[비욘드포스트 김민혁 기자] 미용의료기기 제조·개발 기업 쉬엔비(SHENB)의 모노폴라 고주파 의료기기 ‘Sunny™(써니)’가 대만 식품의약서(TFDA, Taiwan Food and Drug Administration )로부터 공식 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 인허가는 Sunny™의 대만 내 합법적 유통·시술 기반을 갖췄음을 의미하며, 아시아 권역 시장 확대의 교두보가 될 전망이다.

Sunny™는 모노폴라·바이폴라 에너지를 함께 활용할 수 있는 고주파 의료기기로, 두 가지 핸드피스와3종의 전용 팁의 조합을 통해 다양한 에너지 프로토콜을 구현한다. 그 중 ‘퀘이사(Quasar) 팁’은 특허 받은 독립 핀 형태의 고주파 전극이 각각 움직이는 개별 움직임 제어 기술로 다양한 각도와 부위에도 사용이 가능하다. 또한 모노폴라와 바이폴라 에너지를 복합적으로 사용할 수 있으며 주파수 조절을 통해 다양한 피부층에 에너지 전달이 가능하다.

대만은 최근 미용, 피부의료 수요가 빠르게 성장하고 있는 시장이다. 대만 의료 미용 기기 시장 규모는 2023년 약 7천만 달러에서 2035년 약 2억 6천만 달러로 성장해, 2024년부터 2035년까지 연평균 10.9%의 성장세를 보일 것으로 예상된다. 이번 TFDA 인허가는 이러한 수요 확대 국면에서 Sunny™의 현지 시장 안착과 파트너십 확장을 가속화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.

쉬엔비 관계자는 “Sunny™의 대만 TFDA 인허가 획득은 당사의 제품 안전성과 성능, 그리고 글로벌 레귤레이션 대응 역량을 다시 한번 입증한 성과”라며, “대만을 비롯해 아시아 주요 거점에서 교육·임상 협력과 유통 네트워크 확장을 가속해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하겠다”고 말했다.

한편, 쉬엔비는 지난 7월 대만 현지에서 의료 관계자 등을 초청해 Sunny™를 비롯해 버츄RF(Virtue RF), 플라듀오(PLADUO) 등 주요 장비 임상 사례와 시술 노하우를 공유하며 큰 호응을 얻었다. 쉬엔비는 앞으로도 현지 의료진과의 교류를 강화해 브랜드 신뢰도를 높이고, 글로벌 무대에서 기술력을 선보일 계획이다.

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