리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 YUTREPIA™의 첫 상업적 출하 일정을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 리퀴디아테크놀러지스(NASDAQ: LQDA)는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, YUTREPIA™ (treprostinil) 흡입 분말의 첫 상업적 출하가 예정되어 있다.이는 YUTREPIA가 전문 약국에서 환자에게 처방될 수 있는 첫 번째 기회를 의미한다.이 이정표는 2025년 5월 23일, 미국 식품의약국(FDA)이 PAH(폐동맥 고혈압) 및 PH-ILD(간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압) 치료를 위한 YUTREPIA의 승인을 발표한 지 불과 5영업일 만에 달성되었다.리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 “우리는 시장에 새로운 차별화된 치료 대안을 제공하기 위해 예외적인 속도로 움직였다. 단 1주일 만에 우리의 영업팀은 YUTREPIA의 홍보를 시작했고, 제품은 컴펜디아에 등록되었으며, 상업용 제품이 전문 약국으로 발송되었다. 이러한 비범한 속도는 우리의 철저한 준비와 환자에게 YUTREPIA의 독특한 특성에 즉시 접근할 수 있도록 하려는 전략적 긴급성의 직접적인 결과이다.”라고 말했다.2025년 5월 30일, 미국 노스캐롤라이나 중부 지방법원은 리퀴디아에 대한 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)의 가처분 신청 및 임시 금지 명령 요청을 기각했다. UTHR은 리퀴디아가 YUTREPIA를 상업화하는 것을 금지해 달라고 요청했으나, 법원은 UTHR의 주장이 성공할 가능성이 낮다고 판단하여 요청을 기각했다.리퀴디아는 또한 UTHR의 ‘782 특허에 대한 주장을 기각하거나 중단 또는 이전하는 요청을 제출했으며, 해당 요청은 법원에 계류 중이다. 이 요청이 기각됨에 따라 UTHR은 YUTREPIA의 출시를 금지하기 위한 긴급 구제를 요청하는 모든 신청을 더 이상 보유하지 않게 되었다.PAH는 폐동맥이 좁아지거나 두꺼워지거나 경직되어 발생하는 드문 만성
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말이 FDA 승인을 받았다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 23일, 리퀴디아테크놀러지스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 치료를 위한 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 최종 승인을 받았다.이전에 공개된 바와 같이, 유나이티드 테라퓨틱스의 Tyvaso DPI에 부여된 신규 임상 조사 독점권이 2025년 5월 23일 만료되었으며, 이는 YUTREPIA의 신규 의약품 신청(NDA)의 최종 FDA 승인을 지연시켰다.리퀴디아테크놀러지스는 FDA의 최종 승인을 받은 후 가능한 한 빨리 YUTREPIA를 상업화할 계획이다.현재 진행 중인 소송 및 향후 제기될 수 있는 소송은 YUTREPIA의 상업화에 지장을 줄 수 있으며, 회사는 모든 새로운 소송에 대해 강력히 방어할 예정이다.회사에 대한 진행 중인 소송에 대한 논의는 2024년 12월 31일 종료된 연례 보고서(Form 10-K) 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)에서 확인할 수 있다.보도 자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목에 참조로 포함된다.FDA의 YUTREPIA 승인은 PAH 및 PH-ILD 환자들에게 새로운 치료 옵션이 추가될 수 있게 했다.YUTREPIA는 사용이 간편한 장치를 통해 깊은 폐 전달을 향상시키도록 설계되었으며, INSPIRE 연구에서 내약성과 용량 조절 가능성을 입증했다.리퀴디아테크놀러지스는 2025년 5월 27일 화요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 YUTREPIA의 상업적 출시 준비에 대한 업데이트를 제공하는 웹캐스트를 개최할 예정이다.리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 “오늘 우리는 PAH 및 PH-ILD 환자와 의사들이 이제 최고의 건조 분말 형태의 treprostinil에 접근할 수 있게 된
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 리퀴디아테크놀러지스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 312만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 297만 달러에 비해 5% 증가한 수치다.수익의 대부분은 Sandoz와의 프로모션 계약에 따른 것으로, 이 계약에 따라 리퀴디아테크놀러지스는 Treprostinil Injection의 판매로 발생한 이익의 일부를 공유하고 있다.비용 측면에서, 총 비용은 3,854만 달러로, 2024년 1분기의 3,177만 달러에 비해 21% 증가했다.연구 및 개발 비용은 696만 달러로, 2024년의 1,005만 달러에 비해 31% 감소했으며, 이는 인력 비용 감소에 기인한다.반면, 일반 관리 비용은 3,006만 달러로, 2024년의 2,025만 달러에 비해 48% 증가했다.리퀴디아테크놀러지스는 2025년 1분기 동안 3,836만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 3,008만 달러에 비해 28% 증가한 수치다.이 회사는 현재 YUTREPIA와 L606의 상용화를 위해 FDA의 최종 승인을 기다리고 있으며, YUTREPIA는 2025년 5월 24일로 예정된 PDUFA 목표일에 최종 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.그러나, 경쟁사인 United Therapeutics가 제기한 특허 소송이 최종 승인을 지연시킬 수 있는 상황이다.리퀴디아테크놀러지스는 2025년 3월 31일 기준으로 1억 6,978만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 5억 9,580만 달러의 누적 적자를 기록하고 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속하기 위해 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 연구 개발 프로그램이나 제품 포트폴리오 확장을 지연시키거나 축소할 수 있는 위험이 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 리퀴디아테크놀러지스(NASDAQ: LQDA)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이날 회사는 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트를 개최하여 재무 결과를 논의할 예정이다.리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 "YUTREPIA NDA에 대한 FDA의 PDUFA 목표일이 2주 남짓 남은 상황에서, 우리는 YUTREPIA를 상업적으로 가능한 한 빠른 시간 내에 제공할 준비를 하고 있다"고 말했다.YUTREPIA는 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD) 환자에게 첫 번째 선택의 프로스타사이클린이 될 잠재력이 있다.리퀴디아테크놀러지스는 YUTREPIA(트레프로스틴일) 흡입 분말에 대한 NDA의 FDA 조치를 기다리고 있다.2025년 3월 28일, FDA는 YUTREPIA의 NDA 재제출을 완전한 Class 1 응답으로 수용했으며, PDUFA 목표일은 2025년 5월 24일로 설정되었다. 이는 Tyvaso DPI®의 규제 독점권이 만료되는 날이다.또한, 2025년 5월 2일, 리퀴디아는 미국 컬럼비아 특별구 지방법원이 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)가 제기한 YUTREPIA NDA의 PH-ILD 적응증 추가에 대한 교차 청구를 기각했다. 법원은 UTHR의 청구가 성립되지 않았다고 판단했다.리퀴디아는 2025년 3월에 PH-ILD 환자를 대상으로 한 ASCENT 연구의 Cohort A에 대한 등록을 완료했으며, 50명 이상의 환자가 등록되었다. 첫 20명의 환자에 대한 중간 결과는 PAH 환자에 대한 INSPIRE 연구에서 관찰된 결과와 일치했다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 169.8백만 달러로, 2024년 12월 31일의 176.5백만 달러와 비교된다. 2025년 1분기 수익은 3
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 유나이티드 테라퓨틱스의 소송이 기각됐다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 2일, 리퀴디아테크놀러지스는 미국 컬럼비아 특별구 지방법원이 유나이티드 테라퓨틱스가 제기한 교차 청구를 기각했다고 발표했다.이 청구는 리퀴디아의 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말에 대한 신약 신청(NDA) 수정 사항을 도전하기 위한 것이었다. 수정된 NDA는 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 치료를 YUTREPIA의 제안된 라벨에 추가하는 내용을 포함하고 있다.지방법원은 유나이티드 테라퓨틱스의 청구가 성립되지 않았으며, 그들이 법적 지위를 주장하는 데 실패했다고 판단했다.리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 "법원이 이 교차 청구를 기각한 결정에 만족하며, 유나이티드 테라퓨틱스가 법적 지위를 확립하지 못한 점을 높이 평가한다"고 말했다. 그는 또한 FDA가 PH-ILD 적응증을 포함한 수정된 NDA를 수용하고 잠정적으로 승인한 것이 올바른 결정이라고 믿고 있으며, 2025년 5월 23일에 만료되는 규제 독점권 이후 YUTREPIA의 최종 승인을 기대하고 있다고 덧붙였다.유나이티드 테라퓨틱스는 법원의 판결에 대해 항소할 권리가 있다. FDA는 YUTREPIA NDA에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 5월 24일로 설정했다.리퀴디아테크놀러지스는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 현재 폐고혈압 및 자사의 독점 PRINT® 기술을 활용한 기타 응용 프로그램의 제품 개발 및 상용화에 집중하고 있다. 리퀴디아는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말을 포함한 주요 후보 물질을 개발하고 있으며, PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 임상 시험을 진행 중이다.이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함할 수 있다.이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 미래
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 YUTREPIA™의 NDA 재제출에 대해 FDA가 수용을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 리퀴디아테크놀러지스(리퀴디아)는 미국 식품의약국(FDA)이 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐 고혈압 치료를 위한 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 신약 신청(NDA) 재제출을 수용했다고 발표했다.FDA는 이 재제출이 2024년 8월 16일에 발행된 이전 조치 서한에 대한 완전한 1급 응답이라고 확인했으며, 이 서한은 PAH 및 PH-ILD에 대한 YUTREPIA의 잠정 승인을 부여했다.FDA는 2025년 5월 24일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일로 설정했다.리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 "우리는 월요일에 제출한 재제출에 대해 FDA가 신속하게 응답한 것에 기쁘게 생각한다. 우리는 YUTREPIA의 최종 승인을 위해 FDA와 협력하기를 기대하며, 그동안 가능한 한 빨리 YUTREPIA의 출시를 지원하기 위한 준비를 계속할 것이다"라고 말했다.리퀴디아테크놀러지스는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 현재 폐 고혈압 및 자사의 독점 PRINT® 기술의 응용 분야에서 제품 개발 및 상용화에 집중하고 있다.리퀴디아는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말을 포함한 주요 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 약물은 PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 임상 시험 중이다. 또한, 리퀴디아는 하루 두 번 투여되는 treprostinil의 지속 방출 제형인 L606를 개발 중이며, 현재 PAH 치료를 위한 일반 의약품인 treprostinil 주사를 판매하고 있다.리퀴디아에 대한 자세한 내용은 www.liquidia.com을 방문하면 확인할 수 있다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함될 수 있다. 이 보도자료에 포함된 모
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 2024년 전체 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 19일, 리퀴디아테크놀러지스(NASDAQ: LQDA)는 2024년 12월 31일로 종료된 전체 연도에 대한 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이날 회사는 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트를 개최하여 재무 결과를 논의하고 기업 업데이트를 제공할 예정이다.리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 "지난 한 해의 성과를 바탕으로 리퀴디아는 재무적 입지를 강화했으며, HCRx와의 기존 금융 계약 수정으로 최대 1억 달러의 추가 자금을 확보할 수 있게 됐다. 또한, 2025년 5월 23일 규제 독점 기간이 만료된 후 YUTREPIA의 승인 및 상용화 가능성에 대비하고 있다. 우리는 PAH 및 PH-ILD 환자들에게 필요한 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 말했다.리퀴디아테크놀러지스는 YUTREPIA(트레프로스틴일) 흡입 분말의 최종 FDA 승인을 2025년 5월 23일 규제 독점 기간 만료 후 기대하고 있다. 2024년 8월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 YUTREPIA의 PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 잠정 승인을 부여했으며, Tyvaso DPI®는 승인된 적응증에 대한 트레프로스틴일의 건조 분말 제형에 대해 3년의 새로운 임상 조사(NCI) 독점권을 부여받았다.리퀴디아는 흡입형 트레프로스틴일의 임상 연구를 지속적으로 진행하고 있으며, PH-ILD 환자를 대상으로 한 ASCENT 연구의 등록이 거의 완료되었다. 현재까지의 관찰 결과는 YUTREPIA의 내약성과 조절 가능성이 이전 PAH 환자에 대한 INSPIRE 연구와 일치함을 보여주고 있다.2025년 3월, 리퀴디아는 HCRx와의 계약 수정에 따라 최대 1억 달러의 자금을 추가로 확보하기로 했다. 계약 조건에 따라 리퀴디아는 계약 체결 시 2,500만 달러를 수령했으며, YUTREPI
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 헬스케어 로열티 계약을 수정해 최대 1억 달러의 추가 자금을 확보했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 리퀴디아테크놀러지스(NASDAQ: LQDA)는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 헬스케어 로열티(“HCR”)와의 계약에 대한 여섯 번째 수정안을 체결하여 최대 1억 달러의 추가 자금을 확보했다.이번 수정안은 특정 마감 조건을 포함하여 세 가지 분할 지급으로 이루어져 있다.리퀴디아는 이 자금을 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 상업적 개발을 지원하고, 기타 임상 시험의 지속적인 개발, L606의 임상 개발 및 일반 기업 목적에 사용할 예정이다.여섯 번째 수정안에 따라 리퀴디아는 계약 체결 시 2,500만 달러를 수령하며, 추가로 두 가지 자금 분할을 받을 수 있다.첫 번째 상업적 판매가 이루어진 후 5,000만 달러를 받을 수 있으며, 이는 PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 FDA 최종 승인을 받은 후에 가능하다.두 번째는 YUTREPIA의 총 순매출이 1억 달러를 초과할 경우, 양 당사자의 합의에 따라 2,500만 달러를 받을 수 있다.리퀴디아의 최고 재무 책임자이자 최고 운영 책임자인 마이클 카세타는 “HCR의 신뢰와 헌신에 감사드린다. 여섯 번째 수정안으로 인한 자금과 YUTREPIA의 성공적인 출시가 결합된다면, 추가 자금 없이도 리퀴디아가 수익성을 달성할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.HCR의 회장 겸 CEO인 클락 퍼치도 “리퀴디아가 YUTREPIA의 최종 FDA 승인을 받을 수 있기를 기대한다. 우리는 YUTREPIA가 PAH 및 PH-ILD 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 능력을 강하게 믿고 있으며, 환자들이 이 새로운 치료 옵션에 접근할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.체결 시 추가로 자금이 지원되는 2,500만 달러에 대한 대가로 리퀴디아는 2032년까지 종료되는 고정 지급 일정
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 리퀴디아테크놀러지스(NASDAQ: LQDA)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.회사는 2024년 11월 13일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 재무 결과에 대한 웹캐스트를 개최할 예정이다.리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 "이번 분기에는 YUTREPIA™의 적응증에 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD)을 추가하는 목표를 달성했다"고 말했다.그는 또한 FDA의 TYVASO DPI®에 대한 3년 독점권 부여 결정이 현재 출시를
