로이반트사이언시스(ROIV, Roivant Sciences Ltd. )는 만일루맙의 만성 활성 폐 사르코이드증에 대한 2상 RESOLVE-Lung 연구 결과를 발표했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 로이반트사이언시스는 만성 활성 폐 사르코이드증 환자에서 만일루맙의 치료 효과가 없음을 발표하는 보도자료를 발행했다.

보도자료에 따르면, 만일루맙은 만성 활성 폐 사르코이드증 환자에서 치료 혜택을 보여주지 못했다.

이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.

이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)조의 책임의 적용을 받지 않는다.이 항목 7.01의 정보는 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 것이다.

2024년 12월 3일, 스위스 바젤, 런던, 뉴욕에서 Kinevant Sciences는 만성 활성 폐 사르코이드증 환자에서 치료 혜택을 보여주지 못한 2상 연구 결과를 발표했다.

2상 RESOLVE-Lung 연구(NCT05314517)는 만일루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, 만일루맙은 월 1회 피하 주사로 투여되는 실험적 항-GM-CSF 단클론 항체이다.주요 목표는 이중 맹검 기간 동안 구조적 사건의 비율이었다.

이차 목표인 예측된 강제 폐활량 변화, 코르티코스테로이드 감량 성공률, 환자 보고 킹스 사르코이드증 설문지 변화 등은 주요 목표와 일치하는 치료 혜택을 보여주지 못했다.RESOLVE-Lung에서 만일루맙의 안전성 프로필은 이전 연구와 유사하게 유지되었다.

이러한 결과로 Kinevant는 사르코이드증 치료를 위한 만일루맙의 추가 개발을 중단할 예정이다.

Kinevant는 RESOLVE-Lung의 결과를 발표하여 향후 사르코이드증 연구에 기여할 것을 약속했다.

Kinevant의 CEO인 빌 거하트는 "RESOLVE-Lung가 만일루맙의 치료 혜택을 보여주지 못했지만, 연구에서 생성된 상당한 양의 정보는 사르코이드증 환자의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 분야의 전문가들에게 매우 유용할 것"이라고 말했다.

로이반트의 CEO인 맷 글라인은 "임상 개발에서의 위험 감수는 우리 산업의 핵심이며, 환자에게 필요한 새로운 약물을 개발하는 로이반트의 사명과 핵심적으로 연결되어 있다. RESOLVE-Lung 연구가 신중하게 설계되었고, 이 환자 집단에서 만일루맙의 잠재적 이점에 대한 명확한 통찰을 제공했다. 점은 분명하다. 과학은 때때로 겸손하게 만들지만, 우리는 시도를 했다.올해 프로그램에서의 성공에 자부심을 느낀다.앞으로 유사한 프로그램에 대해 계산된 위험을 감수할 것을 기대한다"고 말했다.

RESOLVE-Lung 연구는 미국과 유럽의 사이트에서 진행된 만일루맙의 폐 사르코이드증 치료를 위한 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이다.

이 연구는 만성 활성 질환으로 간주되는 폐 사르코이드증 환자 107명을 등록하였으며, 이들은 기존 치료 옵션에도 불구하고 잘 조절되지 않았다.

연구에 참여한 환자들은 약 6개월 동안 만일루맙 또는 위약을 월 1회 피하 주사로 투여받았다.

26주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 모든 환자는 만일루맙에 대한 28주 개방형 연장 치료 기간에 참여할 수 있었다.이 연구의 주요 목표는 이중 맹검 기간 동안 구조적 사건의 비율이었다.

구조적 사건은 치료가 필요한 임상적으로 중요한 사르코이드증 악화, 프로토콜에 정의된 OCS 감량을 준수하지 못한 경우, 또는 이중 맹검 치료 기간 동안 혜택 부족으로 인한 조기 연구 중단으로 정의되었다.연구 적격성은 고용량 코르티코스테로이드 사용을 요구하지 않았다.

만약 환자가 기준선에서 5mg/일 이상의 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하고 있다면, 무작위 배정 후 8-10주 이내에 5mg/일로 감량해야 했다.면역억제 요법(IST)을 받고 있는 환자는 무작위 배정 시 IST를 중단해야 했다.

등록된 모든 환자는 HRCT 스캔에서 양성 반응을 보였고, PET에서 심각한 폐 염증이 관찰되었으며, 중등도에서 심한 호흡 곤란을 자가 보고하였다.

폐 사르코이드증은 원인 불명의 육아종이 존재하는 폐 질환으로, 호흡 곤란, 피로 및 통증을 유발할 수 있다.

효과적으로 치료되지 않으면 염증으로 인해 폐 조직의 흉터(섬유화), 폐 기능 저하 및 궁극적으로 폐 기능 상실이 발생할 수 있다.진단된 환자의 약 50%는 증상을 치료하고 진행을 예방하기 위해 만성 치료가 필요하다.

경구 스테로이드(예: 프레드니손)와 비표준 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트)은 각각 사르코이드증에 대한 1차 및 2차 치료법이지만, 이러한 치료 옵션은 종종 효과가 없거나 심각한 부작용을 동반할 수 있다.

미국에서 약 20만 명(전 세계적으로 100만 명 이상)이 사르코이드증을 앓고 있으며, 이는 신면역 매개 염증 질환으로, 신체의 모든 장기에 영향을 미칠 수 있으며, 약 90%의 경우 폐에 영향을 미친다.

GM-CSF는 여러 염증 질환에서 과발현되는 친염증성 사이토카인으로, 사르코이드증에서도 나타난다.

GM-CSF 매개 친염증성 신호는 폐로 대식세포와 단핵구를 모집하고, 대식세포가 거대세포로 융합되는 육아종 반응을 유발하는 데 중요한 역할을 한다.

만일루맙은 폐 사르코이드증 치료를 위해 연구되고 있는 월 1회 피하 주사로 투여되는 항-GM-CSF 단클론 항체이다.

로이반트는 환자의 삶을 개선하기 위해 중요한 약물의 개발과 상용화를 가속화하는 것을 목표로 하는 생물의약품 회사이다.

로이반트의 파이프라인에는 여러 IgG 매개 자가면역 질환에 대한 FcRn을 표적으로 하는 완전 인간 단클론 항체인 IMVT-1402와 바토클리맙, 피부근염 및 비감염성 포도막염 치료를 위한 TYK2 및 JAK1의 강력한 소분자 억제제인 brepocitinib, 간질성 폐 질환과 관련된 폐 고혈압 치료를 위한 흡입형 sGC 활성제인 mosliciguat가 포함된다.

우리는 약물과 기술을 개발하고 상용화하기 위해 민첩한 자회사 또는 '반트'를 만들어 파이프라인을 발전시킨다.

치료제 외에도 로이반트는 생물의약품 사업에 보완적인 발견 단계 회사와 건강 기술 스타트업을 인큐베이팅한다.이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이 보도자료의 진술은 역사적 사실이 아닌 진술을 포함할 수 있으며, 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 미래 예측으로 간주된다.

우리는 이러한 미래 예측 진술이 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전한 항구 조항의 적용을 받기를 의도한다.

우리의 미래 예측 진술은 우리의 경영진의 기대, 희망, 신념, 의도 또는 전략에 대한 진술을 포함하며, 역사적 사실이 아닌 진술을 포함한다.

또한 미래 사건, 결과 또는 상황에 대한 예측, 예측 또는 기타 특성화에 대한 진술도 포함된다.실제 결과는 이러한 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있다.

우리는 우리의 계획, 의도, 기대 및 전략이 합리적이라고 믿지만, 이러한 계획, 의도, 기대 또는 전략이 달성될 것이라는 보장을 할 수 없다.

실제 결과는 미래 예측 진술에 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 여러 위험, 불확실성 및 가정에 의해 영향을 받을 수 있다.

우리는 미국 증권거래위원회에 제출한 서류의 위험 요소 섹션에 명시된 위험을 포함하여 이러한 위험을 인식하고 있다.

우리는 매우 경쟁적이고 빠르게 변화하는 환경에서 운영하고 있으며, 새로운 위험이 수시로 발생할 수 있다.

이 보도자료의 날짜 기준으로 경영진의 현재 기대와 신념에 기반한 미래 예측 진술은 특정 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.

법률에 의해 요구되지 않는 한, 우리는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀