카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 FDA가 특별 프로토콜 평가 합의 발표했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 카테시안쎄라퓨틱스(증권코드: RNAC)는 자사의 주요 mRNA 세포 치료 후보인 Descartes-08에 대한 임상 3상 AURORA 시험의 전반적인 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특별 프로토콜 평가(SPA) 절차에 따른 서면 합의를 받았다.

이 SPA 합의는 FDA가 제안된 시험 설계가 MG에 대한 Descartes-08의 향후 생물학적 라이센스 신청을 지원하기에 적합하다고 판단했음을 나타낸다.

카르스텐 브룬 박사는 "이 SPA 합의는 MG에 대한 Descartes-08 개발의 중요한 이정표로, 중요한 규제 명확성과 잠재적 승인으로 가는 명확한 경로를 제공한다"고 말했다.

Descartes-08은 MG 환자에서 깊고 지속적인 개선을 관찰한 2b상 결과에 힘입어, 사전 화학요법 없이 편리한 외래 환자 환경에서 제공될 수 있는 의미 있는 새로운 치료법이 될 가능성이 있다.

AURORA 시험은 100명의 AChR Ab+ MG 환자를 대상으로 Descartes-08과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었으며, 주요 평가 지표는 4개월 차에 MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 Descartes-08 참가자의 비율을 평가한다.

2024년 12월, 카테시안쎄라퓨틱스는 MG 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 2b상 시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했다.

Descartes-08 치료를 받은 참가자들은 4개월 차에 평균 5.5(±1.1)의 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 감소를 경험했으며, 이전에 보고된 데이터와 일치하게 Descartes-08은 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.

MG는 만성 자가면역 질환으로, 근육 약화와 피로를 유발하며, 현재 치료법은 면역억제제를 필요로 한다.

Descartes-08은 자가면역 질환 치료를 위한 mRNA 세포 치료를 선도하는 카테시안쎄라퓨틱스의 주요 자산으로, MG 및 전신성 루푸스에 대한 임상 개발이 진행 중이다.

카테시안쎄라퓨틱스는 FDA로부터 MG 치료를 위한 고아약 지정 및 재생의학 첨단 치료 지정도 받았다.

카테시안쎄라퓨틱스는 자가면역 질환 치료를 위한 mRNA 세포 치료를 선도하는 임상 단계 회사로, Descartes-08은 현재 2b상 임상 개발 중이다.이 회사는 또한 Descartes-15라는 차세대 자가면역 치료제를 개발하고 있다.

이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 카테시안쎄라퓨틱스의 향후 기대, 계획 및 전망에 대한 것으로, 실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 달라질 수 있다.투자자 연락처는 메간 르듀크, 미디어 연락처는 데이비드 로젠이다.



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미국증권거래소 공시팀