3일과 2024년 3월 13일에 각각 1억 3천만 달러와 5천만 달러의 자본을 조달하기 위한 증권 구매 계약을 체결했다.이러한 자본은 Oxylanthanum Carbonate의 FDA 승인 신청 및 상업적 출시를 지원하는 데 사용될 예정이다.회사는 또한 2024년 6월 20일 주주총회를 통해 Series B-1 Convertible Preferred Stock의 전
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 나스닥 상장 요건 미달 통지를 받았다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 9일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 나스닥 주식시장으로부터 서면 통지(이하 '통지')를 받았다.통지에 따르면, 회사의 보통주(이하 '보통주')의 최근 30일 연속 거래일 동안 종가가 주당 최소 1.00달러 이하로 마감되었으며, 이로 인해 회사는 나스닥 자본시장 상장 유지에 필요한 최소 주가 요건인 1.00달러를 준수하지 못하고 있다.이는 나스닥 상장 규칙 5550(a)(2)에 명시된 내용이다.나스닥 상장 규칙 5810(c)(3)(A)에 따라, 회사는 최소 주가 요건을 회복하기 위해 180일의 기간, 즉 2025년 1월 6일까지의 시간을 부여받았다.그러나 2025년 1월 6일 기준으로 회사는 최소 주가 요건을 회복하지 못했다.2025년 1월 7일, 나스닥은 회사에 추가로 180일, 즉 2025년 7월 7일까지 최소 주가 요건을 회복할 수 있는 기회를 제공했다.회사는 보통주의 종가를 적극적으로 모니터링할 계획이며, 필요할 경우 나스닥 상장 규칙에 따라 최소 주가 요건을 회복하기 위한 가능한 옵션을 고려할 예정이다.또한, 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 이 보고서는 아래 서명된 자에 의해 적법하게 서명되었다.서명일자는 2025년 1월 7일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 유니사이시브쎄라퓨틱스(Nasdaq: UNCY)는 2024년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타 박사는 "우리는 지난 몇 달 동안의 엄청난 진전을 기쁘게 생각하며, 이는 옥실란타넘 탄산염(OLC)에 대한 신약 신청서가 FDA에 의해 수용된 것에 의해 강조된다. 이는 2025년에 우리의 첫 번째 약물 승인을 가져올 수 있다"고 말했다.그는 "승인된다. OLC의 높은 효능과 낮은 복용 부담이 만성
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니사이시브쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무보고서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서는 2024년 11월 13일에 제출되었으며, CEO인 샬라브 굽타가 서명한 인증서에 따르면, 보고서는 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수하고 있으며, 보고서에 포함된 정보는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다.또한, CFO인 존 타운센드도 서명한 인증서를 통해 보고서가 동일한 요구사항을 준수하고 있으
