셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 셀큐이티는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.셀큐이티는 PIK3CA 와일드타입 집단의 Phase 3 VIKTORIA-1 임상 시험에서 주요 지표의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했다.HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 gedatolisib 삼중 요법의 위험 비율은 0.24로 나타났으며, median progression-free survival(PFS)은 9.3개월로, fulvestrant와 비교해 7.3개월의 개선을 보였다.또한, gedatolisib 이중 요법은 fulvestrant와 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시켰고, median PFS는 7.4개월로 나타났다.셀큐이티는 2025년 4분기에 PIK3CA 와일드타입 집단의 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.2025년 2분기 총 운영 비용은 44백만 달러로, 2024년 2분기의 24.3백만 달러와 비교해 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 40.2백만 달러로, 전년 동기 대비 22.5백만 달러에서 증가했다.R&D 비용의 약 17.7백만 달러 증가 중 6.6백만 달러는 직원 및 컨설팅 비용 증가와 관련이 있으며, 6.1백만 달러는 진행 중인 임상 시험을 지원하는 연구 및 개발 비용 증가에 기인한다.2025년 2분기 순손실은 45.3백만 달러로, 주당 손실은 1.04달러였다.비GAAP 조정 순손실은 40.5백만 달러로, 주당 손실은 0.93달러였다.2025년 6월 30일 기준으로 셀큐이티는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 168.4백만 달러를 보유하고 있으며, 3분기 자금 조달 활동의 순수익을 반영하면 2025년 2분기 말 기준으로 455백만 달러에 달할 것으로 예상된
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 VIKTORIA-1 임상시험에서 PIK3CA 와일드타입 집단의 무진행 생존기간이 개선됐다고 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 셀큐이티는 PIK3CA 와일드타입 집단의 3상 VIKTORIA-1 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성, PIK3CA 와일드타입의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 gedatolisib와 fulvestrant를 palbociclib와 함께 또는 없이 비교 평가했다.시험 결과, gedatolisib와 palbociclib, fulvestrant의 조합(‘gedatolisib 트리플’)은 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰으며, 위험비(HR)는 0.24(95% 신뢰구간 [CI] 0.17-0.35; p
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 셀큐이티는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "우리는 올해 여러 중요한 데이터 촉매제가 예상되는 가운데 파이프라인 전반에서 꾸준한 진전을 이루고 있다"고 말했다.그는 "PIK3CA 와일드타입 환자 집단에 대한 VIKTORIA-1 시험의 주요 데이터는 올해 3분기에 보고될 것으로 예상되며, PIK3CA 변이 집단에 대한 데이터는 2025년 4분기에 보고될 것"이라고 덧붙였다.2025년 1분기 동안 셀큐이티의 총 운영 비용은 3,613만 달러로, 2024년 1분기의 2,249만 달러와 비교해 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 3,222만 달러로, 전년 동기 대비 2,064만 달러에서 증가했다.R&D 비용의 약 1,160만 달러 증가 중 590만 달러는 주로 직원 및 컨설팅 비용 증가와 관련이 있으며, 나머지 570만 달러는 진행 중인 임상 시험을 지원하는 활동과 관련이 있다.일반 관리(G&A) 비용은 390만 달러로, 전년 동기 대비 184만 달러에서 증가했다.직원 및 컨설팅 비용 증가가 160만 달러를 차지하며, 전문 수수료, 인프라 확장 및 기타 관리 비용이 나머지 약 50만 달러의 증가를 차지했다.2025년 1분기 순손실은 3,700만 달러, 주당 손실은 0.86 달러로, 2024년 1분기 순손실 2,160만 달러, 주당 손실 0.64 달러와 비교된다.비GAAP 조정 순손실은 3,470만 달러, 주당 손실은 0.81 달러로, 비GAAP 조정 순손실은 1,990만 달러, 주당 손실 0.59 달러와 비교된다.비GAAP 조정 순손실은 주식 기반 보상 비용, 비현금 이자 비용 및 비현금 이자 수익을 제외한 수치로, 셀큐이티의 현금 위치에 영향을 미치지 않기 때문에 경영진은 비GAAP 조정 순손실이 운영에 사용
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 셀큐이티는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표했다.셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "2025년은 셀큐이티에게 변혁의 해가 될 것으로 기대하며, VIKTORIA-1 시험의 PIK3CA 와일드타입 집단에 대한 주요 분석 결과를 포함한 여러 임상 데이터 발표를 예상하고 있다. 2025년 2분기에 주요 데이터를 공유할 예정이다"라고 말했다.또한, 2025년 2분기 말에는 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 1b/2상 시험의 주요 데이터와 2025년 4분기에는 VIKTORIA-1 시험의 PIK3CA 돌연변이 집단에 대한 주요 데이터를 발표할 예정이다. VIKTORIA-2 3상 시험의 첫 환자 등록도 2025년 2분기에 진행될 예정이다.2024년 4분기 동안의 주요 비즈니스 하이라이트로는 VIKTORIA-1 3상 임상 시험이 100% 등록 완료되었으며, 2025년 2분기에 주요 데이터를 제공할 예정이라는 점이 있다. VIKTORIA-2 3상 시험은 2025년 2분기에 첫 환자를 등록할 예정이다. 이 연구는 HR+/HER2- 고급 유방암 환자에게 gedatolisib와 fulvestrant를 조합하여 평가하는 연구로, 200개 이상의 사이트에서 진행될 예정이다.2024년 4분기 총 운영 비용은 3640만 달러로, 2023년 4분기의 1970만 달러와 비교된다. 2024년 전체 운영 비용은 1억 1330만 달러로, 2023년의 6620만 달러와 비교된다. 연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 4분기에 3350만 달러로, 전년 동기 대비 1810만 달러에서 증가했다. R&D 비용의 증가 중 990만 달러는 VIKTORIA-1 3상 시험과 CELC-G-201 1b/2상 시험의 지속적인 활동을 지원하는 비용과 VIKTORIA-2 3
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 셀큐이티는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과와 최근 기업 개발 사항을 발표했다.셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "VIKTORIA-1 연구의 등록이 활발하고 계획대로 진행되고 있다. PIK3CA 와일드타입 집단은 100% 등록되었으며, PIK3CA 변이 집단의 등록도 계획대로 진행되고 있다"고 말했다.이어 "PIK3CA 와일드타입 집단의 주요 분석을 촉발할 이벤트 기준에 도달할 것으로 예상되며, 2025년 1분기 말 또는 2분기 중에 해당 집단의 주요 데이터를 보고할 것으로
