몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 MIRACLE 임상시험 준비 상황을 발표했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 몰레큘린바이오텍은 월터 클렘프 회장 겸 CEO가 참여한 가상 투자자 세그먼트 "What this Means"를 발표했다. 이 보고서에는 해당 스크립트가 부록 99.1로 첨부되어 있다. 몰레큘린바이오텍은 나스닥에 상장되어 있으며, 주식 코드는 MBRX이다.

이번 세그먼트에서 클렘프는 2025년의 기대되는 MIRACLE 임상시험에 대한 준비 상황을 설명했다. 그는 글로벌 등록 시험을 준비하는 데 필요한 많은 작업이 있음을 강조하며, FDA와 유럽의 동등한 당국에 의한 신약 승인을 위한 시험임을 밝혔다. 현재 25개 이상의 임상 사이트가 선정되었으며, 시험이 완료되기 전에 70개 이상의 사이트가 활성화될 것으로 예상하고 있다. 첫 환자는 이번 분기 내에 치료될 것으로 보인다.

유럽에서는 CTIS라는 새로운 시스템이 도입되어 있으며, 이는 개별 EU 회원국의 시작 절차를 통합하고 간소화하는 데 기여하고 있다. 미국에서는 시험 프로토콜이 FDA의 지침에 따라 수정되었고, IRB 승인을 받았다. 클렘프는 올해 45명의 피험자에 대한 결과를 공개하고, 2026년 상반기까지 90명의 피험자에 대한 전체 시험을 완료할 계획이라고 밝혔다.

또한, 최근 KURA Oncology의 데이터와 관련하여, KURA의 표적 치료제가 재발 또는 비반응 환자에서 36%의 CRc 비율을 보였으나, 몰레큘린의 Annamycin은 60%의 CRc 비율과 40%의 CR 비율을 기록했다고 언급했다. KURA는 파트너십 계약 발표 후 시장 가치가 절반으로 줄어들었으며, 이는 시장이 더 나은 계약을 기대했음을 시사한다.

마지막으로, 클렘프는 첫 환자 치료가 이번 분기 내에 이루어질 것이며, 연말까지 45명의 피험자에 대한 데이터가 공개될 것이라고 밝혔다. 이 모든 정보는 투자자들에게 몰레큘린바이오텍의 향후 성장 가능성을 보여준다.



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미국증권거래소 공시팀