서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 HARMONi 임상시험 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 7일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT)는 자사의 3상 임상시험 HARMONi에서 ivonescimab의 데이터를 발표했다.이 데이터는 스페인 바르셀로나에서 열린 국제폐암학회(International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) 2025 세계 폐암 회의에서 대통령 심포지엄의 일환으로 발표되었다.HARMONi 임상시험은 EGFR 변이가 있는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab과 화학요법의 조합을 평가했다.이 임상시험은 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후 진행된 환자들을 대상으로 했다.임상시험 결과, ivonescimab과 화학요법의 조합은 전체 생존율(OS)에서 긍정적인 경향을 보였으나 통계적으로 유의미한 이점을 달성하지 못했다.초기 분석에서 ivonescimab과 화학요법을 받은 환자의 중앙 생존 기간은 16.8개월로, 위약과 화학요법을 받은 환자의 14.0개월에 비해 높았다.그러나 p값은 0.057로, 통계적 유의성을 확보하기 위해서는 0.0448이 필요했다.2025년 9월, 서밋쎄라퓨틱스는 서양 환자들에 대한 추가 분석을 수행하였고, 이 분석에서는 중앙 추적 관찰 기간이 13.7개월로 증가했다.이 분석에서 ivonescimab의 위험비는 0.78로 개선된 p값 0.0332를 기록했다.서양 환자에서 ivonescimab을 받은 환자의 중앙 생존 기간은 17.0개월로, 위약을 받은 환자의 14.0개월에 비해 높았다.북미 환자에서는 ivonescimab을 받은 환자의 중앙 생존 기간이 아직 도달하지 않았으며, 위약을 받은 환자는 14.0개월이었다.ivonescimab과 화학요법의 조합은 안전성 프로파일이 양호하며, 이전 연구와 일관된 결과를 보였다.ivonescimab을 받은 환자 중 7.3
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 운영 진행 상황을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 서밋쎄라퓨틱스(나스닥: SMMT)는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기의 재무 결과 및 운영 진행 상황을 발표했다.ivonescimab(SMT112)는 PD-1 차단을 통한 면역 요법 효과와 VEGF 차단에 따른 항혈관형성 효과를 결합한 잠재적인 최초의 이중 특이성 항체로, 현재 임상 연구에서 2,800명 이상의 환자가 치료를 받았다.서밋은 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 라틴 아메리카 및 중동, 아프리카에서 ivonescimab의 개발 및 상용화 권리를 보유하고 있으며, 아케소는 중국을 포함한 나머지 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.서밋은 비소세포폐암(NSCLC)에서 ivonescimab을 개발하고 있으며, HARMONi, HARMONi-3, HARMONi-7의 3개 임상 시험을 진행 중이다.HARMONi 임상 시험에서 ivonescimab과 화학요법의 조합은 통계적으로 유의미한 무진행 생존 기간(PFS) 개선을 보여주었으며, 위험비는 0.52(95% CI: 0.41 – 0.66; p
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 서밋쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이 보고서에 따르면, 서밋쎄라퓨틱스는 2025년 2분기 동안 5억 6,570만 달러의 순손실을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 5억 3,000만 달러 증가한 수치다.2025년 상반기 동안의 총 순손실은 6억 2,860만 달러에 달했다. 회사는 연구 및 개발 비용으로 2억 8,040만 달러를 지출했으며, 이는 전년 동기 대비 1억 7,720만 달러 증가한 수치다. 이 비용의 대부분은 ivonescimab의 임상 개발과 관련된 비용으로, 서밋쎄라퓨틱스는 이 약물이 비소세포폐암 치료에 효과적일 것으로 기대하고 있다.서밋쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2억 9,787만 달러에 달한다고 보고했다. 그러나 회사는 향후 1년간 운영을 지속하기 위해 추가 자본 조달이 필요하다고 밝혔다.회사는 Akeso와의 라이센스 계약을 통해 ivonescimab의 개발 및 상용화 권리를 확보했으며, 이 계약에 따라 서밋쎄라퓨틱스는 2024년 6월 3일에 계약을 수정하여 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 지역으로의 상용화 권리를 확대했다.서밋쎄라퓨틱스는 현재 ivonescimab의 임상 시험을 진행 중이며, 이 약물의 안전성 및 효능에 대한 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 회사는 향후 FDA에 ivonescimab의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 계획이다.회사의 재무 상태는 현재로서는 불안정하며, 추가 자본 조달이 이루어지지 않을 경우 연구 개발 프로그램을 지연하거나 축소해야 할 가능성이 있다. 이러한 상황은 회사의 사업 전망에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 HARMONi 임상시험 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 30일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT)는 ivonescimab와 화학요법의 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 발표했다.HARMONi는 ivonescimab의 첫 번째 글로벌 3상 임상시험으로, PFS의 주요 목표를 성공적으로 달성했으며, 전체 생존율(OS)에서도 긍정적인 경향을 보였다. HARMONi는 서밋이 후원하는 다지역, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로, EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 ivonescimab과 플래티넘 이중 화학요법을 비교하였다.연구 결과, ivonescimab과 화학요법의 병용요법은 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 위험비는 0.52(95% CI: 0.41 – 0.66; p
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했고 운영 진행 상황을 보고했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 서밋쎄라퓨틱스(나스닥: SMMT)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과 및 운영 진행 상황을 발표했다.서밋쎄라퓨틱스는 ivonescimab(SMT112)라는 혁신적인 이중특이성 항체를 개발하고 있으며, 이는 PD-1 차단을 통한 면역요법 효과와 VEGF 차단에 따른 항혈관신생 효과를 결합한 치료제이다.2023년 1월, 서밋쎄라퓨틱스는 Akeso Inc.와 ivonescimab에 대한 협력 및 라이선스 계약을 체결했으며, 현재까지 2,300명 이상의 환자가 전 세계 임상 연구에서 치료를 받았다.서밋쎄라퓨틱스는 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 라틴 아메리카 및 중동, 아프리카에서 ivonescimab을 개발하고 상용화할 권리를 보유하고 있으며, Akeso는 중국을 포함한 나머지 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.2024년 10월, HARMONi 임상 시험의 등록이 완료되었으며, 2025년 중반에 topline 결과를 발표할 예정이다.HARMONi-3 및 HARMONi-7의 초기 환자 등록이 진행 중이다.2025년 4월 23일, Akeso는 HARMONi-6 3상 임상 시험이 독립 데이터 모니터링 위원회에 의해 사전 설정된 중간 분석에서 주요 목표인 무진행 생존 기간(PFS)을 충족했다고 발표했다.이 시험은 ivonescimab과 플래티넘 기반 화학요법을 tislelizumab(항 PD-1 항체)과 비교하여 진행되었으며, ivonescimab과 화학요법의 조합이 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 보여주었다.2025년 4월 25일, Akeso는 ivonescimab이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 PD-L1 양성 종양에 대한 1차 치료제로 승인받았다고 발표했다.HARMONi-2 시험에서 ivonescimab 단독요법이 pembrolizumab 단독요법과
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 서밋쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 서밋쎄라퓨틱스는 2025년 1분기에 6,291만 3천 달러의 순손실을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 4,347만 3천 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.운영 비용은 6,685만 1천 달러로, 2024년 1분기의 4,238만 9천 달러에 비해 24.4% 증가했다.연구 및 개발 비용은 5,126만 5천 달러로, 2024년의 3,087만 3천 달러에 비해 66.5% 증가했다.일반 관리 비용은 1,558만 6천 달러로, 2024년의 1,151만 6천 달러에 비해 35.5% 증가했다.서밋쎄라퓨틱스는 현재 ivonescimab의 개발에 집중하고 있으며, 이 약물은 비소세포 폐암 치료를 위한 임상 시험에 사용되고 있다.회사는 2025년 중반에 HARMONi 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다.또한, 서밋쎄라퓨틱스는 2025년 3월 31일 기준으로 1억 2,775만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 현금 및 현금성 자산은 2억 1,152만 6천 달러, 단기 투자액은 1억 4,978만 9천 달러다.회사는 앞으로도 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 ivonescimab의 중국 내 두 번째 적응증 승인이 발표됐다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 25일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT)에서 파트너인 아케소(Akeso, HKEX 코드: 9926.HK)가 ivonescimab이 중국 보건 당국인 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 두 번째 적응증 승인을 받았다고 발표했다.이 승인은 HARMONi-2 또는 AK112-303이라는 제3상 임상 시험 결과를 기반으로 한다.HARMONi-2는 PD-L1 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab 단독요법과 pembrolizumab 단독요법을 비교 평가한 다기관 연구로, 아케소가 후원하고 모든 관련 데이터는 아케소에 의해 독점적으로 생성, 관리 및 분석되었다.NMPA는 아케소가 ivonescimab의 라벨 확장을 위한 보충 마케팅 신청서를 검토하는 과정에서 전체 생존율(OS)에 대한 중간 분석을 수행할 것을 요청했다.아케소는 이 중간 전체 생존율 분석 결과가 0.777이라는 임상적으로 의미 있는 위험비를 포함하고 있다고 발표했다.이 분석은 39% 데이터 성숙도에서 수행되었으며, 명목 알파 수준은 0.0001이었다.지난해 9월, HARMONi-2의 주요 분석에서 ivonescimab 단독요법은 pembrolizumab 단독요법에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에 의해 진행된 무진행 생존율(PFS)에서 0.51(95% CI: 0.38, 0.69; p
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 HARMONi-6 임상시험에서 ivonescimab의 PFS 개선 효과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT, 이하 서밋)는 파트너인 아케소(Akeso, HKEX 코드: 9926.HK)가 ivonescimab와 플래티넘 기반 화학요법의 병용이 PD-1 억제제인 tislelizumab와 플래티넘 기반 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미한 생존 기간 개선(progress-free survival, PFS)을 달성했다고 발표했다.HARMONi-6 또는 AK112-306으로 알려진 이 3상 임상시험은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab의 효과를 평가하고 있다.HARMONi-6는 아케소가 후원하는 단일 지역 다기관 3상 연구로, 모든 관련 데이터는 아케소에 의해 독점적으로 생성, 관리 및 분석되었다.독립 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정된 중간 분석에서 ivonescimab와 화학요법의 병용은 tislelizumab와 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 보여주었다.PFS 개선 효과는 PD-L1 양성 및 음성 종양 환자 모두에서 관찰되었다.아케소는 이번 3상 연구에서 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았다고 밝혔다.HARMONi-6의 전체 데이터 세트는 올해 말 예정된 주요 의학 회의에서 발표될 예정이다.HARMONi-6 이전에는 NSCLC에서 PD-(L)1 억제제 요법과 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여준 3상 임상시험이 없었다.아케소의 HARMONi-2 연구에서 PD-L1 발현이 있는 환자에서 PFS 개선이 관찰된 이후, ivonescimab 기반 요법이 표준 치료인 PD-(L)1 억제제 기반 요법에 비해 통계적으로 유의미한 이점을 입증한 두 번째 사례가 되었다.
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 서밋쎄라퓨틱스(나스닥: SMMT)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과와 운영 진행 상황을 발표했다.서밋쎄라퓨틱스는 ivonescimab(SMT112)라는 임상 시험 중인 이중 특이성 항체의 개발을 진행하고 있으며, 이는 PD-1 차단을 통한 면역 요법 효과와 VEGF 차단에 따른 항혈관신생 효과를 결합한 것이다.2023년 1월, 서밋쎄라퓨틱스는 Akeso Inc.와의 협력 및 라이선스 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 2,300명 이상의 환자가 전 세계적으로 임상 연구에 참여했다.서밋쎄라퓨틱스는 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 라틴 아메리카 및 중동, 아프리카에서 ivonescimab을 개발하고 상용화할 권리를 보유하고 있으며, Akeso는 중국을 포함한 나머지 지역에서의 권리를 보유하고 있다.2024년 4분기 동안, 서밋쎄라퓨틱스는 HARMONi-3 임상 시험 프로토콜을 수정하여 편평세포 및 비편평세포 조직을 가진 환자들을 포함시켰으며, 이는 치료를 받을 수 있는 환자 수를 크게 증가시킨다.또한, Pfizer와의 임상 시험 협력을 발표했으며, 이 협력은 ivonescimab과 여러 항체 약물 접합체(ADCs)를 조합하여 다양한 고형 종양에서 평가하는 것을 목표로 한다.2024년 12월 31일 기준으로 서밋쎄라퓨틱스의 현금 및 현금성 자산은 4억 1,230만 달러였으며, 2023년 12월 31일에는 1억 8,620만 달러였다.GAAP 기준 연구 개발 비용은 2024년 전체에서 1억 5,080만 달러로, 2023년의 5,940만 달러에 비해 증가했다.GAAP 기준 일반 관리 비용은 2024년 전체에서 6,050만 달러로, 2023년의 3,030만 달러에 비해 증가했다.2024년 전체 GAAP 기준 순손실은 2억 2,130만 달러로, 2023년의 6억 1,490
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 2024년 재무 성과와 향후 계획을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 31일 기준으로 서밋쎄라퓨틱스의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 잔액은 4억 1천만 달러 이상으로 예상된다.이 금액에는 이전에 미지급된 관련 당사자 대출의 원금 및 이자 3천 180만 달러가 포함되어 있으며, 이는 2024년 9월 30일 종료된 분기의 10-Q 양식에서 공개된 바 있다.이 금액은 예비적인 수치이며, 재무 마감 절차 완료에 따라 달라질 수 있다.따라서 이 금액은 2024년 12월 31일 종료된 연도의 회사 통합 재무제표에 반영될 금액과 실질적으로 다를 수 있다.2025년 1월 13일, 서밋쎄라퓨틱스는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 이 항목 7.01에 완전하게 포함된 것으로 간주된다.2024년 주식 성과는 584% 증가했으며, 2024년 동안 4억 3천 500만 달러의 자금을 조달했다.2024년 말 기준으로, 회사의 미감사 현금 잔액은 4억 1천만 달러를 초과하며, 현재 부채는 0이다.3천 180만 달러의 원금 및 이자는 2024년 4분기에 상환됐다.서밋쎄라퓨틱스의 ivonescimab은 현재 중국의 국가 의약품 관리국(NMPA) 외에는 어떤 규제 기관에서도 승인되지 않은 임상 시험 치료제이다.ivonescimab은 PD-L1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 HARMONi-2 연구에서 pembrolizumab에 비해 통계적으로 유의미한 무진행 생존 기간(PFS) 개선을 보였다.2024년 주요 성과로는 글로벌 3상 시험의 등록 완료와 ivonescimab의 중국 내 승인, 3개의 완전 등록된 3상 시험과 4개의 등록 중인 시험이 포함된다.ivonescimab은 2025년 중반에 주요 데이터 공개가 예상된다.서밋쎄라퓨틱스는 2025년과 2026년 동안 추가적인 3상 임상 시험을 시작할
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 서밋쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 5,625만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.운영 비용은 5,811만 달러로, 연구 및 개발 비용이 3,772만 달러, 일반 관리 비용이 2,039만 달러를 차지했다.회사는 ivonescimab의 개발에 집중하고 있으며, 이 약물은 비소세포 폐암 치료를 위한 임상 시험에 사용되고 있다.서밋쎄라퓨틱스는 최근 2억 3,500만 달러의 자금을 조달했으며, 이는 향후 연구 및 개발 비용에 사용될 예정이다.또한, 회사는
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했고 운영 진행 상황을 보고했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 30일, 서밋쎄라퓨틱스(나스닥: SMMT)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과와 운영 진행 상황을 발표했다.서밋쎄라퓨틱스는 ivonescimab(SMT112)라는 혁신적인 이중특이성 항체를 개발하고 있으며, 이는 PD-1 차단을 통한 면역요법 효과와 VEGF 차단에 따른 항혈관신생 효과를 결합한 치료제이다.2023년 1월 ivonescimab의 라이센스를 취득한 이후, 비소세포폐암(NSCLC)에서 두 개의 등록 임상 3상 시험을 포함한 후기 단계 임상 개발 프로그램을 시작했다.HA
